Fas I klinisk prövning av TQC2731-injektion

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner: Underteckna formuläret för informerat samtycke före prövningen, förstå prövningens syfte, processen och möjliga biverkningar.
• Friska försökspersoner: I åldern mellan 18 och 60 år, både män och kvinnor;
• Friska försökspersoner: Kvinnor ≥45 kg, män ≥50 kg, kroppsmassaindex (BMI) är 18-28 kg/m^2 (inklusive det kritiska värdet), BMI=vikt (kg)/höjd^2 (m^2);
• Astmapatienter: I åldern mellan 18 och 70 år, både män och kvinnor;
• Astmapatienter: Kvinnor ≥45 kg, män ≥50 kg;
• Astmapatienter: enligt GINA-riktlinjerna (GINA 2020), patienter som fick medel- eller högdos ICS i astmakontrollläkemedel som ordinerats av läkaren minst 6 månader före besök 1;

Exklusions kriterier:

• Friska försökspersoner: Gravida och ammande kvinnor;
• Friska försökspersoner: redan existerande eller existerande hjärt-, endokrina-, metabolism-, njur-, lever-, gastrointestinala, hud-, infektions-, blod-, nerv-, psykiska sjukdomar eller abnormiteter eller relaterade kroniska eller akuta sjukdomar, utredaren bedömer att det inte är lämpligt att delta i rättegång;
• Friska försökspersoner: De vars vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, 12-avledningselektrokardiogram och lungröntgen under screeningsperioden är onormala och har klinisk betydelse;
• Friska försökspersoner: Hepatit B virus ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (Anti-HCV), human immunbristvirus antikropp (Anti-HIV) och Treponema pallidum antikropp (Anti-TP), någon av ovanstående positiva försökspersoner;
• Friska försökspersoner: En historia av kliniskt signifikanta infektioner före och under screening, inklusive övre luftvägsinfektion (URTI) och nedre luftvägsinfektion (LRTI), och kräver antibiotisk eller antiviral behandling;
• Friska försökspersoner: De som har genomgått operation inom 4 veckor före screening, eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
• Astmapersoner: Gravida och ammande kvinnor;
• Astmapatienter:Patienter med onormala vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningars elektrokardiogramresultat och klinisk betydelse under screeningsperioden;
• Astmapatienter: redan existerande eller existerande hjärt-, endokrina-, metabolism-, njur-, lever-, gastrointestinala, hud-, infektions-, blod-, nerv- eller psykisk sjukdom, etc., eller relaterade kroniska eller akuta sjukdomar, utredarens bedömning bör inte delta i försöket; (förutom målsjukdomen)
• Astmapatienter: åtföljs av andra kliniskt allvarliga lungsjukdomar än astma (till exempel aktiv lunginfektion, icke-astmatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, fetmarelaterat hypoventilationssyndrom, lungcancer, α1 antitrypsin brist och primär ciliär dyskinesi) eller åtföljd av andra lung- eller systemsjukdomar än astma som leder till ökat antal eosinofiler i perifert blod (till exempel allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, eosinofilisyndrom). KOL med främst astma kan inkluderas;
• Astmapatienter: Alla sjukdomar som inte har stabiliserats av utredaren, inklusive men inte begränsat till instabila kardiovaskulära, gastrointestinala, lever, njurar, nervsystem, muskuloskeletala, infektionssjukdomar, endokrina, metabola, hematologiska, psykiska sjukdomar eller allvarliga fysiska skador, maj: påverka ämnets säkerhet under hela studietiden, påverka forskningsresultaten eller tolkningen av resultaten samt hindra försökspersonens förmåga att genomföra hela studietiden.