TQC2731注射液I期临床试验

纳入标准：

• 健康受试者：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、过程及可能发生的不良反应。
• 健康受试者：年龄在18-60岁之间，男女不限；
• 健康受试者：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）为18-28 kg/m^2（含临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
• 哮喘受试者：年龄在18-70岁之间，男女均可；
• 哮喘受试者：女性≥45kg，男性≥50kg；
• 哮喘受试者：根据 GINA 指南（GINA 2020），在第 1 次就诊前至少 6 个月接受过医生开具的哮喘控制药物中等或高剂量 ICS 的受试者；

排除标准：

• 健康受试者：孕妇和哺乳期妇女；
• 健康受试者：既往或现存心脏、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠、皮肤、感染、血液、神经、精神疾病或异常，或相关慢性或急性疾病，研究者评估不宜参加审判;
• 健康受试者：筛查期间生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片均异常并具有临床意义者；
• 健康受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），上述任一阳性者；
• 健康受试者：筛查前和筛查期间有临床显着感染史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），需要抗生素或抗病毒治疗；
• 健康受试者：筛选前4周内接受过手术，或计划在研究期间接受手术者；
• 哮喘受试者：孕妇和哺乳期妇女；
• 哮喘受试者：筛选期间生命体征、体格检查、12导联心电图结果及临床意义异常的患者；
• 哮喘受试者：既往或现有心脏、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病等，或相关慢性或急性疾病，经研究者评估不应参加试验； （目标疾病除外）
• 哮喘受试者：伴有临床上除哮喘以外的主要肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘性慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有导致外周血嗜酸性粒细胞计数增加的除哮喘以外的肺部或全身性疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉菌病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。 可包括以哮喘为主的慢性阻塞性肺病；
• 哮喘受试者：任何尚未被研究者稳定的疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：影响受试者在整个研究期间的安全，影响研究结果或结果的解释，阻碍受试者完成整个研究期间的能力。