Faza I badania klinicznego wstrzyknięcia TQC2731

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe: Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, w pełni zapoznaj się z celem badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi.
• Osoby zdrowe: w wieku od 18 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Osoby zdrowe: kobiety ≥45kg, mężczyźni ≥50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18-28 kg/m^2 (włączając wartość krytyczną), BMI=waga (kg)/wzrost^2 (m^2);
• Chorzy na astmę: w wieku od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Pacjenci z astmą: kobiety ≥45kg, mężczyźni ≥50kg;
• Chorzy na astmę: zgodnie z wytycznymi GINA (GINA 2020), osoby, które otrzymały średnie lub wysokie dawki ICS w lekach kontrolujących astmę przepisane przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;

Kryteria wyłączenia:

• Osoby zdrowe: kobiety w ciąży i karmiące;
• Osoby zdrowe:istniejące lub obecne choroby serca, układu hormonalnego, metabolizmu, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, zakażenia, krwi, nerwów, choroby lub nieprawidłowości psychiczne lub powiązane choroby przewlekłe lub ostre, badacz ocenia, że ​​udział w test;
• Osoby zdrowe: Osoby, których parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń i zdjęcie RTG klatki piersiowej podczas okresu przesiewowego są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne;
• Osoby zdrowe: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (Anty-HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (Anty-TP), którekolwiek z powyższych osób z wynikiem dodatnim;
• Osoby zdrowe: historia klinicznie istotnych infekcji przed iw trakcie badania przesiewowego, w tym infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) i wymaga leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi;
• Osoby zdrowe: Ci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w okresie badania;
• Pacjenci z astmą: kobiety w ciąży i karmiące;
• Pacjenci z astmą: Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym, wynikami elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i znaczeniem klinicznym w okresie przesiewowym;
• Pacjenci z astmą:istniejące lub obecne choroby serca, układu hormonalnego, metabolizmu, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, infekcji, krwi, nerwów lub choroby psychiczne itp. lub powiązane choroby przewlekłe lub ostre, ocena badacza nie powinna brać udziału w badaniu; (z wyjątkiem choroby docelowej)
• Osoby z astmą: Towarzyszące klinicznie poważne choroby płuc inne niż astma (na przykład czynna infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) bez astmy, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, antytrypsyna α1 niedobór i pierwotna dyskineza rzęsek) lub którym towarzyszą choroby płuc lub układowe inne niż astma, które prowadzą do zwiększonej liczby eozynofili we krwi obwodowej (na przykład alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół eozynofilii). POChP z głównie astmą może być uwzględniona;
• Chorzy na astmę: Każda choroba, która nie została ustabilizowana przez badacza, w tym między innymi niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa, układu nerwowego, mięśniowo-szkieletowa, zakaźna, endokrynologiczna, metaboliczna, hematologiczna, psychiczna lub poważny uraz fizyczny, może: wpływać na bezpieczeństwo uczestnika przez cały okres badania, wpływać na wyniki badań lub interpretację wyników oraz utrudniać uczestnikowi ukończenie całego okresu badania.