Essai clinique de phase I de l'injection de TQC2731

Critère d'intégration:

• Sujets sains : signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai, comprenez parfaitement le but de l'essai, le processus et les éventuels effets indésirables.
• Sujets sains : âgés de 18 à 60 ans, hommes et femmes ;
• Sujets sains : Femme ≥ 45 kg, homme ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m ^ 2 (y compris la valeur critique), IMC = poids (kg)/taille ^ 2 (m ^ 2) ;
• Sujets asthmatiques : âgés de 18 à 70 ans, hommes et femmes ;
• Sujets asthmatiques : Femme ≥ 45 kg, homme ≥ 50 kg ;
• Sujets asthmatiques : selon les directives GINA (GINA 2020), sujets ayant reçu des CSI à dose moyenne ou élevée dans des médicaments contre l'asthme prescrits par le médecin au moins 6 mois avant la visite 1 ;

Critère d'exclusion:

• Sujets sains : Femmes enceintes et allaitantes ;
• Sujets sains : maladies ou anomalies cardiaques, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cutanées, infectieuses, sanguines, nerveuses, mentales préexistantes ou existantes, ou maladies chroniques ou aiguës associées, l'investigateur évalue qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude procès;
• Sujets sains : ceux dont les signes vitaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et la radiographie pulmonaire au cours de la période de dépistage sont anormaux et ont une signification clinique ;
• Sujets sains : antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) et anticorps de Treponema pallidum (anti-TP), l'un des sujets positifs ci-dessus ;
• Sujets sains : antécédents d'infections cliniquement significatives avant et pendant le dépistage, y compris les infections des voies respiratoires supérieures (URTI) et les infections des voies respiratoires inférieures (LRTI), et nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral ;
• Sujets sains : ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
• Sujets asthmatiques : Femmes enceintes et allaitantes ;
• Sujets asthmatiques : patients présentant des signes vitaux anormaux, un examen physique, des résultats d'électrocardiogramme à 12 dérivations et une signification clinique pendant la période de dépistage ;
• Sujets asthmatiques : maladies cardiaques, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cutanées, infectieuses, sanguines, nerveuses ou mentales préexistantes ou existantes, etc., ou maladies chroniques ou aiguës associées, l'évaluation de l'investigateur ne doit pas participer à l'essai ; (sauf pour la maladie cible)
• Sujets asthmatiques : accompagnés de maladies pulmonaires cliniquement majeures autres que l'asthme (par exemple, infection pulmonaire active, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) non asthmatique, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation lié à l'obésité, cancer du poumon, α1 antitrypsine et dyskinésie ciliaire primaire) ou accompagnées de maladies pulmonaires ou systémiques autres que l'asthme qui entraînent une augmentation du nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique (par exemple, aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome d'éosinophilie). La BPCO avec principalement de l'asthme peut être incluse ;
• Sujets asthmatiques : Toute maladie qui n'a pas été stabilisée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, nerveux, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, les maladies mentales ou les blessures physiques majeures, peut : affecter la sécurité du sujet pendant toute la période d'étude, affecter les résultats de la recherche ou l'interprétation des résultats, et entraver la capacité du sujet à terminer toute la période d'étude.