진행성 CRC 환자의 3차 및 후치 치료로서 Fruquintinib 및 SBRT와 Tislelizumab 병용

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서(ICF) 제공
2. 연령 ≥ 18세, ≤75세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 IV기 원발성 직장암
4. 하나 이상의 장기 전이 및 전이는 연구원의 평가에 따라 SBRT에 적합합니다.
5. 세포독성 화학요법, 치료 실패 또는 참을 수 없는 독성의 치료(Fu, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 세툭시맙 기반) 이전에 적어도 두 가지 이상의 표준 전신 요법
6. ECOG 0-1
7. 환자는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
8. 예상 전체 생존 기간 ≥12주
9. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배(ULN), 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 크레아티닌 < ULN
10. 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준 비율(INR) ≤1.5 × ULN
11. 환자는 방사선 치료를 받을 수 있으나, 그룹에 들어가는 시점부터 4주 이상이어야 하며, 현재 선택된 방사선 치료 병변 및 평가 가능한 병변은 방사선 치료를 받지 않은 병변이어야 합니다.
12. 가임기 여성은 약물 치료의 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 항 PD-1/PD-L1 면역 요법 또는 기타 면역 실험 약물을 투여 받은 환자
2. 중증 자가면역질환자 : 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염 포함), 류마티스관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역혈관염(베게너육아종 등) 등
3. 장 천공의 위험 인자: 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄, 복부암 또는 기타 알려진 장 천공의 위험 인자
4. 혈우병 환자와 같이 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고 장애) 또는 혈전 경향
5. 아스피린(> 325mg/일(최대 항혈소판 용량) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐(≥ 75mg) 및 실로스타졸이 현재 사용 중이거나 최근에 사용됨(연구 치료 시작 전 10일 이내)
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함) 및 폐색전증과 같은 혈전증 또는 색전증 사례
7. 연구진은 환자에게 병변이 있어 응급 완화 방사선 치료/응급 수술(척수 압박, 뇌 탈장, 병적 골절)이 필요하다고 생각합니다.
8. 알려진 활성 감염 및 활성 결핵 감염은 그룹에 포함되지 않았습니다. 그러나 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자는 항바이러스 치료 후 상태가 안정적인 경우 그룹에 포함될 수 있습니다.
9. 천자 또는 최근 수술로 설명할 수 없는 기복증의 증거가 있습니다.
10. 간성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
11. 중국에서 승인 또는 판매되지 않은 다른 약물의 임상 시험에 참여하고 등록 전 2주 이내에 해당 실험 약물 치료를 받은 자
12. 항고혈압제와 관계없이 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg; 또는 환자는 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요합니다.
13. 치료받지 않은 중추신경계 전이 환자
14. 등록 전 4주 이내에 수술 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외)을 받은 경우
15. 탈모증 및 옥살리플라틴 유도를 제외하고 환자는 이전 항종양 요법과 관련된 모든 독성에서 허용 가능한 기준선 상태 또는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v5.0) 등급 0 또는 1로 회복되지 않았습니다. 신경 독성 ≤ 2이고 이전 수술이 완전히 회복되지 않았습니다.
16. 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애
17. 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 GI의 조절되지 않는 출혈
18. 등록 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있고, 연구원은 중등도 또는 중증 출혈 경향이 등록에 적합하지 않다고 평가했습니다.
19. 지난 5년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양이 있었던 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
20. 임산부 또는 수유부
21. 수루파티닙/비노렐빈에 알레르기
22. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍 병력
23. 입원 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술을 받은 환자; 또는 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
24. 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 활동성 감염 등)이 있거나 임상 시험 참여에 적합하지 않은 실험실 이상이 있는 경우 연구자의 판단에 따라
25. 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 맥관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 제한되지 않음);
26. 면역억제 목적을 달성하기 위해 연구 시작 14일 전에 면역억제제 또는 전신 호르몬을 사용하였다(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬)
27. 단클론 항체 또는 항혈관신생 표적 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있음
28. 준수 연구에 영향을 줄 수 있는 심각한 심리적 또는 정신적 장애