앵커 연구: 문제 물질 사용을 줄이기 위해 디지털 방식으로 전달된 개입
2024년 10월 21일 업데이트: Woebot Health
물질 사용 장애를 위한 Woebot 2단계 RCT: 문제 물질 사용을 줄이기 위해 디지털 방식으로 전달된 개입
이 연구는 물질 사용을 줄이기 위한 모바일 앱 기반 물질 사용 장애 프로그램(W-SUD)의 비교 효능을 테스트할 완전 전원 무작위 통제 시험을 통해 W-SUD가 디지털 방식으로 제공되는 물질 사용 장애 프로그램임을 검증하는 것을 목표로 합니다. 인지 행동 치료가 없고 콘텐츠가 대화식 사용자 인터페이스를 통해 전달되지 않는 심리 교육 제어 조건과 관련됩니다.
연구 개요
상세 설명
2상에서는 심리 교육 통제 조건과 관련된 대규모 RCT에서 W-SUD의 효능을 평가할 것입니다. 일차 결과는 물질 사용 횟수, 과음 일수(해당되는 경우) 및 절제 일수를 포함하여 물질 사용의 양과 빈도를 측정하는 것입니다. 또한 2단계에서는 W-SUD가 심리 교육 통제 그룹에 비해 물질 관련 문제를 더 많이 감소시키는지 여부를 평가하고 정신 교육 통제와 관련하여 W-SUD를 사용하는 경우,
- 우울증과 불안의 증상을 개선합니다.
- 작업 생산성 향상(즉, 결근/결석 감소);
- 갈망을 줄입니다.
- 물질 사용에 저항하는 상황적 자신감을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스마트폰을 가지고
- 물질 사용 문제를 지지합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- Woebot 앱에 참여할 수 있도록 최선을 다하세요.
- 영어를 잘하세요. (모든 자료가 영어로 되어 있기 때문에 포함에 필요합니다.)
제외 기준:
- 임신(W-SUD는 이 인구의 고유한 요구 사항을 해결하기 위해 특별히 개발되지 않기 때문에)
- 지난 1년(12개월) 내 자살 시도
- 심각한 약물/알코올 이력의 증상: 진전 섬망의 이력; 술이나 약물을 중단한 후 고혈압, 흠뻑 젖는 땀, 발작 또는 착란을 경험하는 경우 간 질환(간경화 또는 간염); 약물/알코올 사용으로 인한 경련 또는 위장관 출혈
- 지난 1년(12개월) 내 오피오이드 과다복용
- 약물 보조 치료 없이 오피오이드 오용
- 미국에 거주하지 않음
- 이전 Woebot 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: W-SUD
Woebot(W-SUD)은 하루 24시간, 주 7일 즉시 사용할 수 있는 대화형 에이전트(CA)로 사용자에게 '체크인'합니다.
대화 톤을 사용하여 기분 추적을 장려하고 일반적인 심리 교육은 물론 맞춤형 공감, 인지 행동 치료(CBT) 기반 행동 변화 도구 및 행동 패턴 통찰력을 제공합니다.
Woebot의 앱 기반 플랫폼과 사용자 중심 설계 철학은 약물 사용 장애(SUD) 치료 전달을 위한 최적의 방식입니다.
환자가 절정에 달했을 때 증거에 기반한 즉각적인 맞춤형 지원을 제공합니다.
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Woebot(W-SUDs)은 스마트폰 애플리케이션을 통해 사용할 수 있는 자동화된 대화형 에이전트로 증거 기반 심리 치료, 공감 및 정서적 건강 심리 교육을 제공합니다.
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다른: 디지털 방식으로 제공되는 심리 교육
심리 교육은 다음에 대한 정보가 포함된 주간 사실 자료를 제공합니다.
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알코올 및/또는 약물 사용 문제에 대한 치료를 원하는 사람들을 위한 심리 교육의 한 형태입니다.
심리 교육은 일반적으로 약물 사용을 하는 사람들에게 제공됩니다.
물질 사용에 대한 심리 교육은 사용 물질, 신체, 행동 및 결과에 미치는 영향에 대한 사용자의 지식을 증가시키기 위한 것입니다.
심리 교육을 받는 사람은 자신의 물질 사용에 대한 인식을 높이고 물질 사용을 변경할 때 이 새로운 지식을 이상적으로 통합할 것으로 기대됩니다.
이 그룹에서 제공하는 정보는 NIAAA, NIDA 및 CDC 웹 페이지에 있는 자료표에서 가져온 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 횟수 변화
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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지난 30일 동안 약물 사용 횟수 변화
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물남용 선별검사(DAST-10)
기간: 8주에 기준선에서 치료 후로 변경
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약물 남용 관련 결과 측정.
DAST-10은 술과 담배를 제외한 약물 남용과 관련된 결과를 평가하는 간단한 10개 항목의 자가 보고 측정입니다.
범위는 0-10이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
지난 12개월에서 지난 30일까지 조정되었습니다.
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8주에 기준선에서 치료 후로 변경
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간략한 상황 신뢰도 설문지(BSCQ)
기간: 4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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자신감의 척도.
8항목 BSCQ는 다양한 상황에서 술을 많이 마시거나 약물을 사용하고 싶은 충동에 저항할 수 있는 자신감을 평가하는 주별 측정입니다.
8가지 척도 상황 각각은 0%("전혀 확신하지 못함") 및 100%("완전히 확신함")에 의해 고정된 100mm 선으로 구성되며, 고객은 0%에서 100까지 척도로 신뢰도를 표시하도록 요청받습니다. %.
점수가 높을수록 자신감이 높아집니다.
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4주에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주에 기준선에서 후속 조치로 변경
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스탠포드 프리젠티즘 척도(SPS-6)
기간: 8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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물질 사용이 생산성에 미치는 영향을 측정합니다.
SPS-6은 약물 사용이 지난 2주간 업무 생산성에 미치는 영향에 대한 인식을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 자가 보고 척도입니다.
대응 옵션은 매우 반대(1)부터 매우 동의(5)까지 다양합니다.
총점의 범위는 6~30점으로, 점수가 높을수록 프리젠티즘이 높은 것을 의미한다.
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8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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실무 동맹 목록(WAI-SR)
기간: 8주 후 치료 후
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업무동맹의 척도.
치료 동맹의 세 가지 핵심 측면, 즉 (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의, (c) 정서적 유대의 발달을 평가하는 치료 동맹 척도입니다.
과업, 목표, 유대 하위 척도 점수는 5~20점이며, 점수가 높을수록 동맹이 더 강함을 의미합니다.
본 연구에서는 "치료사"를 "Woebot"으로 대체하여 언어를 약간 변경한 검증된 12개 항목 단기 개정 버전(WAI-SR)을 활용했습니다.
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8주 후 치료 후
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금욕에 대한 생각(TAA): 금연 욕구, 예상되는 금연 성공, 예상되는 금연 어려움 항목
기간: 8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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알코올 및 물질에 대해 수정되었습니다.
금연 의지, 예상되는 금연 성공률, 예상되는 금연 어려움 및 목표를 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
처음 세 항목은 각각 1에서 10까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 1은 가장 낮은 값(욕망, 기대, 자신감)이고 10은 가장 높은 값(욕망, 기대, 자신감)입니다.
점수는 합산되지 않습니다.
사용 목표는 일치하는 목표가 없는 경우 텍스트 설명을 제공하는 옵션이 포함된 단일 응답 선택 항목입니다.
목표 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
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8주차에 베이스라인에서 치료 후로 변경
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금욕에 대한 생각(TAA): 목표 항목
기간: 8주차 기준선 및 치료 후
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알코올 및 물질에 대해 수정되었습니다.
금연 의지, 예상되는 금연 성공, 예상되는 금연 어려움, 금연 능력에 대한 자신감, 목표를 평가하는 4개 항목 설문지입니다.
처음 세 항목은 각각 1에서 10까지의 등급으로 평가됩니다. 여기서 1은 가장 낮은 값(욕망, 기대, 자신감)이고 10은 가장 높은 값(욕망, 기대, 자신감)입니다.
점수는 합산되지 않습니다.
사용 목표는 일치하는 목표가 없는 경우 텍스트 설명을 제공하는 옵션이 포함된 단일 응답 선택 항목입니다.
금연 욕구, 예상되는 금연 성공, 예상되는 금연 어려움 항목 데이터는 별도의 결과 측정으로 보고됩니다.
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8주차 기준선 및 치료 후
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사용 등급 프로필 - 개입(URPI)-수용성
기간: 8주 후 치료 후
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수용성의 척도.
중재 수용 가능성을 묻는 9개 항목 하위 척도입니다.
이 연구의 목적을 위해 하위 척도의 6개 항목 버전이 활용되었습니다.
항목은 6점 Likert 척도(1 = "매우 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
총 수용성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 개입 수용성이 높은 것을 의미합니다.
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8주 후 치료 후
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사용 등급 프로필 - 개입(URPI)-타당성
기간: 8주 후 치료 후
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타당성 측정.
치료 사용에 영향을 미치는 요인(예: 중재 품질)에 대해 문의하는 6개 항목 하위 척도입니다.
항목은 6점 Likert 척도(1 = "약간 동의하지 않음" ~ 6 = "매우 동의함")로 평가됩니다.
총 타당성 점수 범위는 6~36점이며, 점수가 높을수록 개입 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
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8주 후 치료 후
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 8주 후 치료 후
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만족도를 측정합니다.
치료에 대한 고객의 만족도를 4점 척도로 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
질문의 예에는 "받은 서비스 품질을 어떻게 평가하시겠습니까?"가 포함됩니다.
그리고 "원하는 서비스를 받았나요?"
총합은 8~32점이며 높은 점수는 W-SUD 모바일 애플리케이션에 대한 만족도가 더 높음을 의미합니다.
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8주 후 치료 후
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짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
기간: 4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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SIP-AD는 지난 30일 동안의 약물 사용 문제를 평가합니다.
점수 변수, 총점 및 15개 항목 평균은 알코올 및 약물 사용의 결과를 요약합니다.
점수 범위는 0~45점이며, 점수가 높을수록 약물 남용 문제가 크다는 의미입니다.
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4주차에 베이스라인에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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우울증 심각도 측정.
기분 증상을 평가하는 데 사용되는 PHQ-9의 8개 항목 축약 버전입니다.
PHQ-8은 자살 가능성을 평가하는 항목을 제외합니다.
항목은 4점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다.
총점은 0~24점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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범불안장애(GAD-7)
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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불안 심각도를 측정합니다.
지난 2주 동안 불안한 생각과 행동의 빈도와 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 4점 Likert 척도(0 = "전혀 그렇지 않음" ~ 3 = "거의 매일")로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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갈망 등급
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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갈망 강도에 대한 자체 보고 등급입니다.
갈망은 "지난 7일 동안 술을 마시거나 약물을 사용하고 싶은 갈망이나 충동으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈습니까?"라는 단일 질문으로 평가됩니다.
질문은 0~4점으로 평가되며, 0=전혀 그렇지 않음, 1=약간, 2=보통, 3=약간, 4=매우 심함.
점수가 높을수록 사용하려는 충동이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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지난 달 폭식 일수
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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지난달 평균 일주일간 표준 음료수
기간: 4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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알코올 소비량을 측정하는 Quick Drinking Screen(QDS)으로 평가합니다.
QDS는 특정 기간(현재 연구에서는 지난 30일) 동안 평균 알코올 소비량을 평가하는 데 사용되는 간단한 자가 보고 척도입니다.
QDS는 음주 일수, 일일 표준 음주 횟수, 폭음/위험 음주 일수 등 3가지 변수에 대한 음주 데이터를 수집합니다.
폭음·위험음주일은 표준음료 5잔 이상(남성), 표준음료 4잔 이상(여성)을 마신 날로 정의된다.
주당 표준 음료수는 지난 달의 일일 표준 음료수에 월간 폭식 일수를 곱하여 계산됩니다.
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4주차에 기준선에서 중간 치료로 변경; 8주차에 기준선에서 치료 후로 변경; 12주차에 기준선에서 추적관찰로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 58725
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .