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L'étude d'ancrage : Intervention numérique pour réduire la consommation problématique de substances

21 octobre 2024 mis à jour par: Woebot Health

Woebot pour les troubles liés à l'usage de substances ECR de phase 2 : Intervention numérique pour réduire la consommation problématique de substances

Cette étude vise à valider les W-SUD en tant que programme de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances par le biais d'un essai contrôlé randomisé à pleine puissance qui testera l'efficacité comparative du programme de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances basé sur une application mobile (W-SUDs) pour réduire la consommation de substances par rapport à une condition de contrôle de psychoéducation, qui n'a pas de thérapie cognitivo-comportementale et le contenu n'est pas livré via une interface utilisateur conversationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase II évaluera l'efficacité des W-SUD dans un ECR à grande échelle par rapport à une condition de contrôle de psychoéducation. Les principaux résultats seront des mesures de la quantité et de la fréquence de la consommation de substances, y compris le nombre d'occasions de consommation de substances, les jours de forte consommation d'alcool (le cas échéant) et le pourcentage de jours d'abstinence. De plus, la phase II évaluera si les W-SUD entraînent une plus grande réduction des problèmes liés à la toxicomanie par rapport à un groupe témoin de psychoéducation et exploreront si l'engagement avec les W-SUD, par rapport au contrôle de la psychoéducation,

  1. améliore les symptômes de dépression et d'anxiété;
  2. améliore la productivité du travail (c. réduire le présentéisme/absentéisme);
  3. réduit les fringales;
  4. améliore la confiance en la situation pour résister à la consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un smartphone
  2. Soutenir un problème de consommation de substances
  3. Avoir entre 18 et 65 ans
  4. Soyez disponible et engagé à interagir avec l'application Woebot
  5. Être alphabétisé en anglais. (Ceci est requis pour l'inclusion car tous les documents seront en anglais).

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (car les W-SUD ne seront pas spécifiquement développés pour répondre aux besoins uniques de cette population)
  2. Tentative de suicide au cours de la dernière année (12 mois)
  3. Symptômes d'antécédents graves de drogue/d'alcool : Antécédents de delirium tremens ; Expérimenter de l'hypertension, des sueurs abondantes, des convulsions ou de la confusion après l'arrêt de l'alcool ou des drogues ; Troubles hépatiques (cirrhose ou hépatite); Convulsions ou saignements gastro-intestinaux dus à la consommation de drogue ou d'alcool
  4. Surdose d'opioïdes au cours de la dernière année (12 mois)
  5. Abus d'opioïdes sans traitement médicamenteux
  6. Ne pas résider aux États-Unis
  7. Utilisation précédente de Woebot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: W-SUD
Woebot (W-SUDs), un agent conversationnel (CA) disponible instantanément 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, « s'enregistre » auprès des utilisateurs. En utilisant des tonalités conversationnelles, il encourage le suivi de l'humeur et offre une psychoéducation générale ainsi qu'une empathie adaptée, des outils de changement de comportement basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un aperçu des modèles de comportement. La plate-forme basée sur des applications de Woebot et sa philosophie de conception centrée sur l'utilisateur en font une modalité optimale pour la prestation de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances (SUD). Il offre un soutien personnalisé immédiat et fondé sur des données probantes au moment où le patient a le plus besoin d'aide.
Dispositif: W-SUD
Woebot (W-SUDs) est un agent conversationnel automatisé, disponible via une application pour smartphone, qui fournit des psychothérapies fondées sur des preuves, de l'empathie et une psychoéducation à la santé émotionnelle.
Autre: Psychoéducation délivrée par voie numérique

La psychoéducation fournit des fiches d'information hebdomadaires qui incluent des informations sur :

  1. Sujets spécifiques à l'alcool ;
  2. Sujets spécifiques aux médicaments ;
  3. Sujets généraux sur la dépendance ;
  4. Statistiques relatives à la consommation d'alcool et de substances.
Autre: Psychoéducation délivrée par voie numérique
Une forme de psychoéducation pour ceux qui cherchent un traitement pour leur problème de consommation d'alcool et/ou de substances. La psychoéducation est généralement dispensée aux personnes toxicomanes. La psychoéducation à la consommation de substances vise à accroître les connaissances des utilisateurs sur les substances qu'ils consomment, leurs effets sur le corps, leurs comportements et leurs conséquences. On s'attend à ce que le bénéficiaire de la psychoéducation augmente sa propre conscience de sa consommation de substances et, idéalement, intègre ces nouvelles connaissances lorsqu'il apporte des changements à sa consommation de substances. Les informations fournies dans ce groupe proviennent de fiches d'information trouvées sur les pages Web du NIAAA, du NIDA et du CDC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'occasions de consommation de substances
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Changement du nombre d'occasions de consommation de substances au cours des 30 derniers jours
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST-10)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Mesure des conséquences liées à l'abus de drogues. Le DAST-10 est une brève mesure d'auto-évaluation en 10 items qui évalue les conséquences liées à l'abus de drogues, à l'exclusion de l'alcool et du tabac. La plage est de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Adapté des 12 derniers mois aux 30 derniers jours.
Passage de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines
Bref questionnaire de confiance situationnelle (BSCQ)
Délai: Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Mesure de la confiance en soi. Le BSCQ à 8 points est une mesure dépendante de l'état qui évalue la confiance en soi pour résister à l'envie de boire beaucoup ou de consommer de la drogue dans diverses situations. Chacune des 8 situations d'échelle consiste en une ligne de 100 mm, ancrée à 0 % (« pas du tout confiant ») et 100 % (« totalement confiant ») où les clients sont invités à indiquer leur confiance sur une échelle de 0 % à 100 %. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande confiance.
Passer de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Passer de la ligne de base au post-traitement à 8 semaines ; Passer de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Échelle de présentéisme de Stanford (SPS-6)
Délai: Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
Mesure des effets de la consommation de substances sur la productivité. Le SPS-6 est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments utilisée pour évaluer les perceptions des effets de la consommation de substances sur la productivité au travail des deux dernières semaines. Les options de réponse vont de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5). Les scores totaux varient de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant un présentéisme plus élevé.
Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
Inventaire des alliances de travail (WAI-SR)
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Mesure de l'alliance de travail. Une mesure de l'alliance thérapeutique qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif. Les scores des sous-échelles de tâche, d’objectif et de lien vont de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une plus grande alliance. La présente étude a utilisé la version révisée courte (WAI-SR) validée en 12 éléments avec des modifications mineures du langage, en remplaçant « thérapeute » par « Woebot ».
Post-traitement à 8 semaines
Réflexions sur l'abstinence (TAA) : désir d'arrêter, succès attendu pour arrêter de fumer, difficulté attendue pour arrêter de fumer
Délai: Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
Modifié pour l'alcool et les substances. Questionnaire en 4 éléments évaluant le désir d'arrêter, le succès attendu pour arrêter, la difficulté attendue pour arrêter et l'objectif. Chacun des trois premiers éléments est noté sur une échelle de 1 à 10, où 1 est le plus bas (désir, attentes, confiance) et 10 est le plus élevé (désir, attentes, confiance). Les scores ne sont pas cumulés. L’objectif à utiliser est un élément de sélection de réponse unique, avec la possibilité de fournir une explication textuelle si aucun des objectifs ne correspond. Les données sur les objectifs sont rapportées comme une mesure de résultat distincte.
Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines
Réflexions sur l'abstinence (TAA) : élément d'objectif
Délai: Base de référence et post-traitement à 8 semaines
Modifié pour l'alcool et les substances. Questionnaire en 4 éléments évaluant le désir d'arrêter, le succès attendu pour arrêter, la difficulté attendue pour arrêter, la confiance dans la capacité d'arrêter et l'objectif. Chacun des trois premiers éléments est noté sur une échelle de 1 à 10, où 1 est le plus bas (désir, attentes, confiance) et 10 est le plus élevé (désir, attentes, confiance). Les scores ne sont pas cumulés. L’objectif à utiliser est un élément de sélection de réponse unique, avec la possibilité de fournir une explication textuelle si aucun des objectifs ne correspond. Les données sur le désir d'arrêter, le succès attendu à arrêter et la difficulté attendue à arrêter sont rapportées comme une mesure de résultat distincte.
Base de référence et post-traitement à 8 semaines
Profil d'évaluation d'utilisation - Intervention (URPI) - Acceptabilité
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Mesure d'acceptabilité. Une sous-échelle de 9 éléments qui s'enquiert de l'acceptabilité de l'intervention. Aux fins de cette étude, une version adaptée de la sous-échelle à 6 éléments a été utilisée. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « fortement en désaccord » à 6 = « tout à fait d’accord »). Les scores totaux d'acceptabilité vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité de l'intervention.
Post-traitement à 8 semaines
Profil d'évaluation d'utilisation - Intervention (URPI) - Faisabilité
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Mesure de faisabilité. Une sous-échelle de 6 éléments qui s'enquiert des facteurs qui ont un impact sur l'utilisation du traitement (c'est-à-dire la qualité de l'intervention). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 = « légèrement en désaccord » à 6 = « tout à fait d’accord »). Les scores totaux de faisabilité vont de 6 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité de l'intervention.
Post-traitement à 8 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Post-traitement à 8 semaines
Mesure de satisfaction. Une mesure en 8 éléments utilisée pour évaluer la satisfaction du client à l'égard du traitement sur une échelle de 4 points. Exemples de questions : « Comment évalueriez-vous la qualité du service que vous avez reçu » ? et "Avez-vous obtenu le type de service que vous souhaitiez ?" Les sommes totales vont de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'application mobile W-SUDs.
Post-traitement à 8 semaines
Bref inventaire des problèmes - Alcool et drogues (SIP-AD)
Délai: Changement de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Le SIP-AD évalue les problèmes de consommation de substances au cours des 30 derniers jours. Les variables notées, les scores totaux et la moyenne des 15 éléments résument les conséquences de la consommation d’alcool et de drogues. Les scores vont de 0 à 45, où des scores plus élevés indiquent des problèmes de consommation de substances plus importants.
Changement de la ligne de base à la mi-traitement à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Mesure de la gravité de la dépression. Une version abrégée en 8 éléments du PHQ-9 utilisée pour évaluer les symptômes de l'humeur. Le PHQ-8 exclut un élément évaluant la suicidalité. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours »). Score total compris entre 0 et 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de dépression.
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Mesure de la gravité de l'anxiété. Une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments utilisée pour évaluer la fréquence et la gravité des pensées et des comportements anxieux au cours des 2 dernières semaines. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points (0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours »). Les scores totaux vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Notes d'envie
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Évaluations autodéclarées de l'intensité du besoin. L'état de manque est évalué à l'aide d'une seule question : « Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure avez-vous été dérangé par des envies de fumer ou des envies de boire de l'alcool ou de consommer des drogues ? ». La question est notée sur une échelle de 0 à 4 où 0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = modérément, 3 = assez et 4 = extrêmement. Des scores plus élevés indiquent une envie de consommation plus intense.
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Mois dernier Nombre de jours de frénésie
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Évalué avec le Quick Drinking Screen (QDS), une mesure de la consommation d'alcool. Le QDS est une brève mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la consommation moyenne d'alcool sur une période de temps spécifiée (dans la présente étude, il s'agissait des 30 derniers jours). Le QDS collecte des données sur la consommation d'alcool pour trois variables, notamment le nombre de jours de consommation d'alcool, le nombre de verres standard par jour de consommation et le nombre de jours de consommation excessive d'alcool ou à risque. Les jours de consommation excessive d'alcool/à risque sont définis comme les jours où ils ont bu 5 verres standard ou plus (pour les hommes) ou 4 verres standard ou plus (pour les femmes).
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Boissons standard moyennes du mois dernier au cours d'une semaine
Délai: Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines
Évalué avec le Quick Drinking Screen (QDS), une mesure de la consommation d'alcool. Le QDS est une brève mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la consommation moyenne d'alcool sur une période de temps spécifiée (dans la présente étude, il s'agissait des 30 derniers jours). Le QDS collecte des données sur la consommation d'alcool pour trois variables, notamment le nombre de jours de consommation d'alcool, le nombre de verres standard par jour de consommation et le nombre de jours de consommation excessive d'alcool ou à risque. Les jours de consommation excessive d'alcool/à risque sont définis comme les jours où ils ont bu 5 verres standard ou plus (pour les hommes) ou 4 verres standard ou plus (pour les femmes). Le nombre de verres standard par semaine est calculé en multipliant le nombre de verres standard par jour au cours du mois dernier et le nombre de jours de beuverie par mois.
Changement entre le traitement initial et le traitement intermédiaire à 4 semaines ; Changement entre la ligne de base et le post-traitement à 8 semaines ; Changement de la ligne de base au suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woebot Health

Collaborateurs

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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