The Anchor Study: digitaal geleverde interventie voor het verminderen van problematisch middelengebruik
21 oktober 2024 bijgewerkt door: Woebot Health
Woebot voor stoornissen in middelengebruik Fase 2 RCT: digitaal geleverde interventie voor het verminderen van problematisch middelengebruik
Deze studie heeft tot doel W-SUD's te valideren als een digitaal geleverd programma voor stoornissen in het gebruik van middelen door middel van een volledig aangedreven gerandomiseerde controlestudie die de vergelijkende werkzaamheid zal testen van het op mobiele apps gebaseerde programma voor stoornissen in het gebruik van middelen (W-SUD's) om middelengebruik te verminderen. ten opzichte van een controleconditie voor psycho-educatie, die geen cognitieve gedragstherapie heeft en de inhoud niet wordt geleverd via een conversatie-gebruikersinterface.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase II zal de werkzaamheid van W-SUD's evalueren in een grootschalige RCT ten opzichte van een controleconditie voor psycho-educatie. Primaire uitkomsten zijn metingen van de hoeveelheid en frequentie van middelengebruik, inclusief het aantal gelegenheden van middelengebruik, dagen van zwaar drinken (indien van toepassing) en het percentage onthoudingsdagen. Bovendien zal fase II evalueren of W-SUD's resulteren in een grotere vermindering van middelengerelateerde problemen in vergelijking met een controlegroep voor psycho-educatie en onderzoeken of betrokkenheid bij W-SUD's, in vergelijking met psycho-educatie-controle,
- verbetert de symptomen van depressie en angst;
- verbetert de arbeidsproductiviteit (d.w.z. presenteïsme/verzuim verminderen);
- vermindert het hunkeren naar;
- verbetert het situationele vertrouwen om middelengebruik te weerstaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een smartphone
- Onderschrijf een zorg over middelengebruik
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Wees beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan de Woebot-app
- Wees geletterd in het Engels. (Dit is vereist voor opname omdat alle materialen in het Engels zijn).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (aangezien W-SUD's niet specifiek zullen worden ontwikkeld om aan de unieke behoeften van deze populatie te voldoen)
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar (12 maanden)
- Symptomen van een ernstige drugs-/alcoholgeschiedenis: Geschiedenis van delirium tremens; Het ervaren van hypertensie, doorweekt zweten, toevallen of verwardheid na het stoppen met alcohol of drugs; Leverproblemen (cirrose of hepatitis); Convulsies of gastro-intestinale bloedingen als gevolg van drugs-/alcoholgebruik
- Overdosis opioïden in het afgelopen jaar (12 maanden)
- Misbruik van opioïden zonder medicatieondersteunde behandeling
- Niet woonachtig in de VS
- Eerder gebruik van Woebot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: W-SUD's
Woebot (W-SUDs), een Conversational Agent (CA) die direct 24 uur per dag, 7 dagen per week beschikbaar is en 'checkt in' bij gebruikers.
Met behulp van conversatietonen moedigt het stemmingsregistratie aan en levert het algemene psycho-educatie, evenals empathie op maat, op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde hulpmiddelen voor gedragsverandering en inzicht in gedragspatronen.
Het app-gebaseerde platform van Woebot en de gebruikersgerichte ontwerpfilosofie maken het een optimale modaliteit voor de levering van middelengebruiksstoornissen (SUD).
Het biedt onmiddellijke, evidence-based ondersteuning op maat op het piekmoment van de patiënt.
|
Woebot (W-SUDs) is een geautomatiseerde gespreksagent, beschikbaar via een smartphone-applicatie, die evidence-based psychotherapeutica, empathie en psycho-educatie over emotionele gezondheid levert.
|
|
Ander: Digitaal geleverde psycho-educatie
Psycho-educatie levert wekelijks factsheets met informatie over:
|
Een vorm van psycho-educatie voor mensen die in behandeling willen voor hun alcohol- en/of middelengebruik.
Psycho-educatie wordt vaak gegeven aan mensen met middelengebruik.
Psycho-educatie over middelengebruik is bedoeld om de kennis van de gebruikers over hun middelengebruik en de effecten op het lichaam, het gedrag en de gevolgen ervan te vergroten.
Van de ontvanger van psycho-educatie wordt verwacht dat hij zijn eigen bewustzijn van zijn middelengebruik vergroot en idealiter deze nieuwe kennis incorporeert bij het aanbrengen van veranderingen in zijn middelengebruik.
De informatie in deze groep is afkomstig uit factsheets op NIAAA-, NIDA- en CDC-webpagina's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gevallen van middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Verandering in het aantal middelengebruik in de afgelopen 30 dagen
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsmisbruik screeningstest (DAST-10)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
Maatregel van aan drugsmisbruik gerelateerde gevolgen.
De DAST-10 is een korte zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de gevolgen van drugsmisbruik beoordeelt, met uitzondering van alcohol en tabak.
Het bereik is 0-10, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Aangepast van afgelopen 12 maanden naar afgelopen 30 dagen.
|
Verander van basislijn naar nabehandeling na 8 weken
|
|
Korte Situationeel Vertrouwen Vragenlijst (BSCQ)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Maatstaf voor zelfvertrouwen.
De 8-item BSCQ is een toestandsafhankelijke maatstaf die het zelfvertrouwen meet om weerstand te bieden aan de drang om zwaar te drinken of drugs te gebruiken in verschillende situaties.
Elk van de 8 schaalsituaties bestaat uit een lijn van 100 mm, verankerd met 0% ("helemaal geen vertrouwen") en 100% ("volledig vertrouwen"), waarbij cliënten wordt gevraagd vertrouwen aan te geven op een schaal van 0% tot 100 %.
Hogere scores worden geassocieerd met meer zelfvertrouwen.
|
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Verander van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Stanford Presenteïsme-schaal (SPS-6)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor de effecten van middelengebruik op de productiviteit.
De SPS-6 is een zelfrapportagemeting met zes items die wordt gebruikt om de perceptie van de effecten van middelengebruik op de arbeidsproductiviteit in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
De totale scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger presenteïsme.
|
Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
|
Inventarisatie van werkende allianties (WAI-SR)
Tijdsspanne: Nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor werkalliantie.
Een maatstaf voor therapeutische alliantie die drie sleutelaspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van de therapie, (b) overeenstemming over de doelen van de therapie en (c) de ontwikkeling van een affectieve band.
De scores op de subschalen Taak, Doel en Binding variëren van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere verbondenheid.
De huidige studie maakte gebruik van de gevalideerde Short-Revised-versie (WAI-SR) van 12 items met kleine wijzigingen in de taal, waarbij "therapeut" werd vervangen door "Woebot".
|
Nabehandeling na 8 weken
|
|
Gedachten over onthouding (TAA): verlangen om te stoppen, verwacht succes bij het stoppen, verwachte moeilijkheid bij het stoppen van items
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
Aangepast voor alcohol en stoffen.
Een vragenlijst bestaande uit 4 items beoordeelt de wens om te stoppen, het verwachte succes bij het stoppen, de verwachte moeilijkheidsgraad bij het stoppen en het doel.
Elk van de eerste drie items wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het laagste is (verlangen, verwachting, vertrouwen) en 10 het hoogste (verlangen, verwachting, vertrouwen).
De scores worden niet gecombineerd.
Doel voor gebruik is een selectie-item voor één antwoord, met de optie om een tekstuitleg te geven als geen van de doelen op één lijn ligt.
Doelgegevens worden gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Wijziging van baseline naar postbehandeling na 8 weken
|
|
Gedachten over onthouding (TAA): doelitem
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
Aangepast voor alcohol en stoffen.
Een vragenlijst bestaande uit 4 items beoordeelt de wens om te stoppen, het verwachte succes bij het stoppen, de verwachte moeilijkheidsgraad bij het stoppen, het vertrouwen in het vermogen om te stoppen en het doel.
Elk van de eerste drie items wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het laagste is (verlangen, verwachting, vertrouwen) en 10 het hoogste (verlangen, verwachting, vertrouwen).
De scores worden niet gecombineerd.
Doel voor gebruik is een selectie-item voor één antwoord, met de optie om een tekstuitleg te geven als geen van de doelen op één lijn ligt.
De wens om te stoppen, het verwachte succes bij het stoppen en de verwachte moeilijkheid om te stoppen, itemgegevens worden gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomstmaat.
|
Basislijn en nabehandeling na 8 weken
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie (URPI) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid.
Een subschaal van 9 items die vraagt naar de aanvaardbaarheid van interventies.
Voor de doeleinden van dit onderzoek werd een aangepaste versie van de subschaal met zes items gebruikt.
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 = ‘helemaal mee oneens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale aanvaardbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Nabehandeling na 8 weken
|
|
Gebruiksbeoordelingsprofiel - Interventie (URPI) - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor haalbaarheid.
Een subschaal met zes items die vraagt naar factoren die van invloed zijn op het behandelingsgebruik (d.w.z. de kwaliteit van de interventie).
De items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1 = ‘enigszins mee oneens’ tot 6 = ‘helemaal mee eens’).
De totale haalbaarheidsscores variëren van 6-36, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid van de interventie.
|
Nabehandeling na 8 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling na 8 weken
|
Maatstaf voor tevredenheid.
Een maatstaf met acht items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een vierpuntsschaal.
Voorbeeldvragen zijn onder meer: 'Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen'?
en "Hebt u de service gekregen die u wilde?"
De totale bedragen variëren van 8 tot 32, waarbij hoge scores wijzen op een grotere tevredenheid over de mobiele applicatie van de W-SUD.
|
Nabehandeling na 8 weken
|
|
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs (SIP-AD)
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
De SIP-AD beoordeelt de problemen met het middelengebruik in de afgelopen 30 dagen.
De gescoorde variabelen, de totale scores en het gemiddelde van 15 items, vatten de gevolgen van alcohol- en drugsgebruik samen.
Scores variëren van 0-45, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met middelengebruik.
|
Verandering van uitgangswaarde naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-8)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Maatstaf voor de ernst van depressie.
Een verkorte versie van de PHQ-9 met 8 items, gebruikt om stemmingssymptomen te beoordelen.
De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = ‘helemaal niet’ tot 3 = ‘bijna elke dag’).
Totale score tussen 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Maatstaf voor de ernst van angst.
Een zelfrapportagemeting met zeven items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = 'helemaal niet' tot 3 = 'bijna elke dag'). De totale scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Verlangen naar beoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van hunkeringintensiteit.
Het verlangen wordt beoordeeld met een enkele vraag: "In welke mate heeft u de afgelopen zeven dagen last gehad van het hunkeren naar of de drang om alcohol te drinken of drugs te gebruiken?".
De vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = redelijk, 3 = nogal een beetje, en 4 = extreem.
Hogere scores duiden op een intensere drang om te gebruiken.
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Aantal eetbuien in de afgelopen maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
|
Gemiddelde standaarddrankjes afgelopen maand in een week
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Beoordeeld met het Quick Drinking Screen (QDS), een maatstaf voor alcoholgebruik.
De QDS is een korte zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om het gemiddelde alcoholgebruik over een bepaalde periode te beoordelen (in het huidige onderzoek was dat de afgelopen 30 dagen).
De QDS verzamelt drinkgegevens voor drie variabelen, waaronder het aantal drinkdagen, het aantal standaarddrankjes per drinkdag en het aantal binge/risicovolle drinkdagen.
Dagen van binge/risicovol drinken worden gedefinieerd als dagen waarop ze 5 of meer standaard drankjes (voor mannen) of 4 of meer standaard drankjes (voor vrouwen) hebben gedronken.
Het aantal standaarddrankjes per week wordt berekend door het aantal standaarddrankjes per dag in de afgelopen maand te vermenigvuldigen met het aantal eetbuien per maand.
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van baseline naar postbehandeling na 8 weken; Wijziging van baseline naar follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Prochaska, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58725
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .