Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anchor Study: Cyfrowa interwencja mająca na celu ograniczenie używania problematycznych substancji

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Woebot Health

Woebot dla zaburzeń związanych z używaniem substancji Faza 2 RCT: Interwencja dostarczana cyfrowo w celu ograniczenia problematycznego używania substancji

To badanie ma na celu zweryfikowanie W-SUD jako dostarczanego cyfrowo programu zaburzeń związanych z używaniem substancji poprzez w pełni zaawansowaną randomizowaną próbę kontrolną, która przetestuje porównawczą skuteczność programu zaburzeń związanych z używaniem substancji (W-SUD) opartego na aplikacji mobilnej w celu ograniczenia używania substancji w odniesieniu do stanu kontrolnego psychoedukacji, który nie obejmuje terapii poznawczo-behawioralnej, a treść nie jest dostarczana przez konwersacyjny interfejs użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II oceni skuteczność W-SUD w RCT na dużą skalę w odniesieniu do stanu kontrolnego psychoedukacji. Głównymi wynikami będą miary ilości i częstotliwości używania substancji, w tym liczba okazji do używania substancji, dni intensywnego picia (jeśli dotyczy) i odsetek dni abstynencji. Dodatkowo Faza II oceni, czy W-SUD skutkuje większą redukcją problemów związanych z substancjami w porównaniu z grupą kontrolną psychoedukacji i zbada, czy zaangażowanie w W-SUD, w porównaniu z kontrolą psychoedukacji,

  1. łagodzi objawy depresji i lęku;
  2. poprawia wydajność pracy (m.in. ograniczyć prezenteizm/absencję);
  3. zmniejsza apetyt;
  4. poprawia pewność sytuacyjną, aby oprzeć się używaniu substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć smartfona
  2. Potwierdź obawy związane z używaniem substancji
  3. Mieć od 18 do 65 lat
  4. Bądź dostępny i zaangażowany w interakcję z aplikacją Woebot
  5. Bądź biegły w języku angielskim. (Jest to wymagane do włączenia, ponieważ wszystkie materiały będą w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (ponieważ W-SUD nie zostaną specjalnie opracowane w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb tej populacji)
  2. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy)
  3. Objawy ciężkiej historii narkotyków/alkoholu: Historia delirium tremens; Doświadczanie nadciśnienia, mokrych potów, drgawek lub dezorientacji po odstawieniu alkoholu lub narkotyków; Problemy z wątrobą (marskość lub zapalenie wątroby); Drgawki lub krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane używaniem narkotyków/alkoholu
  4. Przedawkowanie opioidów w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy)
  5. Nadużywanie opioidów bez leczenia wspomaganego lekami
  6. Nie mieszka w USA
  7. Poprzednie użycie Woebota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W-SUD
Woebot (W-SUDs), agent konwersacyjny (CA) dostępny natychmiast 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, „melduje się” z użytkownikami. Wykorzystując tony konwersacyjne, zachęca do śledzenia nastroju i zapewnia ogólną psychoedukację, a także dostosowaną empatię, narzędzia do zmiany zachowania oparte na poznawczej terapii behawioralnej (CBT) oraz wgląd w wzorce zachowań. Platforma Woebot oparta na aplikacjach i filozofia projektowania skoncentrowana na użytkowniku sprawiają, że jest to optymalny sposób leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Oferuje natychmiastowe, oparte na dowodach wsparcie dostosowane do potrzeb pacjenta w momencie największego głodu.
Urządzenie: W-SUD
Woebot (W-SUDs) to zautomatyzowany agent konwersacyjny, dostępny za pośrednictwem aplikacji na smartfony, który zapewnia opartą na dowodach psychoterapię, empatię i psychoedukację w zakresie zdrowia emocjonalnego.
Inny: Psychoedukacja dostarczana cyfrowo

Psychoedukacja dostarcza cotygodniowe arkusze informacyjne, które zawierają informacje na temat:

  1. Tematy związane z alkoholem;
  2. tematy związane z narkotykami;
  3. Ogólne tematy dotyczące uzależnień;
  4. Statystyki dotyczące używania alkoholu i substancji odurzających.
Inny: Psychoedukacja dostarczana cyfrowo
Forma psychoedukacji dla osób szukających leczenia z powodu problemu związanego z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych. Psychoedukacja jest powszechnie przewidziana dla osób używających substancji psychoaktywnych. Psychoedukacja w zakresie używania substancji psychoaktywnych ma na celu zwiększenie wiedzy użytkowników na temat zażywanych substancji, ich wpływu na organizm, zachowania i konsekwencje. Oczekuje się, że odbiorca psychoedukacji zwiększy własną świadomość używania substancji i najlepiej wykorzysta tę nowo zdobytą wiedzę przy wprowadzaniu zmian w swoim używaniu substancji. Informacje podane w tej grupie pochodzą z arkuszy informacyjnych znajdujących się na stronach internetowych NIAAA, NIDA i CDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Liczba przypadków używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST-10)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara konsekwencji związanych z nadużywaniem narkotyków. DAST-10 to krótki, 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia konsekwencje związane z nadużywaniem narkotyków, z wyłączeniem alkoholu i tytoniu. Zakres wynosi 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Dostosowano z ostatnich 12 miesięcy do ostatnich 30 dni.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Miara sojuszu roboczego. Miara przymierza terapeutycznego, która ocenia trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej. Wyniki wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zweryfikowaną 12-punktową skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując „terapeutę” słowem „Woebot”.
Zmiana ze środka leczenia po 4 tygodniach na leczenie po 8 tygodniach
Skala prezenteizmu Stanforda (SPS-6)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara produktywności siły roboczej. Sześcioelementowa miara pochodząca z 34-itemowej miary produktywności siły roboczej, na którą wpływ ma stan zdrowia. 6-itemowa skala ma doskonałe właściwości psychometryczne i została zwalidowana.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Myśli o abstynencji (TAA)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara myśli o abstynencji. Zmodyfikowany pod kątem alkoholu i substancji. 5-punktowy kwestionariusz oceniający chęć rzucenia palenia, oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, oczekiwaną trudność w rzuceniu palenia oraz pewność co do możliwości rzucenia palenia mierzoną na 10-punktowej skali Likerta. Piąta pozycja ocenia cel abstynencji uczestników.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Profil oceny użytkowania — interwencja (URPI) — dopuszczalność
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Miara akceptowalności. 6-punktowa podskala, która pyta o akceptowalność interwencji. Zakres odpowiedzi wynosi od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Profil oceny użytkowania — interwencja (URPI) — wykonalność
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Miara wykonalności. 6-punktowa podskala, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji). Zakres odpowiedzi wynosi od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są wartościami średnimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Miara zadowolenia. 8-punktowa miara służąca do oceny satysfakcji klienta z leczenia w 4-stopniowej skali. Przykładowe pytania to: „Jak oceniasz jakość otrzymanej usługi”? i „Czy otrzymałeś taką usługę, jakiej oczekiwałeś?” Sumy sumaryczne wahają się od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie z aplikacji mobilnej W-SUDs.
Po leczeniu (8 tygodni od linii bazowej)
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara problemów związanych z używaniem substancji. SIP-AD ocenia problemy związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Zmienne punktowane, wyniki całkowite i średnia z 15 pozycji podsumowują konsekwencje używania alkoholu i narkotyków. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z używaniem substancji.
Zmiana z linii podstawowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara depresji. Kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji, który ocenia częstość i nasilenie objawów depresji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara niepokoju. Krótka samoocena składająca się z 7 pozycji, stosowana do oceny częstotliwości i nasilenia lękowych myśli i zachowań w ciągu ostatnich 2 tygodni. Całkowity wynik między 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej (BSCQ)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara pewności siebie. 8-punktowy BSCQ jest miarą zależną od stanu, która ocenia pewność siebie, aby oprzeć się pokusie intensywnego picia lub używania narkotyków w różnych sytuacjach. Każda z 8 sytuacji na skali składa się ze 100-milimetrowej linii, zakotwiczonej przez 0% („zupełnie niepewny”) i 100% („całkowicie pewny siebie”), gdzie klienci proszeni są o wskazanie pewności siebie w skali od 0% do 100 %. Wyższe wyniki są związane z większą pewnością siebie.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Oceny pożądania
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara pragnienia. Zgłoszona przez siebie ocena intensywności głodu.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Ekran szybkiego picia (QDS)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara spożycia alkoholu. Miara samoopisowa stosowana do oceny spożycia alkoholu, w tym spożywanej ilości, częstotliwości picia i przypadków upijania się.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na W-SUD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj