Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anchor Study: Cyfrowa interwencja mająca na celu ograniczenie używania problematycznych substancji

21 października 2024 zaktualizowane przez: Woebot Health

Woebot dla zaburzeń związanych z używaniem substancji Faza 2 RCT: Interwencja dostarczana cyfrowo w celu ograniczenia problematycznego używania substancji

To badanie ma na celu zweryfikowanie W-SUD jako dostarczanego cyfrowo programu zaburzeń związanych z używaniem substancji poprzez w pełni zaawansowaną randomizowaną próbę kontrolną, która przetestuje porównawczą skuteczność programu zaburzeń związanych z używaniem substancji (W-SUD) opartego na aplikacji mobilnej w celu ograniczenia używania substancji w odniesieniu do stanu kontrolnego psychoedukacji, który nie obejmuje terapii poznawczo-behawioralnej, a treść nie jest dostarczana przez konwersacyjny interfejs użytkownika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza II oceni skuteczność W-SUD w RCT na dużą skalę w odniesieniu do stanu kontrolnego psychoedukacji. Głównymi wynikami będą miary ilości i częstotliwości używania substancji, w tym liczba okazji do używania substancji, dni intensywnego picia (jeśli dotyczy) i odsetek dni abstynencji. Dodatkowo Faza II oceni, czy W-SUD skutkuje większą redukcją problemów związanych z substancjami w porównaniu z grupą kontrolną psychoedukacji i zbada, czy zaangażowanie w W-SUD, w porównaniu z kontrolą psychoedukacji,

  1. łagodzi objawy depresji i lęku;
  2. poprawia wydajność pracy (m.in. ograniczyć prezenteizm/absencję);
  3. zmniejsza apetyt;
  4. poprawia pewność sytuacyjną, aby oprzeć się używaniu substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć smartfona
  2. Potwierdź obawy związane z używaniem substancji
  3. Mieć od 18 do 65 lat
  4. Bądź dostępny i zaangażowany w interakcję z aplikacją Woebot
  5. Bądź biegły w języku angielskim. (Jest to wymagane do włączenia, ponieważ wszystkie materiały będą w języku angielskim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (ponieważ W-SUD nie zostaną specjalnie opracowane w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb tej populacji)
  2. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy)
  3. Objawy ciężkiej historii narkotyków/alkoholu: Historia delirium tremens; Doświadczanie nadciśnienia, mokrych potów, drgawek lub dezorientacji po odstawieniu alkoholu lub narkotyków; Problemy z wątrobą (marskość lub zapalenie wątroby); Drgawki lub krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane używaniem narkotyków/alkoholu
  4. Przedawkowanie opioidów w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy)
  5. Nadużywanie opioidów bez leczenia wspomaganego lekami
  6. Nie mieszka w USA
  7. Poprzednie użycie Woebota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W-SUD
Woebot (W-SUDs), agent konwersacyjny (CA) dostępny natychmiast 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, „melduje się” z użytkownikami. Wykorzystując tony konwersacyjne, zachęca do śledzenia nastroju i zapewnia ogólną psychoedukację, a także dostosowaną empatię, narzędzia do zmiany zachowania oparte na poznawczej terapii behawioralnej (CBT) oraz wgląd w wzorce zachowań. Platforma Woebot oparta na aplikacjach i filozofia projektowania skoncentrowana na użytkowniku sprawiają, że jest to optymalny sposób leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Oferuje natychmiastowe, oparte na dowodach wsparcie dostosowane do potrzeb pacjenta w momencie największego głodu.
Urządzenie: W-SUD
Woebot (W-SUDs) to zautomatyzowany agent konwersacyjny, dostępny za pośrednictwem aplikacji na smartfony, który zapewnia opartą na dowodach psychoterapię, empatię i psychoedukację w zakresie zdrowia emocjonalnego.
Inny: Psychoedukacja dostarczana cyfrowo

Psychoedukacja dostarcza cotygodniowe arkusze informacyjne, które zawierają informacje na temat:

  1. Tematy związane z alkoholem;
  2. tematy związane z narkotykami;
  3. Ogólne tematy dotyczące uzależnień;
  4. Statystyki dotyczące używania alkoholu i substancji odurzających.
Inny: Psychoedukacja dostarczana cyfrowo
Forma psychoedukacji dla osób szukających leczenia z powodu problemu związanego z używaniem alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych. Psychoedukacja jest powszechnie przewidziana dla osób używających substancji psychoaktywnych. Psychoedukacja w zakresie używania substancji psychoaktywnych ma na celu zwiększenie wiedzy użytkowników na temat zażywanych substancji, ich wpływu na organizm, zachowania i konsekwencje. Oczekuje się, że odbiorca psychoedukacji zwiększy własną świadomość używania substancji i najlepiej wykorzysta tę nowo zdobytą wiedzę przy wprowadzaniu zmian w swoim używaniu substancji. Informacje podane w tej grupie pochodzą z arkuszy informacyjnych znajdujących się na stronach internetowych NIAAA, NIDA i CDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby okazji zażywania substancji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Zmiana liczby przypadków zażywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przesiewowy na nadużywanie narkotyków (DAST-10)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Miara konsekwencji związanych z nadużywaniem narkotyków. DAST-10 to krótki, 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia konsekwencje związane z nadużywaniem narkotyków, z wyłączeniem alkoholu i tytoniu. Zakres wynosi 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Dostosowano z ostatnich 12 miesięcy do ostatnich 30 dni.
Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach
Krótki kwestionariusz pewności sytuacyjnej (BSCQ)
Ramy czasowe: Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara pewności siebie. 8-punktowy BSCQ jest miarą zależną od stanu, która ocenia pewność siebie, aby oprzeć się pokusie intensywnego picia lub używania narkotyków w różnych sytuacjach. Każda z 8 sytuacji na skali składa się ze 100-milimetrowej linii, zakotwiczonej przez 0% („zupełnie niepewny”) i 100% („całkowicie pewny siebie”), gdzie klienci proszeni są o wskazanie pewności siebie w skali od 0% do 100 %. Wyższe wyniki są związane z większą pewnością siebie.
Zmiana z leczenia podstawowego na środkowe po 4 tygodniach; Zmiana z punktu początkowego na stan po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana z linii bazowej na kontynuację po 12 tygodniach
Skala prezenteizmu Stanforda (SPS-6)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na po leczeniu po 8 tygodniach
Miara wpływu używania substancji na produktywność. SPS-6 to sześcioelementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny postrzegania wpływu używania substancji na produktywność w pracy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Opcje odpowiedzi wahają się od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Całkowite wyniki wahają się od 6 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom prezenteizmu.
Zmiana z wartości początkowej na po leczeniu po 8 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI-SR)
Ramy czasowe: Po zabiegu po 8 tygodniach
Miara działającego sojuszu. Miara przymierza terapeutycznego oceniająca trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) zgodność co do zadań terapii, (b) zgoda co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi emocjonalnej. Wyniki podskal zadań, celów i więzi wahają się od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy sojusz. W niniejszym badaniu wykorzystano zatwierdzoną, 12-elementową, skróconą wersję (WAI-SR) z niewielkimi zmianami językowymi, zastępując słowo „terapeuta” słowem „Woebot”.
Po zabiegu po 8 tygodniach
Myśli o abstynencji (TAA): chęć rzucenia palenia, oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, oczekiwana trudność w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na po leczeniu po 8 tygodniach
Zmodyfikowany na alkohol i substancje. 4-elementowy kwestionariusz oceniający chęć rzucenia palenia, oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, oczekiwaną trudność rzucenia palenia i cel. Każdy z trzech pierwszych elementów jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy poziom (pożądanie, oczekiwanie, pewność siebie), a 10 oznacza najwyższy (pożądanie, oczekiwanie, pewność siebie). Wyniki nie są łączone. Cel do wykorzystania to pojedynczy element wyboru odpowiedzi, z opcją dostarczenia wyjaśnienia tekstowego, jeśli żaden z celów nie jest zgodny. Dane dotyczące celów są raportowane jako osobna miara wyniku.
Zmiana z wartości początkowej na po leczeniu po 8 tygodniach
Myśli o abstynencji (TAA): Cel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu po 8 tygodniach
Zmodyfikowany na alkohol i substancje. 4-elementowy kwestionariusz oceniający chęć rzucenia palenia, oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, oczekiwaną trudność rzucenia palenia, pewność, że jesteś w stanie rzucić palenie i cel. Każdy z trzech pierwszych elementów jest oceniany w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy poziom (pożądanie, oczekiwanie, pewność siebie), a 10 oznacza najwyższy (pożądanie, oczekiwanie, pewność siebie). Wyniki nie są łączone. Cel do wykorzystania to pojedynczy element wyboru odpowiedzi, z opcją dostarczenia wyjaśnienia tekstowego, jeśli żaden z celów nie jest zgodny. Chęć rzucenia palenia, oczekiwany sukces w rzuceniu palenia, oczekiwana trudność rzucenia palenia Dane pozycji są zgłaszane jako osobna miara wyniku.
Wartość wyjściowa i po leczeniu po 8 tygodniach
Profil oceny użytkowania — interwencja (URPI) — akceptowalność
Ramy czasowe: Po zabiegu po 8 tygodniach
Miara akceptowalności. Podskala składająca się z 9 pozycji, która pyta o akceptowalność interwencji. Na potrzeby badania wykorzystano zaadaptowaną, 6-itemową wersję podskali. Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowite wyniki akceptowalności wahają się od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność interwencji.
Po zabiegu po 8 tygodniach
Profil oceny wykorzystania — interwencja (URPI) — wykonalność
Ramy czasowe: Po zabiegu po 8 tygodniach
Miara wykonalności. Podskala składająca się z 6 pozycji, która pyta o czynniki wpływające na stosowanie leczenia (tj. jakość interwencji). Pozycje oceniane są w 6-punktowej skali Likerta (1 = „raczej się nie zgadzam” do 6 = „zdecydowanie się zgadzam”). Całkowita ocena wykonalności mieści się w przedziale 6-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność interwencji.
Po zabiegu po 8 tygodniach
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zabiegu po 8 tygodniach
Miara satysfakcji. 8-punktowa miara służąca do oceny satysfakcji klienta z leczenia w 4-punktowej skali. Przykładowe pytania to: „Jak oceniłbyś jakość otrzymanej usługi”? i „Czy otrzymałeś taką usługę, jakiej oczekiwałeś?” Sumy ogółem mieszczą się w przedziale 8-32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie z aplikacji mobilnej W-SUDs.
Po zabiegu po 8 tygodniach
Krótki spis problemów – alkohol i narkotyki (SIP-AD)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
SIP-AD ocenia problemy związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Oceniane zmienne, wyniki całkowite i średnia z 15 pozycji podsumowują konsekwencje używania alkoholu i narkotyków. Wyniki wahają się od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy z używaniem substancji.
Zmiana z wartości początkowej na środkową terapię po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara nasilenia depresji. Skrócona wersja PHQ-9, składająca się z 8 pozycji, używana do oceny objawów nastroju. W PHQ-8 nie ma pozycji oceniającej skłonność samobójczą. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”). Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Miara nasilenia lęku. 7-elementowa miara samoopisowa stosowana do oceny częstotliwości i nasilenia lękowych myśli i zachowań w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta (0 = „w ogóle” do 3 = „prawie codziennie”). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Oceny pragnień
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Samodzielnie zgłaszane oceny intensywności pragnienia. Pragnienie ocenia się za pomocą jednego pytania: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 7 dni dokuczał Ci głód lub potrzeba wypicia alkoholu lub zażywania narkotyków?”. Pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo. Większe wyniki wskazują na bardziej intensywną potrzebę zażycia.
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Liczba dni objadania się w zeszłym miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Oceniano za pomocą ekranu szybkiego picia (QDS), służącego do pomiaru spożycia alkoholu. QDS to krótka, samoopisowa miara służąca do oceny średniego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu (w niniejszym badaniu było to ostatnie 30 dni). QDS zbiera dane dotyczące picia dla trzech zmiennych, w tym liczby dni picia, liczby standardowych drinków w ciągu dnia oraz liczby dni upijania się/ryzykownego picia. Dni upijania się/ryzykownego picia definiuje się jako dni, w których wypili 5 lub więcej standardowych drinków (w przypadku mężczyzn) lub 4 lub więcej standardowych drinków (w przypadku kobiet).
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Średnie standardowe napoje w ciągu ostatniego miesiąca w tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach
Oceniano za pomocą ekranu szybkiego picia (QDS), służącego do pomiaru spożycia alkoholu. QDS to krótka, samoopisowa miara służąca do oceny średniego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu (w niniejszym badaniu było to ostatnie 30 dni). QDS zbiera dane dotyczące picia dla trzech zmiennych, w tym liczby dni picia, liczby standardowych drinków w ciągu dnia oraz liczby dni upijania się/ryzykownego picia. Dni upijania się/ryzykownego picia definiuje się jako dni, w których wypili 5 lub więcej standardowych drinków (w przypadku mężczyzn) lub 4 lub więcej standardowych drinków (w przypadku kobiet). Liczbę standardowych drinków w tygodniu oblicza się, mnożąc liczbę standardowych drinków dziennie w ostatnim miesiącu i liczbę dni upijania się w miesiącu.
Zmiana z wartości początkowej na środkową po 4 tygodniach; Zmiana z wartości początkowej na fazę po leczeniu po 8 tygodniach; Zmiana wartości początkowej na kontynuację po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woebot Health

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58725

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj