Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Якорное исследование: цифровое вмешательство для сокращения употребления проблемных психоактивных веществ

21 октября 2024 г. обновлено: Woebot Health

Woebot для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, фаза 2 РКИ: вмешательство в цифровом формате для снижения проблемного употребления психоактивных веществ

Это исследование направлено на проверку W-SUD как цифровой программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с помощью полномасштабного рандомизированного контрольного исследования, в котором будет проверена сравнительная эффективность программы расстройств, связанной с употреблением психоактивных веществ, на основе мобильного приложения (W-SUD) для сокращения употребления психоактивных веществ. относительно состояния контроля психообразования, в котором нет когнитивно-поведенческой терапии, а контент не доставляется через диалоговый пользовательский интерфейс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе II будет оцениваться эффективность W-SUD в крупномасштабном РКИ по сравнению с контрольным состоянием психообразования. Первичными результатами будут показатели количества и частоты употребления психоактивных веществ, включая количество случаев употребления психоактивных веществ, количество дней, в течение которых они употребляли алкоголь, (если применимо) и процент дней воздержания от употребления алкоголя. Кроме того, на этапе II будет оцениваться, приводит ли W-SUD к большему снижению проблем, связанных с психоактивными веществами, по сравнению с контрольной группой психообразования, и выясняется, влияет ли взаимодействие с W-SUD по сравнению с контрольной психообразовательной группой.

  1. улучшает симптомы депрессии и тревоги;
  2. повышает производительность труда (т. уменьшить презентеизм/прогулы);
  3. уменьшает тягу;
  4. улучшает ситуационную уверенность, чтобы противостоять употреблению психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь смартфон
  2. Одобрить озабоченность по поводу употребления психоактивных веществ
  3. Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  4. Будьте доступны и готовы взаимодействовать с приложением Woebot
  5. Быть грамотным на английском языке. (Это необходимо для включения, поскольку все материалы будут на английском языке).

Критерий исключения:

  1. Беременность (поскольку W-SUD не будут специально разработаны для удовлетворения уникальных потребностей этой группы населения)
  2. Суицидальная попытка в течение последнего года (12 месяцев)
  3. Симптомы тяжелого наркотического/алкогольного анамнеза: белая горячка в анамнезе; Испытываете гипертонию, обильные поты, судороги или спутанность сознания после прекращения употребления алкоголя или наркотиков; Проблемы с печенью (цирроз или гепатит); Судороги или желудочно-кишечное кровотечение из-за употребления наркотиков/алкоголя
  4. Передозировка опиоидами в течение последнего года (12 месяцев)
  5. Злоупотребление опиоидами без медикаментозного лечения
  6. Не проживающий в США
  7. Предыдущее использование Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: W-SUD
Woebot (W-SUD), диалоговый агент (CA), мгновенно доступный 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, «регистрируется» с пользователями. Используя разговорные тона, он поощряет отслеживание настроения и обеспечивает общее психологическое образование, а также адаптированную эмпатию, инструменты для изменения поведения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и понимание поведенческих паттернов. Платформа Woebot на основе приложений и философия дизайна, ориентированная на пользователя, делают ее оптимальным способом лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Он предлагает немедленную, основанную на фактических данных индивидуальную поддержку в пиковый момент тяги пациента.
Устройство: W-SUD
Woebot (W-SUD) — это автоматизированный диалоговый агент, доступный через приложение для смартфона, который предоставляет доказательную психотерапию, эмпатию и психологическое обучение эмоциональному здоровью.
Другой: Психообразование в цифровом виде

Психообразование выпускает еженедельные информационные бюллетени, которые включают информацию о:

  1. Темы, связанные с алкоголем;
  2. Темы, связанные с наркотиками;
  3. Общие темы зависимости;
  4. Статистика употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Другой: Психообразование в цифровом виде
Форма психообразования для тех, кто обращается за лечением от алкогольной и/или наркотической зависимости. Психообразование обычно проводится для лиц, употребляющих психоактивные вещества. Психообразование в области употребления психоактивных веществ предназначено для расширения знаний пользователей о веществах, которые они употребляют, и о влиянии на организм, поведении и последствиях. Ожидается, что получатель психообразования повысит свою осведомленность о своем употреблении психоактивных веществ и в идеале включит эти новые знания при внесении изменений в свое употребление психоактивных веществ. Информация, представленная в этой группе, взята из информационных бюллетеней, которые можно найти на веб-страницах NIAAA, NIDA и CDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества случаев употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Изменение количества случаев употребления психоактивных веществ за последние 30 дней
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Мера последствий, связанных со злоупотреблением наркотиками. DAST-10 — это краткая шкала самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает последствия, связанные со злоупотреблением наркотиками, за исключением алкоголя и табака. Диапазон составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Адаптировано из последних 12 месяцев в последние 30 дней.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Краткий опросник ситуационной уверенности (BSCQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера уверенности в себе. BSCQ из 8 пунктов — это мера, зависящая от состояния, которая оценивает уверенность в себе, чтобы сопротивляться желанию сильно выпить или употреблять наркотики в различных ситуациях. Каждая из 8 ситуаций со шкалой состоит из 100-миллиметровой линии, привязанной к 0% («совсем не уверен») и 100% («полностью уверен»), где клиентов просят выразить уверенность по шкале от 0% до 100. %. Более высокие баллы связаны с большей уверенностью.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Стэнфордская шкала презентеизма (SPS-6)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Мера воздействия употребления психоактивных веществ на производительность. SPS-6 представляет собой тест самоотчета из 6 пунктов, используемый для оценки восприятия влияния употребления психоактивных веществ на производительность труда за последние 2 недели. Варианты ответов варьируются от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5). Суммарные баллы варьируются от 6 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень презентеизма.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Инвентаризация рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
Мера рабочего альянса. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) соглашение о задачах терапии, (б) соглашение о целях терапии и (в) развитие аффективной связи. Оценки по подшкалам задач, целей и связей варьируются от 5 до 20, при этом более высокие баллы указывают на больший альянс. В настоящем исследовании использовалась проверенная сокращенная версия из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими языковыми изменениями, заменяющими слово «терапевт» на «Woebot».
После лечения через 8 недель
Мысли о воздержании (ТАА): желание бросить курить, ожидаемый успех при отказе от курения, ожидаемая сложность отказа от употребления продуктов
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Модифицирован для алкоголя и психоактивных веществ. Анкета из 4 пунктов, оценивающая желание бросить курить, ожидаемый успех в отказе от курения, ожидаемую сложность отказа от курения и цель. Каждый из первых трех пунктов оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — самый низкий (желание, ожидание, уверенность), а 10 — самый высокий (желание, ожидание, уверенность). Баллы не суммируются. Цель использования — это элемент выбора с одним ответом, с возможностью предоставить текстовое объяснение, если ни одна из целей не совпадает. Данные о целях сообщаются как отдельный показатель результата.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель
Мысли о воздержании (TAA): целевой пункт
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения через 8 недель
Модифицирован для алкоголя и психоактивных веществ. Анкета из 4 пунктов, оценивающая желание бросить курить, ожидаемый успех в отказе от курения, ожидаемую сложность отказа от курения, уверенность в способности бросить курить и цель. Каждый из первых трех пунктов оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — самый низкий (желание, ожидание, уверенность), а 10 — самый высокий (желание, ожидание, уверенность). Баллы не суммируются. Цель использования — это элемент выбора с одним ответом, с возможностью предоставить текстовое объяснение, если ни одна из целей не совпадает. Данные о желании бросить курить, ожидаемом успехе при отказе от курения и ожидаемой сложности отказа от курения сообщаются как отдельный показатель результата.
Исходный уровень и после лечения через 8 недель
Профиль рейтинга использования – вмешательство (URPI) – приемлемость
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
Мера приемлемости. Подшкала из 9 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Для целей данного исследования была использована адаптированная версия подшкалы из 6 пунктов. Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совершенно не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общий балл приемлемости варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
После лечения через 8 недель
Профиль рейтинга использования – вмешательство (URPI) – осуществимость
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой изучаются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «скорее не согласен» до 6 = «полностью согласен»). Общий балл осуществимости варьируется от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
После лечения через 8 недель
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
Мера удовлетворения. Измеритель из 8 пунктов, используемый для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале. Примеры вопросов: «Как бы вы оценили качество полученного вами обслуживания?» и «Получили ли вы ту услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-SUDs.
После лечения через 8 недель
Краткий перечень проблем: алкоголь и наркотики (SIP-AD)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
SIP-AD оценивает проблемы употребления психоактивных веществ за последние 30 дней. Оцененные переменные, общие баллы и среднее значение по 15 пунктам суммируют последствия употребления алкоголя и наркотиков. Баллы варьируются от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с употреблением психоактивных веществ.
Переход от базового уровня к среднему лечению через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Мера тяжести депрессии. Сокращенная версия опросника PHQ-9 из 8 пунктов, используемая для оценки симптомов настроения. Из теста PHQ-8 исключен пункт, оценивающий суицидальность. Товары оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»). Общий балл от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Мера тяжести тревоги. Показатель самооценки из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и тяжести тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день»). Общее количество баллов варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Жажда рейтингов
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Самооценка интенсивности тяги. Тяга оценивается с помощью одного вопроса: «За последние 7 дней насколько сильно вас беспокоили тяга или позывы к употреблению алкоголя или наркотиков?». Вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = совсем немного и 4 = очень. Более высокие баллы указывают на более сильное желание употреблять.
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Количество дней переедания в прошлом месяце
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни злоупотребления/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин).
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Среднее количество стандартных напитков за прошлый месяц за неделю
Временное ограничение: Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель
Оценивается с помощью Quick Drinking Screen (QDS) — показателя потребления алкоголя. QDS — это краткий показатель самоотчета, используемый для оценки среднего потребления алкоголя за определенный период времени (в настоящем исследовании это были последние 30 дней). QDS собирает данные об употреблении алкоголя по трем переменным, включая количество дней употребления алкоголя, количество стандартных порций за день употребления алкоголя и количество дней с запоем/рискованным употреблением алкоголя. Дни злоупотребления/рискованного употребления алкоголя определяются как дни, когда они выпивали 5 или более стандартных доз алкоголя (для мужчин) или 4 или более стандартных доз алкоголя (для женщин). Количество стандартных порций в неделю рассчитывается путем умножения количества стандартных порций в день в прошлом месяце на количество дней переедания в месяце.
Переход от базового уровня к середине лечения через 4 недели; Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к контрольному через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58725

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться