Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Якорное исследование: цифровое вмешательство для сокращения употребления проблемных психоактивных веществ

31 августа 2023 г. обновлено: Woebot Health

Woebot для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, фаза 2 РКИ: вмешательство в цифровом формате для снижения проблемного употребления психоактивных веществ

Это исследование направлено на проверку W-SUD как цифровой программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с помощью полномасштабного рандомизированного контрольного исследования, в котором будет проверена сравнительная эффективность программы расстройств, связанной с употреблением психоактивных веществ, на основе мобильного приложения (W-SUD) для сокращения употребления психоактивных веществ. относительно состояния контроля психообразования, в котором нет когнитивно-поведенческой терапии, а контент не доставляется через диалоговый пользовательский интерфейс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе II будет оцениваться эффективность W-SUD в крупномасштабном РКИ по сравнению с контрольным состоянием психообразования. Первичными результатами будут показатели количества и частоты употребления психоактивных веществ, включая количество случаев употребления психоактивных веществ, количество дней, в течение которых они употребляли алкоголь, (если применимо) и процент дней воздержания от употребления алкоголя. Кроме того, на этапе II будет оцениваться, приводит ли W-SUD к большему снижению проблем, связанных с психоактивными веществами, по сравнению с контрольной группой психообразования, и выясняется, влияет ли взаимодействие с W-SUD по сравнению с контрольной психообразовательной группой.

  1. улучшает симптомы депрессии и тревоги;
  2. повышает производительность труда (т. уменьшить презентеизм/прогулы);
  3. уменьшает тягу;
  4. улучшает ситуационную уверенность, чтобы противостоять употреблению психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь смартфон
  2. Одобрить озабоченность по поводу употребления психоактивных веществ
  3. Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  4. Будьте доступны и готовы взаимодействовать с приложением Woebot
  5. Быть грамотным на английском языке. (Это необходимо для включения, поскольку все материалы будут на английском языке).

Критерий исключения:

  1. Беременность (поскольку W-SUD не будут специально разработаны для удовлетворения уникальных потребностей этой группы населения)
  2. Суицидальная попытка в течение последнего года (12 месяцев)
  3. Симптомы тяжелого наркотического/алкогольного анамнеза: белая горячка в анамнезе; Испытываете гипертонию, обильные поты, судороги или спутанность сознания после прекращения употребления алкоголя или наркотиков; Проблемы с печенью (цирроз или гепатит); Судороги или желудочно-кишечное кровотечение из-за употребления наркотиков/алкоголя
  4. Передозировка опиоидами в течение последнего года (12 месяцев)
  5. Злоупотребление опиоидами без медикаментозного лечения
  6. Не проживающий в США
  7. Предыдущее использование Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: W-SUD
Woebot (W-SUD), диалоговый агент (CA), мгновенно доступный 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, «регистрируется» с пользователями. Используя разговорные тона, он поощряет отслеживание настроения и обеспечивает общее психологическое образование, а также адаптированную эмпатию, инструменты для изменения поведения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и понимание поведенческих паттернов. Платформа Woebot на основе приложений и философия дизайна, ориентированная на пользователя, делают ее оптимальным способом лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Он предлагает немедленную, основанную на фактических данных индивидуальную поддержку в пиковый момент тяги пациента.
Устройство: W-SUD
Woebot (W-SUD) — это автоматизированный диалоговый агент, доступный через приложение для смартфона, который предоставляет доказательную психотерапию, эмпатию и психологическое обучение эмоциональному здоровью.
Другой: Психообразование в цифровом виде

Психообразование выпускает еженедельные информационные бюллетени, которые включают информацию о:

  1. Темы, связанные с алкоголем;
  2. Темы, связанные с наркотиками;
  3. Общие темы зависимости;
  4. Статистика употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Другой: Психообразование в цифровом виде
Форма психообразования для тех, кто обращается за лечением от алкогольной и/или наркотической зависимости. Психообразование обычно проводится для лиц, употребляющих психоактивные вещества. Психообразование в области употребления психоактивных веществ предназначено для расширения знаний пользователей о веществах, которые они употребляют, и о влиянии на организм, поведении и последствиях. Ожидается, что получатель психообразования повысит свою осведомленность о своем употреблении психоактивных веществ и в идеале включит эти новые знания при внесении изменений в свое употребление психоактивных веществ. Информация, представленная в этой группе, взята из информационных бюллетеней, которые можно найти на веб-страницах NIAAA, NIDA и CDC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Количество случаев употребления психоактивных веществ за последние 30 дней
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Мера последствий, связанных со злоупотреблением наркотиками. DAST-10 — это краткая шкала самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает последствия, связанные со злоупотреблением наркотиками, за исключением алкоголя и табака. Диапазон составляет 0-10, где более высокие баллы указывают на большую серьезность. Адаптировано из последних 12 месяцев в последние 30 дней.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Реестр рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Переход от середины лечения через 4 недели к постобработке через 8 недель
Мера рабочего союза. Мера терапевтического альянса, которая оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи. Баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более тесный союз. В настоящем исследовании использовалась утвержденная версия Short-Revised из 12 пунктов (WAI-SR) с небольшими изменениями в формулировках, в которых слово «терапевт» было заменено на «Woebot».
Переход от середины лечения через 4 недели к постобработке через 8 недель
Стэнфордская шкала презентеизма (SPS-6)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Мера производительности труда. Показатель из шести пунктов, полученный из 34 показателей производительности рабочей силы, на которую влияет состояние здоровья. Шкала из 6 пунктов обладает отличными психометрическими свойствами и прошла валидацию.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Мысли о воздержании (TAA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Мера мыслей о воздержании. Модифицировано для алкоголя и веществ. Опросник из 5 пунктов, оценивающий желание бросить курить, ожидаемый успех в отказе от курения, ожидаемые трудности при отказе от курения и уверенность в способности бросить курить, измеряемую по 10-балльной шкале Лайкерта. Пятый пункт оценивает цель воздержания участников.
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через 8 недель
Профиль рейтинга использования — вмешательство (URPI) — приемлемость
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера приемлемости. Подшкала из 6 пунктов, которая оценивает приемлемость вмешательства. Диапазон ответов варьируется от 1 = «полностью не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Профиль рейтинга использования — вмешательство (URPI) — осуществимость
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера осуществимости. Подшкала из 6 пунктов, в которой исследуются факторы, влияющие на использование лечения (т. е. качество вмешательства). Диапазон ответов варьируется от 1 = «полностью не согласен» до 6 = «полностью согласен». Баллы являются средними, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (8 недель от исходного уровня)
Мера удовлетворения. Измерение из 8 пунктов, используемое для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале. Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги»? и «Получили ли вы услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность мобильным приложением W-SUDs.
После лечения (8 недель от исходного уровня)
Краткий перечень проблем – алкоголь и наркотики (SIP-AD)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера проблем с употреблением психоактивных веществ. SIP-AD оценивает проблемы с употреблением психоактивных веществ за последние 30 дней. Оцененные переменные, общее количество баллов и среднее значение по 15 пунктам обобщают последствия употребления алкоголя и наркотиков. Баллы варьируются от 0 до 45, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с употреблением психоактивных веществ.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера депрессии. Анкета для самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает частоту и тяжесть симптомов депрессии. Сумма баллов варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера беспокойства. Краткий самоотчет из 7 пунктов, используемый для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Краткий опросник ситуационной уверенности (BSCQ)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера уверенности в себе. BSCQ из 8 пунктов — это мера, зависящая от состояния, которая оценивает уверенность в себе, чтобы сопротивляться желанию сильно выпить или употреблять наркотики в различных ситуациях. Каждая из 8 ситуаций со шкалой состоит из 100-миллиметровой линии, привязанной к 0% («совсем не уверен») и 100% («полностью уверен»), где клиентов просят выразить уверенность по шкале от 0% до 100. %. Более высокие баллы связаны с большей уверенностью.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Жажда рейтингов
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера жажды. Самооценка интенсивности тяги.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Экран быстрого питья (QDS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель
Мера употребления алкоголя. Измерение самоотчета, используемое для оценки употребления алкоголя, включая количество выпитого, частоту употребления алкоголя и случаи пьянства.
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Переход от исходного уровня к последующему наблюдению через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woebot Health

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58725

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования W-SUD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться