Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankerstudien: Digitalt levert intervensjon for å redusere problematisk stoffbruk

21. oktober 2024 oppdatert av: Woebot Health

Woebot for substansbruksforstyrrelser Fase 2 RCT: Digitalt levert intervensjon for å redusere problematisk rusbruk

Denne studien har som mål å validere W-SUDs som et digitalt levert rusmiddelbruksforstyrrelsesprogram gjennom en fulldrevet randomisert kontrollforsøk som vil teste den komparative effekten av det mobilappbaserte rusmiddelbruksprogrammet (W-SUDs) for å redusere rusbruk. i forhold til en psykoedukasjonskontrolltilstand, som ikke har kognitiv atferdsterapi og innholdet ikke leveres gjennom et samtalebrukergrensesnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II vil evaluere effekten av W-SUDs i en storskala RCT i forhold til en psykoedukasjonskontrolltilstand. Primære utfall vil være mål på mengden og hyppigheten av rusmiddelbruk, inkludert antall rusmidler, dager med mye drikking (hvis aktuelt) og prosentandel av avholdsdager. I tillegg vil fase II evaluere om W-SUDs resulterer i en større reduksjon i rusrelaterte problemer sammenlignet med en psykoedukasjonskontrollgruppe og undersøke om engasjement med W-SUDs, i forhold til psykoedukasjonskontroll,

  1. forbedrer symptomer på depresjon og angst;
  2. forbedrer arbeidsproduktiviteten (dvs. redusere presenteeism/fravær);
  3. reduserer cravings;
  4. forbedrer situasjonsbetinget selvtillit for å motstå rusbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en smarttelefon
  2. Støtter en bekymring for rusmiddelbruk
  3. Være mellom 18 og 65 år
  4. Vær tilgjengelig og forpliktet til å engasjere seg med Woebot-appen
  5. Vær lesekyndig på engelsk. (Dette er nødvendig for inkludering fordi alt materiale vil være på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (da W-SUDs ikke vil bli spesielt utviklet for å møte de unike behovene til denne befolkningen)
  2. Selvmordsforsøk i løpet av det siste året (12 måneder)
  3. Symptomer på alvorlig narkotika/alkoholhistorie: Anamnese med delirium tremens; Opplever hypertensjon, rennende svette, anfall eller forvirring etter å ha sluttet med alkohol eller narkotika; leverproblemer (cirrhose eller hepatitt); Kramper eller GI-blødninger på grunn av rus-/alkoholbruk
  4. Opioidoverdose i løpet av det siste året (12 måneder)
  5. Misbruk av opioid uten medikamentassistert behandling
  6. Ikke bosatt i USA
  7. Tidligere bruk av Woebot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: W-SUDs
Woebot (W-SUDs), en samtaleagent (CA) som er øyeblikkelig tilgjengelig 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, "sjekker inn" med brukere. Ved å bruke samtaletoner oppmuntrer den til humørsporing og gir generell psykoedukasjon samt skreddersydd empati, kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte atferdsendringsverktøy og atferdsmønsterinnsikt. Woebots app-baserte plattform og brukersentrerte designfilosofi gjør den til en optimal modalitet for behandling med substansbruksforstyrrelser (SUD). Den tilbyr umiddelbar, evidensbasert skreddersydd støtte i pasientens toppøyeblikk av trang.
Enhet: W-SUDs
Woebot (W-SUDs) er en automatisert samtaleagent, tilgjengelig gjennom en smarttelefonapplikasjon, som leverer evidensbasert psykoterapeutikk, empati og emosjonell helsepsykoedukasjon.
Annen: Digitalt levert psykoedukasjon

Psychoeducation leverer ukentlige faktaark som inneholder informasjon om:

  1. Alkoholspesifikke emner;
  2. Legemiddelspesifikke emner;
  3. Generelle avhengighetstemaer;
  4. Statistikk knyttet til alkohol- og rusbruk.
Annen: Digitalt levert psykoedukasjon
En form for psykoedukasjon for de som søker behandling for alkohol- og/eller rusproblemer. Psykoedukasjon gis vanligvis for personer med rusmiddelbruk. Psykoedukasjon i rusmiddelbruk er ment å øke brukernes kunnskap om sine bruksstoffer, og effekter på kropp, atferd og konsekvenser. Mottakeren av psykoedukasjon forventes å øke sin egen bevissthet om sitt rusmiddelbruk og ideelt sett innlemme denne nyvunne kunnskapen når de foretar endringer i rusbruken. Informasjonen i denne gruppen er fra faktaark som finnes på NIAAA-, NIDA- og CDC-nettsider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall tilfeller av rusmiddelbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Endring i antall rusmiddelbruk de siste 30 dagene
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for narkotikamisbruksrelaterte konsekvenser. DAST-10 er et kort, 10-elements selvrapporteringstiltak som vurderer konsekvenser knyttet til narkotikamisbruk, unntatt alkohol og tobakk. Området er 0-10, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. Tilpasset fra siste 12 måneder til siste 30 dager.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Brief Situational Confidence Questionnaire (BSCQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Mål på selvtillit. 8-element BSCQ er et statlig avhengig mål som vurderer selvtillit for å motstå trangen til å drikke mye eller bruke narkotika i en rekke situasjoner. Hver av de 8 skalasituasjonene består av en 100 mm-linje, forankret med 0 % ("ikke i det hele tatt selvsikker") og 100 % ("helt sikker") der klienter blir bedt om å angi tillit på en skala fra 0 % til 100 %. Høyere score er assosiert med større selvtillit.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Mål for effekter av stoffbruk på produktivitet. SPS-6 er et 6-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere oppfatninger om effekten av rusmiddelbruk på de siste 2-ukers arbeidsproduktiviteten. Svaralternativene varierer fra helt uenig (1) til helt enig (5). Totalskåre varierer fra 6 til 30, hvor høyere skår indikerer høyere presenteeisme.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
Mål på arbeidsallianse. Et mål på terapeutisk allianse som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd. Poengsummer for oppgave-, mål- og bindingsunderskalaer varierer fra 5-20, med høyere poengsum som indikerer større allianse. Den nåværende studien brukte den validerte 12-elements Short-Revised versjonen (WAI-SR) med mindre endringer i språket, og erstattet "terapeut" med "Woebot".
Etterbehandling ved 8 uker
Tanker om avholdenhet (TAA): Ønske om å slutte, forventet suksess ved å slutte, forventet problemer med å slutte med varer
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Modifisert for alkohol og stoffer. 4-elements spørreskjema som vurderer ønsket om å slutte, forventet suksess ved å slutte, forventet vanskelighetsgrad med å slutte og mål. Hver av de tre første elementene er vurdert på en skala fra 1 til 10 der 1 er lavest (ønske, forventning, tillit) og 10 er høyest (ønske, forventning, tillit). Poengsummene er ikke kombinert. Mål for bruk er et enkelt svarvalgelement, med mulighet for å gi en tekstforklaring hvis ingen av målene stemmer overens. Måldata rapporteres som et eget resultatmål.
Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker
Tanker om avholdenhet (TAA): Målpunkt
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ved 8 uker
Modifisert for alkohol og stoffer. 4-elements spørreskjema som vurderer ønsket om å slutte, forventet suksess ved å slutte, forventet vanskelighetsgrad med å slutte, tillit til evnen til å slutte og mål. Hver av de tre første elementene er vurdert på en skala fra 1 til 10 der 1 er lavest (ønske, forventning, tillit) og 10 er høyest (ønske, forventning, tillit). Poengsummene er ikke kombinert. Mål for bruk er et enkelt svarvalgelement, med mulighet for å gi en tekstforklaring hvis ingen av målene stemmer overens. Ønske om å slutte, forventet suksess ved å slutte, forventet vanskelighetsgrad ved å avslutte elementdata rapporteres som et eget utfallsmål.
Baseline og etterbehandling ved 8 uker
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Akseptabilitet
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
Mål på aksept. En 9-elements underskala som spør om intervensjonsakseptabilitet. For formålet med denne studien ble det benyttet en tilpasset 6-elements versjon av underskalaen. Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "helt uenig" til 6 = "helt enig"). Total akseptabilitetspoeng varierer fra 6-36, med høyere skåre som indikerer større intervensjonsakseptabilitet.
Etterbehandling ved 8 uker
Bruksvurderingsprofil – Intervensjon (URPI) – Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
Mål for gjennomførbarhet. En 6-elements underskala som spør om faktorer som påvirker behandlingsbruk (dvs. intervensjonskvalitet). Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = "litt uenig" til 6 = "helt enig"). Total gjennomførbarhetsscore varierer fra 6-36, med høyere skårer som indikerer større intervensjonsmulighet.
Etterbehandling ved 8 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Etterbehandling ved 8 uker
Mål på tilfredshet. Et 8-punktsmål som brukes for å vurdere klientens tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala. Eksempelspørsmål inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du mottok"? og "Fikk du den typen tjeneste du ønsket?" Totale summer varierer fra 8-32, med høye poengsummer som indikerer større tilfredshet med W-SUDs mobilapplikasjon.
Etterbehandling ved 8 uker
Kort oversikt over problemer - alkohol og narkotika (SIP-AD)
Tidsramme: Bytt fra baseline til mid-treatment ved 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
SIP-AD vurderer rusproblemer de siste 30 dagene. De skårede variablene, totalskår og 15-elements gjennomsnitt, oppsummerer konsekvenser av alkohol- og narkotikabruk. Skårene varierer fra 0-45, hvor høyere skår indikerer større rusproblemer.
Bytt fra baseline til mid-treatment ved 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Mål for alvorlighetsgrad av depresjon. En 8-elements forkortet versjon av PHQ-9 som brukes til å vurdere humørsymptomer. PHQ-8 ekskluderer et element som vurderer suicidalitet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"). Total score mellom 0-24, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Mål på alvorlighetsgraden av angst. Et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av engstelige tanker og atferd de siste 2 ukene. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag"). Totale skårer varierer fra 0-21, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Craving Ratings
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Selvrapporterte vurderinger av trangintensitet. Sugen vurderes med ett enkelt spørsmål, "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mye var du plaget av sug eller trang til å drikke alkohol eller bruke narkotika?". Spørsmålet er vurdert på en skala fra 0 til 4 der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = ganske mye og 4 = ekstremt. Større skår indikerer en mer intens brukstrang.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Siste måned Antall Binge-dager
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Vurdert med Quick Drinking Screen (QDS), et mål på alkoholforbruk. QDS er et kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere gjennomsnittlig alkoholforbruk over en spesifisert tidsperiode (i denne studien var det de siste 30 dagene). QDS samler inn drikkedata for tre variabler, inkludert antall dager med drikking, antall standarddrikker per drikkedag og antall overstadig/risikofylte drikkedager. Overstadig drikkedager er definert som dager hvor de har drukket 5 eller flere standarddrikker (for menn) eller 4 eller flere standarddrikker (for kvinner).
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Gjennomsnittlig standarddrink i løpet av en uke siste måned
Tidsramme: Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker
Vurdert med Quick Drinking Screen (QDS), et mål på alkoholforbruk. QDS er et kort selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere gjennomsnittlig alkoholforbruk over en spesifisert tidsperiode (i denne studien var det de siste 30 dagene). QDS samler inn drikkedata for tre variabler, inkludert antall dager med drikking, antall standarddrikker per drikkedag og antall overstadig/risikofylte drikkedager. Overstadig drikkedager er definert som dager hvor de har drukket 5 eller flere standarddrikker (for menn) eller 4 eller flere standarddrikker (for kvinner). Antall standarddrikker per uke beregnes ved å multiplisere antall standarddrikker per dag i den siste måneden og antall overstadiumdager per måned.
Bytt fra baseline til midt i behandling etter 4 uker; Bytt fra baseline til etterbehandling ved 8 uker; Bytt fra baseline til oppfølging ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woebot Health

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58725

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere