Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ankkuritutkimus: Digitaalisesti toteutettu toimenpide ongelmallisten aineiden käytön vähentämiseksi

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Woebot Health

Woebot for Substance Use Disorders Vaihe 2 RCT: Digitaalisesti toimitettu interventio ongelmallisten aineiden käytön vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida W-SUD:t digitaalisesti toimitetuksi päihteidenkäyttöhäiriöohjelmaksi täysin toimivalla satunnaistetulla kontrollitutkimuksella, joka testaa mobiilisovelluspohjaisen päihteidenkäyttöhäiriöohjelman (W-SUD) vertailevaa tehokkuutta päihteiden käytön vähentämiseksi. suhteessa psykoedukaatiokontrollitilaan, jossa ei ole kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja sisältöä ei toimiteta keskustelullisen käyttöliittymän kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II arvioi W-SUD:iden tehokkuuden laajamittaisessa RCT:ssä suhteessa psykoedukan kontrollitilaan. Ensisijaiset tulokset mittaavat päihteiden käytön määrää ja tiheyttä, mukaan lukien päihteiden käyttökertojen lukumäärä, runsaat juomapäivät (jos sovellettavissa) ja raittiuden päivien prosenttiosuus. Lisäksi vaiheessa II arvioidaan, vähentävätkö W-SUD:t enemmän päihteisiin liittyviä ongelmia verrattuna psykoedukan kontrolliryhmään, ja tutkitaan, onko sitoutuminen W-SUD:iin verrattuna psykokasvatuksen hallintaan,

  1. parantaa masennuksen ja ahdistuksen oireita;
  2. parantaa työn tuottavuutta (esim. vähentää läsnäoloa/poissaoloja);
  3. vähentää himoa;
  4. parantaa tilanneluottamusta päihteiden käytön vastustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On älypuhelin
  2. Hyväksy aineen käyttöä koskeva huolenaihe
  3. Olla 18-65-vuotias
  4. Ole tavoitettavissa ja sitoutunut käyttämään Woebot-sovellusta
  5. Ole lukutaitoinen englanniksi. (Tämä tarvitaan sisällyttämiseen, koska kaikki materiaalit ovat englanninkielisiä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (koska W-SUD-lääkkeitä ei kehitetä erityisesti vastaamaan tämän väestön ainutlaatuisia tarpeita)
  2. Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta)
  3. Oireet vakavasta huume-/alkoholihistoriasta: Delirium tremens -historia; Kohonnut verenpaine, vuotava hikoilu, kohtaukset tai sekavuus alkoholin tai huumeiden käytön lopettamisen jälkeen; Maksavaivoja (kirroosi tai hepatiitti); Huumeiden/alkoholin käytöstä johtuvat kouristukset tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
  4. Opioidien yliannostus viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta)
  5. Opioidien väärinkäyttö ilman lääkeavusteista hoitoa
  6. Ei asu Yhdysvalloissa
  7. Aiempi Woebotin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W-SUD:t
Woebot (W-SUDs), keskusteluagentti (CA), joka on välittömästi käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, kirjautuu sisään käyttäjiin. Keskusteluääniä käyttämällä se kannustaa mielialan seurantaan ja tarjoaa yleistä psykokasvatusta sekä räätälöityä empatiaa, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia käyttäytymismuutostyökaluja ja käyttäytymismallin näkemystä. Woebotin sovelluspohjainen alusta ja käyttäjäkeskeinen suunnittelufilosofia tekevät siitä optimaalisen tavan päihteiden käyttöhäiriöiden (SUD) hoitoon. Se tarjoaa välitöntä, näyttöön perustuvaa räätälöityä tukea potilaan himon huippuhetkellä.
Woebot (W-SUDs) on älypuhelinsovelluksen kautta saatavilla oleva automaattinen keskusteluagentti, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa psykoterapiaa, empatiaa ja emotionaalisen terveyden psykokasvatusta.
Muut: Digitaalisesti toimitettu psykokasvatus

Psychoeducation toimittaa viikoittain tietosivuja, jotka sisältävät tietoa:

  1. Alkoholikohtaiset aiheet;
  2. Huumekohtaiset aiheet;
  3. Yleiset riippuvuusaiheet;
  4. Tilastot alkoholin ja päihteiden käytöstä.
Psykokoulutusmuoto niille, jotka hakeutuvat hoitoon alkoholi- ja/tai päihdeongelmansa vuoksi. Psykovalistusta tarjotaan yleisesti päihteitä käyttäville. Päihteiden käytön psykokasvatuksella pyritään lisäämään käyttäjien tietämystä käyttöaineistaan ​​ja vaikutuksistaan ​​kehoon, käyttäytymiseen ja seurauksiin. Psykoopetuksen saajan odotetaan lisäävän omaa tietoisuuttaan päihteiden käytöstä ja ihanteellisesti ottavan tämä uusi tieto huomioon tehdessään muutoksia päihteiden käyttöönsä. Tässä ryhmässä annetut tiedot ovat NIAAA:n, NIDA:n ja CDC:n web-sivuilta löytyvistä tietosivuista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineiden käyttötapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Muutos päihteiden käyttökertojen määrässä viimeisen 30 päivän aikana
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Huumeiden väärinkäyttöön liittyvien seurausten mittaaminen. DAST-10 on lyhyt, 10 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi huumeiden väärinkäytön seurauksia, pois lukien alkoholi ja tupakka. Alue on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Mukautettu viimeisten 12 kuukauden ajalta 30 päivään.
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Lyhyt tilanneluottamuskysely (BSCQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Itseluottamuksen mitta. 8-kohdan BSCQ on tilasta riippuva mitta, joka arvioi itseluottamusta vastustaa tarvetta juoda runsaasti tai käyttää huumeita erilaisissa tilanteissa. Jokainen kahdeksasta asteikkotilanteesta koostuu 100 mm:n viivasta, joka on ankkuroitu 0 %:iin ("ei ollenkaan luottavainen") ja 100 %:iin ("täysin luottavainen"), jossa asiakkaita pyydetään osoittamaan luottamus asteikolla 0 %:sta 100:aan. %. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan itseluottamukseen.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Päihteiden käytön tuottavuuden vaikutusten mittaaminen. SPS-6 on kuuden kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan käsityksiä päihteiden käytön vaikutuksista viimeisen 2 viikon työn tuottavuuteen. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5). Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esittelykykyä.
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Työliiton mitta. Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) terapian tehtävistä sopimista, (b) terapian tavoitteita koskevaa sopimusta ja (c) affektiivisen siteen kehittymistä. Tehtävä-, tavoite- ja sidosasteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoutumaa. Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12-kohtaista lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja "terapeutti" korvattiin sanalla "Woebot".
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Ajatuksia raittiudesta (TAA): Halu lopettaa, odotettu menestys lopettamisessa, odotettu vaikeus tavaroista luopumisessa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Muokattu alkoholille ja aineille. Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lopettamishalua, odotettua onnistumista lopettamisessa, odotettua lopettamisen vaikeutta ja tavoitetta. Jokainen kolmesta ensimmäisestä seikasta on arvioitu asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin (toive, odotus, luottamus) ja 10 on suurin (toive, odotus, luottamus). Pisteitä ei yhdistetä. Käyttötavoite on yksi vastausvalintakohde, jossa on mahdollisuus antaa tekstiselitys, jos mikään tavoitteista ei ole linjassa. Tavoitetiedot raportoidaan erillisenä tulosmittana.
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
Ajatuksia pidättäytymisestä (TAA): Tavoite
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 8 viikon kohdalla
Muokattu alkoholille ja aineille. 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan lopettamishalua, odotettua lopettamista, odotettua lopettamisen vaikeutta, luottamusta lopettamiskykyyn ja tavoitetta. Jokainen kolmesta ensimmäisestä seikasta on arvioitu asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin (toive, odotus, luottamus) ja 10 on suurin (toive, odotus, luottamus). Pisteitä ei yhdistetä. Käyttötavoite on yksi vastausvalintakohde, jossa on mahdollisuus antaa tekstiselitys, jos mikään tavoitteista ei ole linjassa. Lopetamishalu, Odotettu onnistuminen lopettamisessa, Odotettu lopettamisen vaikeus -tiedot raportoidaan erillisenä tulosmittana.
Perus- ja jälkihoito 8 viikon kohdalla
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Hyväksymisen mitta. 9-kohdan alaasteikko, joka kysyy interventioiden hyväksyttävyyttä. Tätä tutkimusta varten käytettiin mukautettua 6-osaista versiota alaasteikosta. Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä"). Kokonaishyväksyttävä pistemäärä vaihtelee välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Toteutettavuuden mitta. 6 kohdan alaasteikko, joka kysyy tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun). Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä"). Toteutettavuuspisteet vaihtelevat välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toimenpiteen toteutettavuuden.
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Tyytyväisyyden mitta. 8 kohdan mitta, jolla arvioidaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon 4 pisteen asteikolla. Esimerkkikysymyksiä ovat "Miten arvioisit saamasi palvelun laadun"? ja "Saitko sellaisen palvelun, jota halusit?" Kokonaissummat vaihtelevat 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä W-SUDs-mobiilisovellukseen.
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
SIP-AD arvioi päihteiden käytön ongelmia viimeisen 30 päivän aikana. Pisteytysmuuttujat, kokonaispisteet ja 15 kohdan keskiarvo tiivistävät alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset. Pisteet vaihtelevat välillä 0-45, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempia päihteidenkäyttöongelmia.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Masennuksen vakavuuden mitta. PHQ-9:n 8 kohdan lyhennetty versio, jota käytetään mielialan oireiden arvioimiseen. PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Ahdistuksen vakavuuden mitta. Seitsemän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneiden ajatusten ja käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Craving Ratings
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Itse ilmoittamat himon voimakkuuden arvosanat. Himoa arvioidaan yhdellä kysymyksellä: "Kuinka paljon viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana olette vaivanneet himoa tai halua juoda alkoholia tai käyttää huumeita?". Kysymys arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin. Suuremmat pisteet osoittavat voimakkaampaa tarvetta käyttää.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Viimeisen kuukauden humalapäivien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Arvioitu Quick Drinking Screen (QDS) -näytöllä, joka mittaa alkoholin kulutusta. QDS on lyhyt itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä alkoholinkulutusta tietyn ajanjakson aikana (tässä tutkimuksessa se oli viimeiset 30 päivää). QDS kerää juomatietoja kolmelta muuttujalta, mukaan lukien juomapäivien lukumäärä, standardijuomien määrä juomapäivää kohti ja humala-/riskialttiiden juomapäivien lukumäärä. Huima-/riskijuomapäiviksi määritellään päivät, jolloin he ovat juoneet vähintään 5 standardijuomaa (miehillä) tai 4 tai enemmän (naiset).
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Viimeisen kuukauden keskimääräiset vakiojuomat viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
Arvioitu Quick Drinking Screen (QDS) -näytöllä, joka mittaa alkoholin kulutusta. QDS on lyhyt itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä alkoholinkulutusta tietyn ajanjakson aikana (tässä tutkimuksessa se oli viimeiset 30 päivää). QDS kerää juomatietoja kolmelta muuttujalta, mukaan lukien juomapäivien lukumäärä, standardijuomien määrä juomapäivää kohti ja humala-/riskialttiiden juomapäivien lukumäärä. Huima-/riskijuomapäiviksi määritellään päivät, jolloin he ovat juoneet vähintään 5 standardijuomaa (miehillä) tai 4 tai enemmän (naiset). Normaalijuomien määrä viikossa lasketaan kertomalla normaalijuomien määrä päivässä viimeisen kuukauden aikana ja juomapäivien määrä kuukaudessa.
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa