- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04925570
Ankkuritutkimus: Digitaalisesti toteutettu toimenpide ongelmallisten aineiden käytön vähentämiseksi
Woebot for Substance Use Disorders Vaihe 2 RCT: Digitaalisesti toimitettu interventio ongelmallisten aineiden käytön vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe II arvioi W-SUD:iden tehokkuuden laajamittaisessa RCT:ssä suhteessa psykoedukan kontrollitilaan. Ensisijaiset tulokset mittaavat päihteiden käytön määrää ja tiheyttä, mukaan lukien päihteiden käyttökertojen lukumäärä, runsaat juomapäivät (jos sovellettavissa) ja raittiuden päivien prosenttiosuus. Lisäksi vaiheessa II arvioidaan, vähentävätkö W-SUD:t enemmän päihteisiin liittyviä ongelmia verrattuna psykoedukan kontrolliryhmään, ja tutkitaan, onko sitoutuminen W-SUD:iin verrattuna psykokasvatuksen hallintaan,
- parantaa masennuksen ja ahdistuksen oireita;
- parantaa työn tuottavuutta (esim. vähentää läsnäoloa/poissaoloja);
- vähentää himoa;
- parantaa tilanneluottamusta päihteiden käytön vastustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On älypuhelin
- Hyväksy aineen käyttöä koskeva huolenaihe
- Olla 18-65-vuotias
- Ole tavoitettavissa ja sitoutunut käyttämään Woebot-sovellusta
- Ole lukutaitoinen englanniksi. (Tämä tarvitaan sisällyttämiseen, koska kaikki materiaalit ovat englanninkielisiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (koska W-SUD-lääkkeitä ei kehitetä erityisesti vastaamaan tämän väestön ainutlaatuisia tarpeita)
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta)
- Oireet vakavasta huume-/alkoholihistoriasta: Delirium tremens -historia; Kohonnut verenpaine, vuotava hikoilu, kohtaukset tai sekavuus alkoholin tai huumeiden käytön lopettamisen jälkeen; Maksavaivoja (kirroosi tai hepatiitti); Huumeiden/alkoholin käytöstä johtuvat kouristukset tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Opioidien yliannostus viimeisen vuoden aikana (12 kuukautta)
- Opioidien väärinkäyttö ilman lääkeavusteista hoitoa
- Ei asu Yhdysvalloissa
- Aiempi Woebotin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: W-SUD:t
Woebot (W-SUDs), keskusteluagentti (CA), joka on välittömästi käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, kirjautuu sisään käyttäjiin.
Keskusteluääniä käyttämällä se kannustaa mielialan seurantaan ja tarjoaa yleistä psykokasvatusta sekä räätälöityä empatiaa, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvia käyttäytymismuutostyökaluja ja käyttäytymismallin näkemystä.
Woebotin sovelluspohjainen alusta ja käyttäjäkeskeinen suunnittelufilosofia tekevät siitä optimaalisen tavan päihteiden käyttöhäiriöiden (SUD) hoitoon.
Se tarjoaa välitöntä, näyttöön perustuvaa räätälöityä tukea potilaan himon huippuhetkellä.
|
Woebot (W-SUDs) on älypuhelinsovelluksen kautta saatavilla oleva automaattinen keskusteluagentti, joka tarjoaa näyttöön perustuvaa psykoterapiaa, empatiaa ja emotionaalisen terveyden psykokasvatusta.
|
|
Muut: Digitaalisesti toimitettu psykokasvatus
Psychoeducation toimittaa viikoittain tietosivuja, jotka sisältävät tietoa:
|
Psykokoulutusmuoto niille, jotka hakeutuvat hoitoon alkoholi- ja/tai päihdeongelmansa vuoksi.
Psykovalistusta tarjotaan yleisesti päihteitä käyttäville.
Päihteiden käytön psykokasvatuksella pyritään lisäämään käyttäjien tietämystä käyttöaineistaan ja vaikutuksistaan kehoon, käyttäytymiseen ja seurauksiin.
Psykoopetuksen saajan odotetaan lisäävän omaa tietoisuuttaan päihteiden käytöstä ja ihanteellisesti ottavan tämä uusi tieto huomioon tehdessään muutoksia päihteiden käyttöönsä.
Tässä ryhmässä annetut tiedot ovat NIAAA:n, NIDA:n ja CDC:n web-sivuilta löytyvistä tietosivuista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineiden käyttötapahtumien määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Muutos päihteiden käyttökertojen määrässä viimeisen 30 päivän aikana
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Huumeiden väärinkäyttöön liittyvien seurausten mittaaminen.
DAST-10 on lyhyt, 10 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi huumeiden väärinkäytön seurauksia, pois lukien alkoholi ja tupakka.
Alue on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Mukautettu viimeisten 12 kuukauden ajalta 30 päivään.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt tilanneluottamuskysely (BSCQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Itseluottamuksen mitta.
8-kohdan BSCQ on tilasta riippuva mitta, joka arvioi itseluottamusta vastustaa tarvetta juoda runsaasti tai käyttää huumeita erilaisissa tilanteissa.
Jokainen kahdeksasta asteikkotilanteesta koostuu 100 mm:n viivasta, joka on ankkuroitu 0 %:iin ("ei ollenkaan luottavainen") ja 100 %:iin ("täysin luottavainen"), jossa asiakkaita pyydetään osoittamaan luottamus asteikolla 0 %:sta 100:aan. %.
Korkeammat pisteet liittyvät parempaan itseluottamukseen.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Päihteiden käytön tuottavuuden vaikutusten mittaaminen.
SPS-6 on kuuden kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan käsityksiä päihteiden käytön vaikutuksista viimeisen 2 viikon työn tuottavuuteen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
Kokonaispisteet vaihtelevat 6–30, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esittelykykyä.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Työliiton mitta.
Terapeuttisen allianssin mitta, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) terapian tehtävistä sopimista, (b) terapian tavoitteita koskevaa sopimusta ja (c) affektiivisen siteen kehittymistä.
Tehtävä-, tavoite- ja sidosasteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 5-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liittoutumaa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua 12-kohtaista lyhyttä tarkistettua versiota (WAI-SR), jossa tehtiin pieniä muutoksia kieleen ja "terapeutti" korvattiin sanalla "Woebot".
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Ajatuksia raittiudesta (TAA): Halu lopettaa, odotettu menestys lopettamisessa, odotettu vaikeus tavaroista luopumisessa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
Muokattu alkoholille ja aineille.
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan lopettamishalua, odotettua onnistumista lopettamisessa, odotettua lopettamisen vaikeutta ja tavoitetta.
Jokainen kolmesta ensimmäisestä seikasta on arvioitu asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin (toive, odotus, luottamus) ja 10 on suurin (toive, odotus, luottamus).
Pisteitä ei yhdistetä.
Käyttötavoite on yksi vastausvalintakohde, jossa on mahdollisuus antaa tekstiselitys, jos mikään tavoitteista ei ole linjassa.
Tavoitetiedot raportoidaan erillisenä tulosmittana.
|
Vaihto lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla
|
|
Ajatuksia pidättäytymisestä (TAA): Tavoite
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Muokattu alkoholille ja aineille.
4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan lopettamishalua, odotettua lopettamista, odotettua lopettamisen vaikeutta, luottamusta lopettamiskykyyn ja tavoitetta.
Jokainen kolmesta ensimmäisestä seikasta on arvioitu asteikolla 1-10, jossa 1 on pienin (toive, odotus, luottamus) ja 10 on suurin (toive, odotus, luottamus).
Pisteitä ei yhdistetä.
Käyttötavoite on yksi vastausvalintakohde, jossa on mahdollisuus antaa tekstiselitys, jos mikään tavoitteista ei ole linjassa.
Lopetamishalu, Odotettu onnistuminen lopettamisessa, Odotettu lopettamisen vaikeus -tiedot raportoidaan erillisenä tulosmittana.
|
Perus- ja jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Hyväksymisen mitta.
9-kohdan alaasteikko, joka kysyy interventioiden hyväksyttävyyttä.
Tätä tutkimusta varten käytettiin mukautettua 6-osaista versiota alaasteikosta.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä").
Kokonaishyväksyttävä pistemäärä vaihtelee välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa interventiota.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Käyttöluokitusprofiili - Interventio (URPI) - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Toteutettavuuden mitta.
6 kohdan alaasteikko, joka kysyy tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon käyttöön (eli hoidon laatuun).
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = "hieman eri mieltä" - 6 = "täysin samaa mieltä").
Toteutettavuuspisteet vaihtelevat välillä 6-36, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toimenpiteen toteutettavuuden.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
Tyytyväisyyden mitta.
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan asiakkaan tyytyväisyyttä hoitoon 4 pisteen asteikolla.
Esimerkkikysymyksiä ovat "Miten arvioisit saamasi palvelun laadun"?
ja "Saitko sellaisen palvelun, jota halusit?"
Kokonaissummat vaihtelevat 8-32, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä W-SUDs-mobiilisovellukseen.
|
Jälkihoito 8 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt luettelo ongelmista – alkoholi ja huumeet (SIP-AD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
SIP-AD arvioi päihteiden käytön ongelmia viimeisen 30 päivän aikana.
Pisteytysmuuttujat, kokonaispisteet ja 15 kohdan keskiarvo tiivistävät alkoholin ja huumeiden käytön seuraukset.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-45, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempia päihteidenkäyttöongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Masennuksen vakavuuden mitta.
PHQ-9:n 8 kohdan lyhennetty versio, jota käytetään mielialan oireiden arvioimiseen.
PHQ-8 sulkee pois itsemurhaa arvioivan kohteen.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" 3 = "melkein joka päivä").
Kokonaispistemäärä 0–24, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Ahdistuksen vakavuuden mitta.
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneiden ajatusten ja käytösten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Craving Ratings
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Itse ilmoittamat himon voimakkuuden arvosanat.
Himoa arvioidaan yhdellä kysymyksellä: "Kuinka paljon viimeksi kuluneiden 7 päivän aikana olette vaivanneet himoa tai halua juoda alkoholia tai käyttää huumeita?".
Kysymys arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin.
Suuremmat pisteet osoittavat voimakkaampaa tarvetta käyttää.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Viimeisen kuukauden humalapäivien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu Quick Drinking Screen (QDS) -näytöllä, joka mittaa alkoholin kulutusta.
QDS on lyhyt itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä alkoholinkulutusta tietyn ajanjakson aikana (tässä tutkimuksessa se oli viimeiset 30 päivää).
QDS kerää juomatietoja kolmelta muuttujalta, mukaan lukien juomapäivien lukumäärä, standardijuomien määrä juomapäivää kohti ja humala-/riskialttiiden juomapäivien lukumäärä.
Huima-/riskijuomapäiviksi määritellään päivät, jolloin he ovat juoneet vähintään 5 standardijuomaa (miehillä) tai 4 tai enemmän (naiset).
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
|
Viimeisen kuukauden keskimääräiset vakiojuomat viikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu Quick Drinking Screen (QDS) -näytöllä, joka mittaa alkoholin kulutusta.
QDS on lyhyt itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä alkoholinkulutusta tietyn ajanjakson aikana (tässä tutkimuksessa se oli viimeiset 30 päivää).
QDS kerää juomatietoja kolmelta muuttujalta, mukaan lukien juomapäivien lukumäärä, standardijuomien määrä juomapäivää kohti ja humala-/riskialttiiden juomapäivien lukumäärä.
Huima-/riskijuomapäiviksi määritellään päivät, jolloin he ovat juoneet vähintään 5 standardijuomaa (miehillä) tai 4 tai enemmän (naiset).
Normaalijuomien määrä viikossa lasketaan kertomalla normaalijuomien määrä päivässä viimeisen kuukauden aikana ja juomapäivien määrä kuukaudessa.
|
Muutos lähtötilanteesta keskihoitoon 4 viikon kohdalla; Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon 8 viikon kohdalla; Vaihda perustilasta seurantaan 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Prochaska, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .