The Anchor Study: intervento fornito digitalmente per ridurre l'uso problematico di sostanze
21 ottobre 2024 aggiornato da: Woebot Health
Woebot for Substance Use Disorders Phase 2 RCT: intervento fornito digitalmente per ridurre l'uso problematico di sostanze
Questo studio mira a convalidare i W-SUD come programma per il disturbo da uso di sostanze distribuito digitalmente attraverso uno studio di controllo randomizzato a piena potenza che testerà l'efficacia comparativa del programma per il disturbo da uso di sostanze basato su app mobile (W-SUD) per ridurre l'uso di sostanze relativo a una condizione di controllo psicoeducativo, che non ha una terapia cognitivo comportamentale e il contenuto non viene fornito attraverso un'interfaccia utente conversazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase II valuterà l'efficacia dei W-SUD in un RCT su larga scala relativo a una condizione di controllo della psicoeducazione. Gli esiti primari saranno le misure della quantità e della frequenza del consumo di sostanze, compreso il numero di occasioni di consumo di sostanze, i giorni in cui si beve molto (se applicabile) e la percentuale di giorni di astinenza. Inoltre, la Fase II valuterà se i W-SUD si traducono in una maggiore riduzione dei problemi legati alla sostanza rispetto a un gruppo di controllo di psicoeducazione ed esplorerà se il coinvolgimento con i W-SUD, relativo al controllo della psicoeducazione,
- migliora i sintomi della depressione e dell'ansia;
- migliora la produttività del lavoro (es. ridurre il presenzialismo/l'assenteismo);
- riduce le voglie;
- migliora la fiducia situazionale per resistere all'uso di sostanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere uno smartphone
- Approvare una preoccupazione per l'uso di sostanze
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Sii disponibile e impegnati a interagire con l'app Woebot
- Sii alfabetizzato in inglese. (Questo è necessario per l'inclusione perché tutti i materiali saranno in inglese).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (poiché i W-SUD non saranno specificamente sviluppati per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione)
- Tentativo di suicidio nell'ultimo anno (12 mesi)
- Sintomi di grave storia di droga/alcol: Storia di delirium tremens; Sperimentare ipertensione, sudorazione fradicia, convulsioni o confusione dopo aver interrotto alcol o droghe; Disturbi al fegato (cirrosi o epatite); Convulsioni o sanguinamento gastrointestinale dovuti all'uso di droghe/alcool
- Overdose da oppioidi nell'ultimo anno (12 mesi)
- Abuso di oppiacei senza trattamento farmacologico
- Non residente negli Stati Uniti
- Utilizzo precedente di Woebot
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: W-SUD
Woebot (W-SUDs), un Conversational Agent (CA) disponibile istantaneamente 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana, effettua il "check-in" con gli utenti.
Utilizzando toni colloquiali, incoraggia il monitoraggio dell'umore e offre psicoeducazione generale, nonché empatia su misura, strumenti di cambiamento comportamentale basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e informazioni sui modelli comportamentali.
La piattaforma basata su app di Woebot e la filosofia di progettazione incentrata sull'utente lo rendono una modalità ottimale per l'erogazione del trattamento dei disturbi da uso di sostanze (SUD).
Offre un supporto su misura immediato e basato sull'evidenza nel momento di picco del desiderio del paziente.
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Woebot (W-SUD) è un agente conversazionale automatizzato, disponibile tramite un'applicazione per smartphone, che offre psicoterapie basate sull'evidenza, empatia e psicoeducazione alla salute emotiva.
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Altro: Psicoeducazione erogata digitalmente
La psicoeducazione fornisce schede informative settimanali che includono informazioni su:
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Una forma di psicoeducazione per coloro che cercano un trattamento per la loro preoccupazione per l'uso di alcol e/o sostanze.
La psicoeducazione è comunemente fornita a coloro che fanno uso di sostanze.
La psicoeducazione all'uso di sostanze ha lo scopo di aumentare la conoscenza degli utenti delle loro sostanze d'uso, degli effetti sul corpo, dei comportamenti e delle conseguenze.
Ci si aspetta che il destinatario della psicoeducazione aumenti la propria consapevolezza del proprio uso di sostanze e idealmente incorpori questa nuova conoscenza quando apporta modifiche al proprio uso di sostanze.
Le informazioni fornite in questo gruppo provengono da schede informative trovate sulle pagine web di NIAAA, NIDA e CDC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di occasioni di utilizzo di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Variazione del numero di occasioni di uso di sostanze negli ultimi 30 giorni
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di screening per abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Misura delle conseguenze legate all'abuso di droghe.
Il DAST-10 è una breve misura self-report di 10 item che valuta le conseguenze legate all'abuso di droghe, esclusi alcol e tabacco.
L'intervallo è 0-10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Adattato dagli ultimi 12 mesi agli ultimi 30 giorni.
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Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Breve questionario sulla fiducia situazionale (BSCQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Misura della fiducia in se stessi.
Il BSCQ a 8 voci è una misura dipendente dallo stato che valuta la fiducia in se stessi per resistere all'impulso di bere molto o usare droghe in una varietà di situazioni.
Ognuna delle 8 situazioni della scala è costituita da una linea di 100 mm, ancorata da 0% ("per niente sicuro") e 100% ("totalmente sicuro") in cui ai clienti viene chiesto di indicare la fiducia su una scala da 0% a 100 %.
Punteggi più alti sono associati a maggiore sicurezza.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Scala del presenzialismo di Stanford (SPS-6)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Misura degli effetti dell'uso di sostanze sulla produttività.
L'SPS-6 è una misura di autovalutazione composta da 6 elementi utilizzata per valutare la percezione degli effetti dell'uso di sostanze sulla produttività lavorativa delle ultime 2 settimane.
Le opzioni di risposta vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
I punteggi totali vanno da 6 a 30, dove i punteggi più alti indicano un presenzialismo più elevato.
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Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro (WAI-SR)
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
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Misura dell'alleanza di lavoro.
Una misura dell’alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell’alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo.
I punteggi delle sottoscale compito, obiettivo e legame vanno da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza.
Il presente studio ha utilizzato la versione convalidata Short-Revised di 12 elementi (WAI-SR) con piccole modifiche al linguaggio, sostituendo "terapeuta" con "Woebot".
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Post-trattamento a 8 settimane
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Pensieri sull'astinenza (TAA): desiderio di smettere, successo atteso nello smettere, difficoltà attesa nel smettere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Modificato per alcol e sostanze.
Questionario a 4 voci che valuta il desiderio di smettere, il successo atteso nello smettere, la difficoltà prevista nello smettere e l'obiettivo.
Ciascuno dei primi tre elementi è valutato su una scala da 1 a 10 dove 1 è il più basso (desiderio, aspettativa, fiducia) e 10 è il più alto (desiderio, aspettativa, fiducia).
I punteggi non sono cumulabili.
L'obiettivo da utilizzare è un singolo elemento di selezione della risposta, con la possibilità di fornire una spiegazione testuale se nessuno degli obiettivi è allineato.
I dati sugli obiettivi vengono riportati come misura di risultato separata.
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Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane
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Pensieri sull'astinenza (TAA): oggetto obiettivo
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento a 8 settimane
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Modificato per alcol e sostanze.
Questionario a 4 voci che valuta il desiderio di smettere, il successo atteso nello smettere, la difficoltà prevista nello smettere, la fiducia nella capacità di smettere e l'obiettivo.
Ciascuno dei primi tre elementi è valutato su una scala da 1 a 10 dove 1 è il più basso (desiderio, aspettativa, fiducia) e 10 è il più alto (desiderio, aspettativa, fiducia).
I punteggi non sono cumulabili.
L'obiettivo da utilizzare è un singolo elemento di selezione della risposta, con la possibilità di fornire una spiegazione testuale se nessuno degli obiettivi è allineato.
I dati relativi al desiderio di smettere, al successo atteso e alla difficoltà prevista a smettere vengono riportati come misura di risultato separata.
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Basale e post-trattamento a 8 settimane
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Profilo Valutazione d'Uso - Intervento (URPI)-Accettabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
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Misura di accettabilità.
Una sottoscala composta da 9 item che indaga sull'accettabilità dell'intervento.
Ai fini di questo studio è stata utilizzata una versione adattata di 6 item della sottoscala.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo").
I punteggi totali di accettabilità vanno da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell’intervento.
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Post-trattamento a 8 settimane
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Profilo Valutazione d'Utilizzo - Intervento (URPI)-Fattibilità
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
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Misura di fattibilità.
Una sottoscala composta da 6 elementi che indaga sui fattori che influiscono sull'utilizzo del trattamento (ad esempio, la qualità dell'intervento).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = "leggermente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo").
I punteggi totali di fattibilità vanno da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell’intervento.
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Post-trattamento a 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento a 8 settimane
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Misura della soddisfazione.
Una misura composta da 8 item utilizzata per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento su una scala a 4 punti.
Domande di esempio includono: "Come valuteresti la qualità del servizio ricevuto"?
e "Hai ottenuto il tipo di servizio che volevi?"
Le somme totali vanno da 8 a 32, con punteggi elevati che indicano una maggiore soddisfazione con l'applicazione mobile W-SUD.
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Post-trattamento a 8 settimane
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Breve inventario dei problemi: alcol e droghe (SIP-AD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Il SIP-AD valuta i problemi legati all'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni.
Le variabili valutate, i punteggi totali e la media di 15 item, riassumono le conseguenze del consumo di alcol e droghe.
I punteggi vanno da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di uso di sostanze.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Misura della gravità della depressione.
Una versione abbreviata di 8 item del PHQ-9 utilizzata per valutare i sintomi dell'umore.
Il PHQ-8 esclude un elemento che valuta la suicidalità.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno").
Punteggio totale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Misura della gravità dell'ansia.
Una misura di autovalutazione composta da 7 item utilizzata per valutare la frequenza e la gravità dei pensieri e dei comportamenti ansiosi nelle ultime 2 settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Valutazioni del desiderio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Valutazioni auto-riferite dell'intensità del desiderio.
Il craving viene valutato con una singola domanda: "Negli ultimi 7 giorni, quanto sei stato disturbato dal desiderio o dalla voglia di bere alcolici o di usare droghe?".
La domanda è valutata su una scala da 0 a 4 dove 0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = abbastanza e 4 = estremamente.
Punteggi più alti indicano un bisogno più intenso di utilizzo.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Numero di giorni di abbuffate del mese scorso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol.
Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni).
Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio.
Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne).
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Bevande standard medie del mese scorso in una settimana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Valutato con il Quick Drinking Screen (QDS), una misura del consumo di alcol.
Il QDS è una breve misura di autovalutazione utilizzata per valutare il consumo medio di alcol in un periodo di tempo specificato (nel presente studio si trattava degli ultimi 30 giorni).
Il QDS raccoglie dati sul consumo di alcol per tre variabili, tra cui il numero di giorni di consumo di alcol, il numero di drink standard per giorno di consumo di alcol e il numero di giorni di consumo eccessivo/a rischio.
Per giorni di binge/bere a rischio si intendono i giorni in cui si sono consumati 5 o più drink standard (per gli uomini) o 4 o più drink standard (per le donne).
Il numero di bevande standard a settimana viene calcolato moltiplicando il numero di bevande standard al giorno nell'ultimo mese e il numero di giorni di abbuffate al mese.
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Passaggio dal basale al trattamento intermedio a 4 settimane; Passaggio dal basale al post-trattamento a 8 settimane; Passaggio dal basale al follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Prochaska, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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