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O Estudo Âncora: Intervenção entregue digitalmente para reduzir o uso problemático de substâncias

31 de agosto de 2023 atualizado por: Woebot Health

Woebot para Transtornos por Uso de Substâncias RCT Fase 2: Intervenção entregue digitalmente para reduzir o uso problemático de substâncias

Este estudo visa validar os W-SUDs como um programa de transtorno de uso de substâncias entregue digitalmente por meio de um estudo de controle randomizado totalmente poderoso que testará a eficácia comparativa do programa de transtorno de uso de substâncias baseado em aplicativo móvel (W-SUDs) para reduzir o uso de substâncias em relação a uma condição de controle psicoeducacional, que não possui terapia cognitivo-comportamental e o conteúdo não é entregue por meio de uma interface de usuário conversacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase II avaliará a eficácia dos W-SUDs em um RCT de grande escala em relação a uma condição de controle psicoeducacional. Os resultados primários serão medidas da quantidade e frequência do uso de substâncias, incluindo o número de ocasiões de uso de substâncias, dias de consumo excessivo de álcool (se aplicável) e porcentagem de dias em abstinência. Além disso, a Fase II avaliará se os W-SUDs resultam em uma maior redução nos problemas relacionados a substâncias em comparação com um grupo de controle de psicoeducação e explorará se o envolvimento com W-SUDs, em relação ao controle de psicoeducação,

  1. melhora os sintomas de depressão e ansiedade;
  2. melhora a produtividade do trabalho (ou seja, reduzir o presenteísmo/absenteísmo);
  3. reduz os desejos;
  4. melhora a confiança situacional para resistir ao uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tenha um smartphone
  2. Aprovar uma preocupação com o uso de substâncias
  3. Ter entre 18 e 65 anos
  4. Esteja disponível e comprometido em se envolver com o aplicativo Woebot
  5. Ser alfabetizado em inglês. (Isso é necessário para inclusão porque todos os materiais estarão em inglês).

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (já que os W-SUDs não serão desenvolvidos especificamente para atender às necessidades exclusivas dessa população)
  2. Tentativa de suicídio no último ano (12 meses)
  3. Sintomas de histórico grave de drogas/álcool: Histórico de delirium tremens; Experimentando hipertensão, suores encharcados, convulsões ou confusão após parar de beber ou usar drogas; Problemas hepáticos (cirrose ou hepatite); Convulsões ou sangramento GI devido ao uso de drogas/álcool
  4. Overdose de opioides no último ano (12 meses)
  5. Uso indevido de opioides sem tratamento medicamentoso
  6. Não residindo nos EUA
  7. Uso anterior do Wobot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: W-SUDs
Woebot (W-SUDs), um Agente de Conversação (CA) instantaneamente disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, 'checa' com os usuários. Usando tons de conversação, ele incentiva o rastreamento do humor e oferece psicoeducação geral, bem como empatia personalizada, ferramentas de mudança de comportamento baseadas em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e percepção de padrões comportamentais. A plataforma baseada em aplicativo e a filosofia de design centrada no usuário do Woebot o tornam uma modalidade ideal para o tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias (SUD). Ele oferece suporte personalizado imediato e baseado em evidências no momento de pico do desejo do paciente.
Dispositivo: W-SUDs
Woebot (W-SUDs) é um agente de conversação automatizado, disponível por meio de um aplicativo para smartphone, que oferece psicoterapia baseada em evidências, empatia e psicoeducação de saúde emocional.
Outro: Psicoeducação entregue digitalmente

A Psychoeducation fornece folhetos informativos semanais que incluem informações sobre:

  1. Tópicos específicos sobre álcool;
  2. Tópicos específicos sobre medicamentos;
  3. Tópicos gerais de dependência;
  4. Estatísticas relativas ao uso de álcool e substâncias.
Outro: Psicoeducação entregue digitalmente
Uma forma de psicoeducação para aqueles que procuram tratamento para problemas relacionados ao uso de álcool e/ou substâncias. A psicoeducação é comumente fornecida para aqueles com uso de substâncias. A psicoeducação no uso de substâncias destina-se a aumentar o conhecimento dos usuários sobre as substâncias de uso e os efeitos no corpo, comportamentos e consequências. Espera-se que o destinatário da psicoeducação aumente sua própria consciência de seu uso de substâncias e, idealmente, incorpore esse novo conhecimento ao fazer mudanças em seu uso de substâncias. As informações fornecidas neste grupo são de fichas técnicas encontradas nas páginas da web do NIAAA, NIDA e CDC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ocasiões de uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Número de ocasiões de uso de substâncias nos últimos 30 dias
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Medida das consequências relacionadas ao abuso de drogas. O DAST-10 é uma medida de autorrelato breve de 10 itens que avalia as consequências relacionadas ao abuso de drogas, excluindo álcool e tabaco. O intervalo é de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade. Adaptado dos últimos 12 meses para os últimos 30 dias.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SR)
Prazo: Mudança de tratamento intermediário em 4 semanas para pós-tratamento em 8 semanas
Medida da aliança de trabalho. Uma medida de aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo. As pontuações variam de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior aliança. O presente estudo utilizou a versão Short-Revised validada de 12 itens (WAI-SR) com pequenas alterações na linguagem, substituindo "terapeuta" por "Woebot".
Mudança de tratamento intermediário em 4 semanas para pós-tratamento em 8 semanas
Escala de Presenteísmo de Stanford (SPS-6)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Medida da produtividade da força de trabalho. Uma medida de seis itens derivada de uma medida de 34 itens da produtividade da força de trabalho afetada pelo estado de saúde. A escala de 6 itens tem excelentes propriedades psicométricas e foi validada.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Pensamentos sobre abstinência (TAA)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Medida de pensamentos sobre abstinência. Modificado para álcool e substâncias. Questionário de 5 itens avaliando o desejo de parar, o sucesso esperado em parar, a dificuldade esperada de parar e a confiança na capacidade de parar medido em escalas Likert de 10 pontos. O quinto item avalia a meta de abstinência dos participantes.
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas
Perfil de Classificação de Uso - Intervenção (URPI) - Aceitabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Medida de aceitabilidade. Uma subescala de 6 itens que questiona a aceitabilidade da intervenção. As respostas variam de 1 = "discordo totalmente" a 6 = "concordo totalmente". As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Perfil de classificação de uso - Intervenção (URPI) - Viabilidade
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Medida de viabilidade. Uma subescala de 6 itens que indaga sobre os fatores que afetam o uso do tratamento (ou seja, a qualidade da intervenção). As respostas variam de 1 = "discordo totalmente" a 6 = "concordo totalmente". As pontuações são médias, com pontuações maiores indicando maior viabilidade de intervenção.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Medida de satisfação. Uma medida de 8 itens usada para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento em uma escala de 4 pontos. Exemplos de perguntas incluem: "Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu"? e "Você conseguiu o tipo de serviço que queria?" As somas totais variam de 8 a 32, com pontuações altas indicando maior satisfação com o aplicativo móvel W-SUDs.
Pós-tratamento (8 semanas a partir da linha de base)
Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas (SIP-AD)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida de problemas de uso de substâncias. O SIP-AD avalia problemas de uso de substâncias nos últimos 30 dias. As variáveis ​​pontuadas, escores totais e média de 15 itens, resumem as consequências do uso de álcool e drogas. As pontuações variam de 0 a 45, onde pontuações maiores indicam maiores problemas de uso de substâncias.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida da depressão. Um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações totais variam de 0 a 24, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida de ansiedade. Uma breve medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a frequência e a gravidade dos pensamentos e comportamentos ansiosos nas últimas 2 semanas. Pontuação total entre 0-21, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida de autoconfiança. O BSCQ de 8 itens é uma medida dependente do estado que avalia a autoconfiança para resistir ao desejo de beber muito ou usar drogas em uma variedade de situações. Cada uma das 8 situações da escala consiste em uma linha de 100 mm, ancorada em 0% ("nada confiante") e 100% ("totalmente confiante"), onde os clientes são solicitados a indicar confiança em uma escala de 0% a 100 %. Pontuações mais altas estão associadas a maior confiança.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Classificações de Desejo
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida do desejo. Uma classificação autorreferida da intensidade do desejo.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Tela de bebida rápida (QDS)
Prazo: Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas
Medida do uso de álcool. Uma medida de autorrelato usada para avaliar o uso de álcool, incluindo quantidade consumida, frequência de consumo e incidência de compulsão alimentar.
Mudança da linha de base para o meio do tratamento em 4 semanas; Mudança da linha de base para o pós-tratamento em 8 semanas; Mudança da linha de base para acompanhamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woebot Health

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58725

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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