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Die Ankerstudie: Digital durchgeführte Intervention zur Reduzierung des problematischen Substanzkonsums

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Woebot Health

Woebot for Substance Use Disorders Phase 2 RCT: Digitally Delivered Intervention for Reduction Problematic Substance Use

Diese Studie zielt darauf ab, W-SUDs als digital bereitgestelltes Programm zur Störung des Substanzkonsums durch eine vollwertige randomisierte Kontrollstudie zu validieren, die die vergleichende Wirksamkeit des auf einer mobilen App basierenden Programms zur Störung des Substanzgebrauchs (W-SUDs) zur Reduzierung des Substanzkonsums testet relativ zu einer psychoedukativen Kontrollbedingung, die keine kognitive Verhaltenstherapie hat und der Inhalt nicht über eine dialogorientierte Benutzerschnittstelle bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase II wird die Wirksamkeit von W-SUDs in einer groß angelegten RCT im Vergleich zu einer psychoedukativen Kontrollbedingung bewertet. Primäre Ergebnisse sind Messungen der Menge und Häufigkeit des Substanzkonsums, einschließlich der Anzahl der Gelegenheiten zum Substanzkonsum, der Tage mit starkem Alkoholkonsum (falls zutreffend) und des Prozentsatzes der abstinenten Tage. Darüber hinaus wird in Phase II bewertet, ob W-SUDs zu einer stärkeren Verringerung substanzbezogener Probleme im Vergleich zu einer Psychoedukations-Kontrollgruppe führen, und untersucht, ob die Beschäftigung mit W-SUDs im Vergleich zur Psychoedukationskontrolle,

  1. verbessert die Symptome von Depressionen und Angstzuständen;
  2. verbessert die Arbeitsproduktivität (d.h. Präsentismus/Absentismus reduzieren);
  3. reduziert Heißhunger;
  4. verbessert das situative Selbstvertrauen, Substanzkonsum zu widerstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Habe ein Smartphone
  2. Befürworten Sie Bedenken hinsichtlich des Substanzgebrauchs
  3. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  4. Seien Sie verfügbar und bereit, sich mit der Woebot-App zu beschäftigen
  5. Seien Sie literarisch in Englisch. (Dies ist für die Aufnahme erforderlich, da alle Materialien auf Englisch sein werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (da W-SUDs nicht speziell entwickelt werden, um den besonderen Bedürfnissen dieser Bevölkerungsgruppe gerecht zu werden)
  2. Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres (12 Monate)
  3. Symptome einer schweren Drogen-/Alkoholanamnese: Delirium tremens in der Anamnese; Bluthochdruck, Schweißausbrüche, Krampfanfälle oder Verwirrtheit nach dem Absetzen von Alkohol oder Drogen; Leberprobleme (Zirrhose oder Hepatitis); Krämpfe oder GI-Blutungen aufgrund von Drogen-/Alkoholkonsum
  4. Opioid-Überdosis innerhalb des letzten Jahres (12 Monate)
  5. Opioidmissbrauch ohne medikamentöse Behandlung
  6. Nicht in den USA wohnhaft
  7. Vorherige Woebot-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W-SUDs
Woebot (W-SUDs), ein Conversational Agent (CA), der 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche sofort verfügbar ist, „meldet sich“ bei den Benutzern. Durch die Verwendung von Konversationstönen fördert es die Stimmungsverfolgung und bietet allgemeine Psychoedukation sowie maßgeschneiderte Empathie, auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Werkzeuge zur Verhaltensänderung und Einblicke in Verhaltensmuster. Die App-basierte Plattform und die benutzerzentrierte Designphilosophie von Woebot machen es zu einer optimalen Modalität für die Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Es bietet sofortige, evidenzbasierte, maßgeschneiderte Unterstützung im Höhepunkt des Verlangens des Patienten.
Gerät: W-SUDs
Woebot (W-SUDs) ist ein automatisierter Konversationsagent, der über eine Smartphone-Anwendung verfügbar ist und evidenzbasierte Psychotherapie, Empathie und Psychoedukation für emotionale Gesundheit bietet.
Sonstiges: Digital vermittelte Psychoedukation

Psychoedukation liefert wöchentlich Merkblätter mit Informationen zu:

  1. Alkoholspezifische Themen;
  2. Drogenspezifische Themen;
  3. Allgemeine Suchtthemen;
  4. Statistiken zum Alkohol- und Substanzkonsum.
Sonstiges: Digital vermittelte Psychoedukation
Eine Form der Psychoedukation für diejenigen, die wegen ihres Alkohol- und/oder Drogenkonsums eine Behandlung suchen. Psychoedukation wird üblicherweise für Personen mit Substanzkonsum angeboten. Die Psychoedukation im Substanzgebrauch soll das Wissen der Konsumenten über ihre Konsumsubstanzen, deren Auswirkungen auf den Körper, Verhaltensweisen und Folgen erweitern. Von den Empfängern der Psychoedukation wird erwartet, dass sie ihr eigenes Bewusstsein für ihren Substanzkonsum schärfen und dieses neu gewonnene Wissen idealerweise in Änderungen ihres Substanzkonsums einfließen lassen. Die in dieser Gruppe bereitgestellten Informationen stammen aus Factsheets, die auf den Webseiten von NIAAA, NIDA und CDC zu finden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Substanzkonsumanlässe
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der Substanzkonsumanlässe in den letzten 30 Tagen
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchtest für Drogenmissbrauch (DAST-10)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Maß für die Folgen des Drogenmissbrauchs. Der DAST-10 ist ein kurzer Selbstbericht mit 10 Punkten, der die Folgen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch bewertet, ausgenommen Alkohol und Tabak. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Angepasst von den letzten 12 Monaten auf die letzten 30 Tage.
Wechsel von Baseline zu Post-Treatment nach 8 Wochen
Kurzer Situational Confidence Questionnaire (BSCQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 12 Wochen
Maß für Selbstvertrauen. Der 8-Punkte-BSCQ ist ein zustandsabhängiger Maßstab, der das Selbstvertrauen bewertet, dem Drang zu starkem Alkoholkonsum oder Drogenkonsum in einer Vielzahl von Situationen zu widerstehen. Jede der 8 Skalensituationen besteht aus einer 100-mm-Linie, die von 0 % („überhaupt nicht überzeugt“) und 100 % („völlig zuversichtlich“) verankert wird, wobei die Patienten gebeten werden, ihr Vertrauen auf einer Skala von 0 % bis 100 anzugeben %. Höhere Werte sind mit größerem Vertrauen verbunden.
Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 12 Wochen
Stanford-Präsentismusskala (SPS-6)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß für die Auswirkungen des Substanzkonsums auf die Produktivität. Der SPS-6 ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Wahrnehmung der Auswirkungen des Substanzkonsums auf die Arbeitsproduktivität der vergangenen zwei Wochen verwendet wird. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme gar nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf einen höheren Präsentismus hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß der Arbeitsallianz. Ein Maß für die therapeutische Allianz, das drei Schlüsselaspekte der therapeutischen Allianz bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung. Die Werte auf den Subskalen „Aufgabe“, „Ziel“ und „Bindung“ liegen zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Allianz hinweisen. Die vorliegende Studie verwendete die validierte 12-Punkte-Short-Revised-Version (WAI-SR) mit geringfügigen Änderungen an der Sprache, wobei „Therapeut“ durch „Woebot“ ersetzt wurde.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Gedanken zur Abstinenz (TAA): Wunsch zum Aufhören, erwarteter Erfolg beim Aufhören, erwartete Schwierigkeit beim Aufhören
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Modifiziert für Alkohol und Substanzen. 4-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Wunsches aufzuhören, des erwarteten Erfolgs beim Aufhören, der erwarteten Schwierigkeit beim Aufhören und des Ziels. Jeder der ersten drei Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 der niedrigste Wert (Wunsch, Erwartung, Vertrauen) und 10 der höchste Wert (Wunsch, Erwartung, Vertrauen) ist. Die Ergebnisse werden nicht zusammengefasst. Das zu verwendende Ziel ist ein einzelnes Antwortauswahlelement mit der Option, eine Texterklärung bereitzustellen, wenn keines der Ziele übereinstimmt. Zieldaten werden als separate Ergebnismessung gemeldet.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen
Gedanken zur Abstinenz (TAA): Zielpunkt
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung nach 8 Wochen
Modifiziert für Alkohol und Substanzen. 4-Punkte-Fragebogen, der den Wunsch zum Aufhören, den erwarteten Erfolg beim Aufhören, die erwartete Schwierigkeit beim Aufhören, das Vertrauen in die Fähigkeit zum Aufhören und das Ziel bewertet. Jeder der ersten drei Punkte wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 der niedrigste Wert (Wunsch, Erwartung, Vertrauen) und 10 der höchste Wert (Wunsch, Erwartung, Vertrauen) ist. Die Ergebnisse werden nicht zusammengefasst. Das zu verwendende Ziel ist ein einzelnes Antwortauswahlelement mit der Option, eine Texterklärung bereitzustellen, wenn keines der Ziele übereinstimmt. Die Itemdaten „Wunsch aufzuhören“, „erwarteter Erfolg beim Aufhören“ und „erwartete Schwierigkeit beim Aufhören“ werden als separate Ergebnismaße gemeldet.
Ausgangs- und Nachbehandlung nach 8 Wochen
Nutzungsbewertungsprofil – Intervention (URPI) – Akzeptanz
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß für die Akzeptanz. Eine 9-Punkte-Subskala, die die Akzeptanz einer Intervention erfragt. Für die Zwecke dieser Studie wurde eine angepasste 6-Item-Version der Subskala verwendet. Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme völlig zu“). Die Gesamtakzeptanzwerte liegen zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Nutzungsbewertungsprofil – Durchführbarkeit der Intervention (URPI).
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß für die Machbarkeit. Eine 6-Punkte-Subskala, die nach Faktoren fragt, die sich auf die Behandlungsnutzung auswirken (d. h. die Interventionsqualität). Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „stimme eher nicht zu“ bis 6 = „stimme voll und ganz zu“). Die Gesamtdurchführbarkeitswerte liegen zwischen 6 und 36, wobei höhere Werte auf eine größere Durchführbarkeit der Intervention hinweisen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
Maß der Zufriedenheit. Eine 8-Punkte-Messung zur Beurteilung der Zufriedenheit des Klienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala. Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben?“ und „Haben Sie den Service erhalten, den Sie wollten?“ Die Gesamtsummen liegen zwischen 8 und 32, wobei hohe Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der mobilen Anwendung von W-SUD hinweisen.
Nachbehandlung nach 8 Wochen
Kurze Probleminventur – Alkohol und Drogen (SIP-AD)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Das SIP-AD bewertet Substanzprobleme in den letzten 30 Tagen. Die bewerteten Variablen, die Gesamtpunktzahl und der 15-Punkte-Mittelwert fassen die Folgen des Alkohol- und Drogenkonsums zusammen. Die Werte liegen zwischen 0 und 45, wobei höhere Werte auf größere Substanzprobleme hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Maß für den Schweregrad einer Depression. Eine 8-Punkte-Kurzfassung des PHQ-9 zur Beurteilung von Stimmungssymptomen. Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depressionssymptome hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Maß für die Schwere der Angst. Eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Lust auf Bewertungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Selbstberichtete Bewertungen der Intensität des Verlangens. Das Verlangen wird mit einer einzigen Frage beurteilt: „Wie sehr haben Sie in den letzten 7 Tagen das Verlangen oder den Drang, Alkohol zu trinken oder Drogen zu nehmen, geplagt?“ Die Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich und 4 = sehr. Höhere Werte deuten auf einen intensiveren Konsumdrang hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Anzahl der Binge-Tage im letzten Monat
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Bewertet mit dem Quick Drinking Screen (QDS), einem Maß für den Alkoholkonsum. Der QDS ist ein kurzes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des durchschnittlichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum (in der vorliegenden Studie waren es die letzten 30 Tage) verwendet wird. Das QDS erfasst Trinkdaten für drei Variablen, darunter die Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wird, die Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag und die Anzahl der Tage, an denen Alkoholexzesse/Risikotrinker getrunken werden. Als „Binge-/Risikotrinken“ gelten Tage, an denen die Person 5 oder mehr Standardgetränke (bei Männern) bzw. 4 oder mehr Standardgetränke (bei Frauen) getrunken hat.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Durchschnittliche Standardgetränke des letzten Monats in einer Woche
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen
Bewertet mit dem Quick Drinking Screen (QDS), einem Maß für den Alkoholkonsum. Der QDS ist ein kurzes Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung des durchschnittlichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum (in der vorliegenden Studie waren es die letzten 30 Tage) verwendet wird. Das QDS erfasst Trinkdaten für drei Variablen, darunter die Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wird, die Anzahl der Standardgetränke pro Trinktag und die Anzahl der Tage, an denen Alkoholexzesse/Risikotrinker getrunken werden. Als „Binge-/Risikotrinken“ gelten Tage, an denen die Person 5 oder mehr Standardgetränke (bei Männern) bzw. 4 oder mehr Standardgetränke (bei Frauen) getrunken hat. Die Anzahl der Standardgetränke pro Woche wird berechnet, indem die Anzahl der Standardgetränke pro Tag im letzten Monat mit der Anzahl der Alkoholexzesse pro Monat multipliziert wird.
Wechsel vom Ausgangswert zur mittleren Behandlung nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58725

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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