Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ankerundersøgelsen: Digitalt leveret intervention til reduktion af problematisk stofbrug

21. oktober 2024 opdateret af: Woebot Health

Woebot for stofbrugsforstyrrelser Fase 2 RCT: Digitalt leveret intervention til reduktion af problematisk stofbrug

Denne undersøgelse har til formål at validere W-SUD'er som et digitalt leveret stofbrugsforstyrrelsesprogram gennem et fuldt udstyret randomiseret kontrolforsøg, der vil teste den komparative effektivitet af det mobilapp-baserede stofbrugsforstyrrelsesprogram (W-SUD'er) for at reducere stofforbruget i forhold til en psykoedukationskontroltilstand, som ikke har nogen kognitiv adfærdsterapi, og indholdet leveres ikke gennem en samtalebrugergrænseflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II vil evaluere effektiviteten af ​​W-SUD'er i en storskala RCT i forhold til en psykoedukationskontroltilstand. Primære resultater vil være målinger af mængden og hyppigheden af ​​stofbrug, herunder antallet af stofbrug lejligheder, tunge drikkedage (hvis relevant) og procent af dage med afholdenhed. Derudover vil fase II evaluere, om W-SUD'er resulterer i en større reduktion af stofrelaterede problemer sammenlignet med en psykoedukationskontrolgruppe og undersøge, om engagement med W-SUD'er, i forhold til psykoedukationskontrol,

  1. forbedrer symptomer på depression og angst;
  2. forbedrer arbejdsproduktiviteten (dvs. reducere tilstedeværelse/fravær);
  3. reducerer trangen;
  4. forbedrer situationel tillid til at modstå stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hav en smartphone
  2. Godkend en bekymring for stofbrug
  3. Være mellem 18 og 65 år
  4. Vær tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i Woebot-appen
  5. Vær læsekyndig på engelsk. (Dette er påkrævet for medtagelse, da alt materiale vil være på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (da W-SUD'er ikke vil blive specifikt udviklet til at imødekomme denne befolknings unikke behov)
  2. Selvmordsforsøg inden for det seneste år (12 måneder)
  3. Symptomer på alvorlig medicin/alkoholhistorie: Anamnese med delirium tremens; Oplever hypertension, drivende sved, anfald eller forvirring efter at have stoppet med alkohol eller stoffer; leverproblemer (cirrose eller hepatitis); Kramper eller GI-blødninger på grund af stof-/alkoholbrug
  4. Opioidoverdosis inden for det seneste år (12 måneder)
  5. Opioidmisbrug uden medicinassisteret behandling
  6. Ikke bosat i U.S.A.
  7. Tidligere brug af Woebot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: W-SUD'er
Woebot (W-SUDs), en samtaleagent (CA), der øjeblikkeligt er tilgængelig 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, 'tjekker ind' hos brugerne. Ved at bruge samtaletoner tilskynder det til stemningssporing og leverer generel psykoedukation samt skræddersyet empati, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til adfærdsændringer og adfærdsmønsterindsigt. Woebots app-baserede platform og brugercentrerede designfilosofi gør det til en optimal modalitet til behandling med stofbrugsforstyrrelser (SUD). Det tilbyder øjeblikkelig, evidensbaseret skræddersyet støtte i patientens højeste trang.
Enhed: W-SUD'er
Woebot (W-SUDs) er en automatiseret samtaleagent, tilgængelig via en smartphone-applikation, der leverer evidensbaseret psykoterapeutik, empati og emotionel sundhedspsykoedukation.
Andet: Digitalt leveret psykoedukation

Psychoeducation leverer ugentlige faktaark, der indeholder information om:

  1. Alkohol-specifikke emner;
  2. Lægemiddelspecifikke emner;
  3. Generelle afhængighedsemner;
  4. Statistik vedrørende alkohol- og stofbrug.
Andet: Digitalt leveret psykoedukation
En form for psykoedukation for dem, der søger behandling for deres alkohol- og/eller stofmisbrugsproblemer. Psykoedukation tilbydes almindeligvis for dem med stofbrug. Psykoedukation i stofbrug har til formål at øge brugernes kendskab til deres brugsstoffer og effekter på krop, adfærd og konsekvenser. Modtageren af ​​psykoedukation forventes at øge deres egen bevidsthed om deres stofbrug og ideelt set inddrage denne nyfundne viden, når de foretager ændringer i deres stofbrug. Oplysningerne i denne gruppe er fra faktaark fundet på NIAAA-, NIDA- og CDC-websider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal tilfælde af stofbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Ændring i antal tilfælde af stofbrug inden for de seneste 30 dage
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for stofmisbrugsrelaterede konsekvenser. DAST-10 er en kort selvrapportering på 10 punkter, der vurderer konsekvenser relateret til stofmisbrug, ekskl. alkohol og tobak. Intervallet er 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Tilpasset fra de seneste 12 måneder til de seneste 30 dage.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Kort Situationsbestemt Confidence Questionnaire (BSCQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Mål for selvtillid. BSCQ med 8 elementer er en statsafhængig målestok, der vurderer selvtillid for at modstå trangen til at drikke meget eller bruge stoffer i en række forskellige situationer. Hver af de 8 skalasituationer består af en 100 mm-linje, forankret med 0% ("slet ikke sikker") og 100% ("totalt sikker"), hvor klienter bliver bedt om at angive tillid på en skala fra 0% til 100 %. Højere score er forbundet med større selvtillid.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Stanford Presenteeism Scale (SPS-6)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Mål for virkningerne af stofbrug på produktiviteten. SPS-6 er et 6-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere opfattelsen af ​​virkningerne af stofbrug på de seneste 2 ugers arbejdsproduktivitet. Svarmuligheder spænder fra meget uenig (1) til meget enig (5). Samlede scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer højere tilstedeværelse.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
Mål for arbejdsalliance. Et mål for terapeutisk alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd. Opgave-, mål- og bindingsunderskalaernes score spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer større alliance. Denne undersøgelse brugte den validerede 12-element Short-Revised version (WAI-SR) med mindre ændringer i sproget, og erstattede "terapeut" med "Woebot".
Efterbehandling ved 8 uger
Tanker om afholdenhed (TAA): Ønske om at holde op, forventet succes ved at afslutte, forventet vanskelighed ved at afslutte varer
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Modificeret for alkohol og stoffer. 4-punkts spørgeskema, der vurderer ønsket om at holde op, forventet succes med at holde op, forventet sværhedsgrad ved at holde op og mål. Hver af de tre første punkter vurderes på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er det laveste (ønske, forventning, tillid) og 10 er det højeste (ønske, forventning, tillid). Resultaterne er ikke kombineret. Mål for brug er et enkelt svarvalgselement med mulighed for at give en tekstforklaring, hvis ingen af ​​målene stemmer overens. Måldata rapporteres som et særskilt resultatmål.
Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger
Tanker om afholdenhed (TAA): Målpunkt
Tidsramme: Baseline og efterbehandling ved 8 uger
Modificeret for alkohol og stoffer. 4-punkts spørgeskema, der vurderer ønsket om at holde op, forventet succes med at holde op, forventet besvær med at holde op, tillid til evnen til at holde op og mål. Hver af de tre første punkter vurderes på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er det laveste (ønske, forventning, tillid) og 10 er det højeste (ønske, forventning, tillid). Resultaterne er ikke kombineret. Mål for brug er et enkelt svarvalgselement med mulighed for at give en tekstforklaring, hvis ingen af ​​målene stemmer overens. Ønske om at afslutte, forventet succes ved at afslutte, forventet vanskelighed ved at afslutte varedata rapporteres som et separat resultatmål.
Baseline og efterbehandling ved 8 uger
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Acceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
Mål for acceptabilitet. En 9-punkts underskala, der spørger om interventionsacceptabilitet. Til formålet med denne undersøgelse blev der anvendt en tilpasset 6-element version af subskalaen. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 6 = "meget enig"). Samlet acceptabilitetsscore varierer fra 6-36, hvor højere score indikerer større interventionsacceptabilitet.
Efterbehandling ved 8 uger
Usage Rating Profile - Intervention (URPI) - Gennemførlighed
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
Mål for gennemførlighed. En 6-element underskala, der spørger om faktorer, der påvirker behandlingsbrug (dvs. interventionskvalitet). Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1 = "lidt uenig" til 6 = "meget enig"). Samlet gennemførlighedsscore varierer fra 6-36, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af intervention.
Efterbehandling ved 8 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
Mål for tilfredshed. Et mål på 8 punkter, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala. Eksempler på spørgsmål omfatter: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget"? og "Fik du den slags service, du ønskede?" Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med W-SUDs mobilapplikation.
Efterbehandling ved 8 uger
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer (SIP-AD)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
SIP-AD vurderer stofbrugsproblemer inden for de seneste 30 dage. De scorede variabler, totalscore og 15-elements gennemsnit, opsummerer konsekvenserne af alkohol- og stofbrug. Scorer spænder fra 0-45, hvor højere score indikerer større stofbrugsproblemer.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Mål for sværhedsgraden af ​​depression. En 8-elements forkortet version af PHQ-9, der bruges til at vurdere humørsymptomer. PHQ-8 udelukker en genstand, der vurderer suicidalitet. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag"). Samlet score mellem 0-24, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Mål for sværhedsgrad af angst. Et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angste tanker og adfærd over de sidste 2 uger. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag"). Samlede scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Craving Ratings
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Selvrapporterede vurderinger af trangintensitet. Trang vurderes med et enkelt spørgsmål, "I de seneste 7 dage, hvor meget var du generet af trang eller trang til at drikke alkohol eller bruge stoffer?". Spørgsmålet er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = moderat, 3 = ganske lidt og 4 = ekstremt. Større score indikerer en mere intens trang til at bruge.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Sidste måned Antal bingedage
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Vurderet med Quick Drinking Screen (QDS), et mål for alkoholforbrug. QDS er en kort selvrapportering, der bruges til at vurdere det gennemsnitlige alkoholforbrug over en bestemt tidsperiode (i denne undersøgelse var det de seneste 30 dage). QDS indsamler drikkedata for tre variabler, herunder antal dage, der drikker, antal standarddrikke pr. drikkedag og antallet af overstadige/risikofyldte drikkedage. Binge/risikofyldte drikkedage er defineret som dage, hvor de har fået 5 eller flere standarddrinks (for mænd) eller 4 eller flere standarddrinks (for kvinder).
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Sidste måneds gennemsnitlige standarddrikke på en uge
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger
Vurderet med Quick Drinking Screen (QDS), et mål for alkoholforbrug. QDS er en kort selvrapportering, der bruges til at vurdere det gennemsnitlige alkoholforbrug over en bestemt tidsperiode (i denne undersøgelse var det de seneste 30 dage). QDS indsamler drikkedata for tre variabler, herunder antal dage, der drikker, antal standarddrikke pr. drikkedag og antallet af overstadige/risikofyldte drikkedage. Binge/risikofyldte drikkedage er defineret som dage, hvor de har fået 5 eller flere standarddrinks (for mænd) eller 4 eller flere standarddrinks (for kvinder). Antal standarddrinks pr. uge beregnes ved at gange antallet af standarddrinks pr. dag i den seneste måned og antallet af binge-dage pr. måned.
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Skift fra baseline til opfølgning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Prochaska, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner