UNITY-B 담도 협착 환자에서 UNITY-B 생분해성 풍선 확장형 담도 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다심, 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
이론적 근거(연구 목적) 최근 간행물은 양성 담도 협착에 자체 확장 금속 스텐트(SEMS)를 임시로 배치한 경험을 보고하며, 이는 기존의 플라스틱 담도 스텐트에 비해 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 담도 SEMS의 덮이지 않은 부분을 통해 조직 내성장이 있는 경우 제거 가능성이 복잡할 수 있습니다.
생분해성 스텐트를 사용하면 스텐트 제거와 관련된 절차상 위험 및 비용이 제거됩니다. 또한, 생체 적합성이 높은 재료로 만들어진 스텐트는 플라스틱 또는 금속 스텐트보다 도관 시스템에 대한 과증식성 손상을 덜 유발할 수 있습니다. 담도 적용의 경우, 생분해성 스텐트는 스텐트가 안전하고 내약성이 우수함을 입증한 여러 체외 및 동물 연구에서 평가되었습니다. 그들은 적절한 방사형 힘을 제공했고 몇 달 안에 완전한 협착 해결을 가져왔습니다. 스텐트는 담즙 증식 또는 상피 통합의 징후를 보이지 않았습니다. 또한 인간 피부의 박리와 유사하게 분해 과정에서 외층이 벗겨짐으로써 부착된 생물막에 대한 자가 제거 효과가 있는 것으로 보입니다. 또한 담관에서 스텐트를 제거할 수 있으므로 이식 후 여러 번 필요한 경우 추출할 수 있습니다.
따라서 본 임상시험의 목적은 황달 및 소양증을 동반한 담도 협착 환자의 담도 흐름을 개선하거나 담도를 유지하기 위해 폐쇄된 담관을 배출하기 위한 UNITY-B 생분해성 풍선 확장형 담도 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. PTBD 또는 1차 스텐트 삽입으로 이미 배액된 환자의 경우 양호한 임상 상태.
연구 장치 UNITY 풍선 확장형 생분해성 담도 스텐트 시스템은 풍선 확장형 생분해성 하이브리드 스텐트와 무선 풍선 카테터 전달 시스템의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. UNITY-B 시스템은 스텐트를 총담관 내 원하는 위치로 안전하게 전진시키는 수단을 제공하며 일단 제자리에 들어가면 풍선을 팽창시켜 스텐트를 배치합니다. 풍선은 공칭 압력 하에서 공칭 직경으로 확장됩니다. UNITY-B 스텐트가 분해되는 과정은 가수분해를 통해 이루어집니다. 이식은 내시경 유도(ERCP) 방식이며 가이드 와이어와 풍선 카테터를 통해 스텐트를 전진 및 배치합니다. 해부학적 구조가 변경된 경우 이 장치는 경피 경간 접근에도 사용할 수 있습니다.
인구 담도 협착이 있고 차색 소변, 창백한 대변 및 가려움증과 관련된 황달로 고통받는 환자. 담즙 배액은 식욕 부진, 설사 및 수면 패턴 방해와 같은 관련 증상을 완화하고 개선하여 삶의 질을 향상시킵니다. 장기간의 양호한 임상 상태를 위해 2차 스텐트 삽입이 필요한 이전 PTBD 또는 스텐트 삽입 환자.
일차 종료점(안전성) 일차 안전 종료점은 담도 및 절차상의 합병증(ERCP 후 췌장염, 출혈, 천공(담즙/십이지장), 잘못된 배치, 이동, 담관 폐쇄, 덕트 마모, 십이지장 마모, 담관염, 중증 통증) 및 지표 시술 후 30일 이내에 모든 사망.
2차 평가변수(효능) 임상적 성공; 배액 시작 후 14일 이내에 정상 혈청 빌리루빈 수치. 황달과 소양증의 완화.
기술적 성공; 초기 ERCP 및 스텐트 배치 완료. 절차적 성공; 스텐트 기준의 등급. 각 기준은 우수의 경우 1, 양호의 경우 2, 보통의 경우 3, 불량의 경우 4로 평가되고 등급이 매겨집니다. 통합 비율이 < 3인 경우 절차는 성공적인 것으로 간주됩니다.
1일, 7일, 14일, 30일, 90일, 183일, 274일 및 365일에 자가 평가 점수에 의한 삶의 질 개선.
7, 14, 30, 90, 183, 274 및 365일의 생분해율은 적절한 검사(X선, 내시경, MRI, CT 등)가 수행될 때 각 후속 방문에서 육안 평가로 평가됩니다.
7, 14, 90, 183, 274 및 365일에 컴파일된 합병증 비율.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hairol Azrin bin Othman, MD
- 전화번호: 60374919191
- 이메일: hairol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Edwin Tan
- 전화번호: 60374911226
- 이메일: edwinbt@sunway.com.my
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 47500
- 모병
- Sunway Medical Centre
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연락하다:
- Edwin Tan
- 전화번호: 60374911226
- 이메일: edwinbt@sunway.com.my
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연락하다:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- 전화번호: 0374919191
- 이메일: hairol@gmail.com
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 완전한
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
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연락하다:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- 전화번호: +603-7954-1904
- 이메일: shooiho@yahoo.com
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연락하다:
- Lorraine Angal, MSc
- 전화번호: +60198609606
- 이메일: lorainne@um.edu.my
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Hyderabad, 인도, 500032
- 모병
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
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연락하다:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- 전화번호: +919848040629
- 이메일: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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연락하다:
- Sana Fatima, MSc
- 전화번호: +918297918513
- 이메일: sana.aigindia@gmail.com
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Tan To Cheung, MD
- 전화번호: 2255 3025
- 이메일: tantocheung@hotmail.com
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연락하다:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- 전화번호: 2255 4848
- 이메일: kll39@hku.hk
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Hong Kong, 홍콩
- 초대로 등록
- The Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 담도 협착이 있는 피험자는 다음 중 적어도 하나를 가지고 연구에 참여할 수 있습니다.
- 양성 섬유성 원위 담관 폐쇄
- 담석증으로 인한 덕트 폐색
- 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP) 및/또는 ERCP에서 근위부 관 확장 및 담즙정체성 간 효소 수치가 있는 협착증의 존재로 입증된 총담관(CBD)의 양성 섬유성 원위 폐색
- 덕트 문합 협착
- 유두를 침범하지 않는 팽대부 폐문 협착뿐만 아니라 폐문에서 최소 1cm 떨어진 악성 담도 협착.
- 임상 및 영상 소견으로 진단된 신생물
- ERCP 후 췌장염
- 소양증의 증거가 있는 폐쇄성 황달, 차색 소변 및 창백한 대변
- 비정상적인 빌리루빈 비율 또는
- 증상이 있는 담도 협착 관리를 위해 이전에 배치한 플라스틱 스텐트의 계획된 교환 또는
- 이전에 증상이 있는 담도 협착 관리를 위한 경피경간담도배액술(PTBD) 2) 연령 ≥ 18세
제외 기준:
다음 기준을 제시하는 남성 또는 여성 환자가 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 후속 일정을 따르기를 꺼려합니다.
- 기대 수명 < 12m,
- 협착을 통해 가이드와이어를 통과시킬 수 없음
- 내시경 또는 중재방사선에 대한 금기
- 연구 제품의 화합물 중 하나에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부함
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 과외 중인 환자
- 현재 첫 번째 종점에 도달하기 전에 다른 시도에 참여하고 있습니다.
- 가성 클라츠킨 종양(간문의 전이) 및 담낭 암종
환자는 연구 장치가 아닌 다른 장치로 추가 담도 스텐트 삽입이 필요합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 장치 치료 그룹
연구 장치인 UNITY-B 생분해성 풍선 확장형 담도 스텐트 시스템으로 치료했습니다.
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UNITY-B 풍선 확장형 생분해성 담관 스텐트는 막힌 담관에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 동안의 안전 합병증 비율
기간: 30 일
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모든 합병증의 총 수는 30일(인덱스 절차 후 0일부터 30일까지) 기간 동안의 집계로 계산됩니다.
양측 95% 신뢰 구간은 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 구성됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공의 효능률
기간: 365일
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끝점은 설명적으로 분석됩니다. 정성적 매개변수는 분포(빈도 및 %)로 설명됩니다. 정량적 매개변수는 평가 가능한 데이터가 있는 대상과 관련된 평균(SD±), 최소-최대로 설명됩니다. 임상적 성공; 개입 후 14일 이내 정상 혈청 빌리루빈 수치(SBL). 황달과 소양증의 완화. SBL은 시술일 직전과 14일에 평가됩니다. 두 날짜의 차이가 계산됩니다. 가려움증과 황달의 유무는 SBL에 따라 행동해야 합니다. 처음 14일 이내에 SBL의 20% 감소를 달성하는 것으로 추정됩니다. 소양증 및 황달의 유무를 평가하고 두 SBL 제어 날짜에 기록합니다. |
365일
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기술 성공의 효율성 비율
기간: 365일
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기술적 성공; 완료된 스텐트 배치의 총 수입니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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