UNITY-B Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности биоразлагаемой баллонно-расширяемой системы билиарного стента UNITY-B у пациентов со стриктурами желчевыводящих путей

ОБОСНОВАНИЕ (ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ) В недавних публикациях сообщается об опыте временного размещения саморасширяющихся металлических стентов (СМС) в доброкачественных билиарных стриктурах, которые могут иметь ряд преимуществ по сравнению с обычными пластиковыми билиарными стентами. Удаление может быть затруднено, если имеется прорастание ткани через непокрытые участки СЭМС желчевыводящих путей.

Использование биоразлагаемого стента устранило бы процедурный риск и расходы, связанные с удалением стента. Кроме того, стент, изготовленный из материала с высокой биосовместимостью, может быть менее склонен вызывать гиперпролиферативное повреждение протоковой системы, чем пластиковые или металлические стенты. Биоразлагаемые стенты для применения в желчных путях оценивались в нескольких исследованиях in vitro и на животных, которые доказали безопасность и хорошую переносимость стентов. Они обеспечили адекватную радиальную силу и привели к полному рассасыванию стриктур в течение нескольких месяцев. Стенты не имели признаков билиарной гиперплазии или интеграции в эпителий. Более того, они, по-видимому, обладают эффектом самоочищения прикрепленной биопленки, поскольку внешний слой отшелушивается в процессе деградации, аналогично отшелушиванию кожи человека. Кроме того, стент можно было удалить из желчного протока, что дает возможность извлечения при необходимости в разное время после имплантации.

Таким образом, целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности биоразлагаемого баллонного расширяемого билиарного стента UNITY-B для дренирования закупоренных желчных протоков с целью улучшения оттока желчи у пациентов, страдающих билиарными стриктурами, сопровождающимися желтухой и зудом, или для поддержания хороший клинический статус для пациентов, уже дренированных с помощью PTBD или первичного стентирования.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ УСТРОЙСТВО Система биоразлагаемого билиарного стента, расширяемого баллоном, UNITY состоит из двух основных компонентов: биоразлагаемого гибридного стента, расширяемого баллоном, и системы доставки баллонного катетера по проводу. Система UNITY-B обеспечивает средства безопасного продвижения стента в нужное место в общем желчном протоке, после чего стент развертывается путем раздувания баллона. Баллон расширяется до номинального диаметра при номинальном давлении. Процесс деградации стента UNITY-B происходит посредством гидролиза. Имплантация осуществляется под эндоскопическим контролем (ЭРХПГ), а продвижение и развертывание стента осуществляется с помощью проводника и баллонного катетера. В случаях измененной анатомии это устройство можно использовать и для чрескожного чреспеченочного доступа.

ПОПУЛЯЦИЯ Больные со стриктурами желчевыводящих путей страдают желтухой, связанной с чайным цветом мочи, бледным стулом и кожным зудом. Дренаж желчевыводящих путей облегчает и улучшает сопутствующие симптомы, такие как анорексия, диарея и нарушение сна, и приводит к улучшению качества жизни. Пациенты с предшествующей посттравматической реанимацией или стентированием, которым требуется вторичное стентирование для длительного хорошего клинического состояния.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА (Безопасность) Первичная конечная точка безопасности — это доля субъектов с билиарными и процедурными осложнениями (панкреатит после ЭРХПГ, кровотечение, перфорация (желчь/двенадцатиперстная кишка), смещение, миграция, окклюзия желчи, абразия протока, абразия двенадцатиперстной кишки, холангит, тяжелые боль) и полная смерть в течение 30 дней после индексной процедуры.

ВТОРИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА (Эффективность) Клинический успех; нормальный уровень сывороточного билирубина в течение 14 дней после начала дренирования. Облегчение желтухи и зуда.

технический успех; завершение начальной ЭРХПГ и развертывание стента. Процедурный успех; рейтинг критериев стента. Каждый критерий будет оцениваться и оцениваться как 1 — отлично, 2 — хорошо, 3 — удовлетворительно и 4 — плохо. Процедура будет считаться успешной, если суммарная оценка <3.

Улучшение качества жизни по шкале самооценки через 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 и 365 дней.

Скорость биодеградации через 7, 14, 30, 90, 183, 274 и 365 дней оценивали визуально при каждом последующем посещении при проведении адекватных исследований (рентген, эндоскопия, МРТ, КТ, …).

Составленная частота осложнений через 7, 14, 90, 183, 274 и 365 дней.