UNITY-B Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému UNITY-B biologicky odbouratelného balónkem expandovatelného biliárního stentu u pacientů s biliárními strikturami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ (ÚČEL STUDIE) Nedávné publikace uvádějí zkušenosti s dočasným umístěním samoexpandibilních metalických stentů (SEMS) do benigních biliárních striktur, což by mohlo nabídnout několik výhod oproti běžným plastovým biliárním stentům. Odstranitelnost může být komplikovaná, když dochází k prorůstání tkáně přes nepokryté části žlučového SEMS.
Použití biodegradabilního stentu by eliminovalo procedurální riziko a náklady spojené s odstraněním stentu. Navíc stent vyrobený z vysoce biokompatibilního materiálu může být méně náchylný k vyvolání hyperproliferativního poškození duktálního systému než plastové nebo kovové stenty. Pro biliární aplikace byly biodegradabilní stenty hodnoceny v několika studiích in vitro a na zvířatech, které prokázaly, že stenty jsou bezpečné a dobře tolerované. Poskytovaly přiměřenou radiální sílu a vedly k úplnému vyřešení striktury během několika měsíců. Stenty nevykazovaly žádné známky biliární hyperplazie nebo integrace v epitelu. Kromě toho se zdá, že mají samočistící účinek na připojený biofilm, protože vnější vrstva se během procesu degradace odlupuje podobně jako exfoliace lidské kůže. Stent by také mohl být vyjmut ze žlučovodu, čímž se nabízí možnost extrakce v případě potřeby v různých časech po implantaci.
Cílem této klinické studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost systému UNITY-B biodegradabilního balónkového roztažitelného biliárního stentu pro drenáž ucpaných žlučových cest ke zlepšení toku žluči u pacientů trpících žlučovými strikturami doprovázenými žloutenkou a pruritem nebo k udržení dobrý klinický stav u pacientů již drénovaných PTBD nebo primárním stentováním.
STUDIJNÍ ZAŘÍZENÍ Balónkový roztažitelný biodegradovatelný biliární stentový systém UNITY se skládá ze dvou hlavních součástí: balónkového roztažitelného, biologicky odbouratelného hybridního stentu a zaváděcího systému balónkového katetru přes drát. Systém UNITY-B poskytuje prostředek pro bezpečné zasunutí stentu na požadované místo ve společném žlučovodu, a jakmile je stent na svém místě, rozvine se nafouknutím balónku. Balónek expanduje na jmenovitý průměr pod jmenovitým tlakem. Proces, při kterém stent UNITY-B degraduje, je hydrolýza. Implantace je endoskopicky řízená (ERCP) a posun a rozvinutí stentu pomocí vodícího drátu a balónkového katétru. V případě změněné anatomie lze toto zařízení použít i pro perkutánní transhepatální přístup.
POPULACE Pacienti se žlučovými striktury a trpí žloutenkou spojenou s močí zbarvenou čajem, bledou stolicí a svěděním. Biliární drenáž zmírňuje obojí a zlepšuje související příznaky, jako je anorexie, průjem a narušený spánkový režim, a vede ke zlepšení kvality života. Pacient s předchozí PTBD nebo stentováním, který potřebuje sekundární stentování pro dlouhodobý dobrý klinický stav.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD (Bezpečnost) Primární bezpečnostní cíl je podíl subjektů, u kterých se vyskytly žlučové a procedurální komplikace (post-ERCP pankreatitida, krvácení, perforace (žluč/duodenum), nesprávné umístění, migrace, okluze žluči, abraze potrubí, abraze duodena, cholangitida, závažné bolest) a úplná smrt do 30 dnů od indexové procedury.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÝ BOD (Účinnost) Klinický úspěch; normální hladina sérového bilirubinu do 14 dnů po začátku drenáže. Úleva od žloutenky a svědění.
Technický úspěch; dokončení počátečního ERCP a nasazení stentu. Procedurální úspěch; hodnocení kritérií stentu. Každé kritérium bude hodnoceno a hodnoceno jako 1 jako vynikající, 2 jako dobré, 3 jako uspokojivé a 4 jako špatné. Postup bude považován za úspěšný, pokud je kombinovaná míra < 3.
Zlepšení kvality života pomocí skóre sebehodnocení po 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 a 365 dnech.
Rychlost biologického rozkladu po 7, 14, 30, 90, 183, 274 a 365 dnech hodnocená vizuálním hodnocením při každé následné návštěvě, když jsou provedena adekvátní vyšetření (rentgen, endoskopie, MRI, CT, …).
Kompilovaná míra komplikací po 7, 14, 90, 183, 274 a 365 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonní číslo: 60374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edwin Tan
- Telefonní číslo: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Tan To Cheung, MD
- Telefonní číslo: 2255 3025
- E-mail: tantocheung@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- Telefonní číslo: 2255 4848
- E-mail: kll39@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Zápis na pozvánku
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
-
Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- Telefonní číslo: +919848040629
- E-mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
-
Kontakt:
- Sana Fatima, MSc
- Telefonní číslo: +918297918513
- E-mail: sana.aigindia@gmail.com
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 47500
- Nábor
- Sunway Medical Centre
-
Kontakt:
- Edwin Tan
- Telefonní číslo: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
-
Kontakt:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonní číslo: 0374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Dokončeno
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Kontakt:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- Telefonní číslo: +603-7954-1904
- E-mail: shooiho@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lorraine Angal, MSc
- Telefonní číslo: +60198609606
- E-mail: lorainne@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Subjekt s biliární strikturou může být zařazen do studie s: alespoň jedním z následujících:
- Benigní fibrotická obstrukce distálního žlučovodu
- Okluze potrubí způsobená cholelitiázou
- Benigní fibrotická distální obstrukce společného žlučovodu (CBD), prokázaná přítomností stenózy na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) a/nebo ERCP s proximální dilatací duktálního kanálu a hladinami cholestatických jaterních enzymů
- Duktální anastomotické striktury
- Maligní biliární striktura alespoň 1 cm distálně od hilu, stejně jako periampulární hilová striktura nezahrnující papilu.
- Novotvar diagnostikován na základě klinických a zobrazovacích nálezů
- Pankreatitida po ERCP
- Obstrukční žloutenka s projevy svědění, barva moči čaje a světlá stolice
- Abnormální míra bilirubinu popř
- Plánovaná výměna plastových stentů dříve umístěných pro řešení symptomatické biliární striktury popř
- Předchozí perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) pro léčbu symptomatické biliární striktury 2) Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Mohou být zahrnuti pacienti, muži nebo ženy, kteří splňují následující kritéria:
- Subjekt není ochoten dodržet plán navazujících akcí
- Předpokládaná délka života < 12 m,
- Neschopnost protáhnout vodicí drát strikturou
- Kontraindikace pro endoskopii nebo intervenční radiologii
- Anamnéza alergických reakcí na jednu ze sloučenin hodnoceného přípravku.
- Subjekt není schopen nebo odmítá dát informovaný souhlas
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Pacient pod doučováním
- V současné době se účastní další studie před dosažením prvního koncového bodu.
- Pseudo Klatskin tumory (metastázy v jaterním hilu) a karcinom žlučníku
Pacient potřebuje další biliární stenting s jiným zařízením, než je studijní zařízení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ošetřená studijním zařízením
Ošetřeno pomocí studijního zařízení UNITY-B Biodegradable Balloon-Expandable Biliary Stent System.
|
UNITY-B Balónkem expandovatelný biologicky odbouratelný biliární stent Zavedení do ucpaných žlučových cest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečnostních komplikací za prvních 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet všech komplikací se vypočítá jako souhrn za dobu 30 dnů (den nula až den 30 po indexačním zákroku).
Dvoustranné 95% intervaly spolehlivosti jsou konstruovány pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti klinického úspěchu
Časové okno: 365 dní
|
Koncové body jsou analyzovány popisně. Kvalitativní parametry jsou popsány jejich rozdělením (četnosti a %); kvantitativní parametry jsou popsány jejich průměrem, (SD±), min.-max., ve vztahu k subjektům s hodnotitelnými údaji. Klinický úspěch; Normální hladina sérového bilirubinu (SBL) do 14 dnů po intervenci. Úleva od žloutenky a svědění. SBL se hodnotí přímo před dnem výkonu a 14. den. Počítá se rozdíl mezi oběma daty. Přítomnost a nepřítomnost svědění a žloutenky se musí chovat podle SBL. Předpokládá se dosažení 20% snížení SBL během prvních 14 dnů. Přítomnost a nepřítomnost svědění a žloutenky se hodnotí a zaznamenává v obou kontrolních datech SBL. |
365 dní
|
|
Míra účinnosti technického úspěchu
Časové okno: 365 dní
|
Technický úspěch; Celkový počet dokončených nasazení stentu.
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUA-CLI-UN-01/QM-IS-UTB-035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .