UNITY-B 胆道狭窄のある被験者における UNITY-B 生分解性バルーン拡張型胆道ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き多中心単群試験

理論的根拠 (研究目的) 最近の出版物では、良性胆管狭窄部に自己拡張型金属ステント (SEMS) を一時的に留置した経験が報告されており、従来のプラスチック製胆管ステントよりもいくつかの利点があります。 胆道 SEMS の覆われていない部分から組織が内部成長している場合、除去性が複雑になる可能性があります。

生分解性ステントを使用すると、ステント除去に伴う処置上のリスクと費用がなくなります。 さらに、生体適合性の高い材料で作られたステントは、プラスチックまたは金属製のステントよりも管系に過増殖性損傷を誘発しにくい可能性があります。 胆道用途では、生分解性ステントがいくつかの in-vitro および動物研究で評価されており、ステントの安全性と耐容性が証明されています。 それらは適切な半径方向の力を提供し、数ヶ月以内に完全な狭窄解消をもたらしました. ステントは、胆道過形成または上皮への統合の徴候を示さなかった。 さらに、人間の皮膚の剥離と同様に、分解プロセス中に外層が脱落するため、付着したバイオフィルムに対して自己除去効果があるようです。 また、ステントは胆管から取り外すことができるため、必要に応じて、移植後のさまざまな時点で抜去することができます。

したがって、この臨床研究の目的は、閉塞した胆管をドレナージして、黄疸やかゆみを伴う胆道狭窄に苦しむ患者の胆汁の流れを改善するためのUNITY-B生分解性バルーン拡張可能胆道ステントシステムの安全性と有効性を評価することです。 PTBD または一次ステント留置術によってすでに排出されている患者の臨床状態は良好です。

研究用デバイス UNITY バルーン拡張型生分解性胆道ステント システムは、バルーン拡張型生分解性ハイブリッド ステントと、オーバー ザ ワイヤー バルーン カテーテル デリバリー システムの 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 UNITY-B システムは、ステントを総胆管内の目的の位置まで安全に前進させる手段を提供し、位置が決まったら、バルーンを膨らませてステントを展開します。 バルーンは公称圧力下で公称直径まで膨張します。 UNITY-B ステントが分解するプロセスは、加水分解によるものです。 移植は内視鏡誘導（ＥＲＣＰ）であり、ガイドワイヤおよびバルーンカテーテルによってステントの前進および展開が行われる。 解剖学的構造が変化した場合、このデバイスは経皮経肝アクセスにも使用できます。

人口 胆道狭窄を有する患者は、茶色の尿、淡い便および掻痒に関連する黄疸に苦しむ。 胆道ドレナージは両方を緩和し、食欲不振、下痢、睡眠パターンの乱れなどの関連する症状を改善し、生活の質の向上につながります. -長期の良好な臨床状態のために二次ステントが必要な以前のPTBDまたはステント留置術の患者。

一次エンドポイント (安全性) 一次安全エンドイントは、胆道および処置の合併症 (ERCP 後の膵炎、出血、穿孔 (胆汁/十二指腸)、誤配置、移動、胆汁閉塞、管の摩耗、十二指腸の摩耗、胆管炎、重度の痛み）およびインデックス手順の30日以内の全死。

副次的エンドポイント (有効性) 臨床的成功;ドレナージ開始後14日以内に正常な血清ビリルビンレベル。 黄疸やかゆみの緩和。

技術的な成功;初期ERCPとステント展開の完了。 手続き上の成功;ステント基準の評価。 各基準は評価され、優良の場合は 1、良の場合は 2、普通の場合は 3、不良の場合は 4 として評価されます。組み合わせた評価が 3 未満の場合、手順は成功したと見なされます。

1、7、14、30、90、183、274、および 365 日の自己評価スコアによる生活の質の改善。

7、14、30、90、183、274、および 365 日の生分解率は、適切な検査 (X 線、内視鏡検査、MRI、CT など) が実行された場合の各フォローアップ訪問での視覚的評価によって評価されます。

7、14、90、183、274、および 365 日の合併症率をまとめました。