UNITY-B En prospektiv, multicentrisk, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos UNITY-B biologiskt nedbrytbara ballongexpanderbara gallstentsystem hos patienter med gallförträngningar

MOTIVERING (STUDIENS SYFTE) Nyligen publicerade publikationer rapporterar erfarenheter av tillfällig placering av självexpanderande metallstentar (SEMS) i benigna gallförträngningar, vilket kan erbjuda flera fördelar jämfört med konventionella gallstentar av plast. Avlägsnbarheten kan vara komplicerad när det finns vävnadsinväxt genom avtäckta delar av gallan SEMS.

Användning av en biologiskt nedbrytbar stent skulle eliminera procedurrisker och kostnader i samband med borttagning av stent. Dessutom kan en stent gjord av mycket biokompatibelt material vara mindre benägen att inducera hyperproliferativ skada på ledningssystemet än plast- eller metallstentar. För galltillämpningar har biologiskt nedbrytbara stentar utvärderats i flera in vitro- och djurstudier som visade att stentarna är säkra och väl tolererade. De gav en adekvat radiell kraft och resulterade i fullständig strikturupplösning inom flera månader. Stenterna visade inga tecken på gallhyperplasi eller integration i epitelet. Dessutom verkar de ha en självrensande effekt på vidhäftad biofilm eftersom det yttre lagret sjunker under nedbrytningsprocessen på samma sätt som exfoliering av mänsklig hud. Dessutom kan stenten avlägsnas från gallgången, vilket ger möjlighet till extraktion vid behov vid olika tidpunkter efter implantation.

Därför är syftet med denna kliniska studie att utvärdera säkerheten och effekten av UNITY-B Biodegradable Balloon Expandable Biliary Stent System för att dränera blockerade gallvägar för att förbättra gallflödet hos patienter som lider av gallförträngningar åtföljda av gulsot och klåda eller för att bibehålla god klinisk status för patienter som redan dränerats av PTBD eller primär stentning.

STUDIENHET UNITY Ballongexpanderbara biologiskt nedbrytbara gallstentsystem består av två huvudkomponenter: en ballongexpanderbar, biologiskt nedbrytbar hybridstent och ett över-the-wire-ballongkatetertillförselsystem. UNITY-B-systemet tillhandahåller ett sätt att säkert föra fram stenten till önskad plats i den gemensamma gallgången och, när den väl är på plats, utplaceras stenten genom att blåsa upp ballongen. Ballongen expanderar till den nominella diametern under nominellt tryck. Processen där UNITY-B-stenten bryts ned är genom hydrolys. Implantationen är endoskopiskt styrd (ERCP) och stentens framflyttning och utplacering med hjälp av en guidetråd och ballongkateter. I fall av förändrad anatomi kan denna enhet också användas för perkutan transhepatisk åtkomst.

POPULATION Patienter med gallförträngningar och lider av gulsot i samband med tefärgad urin, blek avföring och klåda. Biliär dränering lindrar båda och förbättrar relaterade symtom som anorexi, diarré och stört sömnmönster och leder till förbättrad livskvalitet. Patient med tidigare PTBD eller stentning som behöver sekundär stentning för långvarigt god klinisk status.

PRIMÄR ENDPOINT (Säkerhet) Den primära säkerhetsendointen är andelen försökspersoner som upplever gall- och procedurkomplikationer (post-ERCP pankreatit, blödning, perforation (galla/duodenum), felplacering, migration, gallocklusion, kanalnötning, duodenal abrasion, severecholangit smärta) och all död inom 30 dagar efter indexproceduren.

SEKUNDÄR ENDPOINT (Effektivitet) Klinisk framgång; normal serumbilirubinnivå inom 14 dagar efter påbörjad dränering. Lindring av gulsot och klåda.

Teknisk framgång; slutförandet av initial ERCP och stentplacering. Procedurmässig framgång; betyg av stentkriterier. Varje kriterium kommer att utvärderas och betygsättas som 1 för utmärkt, 2 för bra, 3 för rättvist och 4 för dåligt. En procedur kommer att anses vara framgångsrik om den kombinerade frekvensen är < 3.

Förbättring av livskvalitet genom självbedömning vid 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 och 365 dagar.

Biologisk nedbrytningshastighet vid 7, 14, 30, 90, 183, 274 och 365 dagar bedömd genom visuell bedömning vid varje uppföljningsbesök när adekvata undersökningar (röntgen, endoskopi, MRI, CT, …) utförs.

Sammanställd komplikationsfrekvens vid 7, 14, 90, 183, 274 och 365 dagar.