UNITY-B Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Ballon-expandierbaren Gallenstentsystems UNITY-B bei Patienten mit Gallengangsstrikturen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG (ZWECK DER STUDIE) Jüngste Veröffentlichungen berichten über die Erfahrungen mit der vorübergehenden Platzierung von selbstexpandierenden metallischen Stents (SEMS) bei gutartigen Gallengangsstrikturen, die mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Gallengangstents aus Kunststoff bieten könnten. Die Entfernbarkeit kann kompliziert sein, wenn Gewebe durch unbedeckte Teile des biliären SEMS einwächst.
Die Verwendung eines biologisch abbaubaren Stents würde das Verfahrensrisiko und die mit der Entfernung des Stents verbundenen Kosten eliminieren. Außerdem kann ein Stent aus hochgradig biokompatiblem Material weniger anfällig dafür sein, eine hyperproliferative Schädigung des Gangsystems zu induzieren, als dies bei Stents aus Kunststoff oder Metall der Fall wäre. Für biliäre Anwendungen wurden biologisch abbaubare Stents in mehreren In-vitro- und Tierstudien evaluiert, die die Sicherheit und gute Verträglichkeit der Stents bewiesen. Sie lieferten eine angemessene Radialkraft und führten innerhalb weniger Monate zu einer vollständigen Auflösung der Striktur. Die Stents zeigten keine Anzeichen einer biliären Hyperplasie oder Integration in das Epithel. Darüber hinaus scheinen sie einen selbstreinigenden Effekt auf den anhaftenden Biofilm zu haben, da sich die äußere Schicht während des Abbauprozesses ablöst, ähnlich wie beim Peeling der menschlichen Haut. Außerdem könnte der Stent aus dem Gallengang entfernt werden und bietet so die Möglichkeit einer Extraktion, falls erforderlich, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation.
Daher ist das Ziel dieser klinischen Studie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren ballonexpandierbaren Gallenstentsystems UNITY-B zur Drainage verstopfter Gallenwege zur Verbesserung des Gallenflusses bei Patienten, die unter Gallengangstrikturen begleitet von Gelbsucht und Juckreiz leiden oder diese aufrechtzuerhalten guter klinischer Status für Patienten, die bereits durch PTBD oder primäre Stentimplantation entwässert wurden.
STUDIENGERÄT Das ballonexpandierbare, biologisch abbaubare Gallenstentsystem von UNITY besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem ballonexpandierbaren, biologisch abbaubaren Hybridstent und einem Over-the-Wire-Ballonkatheter-Einführsystem. Das UNITY-B-System bietet eine Möglichkeit, den Stent sicher an die gewünschte Stelle im gemeinsamen Gallengang vorzuschieben, und sobald er in Position ist, wird der Stent durch Aufblasen des Ballons entfaltet. Der Ballon dehnt sich unter Nenndruck auf den Nenndurchmesser aus. Der Abbauprozess des UNITY-B Stents erfolgt durch Hydrolyse. Die Implantation erfolgt endoskopisch geführt (ERCP) und der Stentvorschub und -einsatz erfolgt mittels Führungsdraht und Ballonkatheter. Bei veränderter Anatomie kann dieses Gerät auch für den perkutanen transhepatischen Zugang verwendet werden.
BEVÖLKERUNG Patienten mit Gallengangsstrikturen und Gelbsucht in Verbindung mit teefarbenem Urin, hellem Stuhl und Juckreiz. Die Gallendrainage lindert beides und verbessert verwandte Symptome wie Anorexie, Durchfall und gestörtes Schlafmuster und führt zu einer verbesserten Lebensqualität. Patient mit vorheriger PTBD oder Stentimplantation, der für einen anhaltend guten klinischen Zustand eine sekundäre Stentimplantation benötigt.
PRIMÄRER ENDPUNKT (Sicherheit) Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Studienteilnehmer, bei denen Gallen- und Eingriffskomplikationen (Post-ERCP-Pankreatitis, Blutung, Perforation (Galle/Zwölffingerdarm), Fehllage, Migration, Gallenverschluss, Gangabrieb, Zwölffingerdarmabrieb, Cholangitis, schwer) auftraten Schmerz) und Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
SEKUNDÄRER ENDPUNKT (Wirksamkeit) Klinischer Erfolg; normaler Serumbilirubinspiegel innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Drainage. Linderung von Gelbsucht und Juckreiz.
Technischer Erfolg; Abschluss der anfänglichen ERCP und Stent-Einführung. Verfahrenserfolg; Bewertung der Stent-Kriterien. Jedes Kriterium wird bewertet und mit 1 für ausgezeichnet, 2 für gut, 3 für ausreichend und 4 für schlecht bewertet. Ein Verfahren gilt als erfolgreich, wenn die kombinierte Bewertung < 3 ist.
Verbesserung der Lebensqualität nach Selbstbewertungsergebnis nach 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 und 365 Tagen.
Bioabbaurate nach 7, 14, 30, 90, 183, 274 und 365 Tagen, bestimmt durch visuelle Beurteilung bei jeder Nachuntersuchung, wenn angemessene Untersuchungen (Röntgen, Endoskopie, MRT, CT, …) durchgeführt werden.
Kompilierte Komplikationsrate nach 7, 14, 90, 183, 274 und 365 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonnummer: 60374919191
- E-Mail: hairol@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Edwin Tan
- Telefonnummer: 60374911226
- E-Mail: edwinbt@sunway.com.my
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Tan To Cheung, MD
- Telefonnummer: 2255 3025
- E-Mail: tantocheung@hotmail.com
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Kontakt:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- Telefonnummer: 2255 4848
- E-Mail: kll39@hku.hk
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Hong Kong, Hongkong
- Anmeldung auf Einladung
- The Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, Indien, 500032
- Rekrutierung
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
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Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- Telefonnummer: +919848040629
- E-Mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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Kontakt:
- Sana Fatima, MSc
- Telefonnummer: +918297918513
- E-Mail: sana.aigindia@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Sunway Medical Centre
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Kontakt:
- Edwin Tan
- Telefonnummer: 60374911226
- E-Mail: edwinbt@sunway.com.my
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Kontakt:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonnummer: 0374919191
- E-Mail: hairol@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Abgeschlossen
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
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Kontakt:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- Telefonnummer: +603-7954-1904
- E-Mail: shooiho@yahoo.com
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Kontakt:
- Lorraine Angal, MSc
- Telefonnummer: +60198609606
- E-Mail: lorainne@um.edu.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Ein Proband mit einer Gallenstriktur kann in die Studie aufgenommen werden mit: mindestens einem der folgenden:
- Gutartige fibrotische Obstruktion des distalen Gallengangs
- Gangverschluss durch Cholelithiasis
- Eine gutartige fibrotische distale Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs (CBD), nachgewiesen durch das Vorhandensein einer Stenose in der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und/oder ERCP mit proximaler Duktuserweiterung und cholestatischen Leberenzymwerten
- Duktale Anastomosenstrikturen
- Maligne Gallengangsstriktur mindestens 1 cm distal des Hilus sowie periampulläre Hilusstrikturen ohne Beteiligung der Papille.
- Aufgrund klinischer und bildgebender Befunde diagnostiziertes Neoplasma
- Post-ERCP-Pankreatitis
- Obstruktive Gelbsucht mit Anzeichen von Pruritus, teefarbenem Urin und hellem Stuhl
- Anormale Bilirubinrate oder
- Ein geplanter Austausch von Kunststoffstents, die zuvor zur Behandlung einer symptomatischen Gallengangsstriktur oder eingesetzt wurden
- Eine frühere perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) zur Behandlung einer symptomatischen Gallengangsstriktur 2) Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
Patienten, männlich oder weiblich, die sich mit den folgenden Kriterien vorstellen, können eingeschlossen werden:
- Das Subjekt ist nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Lebenserwartung < 12 m,
- Unfähigkeit, einen Führungsdraht durch eine Striktur zu führen
- Kontraindikation für Endoskopie oder interventionelle Radiologie
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf eine der Verbindungen des Prüfpräparats.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder weigert sich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Patient unter Vormundschaft
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des ersten Endpunkts.
- Pseudo-Klatskin-Tumoren (Metastasen im Leberhilus) und Gallenblasenkarzinom
Der Patient benötigt zusätzliche Gallenstents mit einem anderen Gerät als dem Studiengerät.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Mit dem Studiengerät behandelte Gruppe
Behandelt mit dem Studiengerät UNITY-B Biodegradable Balloon-Expandable Gallary Stent System.
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UNITY-B Ballonexpandierbarer biologisch abbaubarer Gallenstent Einsatz in verstopften Gallengängen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitskomplikationsrate für die ersten 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Gesamtzahl aller Komplikationen wird als Aggregat für die Dauer von 30 Tagen (Tag null bis Tag 30 nach dem Indexverfahren) berechnet.
Zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle werden mit der exakten Methode (Clopper-Pearson) konstruiert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsraten des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 365 Tage
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Endpunkte werden deskriptiv analysiert. Qualitative Parameter werden durch ihre Verteilung (Häufigkeiten und %) beschrieben; quantitative Parameter werden durch ihren Mittelwert (SD±), min.-max., bezogen auf Probanden mit auswertbaren Daten, beschrieben. Klinischer Erfolg; Normaler Serumbilirubinspiegel (SBL) innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff. Linderung von Gelbsucht und Juckreiz. SBL wird direkt vor dem Eingriffstag und am 14. Tag beurteilt. Die Differenz zwischen beiden Daten wird berechnet. Vorhandensein und Fehlen von Pruritus und Gelbsucht verhalten sich entsprechend SBL. Postulierte Erreichung einer 20%igen Reduktion des SBL innerhalb der ersten 14 Tage. Das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Juckreiz und Gelbsucht wird an beiden SBL-Kontrollterminen beurteilt und aufgezeichnet. |
365 Tage
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Wirksamkeitsraten des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 365 Tage
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Technischer Erfolg; Gesamtzahl der abgeschlossenen Stenteinsätze.
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365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QUA-CLI-UN-01/QM-IS-UTB-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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