UNITY-B Een prospectief, multicentrisch, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het UNITY-B biologisch afbreekbare, met een ballon uitzetbare biliaire stentsysteem bij proefpersonen met galwegvernauwingen

RATIONALE (ONDERZOEKSDOEL) Recente publicaties rapporteren over de ervaring met tijdelijke plaatsing van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) in goedaardige galvernauwingen, wat verschillende voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van conventionele plastic galstents. Verwijderbaarheid kan gecompliceerd zijn wanneer er weefselingroei is door onbedekte delen van de gal-SEMS.

Het gebruik van een biologisch afbreekbare stent zou de procedurele risico's en kosten in verband met het verwijderen van een stent elimineren. Bovendien kan een stent gemaakt van zeer biocompatibel materiaal minder vatbaar zijn voor het veroorzaken van hyperproliferatieve schade aan het ductale systeem dan plastic of metalen stents. Voor galtoepassingen zijn biologisch afbreekbare stents geëvalueerd in verschillende in-vitro- en dierstudies die hebben bewezen dat de stents veilig zijn en goed worden verdragen. Ze zorgden voor voldoende radiale kracht en resulteerden binnen enkele maanden in volledige vernauwing. De stents vertoonden geen tekenen van galhyperplasie of integratie in het epitheel. Bovendien lijken ze een zelfreinigend effect te hebben op de aangehechte biofilm, aangezien de buitenste laag vervelt tijdens het afbraakproces, vergelijkbaar met het afschilferen van de menselijke huid. Ook zou de stent uit de galgang kunnen worden verwijderd, waardoor op verschillende momenten na implantatie de mogelijkheid wordt geboden tot extractie indien nodig.

Daarom is het doel van deze klinische studie het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van het UNITY-B biologisch afbreekbare ballonexpandeerbare biliaire stentsysteem voor het draineren van verstopte galwegen om de galstroom te verbeteren bij patiënten die lijden aan galvernauwingen die gepaard gaan met geelzucht en pruritus of om galvernauwingen in stand te houden. goede klinische status voor patiënten die al gedraineerd zijn door PTBD of primaire stent.

STUDIEAPPARAAT Het UNITY ballonuitzetbare biologisch afbreekbare biliaire stentsysteem bestaat uit twee hoofdcomponenten: een ballonuitzetbare, biologisch afbreekbare hybride stent en een over-the-wire ballonkatheterplaatsingssysteem. Het UNITY-B-systeem biedt een manier om de stent veilig op te voeren naar de gewenste locatie in het galkanaal en, eenmaal op zijn plaats, wordt de stent ontplooid door de ballon op te blazen. De ballon zet onder nominale druk uit tot de nominale diameter. Het proces waarbij de UNITY-B-stent wordt afgebroken, vindt plaats door hydrolyse. De implantatie is endoscopisch geleid (ERCP) en de stent wordt opgevoerd en ontplooid door middel van een voerdraad en een ballonkatheter. In gevallen van veranderde anatomie kan dit apparaat ook worden gebruikt voor percutane transhepatische toegang.

BEVOLKING Patiënten met galvernauwingen en geelzucht geassocieerd met theekleurige urine, bleke ontlasting en pruritus. Biliaire drainage verlicht beide en verbetert gerelateerde symptomen zoals anorexia, diarree en verstoord slaappatroon en leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven. Patiënt met eerdere PTBD of stenting die een secundaire stent nodig heeft voor een langdurige goede klinische status.

PRIMAIRE EINDPUNT (Veiligheid) De primaire veiligheids-endoint is het percentage proefpersonen dat biliaire en procedurele complicaties ervaart (post-ERCP pancreatitis, bloeding, perforatie (gal/twaalfvingerige darm), misplaatsing, migratie, galocclusie, ductus abrasie, duodenale abrasie, cholangitis, ernstige pijn) en dood binnen 30 dagen na de indexprocedure.

SECUNDAIR EINDPUNT (werkzaamheid) Klinisch succes; normale serumbilirubinespiegel binnen 14 dagen na aanvang van de drainage. Verlichting van geelzucht en jeuk.

Technisch succes; voltooiing van de initiële ERCP en plaatsing van de stent. Procedureel succes; beoordeling van stentcriteria. Elk criterium wordt beoordeeld en beoordeeld als 1 voor uitstekend, 2 voor goed, 3 voor redelijk en 4 voor slecht. Een procedure wordt als succesvol beschouwd als het gecombineerde cijfer < 3 is.

Verbetering van de kwaliteit van leven door zelfbeoordeling na 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 en 365 dagen.

Biologische afbraaksnelheid na 7, 14, 30, 90, 183, 274 en 365 dagen, beoordeeld door visuele beoordeling bij elk vervolgbezoek wanneer adequate onderzoeken (röntgenfoto, endoscopie, MRI, CT, …) zijn uitgevoerd.

Samengesteld complicatiepercentage na 7, 14, 90, 183, 274 en 365 dagen.