UNITY-B Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu UNITY-B ulegającego biodegradacji rozszerzanego balonem systemu stentów żółciowych u pacjentów ze zwężeniami dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE (CEL BADANIA) Ostatnie publikacje przedstawiają doświadczenia z tymczasowym umieszczaniem samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) w łagodnych zwężeniach dróg żółciowych, które mogą mieć kilka zalet w porównaniu z konwencjonalnymi plastikowymi stentami dróg żółciowych. Usunięcie może być skomplikowane, gdy dochodzi do wrastania tkanki przez odsłonięte części SEMS dróg żółciowych.
Zastosowanie stentu biodegradowalnego wyeliminowałoby ryzyko proceduralne i koszty związane z usuwaniem stentu. Ponadto stent wykonany z wysoce biokompatybilnego materiału może być mniej podatny na wywołanie hiperproliferacyjnego uszkodzenia układu przewodów niż stenty plastikowe lub metalowe. W przypadku zastosowań w drogach żółciowych biodegradowalne stenty zostały ocenione w kilku badaniach in vitro i na zwierzętach, które dowiodły, że stenty są bezpieczne i dobrze tolerowane. Zapewniły odpowiednią siłę promieniową i spowodowały całkowite ustąpienie zwężenia w ciągu kilku miesięcy. Stenty nie wykazywały żadnych oznak przerostu dróg żółciowych ani ich integracji z nabłonkiem. Co więcej, wydają się mieć samooczyszczający wpływ na przyczepiony biofilm, ponieważ zewnętrzna warstwa łuszczy się podczas procesu degradacji, podobnie jak w przypadku złuszczania ludzkiej skóry. Ponadto stent można usunąć z przewodu żółciowego, co daje możliwość ekstrakcji w razie potrzeby w różnych momentach po wszczepieniu.
Dlatego celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu UNITY-B Biodegradowalnego Balonu Rozprężalnego Stentu Żółciowego do drenażu zablokowanych dróg żółciowych w celu poprawy przepływu żółci u pacjentów cierpiących na zwężenia dróg żółciowych, którym towarzyszy żółtaczka i świąd lub w celu utrzymania dobry stan kliniczny pacjentów już poddanych drenażowi przez PTBD lub pierwotne stentowanie.
URZĄDZENIE DO BADANIA Biodegradowalny stent do dróg żółciowych UNITY rozprężany za pomocą balonika składa się z dwóch głównych elementów: biodegradowalnego stentu hybrydowego rozprężanego za pomocą balonika i balonowego systemu wprowadzającego cewnik balonowy. System UNITY-B umożliwia bezpieczne wprowadzanie stentu do pożądanego miejsca w przewodzie żółciowym wspólnym, a po umieszczeniu stent jest rozprężany przez napełnienie balonika. Balon rozszerza się do średnicy nominalnej pod ciśnieniem nominalnym. Proces degradacji stentu UNITY-B odbywa się poprzez hydrolizę. Implantacja jest prowadzona endoskopowo (ERCP), a wprowadzanie i rozmieszczanie stentu za pomocą prowadnika i cewnika balonowego. W przypadku zmian anatomicznych urządzenie to może być również używane do przezskórnego dostępu przezwątrobowego.
POPULACJA Pacjenci ze zwężeniami dróg żółciowych i żółtaczką z towarzyszącym herbacianym kolorem moczu, bladym stolcem i świądem. Drenaż żółciowy łagodzi oba i poprawia powiązane objawy, takie jak anoreksja, biegunka i zaburzenia snu, i prowadzi do poprawy jakości życia. Pacjenci z wcześniejszym PTBD lub stentowaniem, którzy wymagają wtórnego stentowania w celu uzyskania przedłużonego dobrego stanu klinicznego.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY (Bezpieczeństwo) Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania dotyczące dróg żółciowych i procedur (zapalenie trzustki po ERCP, krwawienie, perforacja (żółci/dwunastnicy), przemieszczenie, migracja, niedrożność dróg żółciowych, otarcie przewodów, otarcie dwunastnicy, zapalenie dróg żółciowych, ciężkie ból) i całkowitą śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
DRUGORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY (Skuteczność) Sukces kliniczny; prawidłowy poziom bilirubiny w surowicy w ciągu 14 dni od wystąpienia drenażu. Łagodzenie żółtaczki i świądu.
Sukces techniczny; zakończenie wstępnego ERCP i rozmieszczenia stentu. Sukces proceduralny; ocena kryteriów stentu. Każde kryterium zostanie ocenione i ocenione jako 1 za doskonałe, 2 za dobre, 3 za dostateczne i 4 za słabe. Procedura zostanie uznana za pomyślną, jeśli łączna ocena jest < 3.
Poprawa jakości życia według wyniku samooceny po 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 i 365 dniach.
Szybkość biodegradacji po 7, 14, 30, 90, 183, 274 i 365 dniach oceniana na podstawie oceny wizualnej podczas każdej wizyty kontrolnej, gdy wykonywane są odpowiednie badania (RTG, Endoskopia, MRI, CT, …).
Skompilowany odsetek powikłań po 7, 14, 90, 183, 274 i 365 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hairol Azrin bin Othman, MD
- Numer telefonu: 60374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edwin Tan
- Numer telefonu: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Tan To Cheung, MD
- Numer telefonu: 2255 3025
- E-mail: tantocheung@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- Numer telefonu: 2255 4848
- E-mail: kll39@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rejestracja na zaproszenie
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
-
Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- Numer telefonu: +919848040629
- E-mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
-
Kontakt:
- Sana Fatima, MSc
- Numer telefonu: +918297918513
- E-mail: sana.aigindia@gmail.com
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Sunway Medical Centre
-
Kontakt:
- Edwin Tan
- Numer telefonu: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
-
Kontakt:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- Numer telefonu: 0374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Zakończony
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Kontakt:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- Numer telefonu: +603-7954-1904
- E-mail: shooiho@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lorraine Angal, MSc
- Numer telefonu: +60198609606
- E-mail: lorainne@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Osoba ze zwężeniem dróg żółciowych może zostać przyjęta do badania z: co najmniej jednym z poniższych:
- Łagodna włóknista niedrożność dystalnego przewodu żółciowego
- Niedrożność przewodu spowodowana kamicą żółciową
- Łagodna włóknista dystalna niedrożność przewodu żółciowego wspólnego (CBD), wykazana obecnością zwężenia w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i/lub ERCP z poszerzeniem przewodu proksymalnego i poziomami cholestatycznych enzymów wątrobowych
- Przewodowe zwężenia zespoleń
- Złośliwy Zwężenie dróg żółciowych co najmniej 1 cm dystalnie od wnęki, jak również zwężenia wnęki okołokomorowej nieobejmujące brodawki.
- Nowotwór rozpoznany na podstawie wyników badań klinicznych i obrazowych
- Zapalenie trzustki po ERCP
- Żółtaczka zaporowa z objawami świądu, moczu koloru herbaty i jasnego stolca
- Nieprawidłowy wskaźnik bilirubiny lub
- Planowana wymiana plastikowych stentów założonych wcześniej w celu leczenia objawowego zwężenia dróg żółciowych lub
- Przebyty przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) w leczeniu objawowego zwężenia dróg żółciowych 2) Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Można uwzględnić pacjentów, mężczyzn lub kobiety, spełniających następujące kryteria:
- Podmiot nie chce przestrzegać harmonogramu działań następczych
- oczekiwana długość życia < 12 m,
- Niemożność przeprowadzenia prowadnika przez zwężenie
- Przeciwwskazania do endoskopii lub radiologii interwencyjnej
- Historia reakcji alergicznych na jeden ze składników badanego produktu.
- Podmiot nie jest w stanie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent pod opieką
- Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem pierwszego punktu końcowego.
- Guzy rzekomego Klatskina (przerzuty we wnęce wątroby) i rak pęcherzyka żółciowego
Pacjent wymaga dodatkowego stentowania dróg żółciowych za pomocą innego urządzenia niż urządzenie badane.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badana grupa leczona urządzeniem
Poddany działaniu badanego urządzenia UNITY-B Biodegradowalny system stentów żółciowych rozszerzanych balonem.
|
UNITY-B Rozprężany balonem biodegradowalny stent do dróg żółciowych do implantacji w niedrożnych drogach żółciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji związanych z bezpieczeństwem przez pierwsze 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączną liczbę wszystkich powikłań oblicza się łącznie za okres 30 dni (od dnia zerowego do dnia 30 po zabiegu indeksacji).
Dwustronne 95% przedziały ufności są konstruowane metodą dokładną (Clopper-Pearson).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 365 dni
|
Punkty końcowe są analizowane opisowo. Parametry jakościowe są opisane przez ich rozkład (częstości i %); parametry ilościowe są opisane przez ich średnią, (SD±), min.-max., w odniesieniu do osobników z możliwymi do oceny danymi. Sukces kliniczny; Normalny poziom bilirubiny w surowicy (SBL) w ciągu 14 dni po interwencji. Łagodzenie żółtaczki i świądu. SBL ocenia się bezpośrednio przed dniem zabiegu oraz w dniu 14. Obliczana jest różnica między obiema datami. Obecność i brak świądu i żółtaczki należy zachowywać zgodnie z SBL. Postulowano osiągnięcie 20% redukcji SBL w ciągu pierwszych 14 dni. Obecność i brak świądu i żółtaczki ocenia się i rejestruje w obu terminach kontroli SBL. |
365 dni
|
|
Wskaźniki skuteczności sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 365 dni
|
Sukces techniczny; Łączna liczba zakończonych implantacji stentu.
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUA-CLI-UN-01/QM-IS-UTB-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .