UNITY-B Prospektív, multicentrikus, egykarú tanulmány a UNITY-B biológiailag lebomló ballonnal bővíthető epestent rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére epeszűkületben szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS (A VIZSGÁLAT CÉLJA) A közelmúltban megjelent publikációk beszámolnak az öntáguló fémstentek (SEMS) ideiglenes elhelyezésével kapcsolatos tapasztalatokról jóindulatú epeszûkületekben, ami számos elõnyt kínálhat a hagyományos plasztik epesztentekkel szemben. Az eltávolíthatóság bonyolult lehet, ha az epeúti SEMS fedetlen részein keresztül szövetek nőnek be.

A biológiailag lebomló stent használata megszüntetné a stent eltávolításával kapcsolatos eljárási kockázatokat és költségeket. Ezenkívül a biokompatibilis anyagból készült sztentek kevésbé hajlamosak hiperproliferatív károsodást okozni a duktális rendszerben, mint a műanyag vagy fém sztentek. Az epével történő alkalmazáshoz a biológiailag lebomló sztenteket számos in vitro és állatkísérletben értékelték, amelyek bebizonyították, hogy a sztentek biztonságosak és jól tolerálhatók. Megfelelő sugárirányú erőt biztosítottak, és több hónapon belül teljes szűkület-feloldást eredményeztek. A sztentek nem mutatták az epeúti hiperplázia vagy a hámba való integráció jeleit. Sőt, úgy tűnik, hogy öntisztuló hatást fejtenek ki a hozzátapadt biofilmre, mivel a külső réteg a lebomlási folyamat során az emberi bőr hámlásához hasonlóan lelassul. Ezenkívül a stent eltávolítható az epevezetékből, így lehetőség nyílik a kihúzásra, ha szükséges, a beültetés után különböző időpontokban.

Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a UNITY-B biológiailag lebomló ballonos, bővíthető epeúti stentrendszer biztonságosságát és hatékonyságát az elzáródott epeutak elvezetésében, hogy javítsa az epeáramlást olyan betegeknél, akik sárgasággal és viszketéssel járó epeszűkületben szenvednek, vagy fenntartsák. jó klinikai állapot azoknál a betegeknél, akiket már PTBD-vel vagy primer stenteléssel drénoztak.

TANULMÁNYI ESZKÖZ A UNITY ballonnal tágítható, biológiailag lebomló epeúti stentrendszer két fő összetevőből áll: egy ballonnal tágítható, biológiailag lebomló hibrid stentből és egy vezetéken keresztüli ballonkatéter-bevezető rendszerből. A UNITY-B rendszer lehetővé teszi a stente biztonságos eltolását a kívánt helyre a közös epevezetéken belül, és amint a helyére került, a stent a ballon felfújásával kerül elhelyezésre. A ballon névleges nyomás alatt a névleges átmérőig tágul. A UNITY-B stent lebomlása hidrolízis útján történik. A beültetés endoszkóposan irányított (ERCP), a stent előretolása és behelyezése pedig vezetődrót és ballonkatéter segítségével történik. Változott anatómia esetén ez a készülék perkután transzhepatikus hozzáférésre is használható.

POPULÁCIÓ Az epeszűkületben szenvedő betegek, akik sárgaságban szenvednek teaszínű vizelet, sápadt széklet és viszketés miatt. Az epeelvezetés enyhíti és javítja a kapcsolódó tüneteket, például az étvágytalanságot, hasmenést és a zavart alvásmintát, és javítja az életminőséget. Korábbi PTBD-ben vagy stentezésben szenvedő beteg, akinek másodlagos stentezésre van szüksége a tartós jó klinikai állapot érdekében.

ELSŐDLEGES VÉGPONT (Biztonság) Az elsődleges biztonsági endoint az epeúti és eljárási szövődményeket (ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás, vérzés, perforáció (epe/duodenum), rossz elhelyezkedés, migráció, epeelzáródás, csatorna horzsolás, nyombél horzsolás, cholangitis, súlyos) szenvedő alanyok aránya fájdalom) és az indexeljárást követő 30 napon belül teljes halál.

SZEKUNDÁRIS VÉGPONT (Hatékonyság) Klinikai siker; normális szérum bilirubinszint a kiürülés kezdete után 14 napon belül. A sárgaság és a viszketés enyhítése.

Műszaki siker; a kezdeti ERCP és a stent telepítésének befejezése. Eljárási siker; a stent kritériumainak értékelése. Minden kritériumot kiértékelnek, és 1-re kiválónak, 2-nek jónak, 3-nak megfelelőnek és 4-nek rossznak minősítenek. Egy eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha a kombinált arány <3.

Az életminőség javítása önértékelési pontszám alapján 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 és 365 napon.

A biológiai lebomlási sebesség a 7., 14., 30., 90., 183., 274. és 365. napon, vizuális értékeléssel értékelve minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával, amikor megfelelő vizsgálatokat (röntgen, endoszkópia, MRI, CT,…) végeznek.

Összeállított szövődmények aránya 7, 14, 90, 183, 274 és 365 napon.