UNITY-B Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent biliare espandibile con palloncino biodegradabile UNITY-B in soggetti con stenosi biliari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RAZIONALE (SCOPO DELLO STUDIO) Recenti pubblicazioni riportano l'esperienza con il posizionamento temporaneo di stent metallici autoespandibili (SEMS) in stenosi biliari benigne, che potrebbero offrire diversi vantaggi rispetto agli stent biliari in plastica convenzionali. La rimovibilità può essere complicata quando c'è la crescita di tessuto attraverso porzioni scoperte del SEMS biliare.
L'uso di uno stent biodegradabile eliminerebbe il rischio procedurale e le spese associate alla rimozione dello stent. Inoltre, uno stent realizzato in materiale altamente biocompatibile può essere meno incline a indurre danni iperproliferativi al sistema duttale rispetto a stent in plastica o metallo. Per le applicazioni biliari, gli stent biodegradabili sono stati valutati in diversi studi in vitro e sugli animali che hanno dimostrato che gli stent sono sicuri e ben tollerati. Hanno fornito un'adeguata forza radiale e hanno portato alla completa risoluzione della stenosi entro diversi mesi. Gli stent non hanno mostrato alcun segno di iperplasia biliare o integrazione nell'epitelio. Inoltre, sembrano avere un effetto autopulente sul biofilm attaccato poiché lo strato esterno si stacca durante il processo di degradazione in modo simile all'esfoliazione della pelle umana. Inoltre, lo stent potrebbe essere rimosso dal dotto biliare, offrendo così la possibilità di estrazione se necessario, in vari momenti dopo l'impianto.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent biliare espandibile a palloncino biodegradabile UNITY-B per il drenaggio dei dotti biliari ostruiti per migliorare il flusso biliare in pazienti affetti da stenosi biliari accompagnate da ittero e prurito o per mantenere buono stato clinico per i pazienti già drenati da PTBD o stenting primario.
DISPOSITIVO DI STUDIO Il sistema di stent biliare biodegradabile espandibile con palloncino UNITY è composto da due componenti principali: uno stent ibrido biodegradabile espandibile con palloncino e un sistema di erogazione del catetere con palloncino over-the-wire. Il sistema UNITY-B fornisce un mezzo per far avanzare in sicurezza lo stent nella posizione desiderata all'interno del dotto biliare comune e, una volta in posizione, lo stent viene dispiegato gonfiando il palloncino. Il palloncino si espande fino al diametro nominale sotto pressione nominale. Il processo di degradazione dello stent UNITY-B avviene per idrolisi. L'impianto è guidato per via endoscopica (ERCP) e l'avanzamento e il rilascio dello stent in virtù di un filo guida e di un catetere a palloncino. Nei casi di anatomia alterata questo dispositivo può essere utilizzato anche per l'accesso transepatico percutaneo.
POPOLAZIONE I pazienti con stenosi biliari soffrono di ittero associato a urine color tè, feci pallide e prurito. Il drenaggio biliare allevia entrambi e migliora i sintomi correlati come anoressia, diarrea e sonno disturbato e porta a una migliore qualità della vita. Pazienti con precedente PTBD o stenting che necessitano di stenting secondario per un buono stato clinico prolungato.
ENDPOINT PRIMARIO (Sicurezza) L'endoint primario di sicurezza è la percentuale di soggetti che presentano complicanze biliari e procedurali (pancreatite post-ERCP, sanguinamento, perforazione (bile/duodeno), posizionamento errato, migrazione, occlusione biliare, abrasione del dotto, abrasione duodenale, colangite, dolore) e morte totale entro 30 giorni dalla procedura indice.
ENDPOINT SECONDARIO (Efficacia) Successo clinico; normale livello di bilirubina sierica entro 14 giorni dall'inizio del drenaggio. Sollievo da ittero e prurito.
Successo tecnico; completamento dell'ERCP iniziale e del posizionamento dello stent. Successo procedurale; valutazione dei criteri dello stent. Ogni criterio sarà valutato e valutato come 1 per eccellente, 2 per buono, 3 per discreto e 4 per scarso. Una procedura sarà considerata riuscita se il tasso combinato è < 3.
Miglioramento della qualità della vita in base al punteggio di autovalutazione a 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 e 365 giorni.
Tasso di biodegradazione a 7, 14, 30, 90, 183, 274 e 365 giorni valutato mediante valutazione visiva ad ogni visita di follow-up quando vengono eseguiti esami adeguati (radiografia, endoscopia, risonanza magnetica, TC, ...).
Tasso di complicanze compilato a 7, 14, 90, 183, 274 e 365 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hairol Azrin bin Othman, MD
- Numero di telefono: 60374919191
- Email: hairol@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edwin Tan
- Numero di telefono: 60374911226
- Email: edwinbt@sunway.com.my
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Tan To Cheung, MD
- Numero di telefono: 2255 3025
- Email: tantocheung@hotmail.com
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Contatto:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- Numero di telefono: 2255 4848
- Email: kll39@hku.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Iscrizione su invito
- The Prince of Wales Hospital
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Hyderabad, India, 500032
- Reclutamento
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
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Contatto:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- Numero di telefono: +919848040629
- Email: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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Contatto:
- Sana Fatima, MSc
- Numero di telefono: +918297918513
- Email: sana.aigindia@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Sunway Medical Centre
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Contatto:
- Edwin Tan
- Numero di telefono: 60374911226
- Email: edwinbt@sunway.com.my
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Contatto:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- Numero di telefono: 0374919191
- Email: hairol@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Completato
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
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Contatto:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- Numero di telefono: +603-7954-1904
- Email: shooiho@yahoo.com
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Contatto:
- Lorraine Angal, MSc
- Numero di telefono: +60198609606
- Email: lorainne@um.edu.my
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Un soggetto con una stenosi biliare può essere inserito nello studio con: almeno uno dei seguenti:
- Ostruzione fibrotica benigna del dotto biliare distale
- Occlusione del dotto causata da colelitiasi
- Un'ostruzione distale fibrotica benigna del dotto biliare comune (CBD), dimostrata dalla presenza di una stenosi alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) e/o ERCP con dilatazione duttale prossimale e livelli di enzimi epatici colestatici
- Stenosi anastomotiche duttali
- Stenosi biliari maligne almeno 1 cm distalmente all'ilo e stenosi ilari periampollari che non coinvolgono la papilla.
- Neoplasia diagnosticata su reperti clinici e di imaging
- Pancreatite post-ERCP
- Ittero ostruttivo con evidenza di prurito, urine color tè e feci pallide
- Tasso di bilirubina anormale o
- Uno scambio pianificato di stent di plastica precedentemente posizionati per la gestione della stenosi biliare sintomatica o
- Un precedente drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) per la gestione della stenosi biliare sintomatica 2) Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Possono essere inclusi pazienti, maschi o femmine, che presentano i seguenti criteri:
- Il soggetto non è disposto a rispettare il programma di follow-up
- Aspettativa di vita < 12 m,
- Incapacità di far passare un filo guida attraverso la stenosi
- Controindicazione per endoscopia o radiologia interventistica
- Storia di reazioni allergiche a uno dei composti del prodotto sperimentale.
- Il soggetto non è in grado o si rifiuta di fornire il consenso informato
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Paziente sotto tutela
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione prima di raggiungere il primo endpoint.
- Pseudo tumori di Klatskin (metastasi nell'ilo del fegato) e carcinoma della cistifellea
Il paziente ha bisogno di uno stent biliare aggiuntivo con un altro dispositivo rispetto al dispositivo dello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo trattato con dispositivo di studio
Trattato con il dispositivo dello studio, il sistema di stent biliare espandibile con palloncino biodegradabile UNITY-B.
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UNITY-B Dispiegamento di uno stent biliare biodegradabile espandibile con palloncino nei dotti biliari ostruiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze di sicurezza per i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero totale di tutte le complicanze è calcolato come aggregato per la durata di 30 giorni (dal giorno zero al giorno 30 dopo la procedura indice).
Gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% sono costruiti utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di efficacia del successo clinico
Lasso di tempo: 365 giorni
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Gli endpoint sono analizzati in modo descrittivo. I parametri qualitativi sono descritti dalla loro distribuzione (frequenze e %); i parametri quantitativi sono descritti dalla loro media, (SD±), min.-max., relativi a soggetti con dati valutabili. Successo clinico; Normale livello di bilirubina sierica (SBL) entro 14 giorni dall'intervento. Sollievo da ittero e prurito. L'SBL viene valutato direttamente prima del giorno della procedura e al giorno 14. Viene calcolata la differenza tra le due date. La presenza e l'assenza di prurito e ittero si comportano di conseguenza a SBL. Postulato il raggiungimento di una riduzione del 20% di SBL entro i primi 14 giorni. La presenza e l'assenza di prurito e ittero è valutata e registrata in entrambe le date di controllo SBL. |
365 giorni
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Tassi di efficacia del successo tecnico
Lasso di tempo: 365 giorni
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Successo tecnico; Numero totale di installazioni di stent completate.
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUA-CLI-UN-01/QM-IS-UTB-035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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