UNITY-B En prospektiv, multicentrisk, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af UNITY-B bionedbrydeligt ballonudvidbart galdestentsystem hos personer med galdeforsnævringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONALE (STUDIEFORMÅL) Nylige publikationer rapporterer erfaringerne med midlertidig placering af selvekspanderende metalliske stenter (SEMS) i benigne galdeforsnævringer, hvilket kan give adskillige fordele i forhold til konventionelle plastiske galdestents. Fjernbarhed kan være kompliceret, når der er vævsindvækst gennem udækkede dele af galde-SEMS.
Brug af en biologisk nedbrydelig stent ville eliminere proceduremæssige risici og omkostninger forbundet med stentfjernelse. Derudover kan en stent fremstillet af meget biokompatibelt materiale være mindre tilbøjelig til at inducere hyperproliferativ beskadigelse af kanalsystemet end plastik- eller metalstents. Til galdeapplikationer er biologisk nedbrydelige stenter blevet evalueret i adskillige in vitro- og dyreforsøg, der beviste, at stenterne er sikre og veltolererede. De tilvejebragte en tilstrækkelig radial kraft og resulterede i fuldstændig strikturopløsning inden for flere måneder. Stenterne viste ingen tegn på biliær hyperplasi eller integration i epitelet. Desuden ser de ud til at have en selvrensende effekt på vedhæftet biofilm, da det ydre lag falder under nedbrydningsprocessen på samme måde som eksfoliering af menneskelig hud. Stenten kan også fjernes fra galdekanalen, hvilket giver mulighed for ekstraktion, hvis det er nødvendigt, på forskellige tidspunkter efter implantation.
Derfor er formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af UNITY-B Bionedbrydelig Balloon Expandable Biliary Stent System til at dræne blokerede galdekanaler for at forbedre galdestrømmen hos patienter, der lider under galdeforsnævringer ledsaget af gulsot og kløe eller for at opretholde god klinisk status for patienter, der allerede er drænet af PTBD eller primær stenting.
STUDIEENHED UNITY-ballon-ekspanderbare biologisk nedbrydelige galdestentsystem består af to hovedkomponenter: en ballon-ekspanderbar, biologisk nedbrydelig hybridstent og et over-the-wire ballonkateterindføringssystem. UNITY-B-systemet giver mulighed for sikkert at føre stenten frem til det ønskede sted i den fælles galdegang, og når den først er på plads, udfoldes stenten ved at puste ballonen op. Ballonen udvider sig til den nominelle diameter under nominelt tryk. Processen, hvor UNITY-B stenten nedbrydes, er gennem hydrolyse. Implantation er endoskopisk styret (ERCP) og stentfremføring og -udfoldelse i kraft af en guidewire og et ballonkateter. I tilfælde af ændret anatomi kan denne enhed også bruges til perkutan transhepatisk adgang.
POPULATION Patienter med galdeforsnævringer og lider af gulsot i forbindelse med tefarvet urin, bleg afføring og kløe. Biliær dræning lindrer begge og forbedrer relaterede symptomer som anoreksi, diarré og forstyrret søvnmønster og fører til forbedret livskvalitet. Patient med tidligere PTBD eller stenting, som har behov for sekundær stenting for langvarig god klinisk status.
PRIMÆR ENDPOINT (Sikkerhed) Den primære sikkerhedsendoint er andelen af forsøgspersoner, der oplever galde- og procedurekomplikationer (post-ERCP pancreatitis, blødning, perforation (galde/duodenum), fejlplacering, migration, galdeokklusion, kanalafskrabning, duodenal abrasion, severecholangitis smerte) og fuldstændig død inden for 30 dage efter indeksproceduren.
SEKUNDÆR ENDPOINT (Effektivitet) Klinisk succes; normalt serumbilirubinniveau inden for 14 dage efter start af dræning. Lindring af gulsot og kløe.
Teknisk succes; færdiggørelse af indledende ERCP og stent-udsættelse. Procedurel succes; vurdering af stentkriterier. Hvert kriterium vil blive evalueret og vurderet som 1 for fremragende, 2 for god, 3 for rimelig og 4 for dårlig. En procedure vil blive betragtet som vellykket, hvis den kombinerede sats er < 3.
Forbedring af livskvalitet ved selvvurderingsscore på 1, 7, 14, 30, 90, 183, 274 og 365 dage.
Biologisk nedbrydningshastighed ved 7, 14, 30, 90, 183, 274 og 365 dage vurderet ved visuel vurdering ved hvert opfølgningsbesøg, når der udføres tilstrækkelige undersøgelser (røntgen, endoskopi, MR, CT, …).
Kompileret komplikationsrate ved 7, 14, 90, 183, 274 og 365 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonnummer: 60374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edwin Tan
- Telefonnummer: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Tan To Cheung, MD
- Telefonnummer: 2255 3025
- E-mail: tantocheung@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kai Yeung Martin Leung, BSc
- Telefonnummer: 2255 4848
- E-mail: kll39@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tilmelding efter invitation
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals (Asian Institute of Gastroenterology)
-
Kontakt:
- Sundeep Lakhtakia, MD
- Telefonnummer: +919848040629
- E-mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
-
Kontakt:
- Sana Fatima, MSc
- Telefonnummer: +918297918513
- E-mail: sana.aigindia@gmail.com
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
Kontakt:
- Edwin Tan
- Telefonnummer: 60374911226
- E-mail: edwinbt@sunway.com.my
-
Kontakt:
- Hairol Azrin bin Othman, MD
- Telefonnummer: 0374919191
- E-mail: hairol@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Afsluttet
- Universityi Kebangsaan Malaysia (UKM)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre (UMMC)Clinical Investigation Centre (CIC)
-
Kontakt:
- Shiaw-Hooi Ho, MD
- Telefonnummer: +603-7954-1904
- E-mail: shooiho@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lorraine Angal, MSc
- Telefonnummer: +60198609606
- E-mail: lorainne@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Et forsøgsperson med galdeforsnævring kan indgå i undersøgelsen med: mindst én af følgende:
- Benign fibrotisk distal galdegangobstruktion
- Kanalokklusion forårsaget af kolelithiasis
- En godartet fibrotisk distal obstruktion af den almindelige galdegang (CBD), påvist ved tilstedeværelse af en stenose på magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og/eller ERCP med proksimal ductal dilatation og kolestatiske leverenzymer niveauer
- Duktale anastomotiske forsnævringer
- Ondartet galdeforsnævring mindst 1 cm distalt for hilum samt periampullære hilarforsnævringer, der ikke involverer papillen.
- Neoplasma diagnosticeret på kliniske og billeddiagnostiske fund
- Post-ERCP pancreatitis
- Obstruktiv gulsot med tegn på kløe, tefarvet urin og bleg afføring
- Unormal bilirubinrate eller
- En planlagt udskiftning af plastikstents, der tidligere er placeret til behandling af symptomatisk galdeforsnævring eller
- En tidligere perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD) til behandling af symptomatisk galdeforsnævring 2) Alder ≥ 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Patienter, mandlige eller kvindelige, med følgende kriterier kan inkluderes:
- Forsøgspersonen er uvillig til at overholde opfølgningsplanen
- Forventet levetid < 12 m,
- Manglende evne til at føre en guidewire gennem striktur
- Kontraindikation for endoskopi eller interventionel radiologi
- Anamnese med allergiske reaktioner på en af forbindelserne i forsøgsproduktet.
- Emnet er ude af stand til eller nægter at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Patient under vejledning
- Deltager i øjeblikket i endnu et forsøg, før det første endepunkt er nået.
- Pseudo Klatskin-tumorer (metastaser i leverhilum) og galdeblærecarcinom
Patienten har brug for yderligere galdestenting med en anden enhed end undersøgelsesanordningen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelsesenhedsbehandlet gruppe
Behandlet med undersøgelsesenheden UNITY-B biologisk nedbrydeligt ballonudvidbart galdestentsystem.
|
UNITY-B Ballon-udvidelig Bionedbrydelig galdestent-udlægning i blokerede galdekanaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedskomplikationsrate for de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Det samlede antal af alle komplikationer er beregnet som aggregeret for varigheden af 30 dage (dag nul til dag 30 efter indeksprocedure).
Tosidede 95 % konfidensintervaller er konstrueret ved hjælp af den nøjagtige (Clopper-Pearson) metode.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsrater for klinisk succes
Tidsramme: 365 dage
|
Endpoints analyseres deskriptivt. Kvalitative parametre er beskrevet ved deres fordeling (frekvenser og %); kvantitative parametre er beskrevet ved deres middelværdi, (SD±), min.-max., relateret til forsøgspersoner med vurderelige data. Klinisk succes; Normalt serumbilirubinniveau (SBL) inden for 14 dage efter intervention. Lindring af gulsot og kløe. SBL vurderes umiddelbart før proceduredag og på dag 14. Forskellen mellem begge datoer beregnes. Tilstedeværelse og fravær af kløe og gulsot skal opføre sig i overensstemmelse med SBL. Postuleret at opnå en 20 % reduktion af SBL inden for de første 14 dage. Tilstedeværelse og fravær af pruritus og gulsot vurderes og registreres på begge SBL-kontroldatoer. |
365 dage
|
|
Effektivitetsrater for teknisk succes
Tidsramme: 365 dage
|
Teknisk succes; Samlet antal fuldførte stentinstallationer.
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUA-CLI-UN-01/QM-IS-UTB-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .