UNITY-B 一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估 UNITY-B 可生物降解球囊扩张胆道支架系统在胆道狭窄患者中的安全性和有效性

基本原理（研究目的） 最近的出版物报告了在良性胆道狭窄中临时放置自膨胀金属支架 (SEMS) 的经验，与传统的塑料胆道支架相比，它具有多项优势。 当组织通过胆管 SEMS 的未覆盖部分向内生长时，可移除性可能会很复杂。

使用可生物降解的支架将消除与移除支架相关的程序风险和费用。 此外，与塑料或金属支架相比，由高度生物相容性材料制成的支架可能不太容易对导管系统造成过度增殖性损伤。 对于胆道应用，生物可降解支架已在多项体外和动物研究中得到评估，证明支架安全且耐受性良好。 他们提供了足够的径向力，并在几个月内完全解决了狭窄问题。 支架没有显示任何胆管增生或上皮整合的迹象。 此外，它们似乎对附着的生物膜具有自我清除作用，因为外层在降解过程中会脱落，类似于人类皮肤的剥落。 此外，支架可以从胆管中取出，因此可以在植入后的不同时间根据需要取出支架。

因此，本临床研究的目的是评估 UNITY-B 生物可降解球囊扩张胆道支架系统的安全性和有效性，用于引流阻塞的胆管以改善伴有黄疸和瘙痒的胆道狭窄患者的胆汁流动或维持对于已经通过 PTBD 或初次支架置入术引流的患者，临床状态良好。

研究设备 UNITY 球囊扩张可生物降解胆道支架系统由两个主要组件组成：球囊扩张、生物可降解混合支架和金属丝球囊导管输送系统。 UNITY-B 系统提供了一种将支架安全推进到胆总管内所需位置的方法，一旦就位，支架就会通过给球囊充气来展开。 球囊在标称压力下膨胀至标称直径。 UNITY-B 支架降解的过程是水解。 植入是内窥镜引导 (ERCP) 和支架推进和部署，依靠导丝和球囊导管。 在解剖学改变的情况下，该装置也可用于经皮经肝通路。

人群 患有胆管狭窄和黄疸的患者，伴有茶色尿液、苍白大便和瘙痒症。 胆汁引流可缓解和改善相关症状，如厌食、腹泻和睡眠模式紊乱，从而提高生活质量。 既往有 PTBD 或支架置入术且需要二次支架置入术以延长良好临床状态的患者。

主要终点（安全性） 主要安全性终点是经历胆道和手术并发症（ERCP 后胰腺炎、出血、穿孔（胆汁/十二指肠）、错位、迁移、胆管阻塞、导管磨损、十二指肠磨损、胆管炎、严重疼痛）和索引程序后 30 天内的全部死亡。

次要终点（功效）临床成功；引流开始后 14 天内血清胆红素水平正常。 缓解黄疸和瘙痒。

技术成功；完成初始 ERCP 和支架部署。 程序成功；支架标准的评级。 每个标准将被评估和评级为 1 表示优秀，2 表示良好，3 表示一般，4 表示差。如果综合率 < 3，则程序将被视为成功。

在第 1、7、14、30、90、183、274 和 365 天时通过自我评估得分改善生活质量。

7、14、30、90、183、274 和 365 天的生物降解率在进行充分检查（X 射线、内窥镜、MRI、CT 等）后，通过每次随访时的目视评估进行评估。

7、14、90、183、274 和 365 天的并发症发生率。