다발성 경화증(CLAD CROSS)에 대한 1차 DMD 치료를 변경한 참가자에 대한 클라드리빈의 전향적 유효성 및 안전성 연구
2025년 6월 23일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
다발성 경화증에 대한 1차 질병 수정 치료에서 변경된 환자의 경구용 CLADribine: 전향적 유효성 및 안전성 연구(CLAD CROSS)
주요 목표는 1차 질병 수정 약물(DMD)(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드)에서 전환한 참가자의 연간 재발률(ARR) 및 장애 진행 측면에서 클라드리빈 정제의 효과를 실제 환경에서 연구하는 것입니다. , (Dymethyl fumarate)[DMF]) 일상적인 임상 실습에서 Cladribine 정제로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
256
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupolis, 그리스
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department
-
Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
-
Athens, 그리스
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, 그리스
- 417 NIMITS Hospital
-
Athens, 그리스
- Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
-
Athens, 그리스
- Evangelismos Hospital - Neurology Department
-
Athens, 그리스
- Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Ioannina, 그리스
- University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
-
Larissa, 그리스
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Paleo Faliro, 그리스
- Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
-
Patra, 그리스
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Patras, 그리스
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, 그리스
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
-
Namsos, 노르웨이
- Sykehuset Namsos
-
Oslo, 노르웨이
- Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Lausanne, 스위스
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
-
Lugano, 스위스
- Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
-
Luzern 16, 스위스
- Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
-
Sion, 스위스
- Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie
-
-
-
-
-
Eisenstadt, 오스트리아
- KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
-
Sankt Veit an der Glan, 오스트리아
- Dr. Reinhard Krendl-Head
-
Wien, 오스트리아
- Klinik Florisdorf
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
-
Cefalù, 이탈리아
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, 이탈리아
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Cona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
-
Foggia, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
-
Gallarate, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, 이탈리아
- ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
-
Lucca, 이탈리아
- Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
-
Messina, 이탈리아
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
-
Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
-
Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della carità - Novara
-
Orbassano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
-
Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
-
Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
-
Reggio Calabria, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
-
Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
-
Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
-
Salerno, 이탈리아
- A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
-
Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
-
Matosinhos, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
-
Pragal, 포르투갈
- Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
-
Setúbal, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
Viana De Castelo, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
-
Krakow, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
-
Krakow, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
-
Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
-
Szczecin, 폴란드
- Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
-
Warszawa, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
-
Zory, 폴란드
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고도 활동성 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단이 확인된 참가자.
설명
포함 기준:
- 해당 임상진료지침(현재 맥도날드 2017 기준)에 따라 치료의가 진단한 RRMS 진단이 확정된 참가자, 질병 활성도가 높은 참가자
- 참가자는 결정에 따라 클라드리빈 정제로 전환하기 전 최소 1년 동안 동일한 1차 DMD(인터페론, 글라티라머 아세테이트, 테리플루노마이드, DMF)와 안정적인 용량으로 치료를 받았고 클라드리빈 정제를 처방받았어야 합니다. 연구에 등록하기 전에 치료 의사의 치료 의사의 결정에 따라 전환 전에 필요한 모든 휴약 기간 및/또는 휴약 방법(예: 테리플루노마이드 제거)을 수행해야 합니다.
- 필수 병력 데이터를 사용할 수 있어야 합니다. 기준선 이전 12개월 기간 동안의 다발성 경화증(MS) 데이터(연간 재발률) MS 약물 치료 이력(이전 DMD)
- 현지 SmPC(제품 특성 요약)에 따른 치료 표준에 따라 Cladribine 정제로 치료하기 위한 기준 충족
제외 기준:
- SmPC에 따른 클라드리빈 정제 사용에 대한 금기
- 연구 참여를 잠재적으로 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 참가자
- 과거에 클라드리빈을 투여받은 참가자
- 참가자 평가 및/또는 치료가 프로토콜에 의해 지시될 수 있는 조사 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
클라드리빈
|
이 연구의 일부로 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.
일상적인 임상 실습에서 1차 DMD 치료에서 클라드리빈 정제 치료로 전환한 참가자는 이 연구에서 2년 동안 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 사전 12 개월 기간 (기준선) 사이의 연간 재발률 (ARR)과 연구 종료 후 12 개월 동안 (2 년)
기간: 12 개월 전 사전 사전 (기준선) 및 연구 종료 후 12 개월 (2 년)
|
ARR은 연간 재발 수로 정의되었습니다.
재발은 새로운 증상의 출현 또는 다발성 경화증 (MS)에 기인 한 기존 증상의 악화로 정의되었으며 최소 24 시간에 걸쳐 발생했으며 열이나 감염이없는 경우 30 일 이상 이전의 공격과 분리되었습니다.
기준선 ARR은 Cladribine 처리 전 지난 12 개월 동안보고 된 총 재발 수로 정의되었다.
연구 종료 전 12 개월 전 ARR 방문 3에서보고 된 MS 재발 수의 합의 합으로 계산되었습니다. 방문 4는 방문 4 날짜와 방문 2 날짜 사이의 일 수로 365.25를 곱한 것으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화의 경우, 차이에 대한 95%(%) 신뢰 구간 (CI)이 요약 통계와 함께 제시되었습니다.
이 CI는 기술 효과 측정으로 포함되었습니다.
|
12 개월 전 사전 사전 (기준선) 및 연구 종료 후 12 개월 (2 년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Baseline 12 개월 (기준선)과 Cladribine 시작 후 12 개월 동안 ARR의 변경 (1 년)
기간: 클라 드리 빈 치료 시작 후 12 개월 전 사전 사전 라인 기간 (기준선) 및 12 개월 동안 (1 년)
|
ARR은 연간 재발 수로 정의되었습니다.
재발은 새로운 증상의 출현 또는 MS에 기인하고 최소 24 시간에 걸쳐 발생하고 열이나 감염이없는 경우 적어도 30 일까지 이전의 공격과 분리 된 기존 증상의 악화로 정의되었습니다.
Cladribine의 시작 후 12 개월 ARR 방문 1에서보고 된 MS 재발 수의 합의 합으로 계산되었으며 방문 2를 방문 2 날짜와 클라 드리 빈 시작 날짜와 365.25 사이의 일 수로 나눈 값과 기준선의 변경을 위해 차이에 대한 95% CI를 요약 통계와 함께 제시했습니다.
이 CI는 기술 효과 측정으로 포함되었습니다.
|
클라 드리 빈 치료 시작 후 12 개월 전 사전 사전 라인 기간 (기준선) 및 12 개월 동안 (1 년)
|
|
확장 된 장애 상태 척도 (EDSS)로 측정 된 6 개월 장애 진전 참가자의 비율
기간: EOS (24 개월 후속 조치)
|
EDSS는 8 개의 기능 시스템에서 장애를 평가했습니다.
시신경, 뇌 스템, 피라미드, 소뇌, 감각 및 뇌 기능을 포함하는 표준화 된 EDSS 신경 학적 검사를 기반으로 한 규모였습니다.
전체 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위를 계산했습니다.
EDSS의 진행은 기준선 EDSS 점수가 0 인 경우 점수의 1 점 증가 또는 최소 1.5 점의 증가로 정의되었습니다.
|
EOS (24 개월 후속 조치)
|
|
EDSS로 측정 한 전체 6 개월의 장애 진행, 25 피트 도보 (T25FW) 또는 9 홀 페그 테스트 (9HPT)로 측정 한 참가자의 비율
기간: EOS (24 개월 후속 조치)
|
적어도 하나의 평가 (EDSS, T25FW 또는 9HPT)가 이용 가능하면 장애 진행을 평가 하였다.
정의에 따르면, 장애 진행은 다음과 같은 경우 적어도 하나의 경우가 발생하면 "예"로 도출되었다. 1. 방문 4 EDSS는 (> =)보다 큽니다 (≥) 1 point> = 방문 3 edss가> 0이면 3 esss를 방문하십시오. 2. 방문 4 EDSS는 1.5 또는> 방문 3 EDSS가 0 일 때; 3. 20% 방문 3에서 방문 4에서 T25FW 점수 (2 개의 시험 평균) 증가; 4. 9HPT 점수의 20% 증가 (각 손에 대한 두 번의 시험은 평균화되고, 각 손의 평균 시간의 역수로 변환되고, 2 개의 왕비는 평균적으로 방문) 방문 3에서 4를 방문합니다. 그 중 어느 것도 발생하지 않으면 장애 진행은 "아니오"로 설정됩니다.
EOS에서 6 개월의 장애 진행을 가진 참가자의 비율은 관련 95% 클로퍼 피어슨 정확한 간격을 포함하여 제시되었습니다.
|
EOS (24 개월 후속 조치)
|
|
EDS로 측정 된 6 개월 장애 개선을 가진 참가자의 비율
기간: EOS (24 개월 후속 조치)
|
EDSS는 8 개의 기능 시스템에서 장애를 평가했습니다.
시신경, 뇌 스템, 피라미드, 소뇌, 감각 및 뇌 기능, 보행 능력으로 구성된 표준화 된 신경 학적 검사를 기반으로 한 척도였습니다.
전체 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망) 범위를 계산했습니다.
EDSS의 개선은 EDSS의 감소로 최소 1 점 (기준선 EDSS가 1.5 인 경우 1.5 포인트)으로 정의되었습니다.
|
EOS (24 개월 후속 조치)
|
|
EDSS로 측정 한 전체 6 개월의 장애 개선, 25 피트 (T25FW) 또는 9 홀 페그 테스트 (9HPT)로 측정 한 참가자의 비율
기간: EOS (24 개월 후속 조치)
|
적어도 하나의 평가 (EDSS, T25FW 또는 9HPT)가 이용 가능하면 장애 개선이 평가되었습니다.
정의에 따르면, 장애 개선은 아래의 경우 중 하나 이상이 발생하면 "예"로 도출되었습니다. 1.
방문 3 EDSS가 1.5보다 큰 경우 4 EDSS는 방문 3 EDS보다 1 점 이상 작습니다.
방문 3 EDSS가 1.5; 3 인 경우 4 EDSS는 0입니다.
방문 3에서 방문 4; 4;
9HPT 점수의 20% 감소 (각 손에 대한 두 번의 시험은 평균화되고, 각 손의 평균 시간의 역수로 변환 된 다음 2 개의 왕비는 평균적으로 방문하여 방문 4를 방문합니다.
연구 종료시 6 개월의 장애 개선을 가진 참가자의 비율은 관련 95% 클로퍼 피어슨 정확한 간격을 포함하여 제시되었습니다.
|
EOS (24 개월 후속 조치)
|
|
치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesaes)을 가진 참가자 수
기간: 학습 시작부터 2 년까지
|
AE는이 치료와의 인과 관계에 관계없이 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다.
따라서, AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
심각한 AE : 다음과 같은 결과를 초래 한 AE : 사망; 생명을 위협하는 것; 지속적/중요한 장애/무능력; 초기/장기 입원 환자 입원; 선천성 이상/선천성 결함.
TEAE는 안전 후속 방문을 통해 연구 약물 투약의 시작 또는 후에보고되거나 악화 된 AE로 정의됩니다.
Teaes에는 심각한 Teaes와 Serious Teaes가 모두 포함되었습니다.
|
학습 시작부터 2 년까지
|
|
다발성 경화증 영향 척도 (MSIS-29) 점수 : 신체적, 심리적 영향으로 평가되는 삶의 질
기간: 기준선, 12 개월 및 24 개월
|
MSIS-29는 물리적 규모와 관련된 20 개의 항목과 심리적 규모의 9 개 항목을 가진 29 개 항목 자체 보고서 측정 값이었습니다.
모든 항목에는 5 가지 옵션이 있습니다.
각각의 2 개의 척도는 품목 간의 반응을 합산하여 점수를 매기 며 0-100 스케일로 변환하여 100은 질병의 일일 기능 (더 나쁜 건강)을 나타냅니다.
물리적 영향 점수는 1-20 포괄적 인 항목을 합산하여 계산됩니다 (관찰 된 점수).
이 점수는 공식을 사용하여 0-100의 스케일로 점수로 변환되었습니다.
심리적 충격 점수는 항목 번호 21-29 포괄적 인 항목을 합산하여 계산되었습니다 (관찰 된 점수).
이 점수는 공식을 사용하여 0-100의 스케일로 점수로 변환되었습니다.
총 점수 범위는 0-100, 낮은 총 점수는 심리적/신체 관련 영향이 줄어 듭니다. 총 점수가 높을수록 심리적/신체 관련 영향이 더 높았습니다.
|
기준선, 12 개월 및 24 개월
|
|
EuroQol 삶의 질 설문지 5 차원 3 레벨 (EQ-5D-3L)에 의해 평가되는 삶의 질
기간: 기준선, 12 개월 및 24 개월
|
삶의 질은 EQ-5D-3L 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
EQ-5D-3L은 참가자들에게 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 다음 5 가지 차원을 평가하도록 요청합니다.
EQ-5D-5L VAS는 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 참가자 등급을 기록하는 데 사용되었으며 수직 VAS (0-100)에서 포착되었으며, 여기서 0 = 최악의 상상할 수있는 건강 상태 및 100 = 가장 상상할 수있는 건강 상태.
|
기준선, 12 개월 및 24 개월
|
|
약물 버전 1.4 (TSQM v1.4) 척도에 대한 치료 만족도 설문지에 의해 평가 된 치료 만족도
기간: 6 개월, 12, 18 및 24 개월
|
TSQM 버전 1.4는 참가자의 만족도 또는 약물에 대한 불만의 전반적인 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도였습니다.
다음 4 가지 도메인을 평가하는 14 개의 항목으로 구성됩니다 : 효과 (질문 : 1-3), 부작용 (질문 : 4-8), 편의 (질문 : 9-11), 글로벌 만족도 (질문 : 12-14).
글로벌 만족도- 질문 12는 1 (전혀 자신감이 없음)에서 5 (매우 자신감이 있음)로 득점했습니다. 질문 13은 1 (전혀 확실하지 않음)에서 5 (매우 확실하지 않음)로 득점했습니다. 그리고 질문 14는 1 (매우 불만족)에서 7으로 득점했습니다 (매우 만족).
도메인의 점수를 함께 추가하고 알고리즘을 사용하여 0 ~ 100의 점수를 생성했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높았습니다.
|
6 개월, 12, 18 및 24 개월
|
|
치료 준수가있는 참가자 수
기간: 최대 24 개월
|
세계 보건기구 (WHO)에 따르면, 치료 준수는 규정 준수 (올바른 용량으로 약물을 복용하고 규정 된 일정에 따라)와 지속성 (장기적으로 약물 요법의 유지)으로 정의됩니다.
100 × 촬영 정제/처방 정제로 계산 된 처리 준수
|
최대 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .