Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kladribiinin tuleva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, jotka vaihtavat ensilinjan DMD-hoitoja multippeliskleroosiin (CLAD CROSS)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Suun kautta otettava CLADribiini potilailla, jotka muuttuvat MS-taudin ensilinjan sairautta modifioivista hoidoista: potentiaalinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (CLAD CROSS)

Päätavoitteena on tutkia todellisessa maailmassa kladribiinitablettien tehokkuutta vuosittaisen uusiutumisasteen (ARR) ja vamman etenemisen suhteen osallistujilla, jotka ovat vaihtaneet ensimmäisen linjan sairautta modifioivasta lääkkeestä (DMD) (interferonit, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi). , (Dymetyylifumaraatti) [DMF]) hoitoon kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
      • Cefalù, Italia
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italia
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
      • Foggia, Italia
        • Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Italia
        • ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
      • Messina, Italia
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della carità - Novara
      • Orbassano, Italia
        • Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
      • Salerno, Italia
        • A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Kreikka
        • 417 NIMITS Hospital
      • Athens, Kreikka
        • Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
      • Athens, Kreikka
        • Evangelismos Hospital - Neurology Department
      • Athens, Kreikka
        • Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Larissa, Kreikka
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
      • Patra, Kreikka
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Patras, Kreikka
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Kreikka
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Kreikka
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Kreikka
        • St Luke's Hospital
  • Norja
      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
      • Namsos, Norja
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norja
        • Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
      • Matosinhos, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
      • Pragal, Portugali
        • Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
      • Setúbal, Portugali
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
      • Viana De Castelo, Portugali
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
      • Krakow, Puola
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
      • Krakow, Puola
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Poznan, Puola
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Puola
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
      • Zory, Puola
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
      • Lausanne, Sveitsi
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
      • Lugano, Sveitsi
        • Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
      • Sion, Sveitsi
        • Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on vahvistettu erittäin aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu RRMS-diagnoosi, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut sovellettavien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (tällä hetkellä McDonald 2017 -kriteerit), joilla on korkea sairausaktiivisuus
  • Osallistujia olisi pitänyt hoitaa samalla ensilinjan DMD:llä (interferonit, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi, DMF) ja vakaalla annoksella vähintään vuoden ajan ennen kuin he siirtyivät käyttämään kladribiinitabletteja, ja heille olisi pitänyt päätöksen mukaisesti määrätä kladribiinitabletteja. hoitavalta lääkäriltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ennen vaihtamista vaadittavat huuhtelujaksot ja/tai -menetelmät (kuten Teriflunomidin eliminointi) on täytynyt suorittaa hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
  • Vaadittujen historiatietojen tulee olla saatavilla: Multippeliskleroosi (MS) -tiedot 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta (vuosittainen uusiutumisaste); MS-lääkityshistoria (aiempi DMD)
  • Kladribiinitablettien hoidon kriteerien täyttyminen hoitostandardia kohti paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kladribiinitablettien käytön vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka saattaa mahdollisesti häiritä heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kladribiinia aiemmin
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa osallistujan arviointi ja/tai hoito voivat olla protokollan määräämiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kladribiini
Lääke: Kladribiini
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujia, jotka olivat vaihtaneet ensimmäisen linjan DMD-hoidosta kladribiinitablettihoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, arvioidaan 2 vuoden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • MAVENCLAD ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vuositasolla (ARR) edeltävän 12 kuukauden jakson välillä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen loppua
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustilaa vuoteen 2 saakka perustilanteen jälkeen
12 kuukautta ennen perustilaa vuoteen 2 saakka perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vuositasolla (ARR) edeltävän 12 kuukauden jakson välillä 12 kuukauden aikana kladribiinihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen perustilaa vuoteen 1 saakka perustilanteen jälkeen
12 kuukautta ennen perustilaa vuoteen 1 saakka perustilanteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vammaisuus on edennyt 6 kuukauden ajan laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 6 kuukauden vamma eteneminen ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25FW)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 6 kuukauden vamman eteneminen 9-reikätestissä (9HPT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vammaisuus on parantunut 6 kuukauden ajan laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on parantunut 6 kuukauden ajan ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25FW)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vamma on parantunut 6 kuukauden 9-reikätestissä (9HPT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu arvioitu multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Hoitoon tyytyväisyys arvioitu hoitotyytyväisyyskyselyn mukaan lääkeversion 1.4 (TSQM v1.4) asteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Farmakotaloudelliset tiedot arvioitu Euro Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimension-3 Level (EQ-5D-3L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Lähtötilanne, kuukaudet 12 ja 24
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Hellas sa., Greece, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700568_0070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa