Kladribiinin tuleva tehokkuus- ja turvallisuustutkimus osallistujilla, jotka vaihtavat ensilinjan DMD-hoitoja multippeliskleroosiin (CLAD CROSS)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Suun kautta otettava CLADribiini potilailla, jotka muuttuvat MS-taudin ensilinjan sairautta modifioivista hoidoista: potentiaalinen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (CLAD CROSS)
Päätavoitteena on tutkia todellisessa maailmassa kladribiinitablettien tehokkuutta vuosittaisen uusiutumisasteen (ARR) ja vamman etenemisen suhteen osallistujilla, jotka ovat vaihtaneet ensimmäisen linjan sairautta modifioivasta lääkkeestä (DMD) (interferonit, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi). , (Dymetyylifumaraatti) [DMF]) hoitoon kladribiinitableteilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
-
Cefalù, Italia
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, Italia
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Cona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
-
Foggia, Italia
- Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
-
Gallarate, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Italia
- ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
-
Lucca, Italia
- Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
-
Messina, Italia
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
-
Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della carità - Novara
-
Orbassano, Italia
- Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
-
Perugia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
-
Salerno, Italia
- A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
-
-
-
-
-
Eisenstadt, Itävalta
- KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
-
Sankt Veit an der Glan, Itävalta
- Dr. Reinhard Krendl-Head
-
Wien, Itävalta
- Klinik Florisdorf
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department
-
Athens, Kreikka
- Attikon University Hospital
-
Athens, Kreikka
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Kreikka
- 417 NIMITS Hospital
-
Athens, Kreikka
- Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
-
Athens, Kreikka
- Evangelismos Hospital - Neurology Department
-
Athens, Kreikka
- Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Ioannina, Kreikka
- University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
-
Larissa, Kreikka
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Paleo Faliro, Kreikka
- Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
-
Patra, Kreikka
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Patras, Kreikka
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Kreikka
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
-
Namsos, Norja
- Sykehuset Namsos
-
Oslo, Norja
- Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
-
Matosinhos, Portugali
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
-
Pragal, Portugali
- Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
-
Setúbal, Portugali
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
-
Viana De Castelo, Portugali
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
-
Krakow, Puola
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
-
Krakow, Puola
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
-
Szczecin, Puola
- Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
-
Warszawa, Puola
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
-
Zory, Puola
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Lausanne, Sveitsi
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
-
Lugano, Sveitsi
- Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
-
Luzern 16, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
-
Sion, Sveitsi
- Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vahvistettu erittäin aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu RRMS-diagnoosi, jonka hoitava lääkäri on diagnosoinut sovellettavien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (tällä hetkellä McDonald 2017 -kriteerit), joilla on korkea sairausaktiivisuus
- Osallistujia olisi pitänyt hoitaa samalla ensilinjan DMD:llä (interferonit, glatirameeriasetaatti, teriflunomidi, DMF) ja vakaalla annoksella vähintään vuoden ajan ennen kuin he siirtyivät käyttämään kladribiinitabletteja, ja heille olisi pitänyt päätöksen mukaisesti määrätä kladribiinitabletteja. hoitavalta lääkäriltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ennen vaihtamista vaadittavat huuhtelujaksot ja/tai -menetelmät (kuten Teriflunomidin eliminointi) on täytynyt suorittaa hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
- Vaadittujen historiatietojen tulee olla saatavilla: Multippeliskleroosi (MS) -tiedot 12 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta (vuosittainen uusiutumisaste); MS-lääkityshistoria (aiempi DMD)
- Kladribiinitablettien hoidon kriteerien täyttyminen hoitostandardia kohti paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kladribiinitablettien käytön vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka saattaa mahdollisesti häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kladribiinia aiemmin
- Samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, jossa osallistujan arviointi ja/tai hoito voivat olla protokollan määräämiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kladribiini
|
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujia, jotka olivat vaihtaneet ensimmäisen linjan DMD-hoidosta kladribiinitablettihoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, arvioidaan 2 vuoden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittaisen uusiutumisprosentin (ARR) muutos baseliinia edeltävän 12 kuukauden ajanjakson (lähtötaso) ja 12 kuukauden ajan ennen tutkimuksen seurantaa (2 vuotta) välillä (2 vuotta)
Aikaikkuna: 12 kuukauden esikenttä (lähtökohta) ja 12 kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä (2 vuotta)
|
ARR määritellään uusiutumisten lukumääränä vuodessa.
Relapsit määritettiin uusien oireiden esiintymisen tai olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, jotka johtuivat multippeliskleroosista (MS) ja joita tapahtui vähintään 24 tunnin aikana ja erotettiin aikaisemmasta hyökkäyksestä vähintään 30 päivällä, kuumetta tai tartunnan puuttuessa.
Perustaso ARR määritettiin viimeisen 12 kuukauden aikana ilmoitettujen uusiutumisten kokonaismääränä ennen kladribiinihoitoa.
Arr 12 kuukautta ennen tutkimuksen loppua laskettiin vierailun 3 ja vierailun 4 ilmoitettujen MS-relapsien lukumäärän summana jaettuna käyntiin 4 päivämäärän ja 2 päivämäärän välillä ja kerrottuna 365.25.
Muutosta lähtötasosta 95 prosenttia (%) luottamusväli (CI) eroa varten esitettiin yhdessä yhteenvetotilastojen kanssa.
Nämä CI: t sisällytettiin kuvailevana vaikutuksen mittana.
|
12 kuukauden esikenttä (lähtökohta) ja 12 kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä (2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARR: n muutos pre-baseline 12 kuukauden ajanjakson (lähtötaso) ja 12 kuukauden ajanjakson ajan kladribiinin alkamisen jälkeen (1 vuosi)
Aikaikkuna: 12 kuukauden edeltävänsä ajanjakso (lähtötaso) ja 12 kuukauden ajan kladribiinihoidon alkamisen jälkeen (1 vuosi)
|
ARR määritellään uusiutumisten lukumääränä vuodessa.
Relapsit määritettiin uusien oireiden esiintymisen tai olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, jotka johtuivat MS: stä ja joita tapahtui vähintään 24 tunnin aikana ja erotettiin aikaisemmasta hyökkäyksestä vähintään 30 päivällä, kuumetta tai infektiota puuttuessa.
Arv 12 kuukauden kuluttua kladribiinin alkamisesta laskettiin vierailulla 1 ja 2 ja 2 ja jaettu MS-relapsien lukumäärän lukumäärä käynnillä 2 päivämäärän ja kladribiinin alkamispäivän välillä ja kerrottuna 365.25: llä. Muutosta lähtötasosta 95% CIS: lle erotettiin yhdessä yhteenvetotilastojen kanssa.
Nämä CI: t sisällytettiin kuvailevana vaikutuksen mittana.
|
12 kuukauden edeltävänsä ajanjakso (lähtötaso) ja 12 kuukauden ajan kladribiinihoidon alkamisen jälkeen (1 vuosi)
|
|
6 kuukauden vammaisuuden etenemisen osallistujien prosenttiosuus mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Se oli asteikko, joka perustui standardoituun EDSS -neurologiseen tutkimukseen, joka käsitti optisen, aivojen varren, pyramidaalisen, pikkuaivojen, aisti- ja aivotoiminnot sekä kävelykyvyn.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (normaali) - 10 (MS: n kuolema) laskettiin.
EDSS: n eteneminen määritettiin vähintään yhden pisteen lisäyksenä pisteet tai vähintään 1,5 pisteen nousu, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0.
|
EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kokonaiskuuden kuukauden vammaiskäyttö EDSS: llä mitattuna, ajoitettu 25 jalan kävelymatka (T25FW) tai 9-reikäinen PEG-testi (9HPT)
Aikaikkuna: EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
Vammaisuuden eteneminen arvioitiin, jos vähintään yksi arviointi (EDSS, T25FW tai 9HPT) oli saatavana.
Määritelmän mukaan vammaisuuden eteneminen johdettiin "kyllä", jos ainakin yksi alla olevista tapauksista tapahtui: 1. Käytävä 4 EDSS on suurempi kuin (> =), joka on yhtä suuri kuin (≥) 1 piste> = Käy 3 EDSS, jos käy 3 EDSS on> 0; 2 3. 20% T25FW -pistemäärän (kahden tutkimuksen keskiarvo) kasvusta 3 vierailusta 4; 4.
Esitettiin prosentuaalinen osallistujien osuus 6 kuukauden vammaisuuden etenemisestä EOS: lla, mukaan lukien siihen liittyvät 95% pärkyn tarkat välit.
|
EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 6 kuukauden vammaisparannus, mitattuna EDSS: llä
Aikaikkuna: EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Se oli asteikko, joka perustui standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka koostui optisesta, aivovarren, pyramidisesta, pikkuaivosta, aisti- ja aivotoiminnoista sekä kävelykyvystä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (normaali) - 10 (MS: n kuolema) laskettiin.
EDSS: n parannus määritettiin EDSS: n vähenemiseksi vähintään yhdellä pisteellä (1,5 pistettä, jos lähtötaso EDSS oli 1,5).
|
EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kokonaiskuuden 6 kuukauden vammaisuuden parantaminen, mitattuna EDSS: llä, ajoitettu 25 jalan kävelymatka (T25FW) tai 9 reikäinen PEG-testi (9HPT)
Aikaikkuna: EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
Vammaisuuden parantamista arvioitiin, jos ainakin yksi arviointi (EDSS, T25FW tai 9HPT) oli saatavana.
Määritelmän mukaan vammaisuuden parantaminen johdettiin "kyllä", jos ainakin yksi alla olevista tapauksista tapahtuu: 1.
Vierailu 4 EDSS on ≥1 pistettä pienempi kuin käy 3 EDSS, jos käy 3 EDSS on suurempi kuin 1,5; 2.
Vierailu 4 EDSS on 0, kun käy 3 EDSS on 1,5; 3.
20% T25FW -pistemäärän (kahden tutkimuksen keskiarvo) väheneminen vierailusta 3 vierailulle 4; 4.
9HPT -pistemäärän 20%: n lasku (kummastakin kädestä kaksi tutkimusta muutetaan keskiarvoksi, muunnetaan kullekin käden keskiaaikoiksi ja sitten kaksi vastavuoroista keskiarvoa) vierailusta 3 vierailusta 4. Jos mitään näistä tapauksista ei tapahtunut, vammaisuuden parantaminen asetettiin "ei".
Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli 6 kuukauden vammaisparannus tutkimuksen lopussa, mukaan lukien siihen liittyvät 95% pärkyn tarkat välit.
|
EOS: lla (24 kuukauden seuranta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Opiskelun alusta enintään 2 vuotta
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujan hallinnassa farmaseuttisesti riippumatta syy -suhteesta tähän hoitoon.
Siksi AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvän lääketieteelliseen tuotteeseen.
Vakava AE: AE, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; pysyvä/merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; Alkuperäinen/pitkäaikainen sairaalahoidon sairaalahoito; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio.
Teaes määritellään AES: ksi, jotka ilmoitettiin tai pahentuvat tutkimuksen aloittamisen aloittamisessa tai sen jälkeen turvallisuuden seurantavierailun kautta.
Teenia sisälsi sekä vakavia Teaes- että ei-vakavia Teaes-arvoja.
|
Opiskelun alusta enintään 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu, sellaisena kuin se on arvioitu multippeliskleroosin vaikutusasteikolla (MSIS-29). Pisteet: fyysinen ja psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
|
MSIS-29 oli 29-osainen itseraportointimitta, jossa oli 20 fyysiseen mittakaavaan liittyvää kohtaa ja 9 kohdetta psykologisella mittakaavalla.
Kaikilla kohteilla on 5 vaihtoehtoa: 1 ei ollenkaan 5-ekstremelylle.
Jokainen OF2-asteikko pisteytetään summaamalla vastaukset esineiden välillä, muuttamalla 0-100 asteikkoon, jossa 100 osoittaa sairauden suuren vaikutuksen päivittäiseen toimintaan (huonompi terveys).
Fyysinen vaikutuspiste lasketaan summaamalla kohteet 1-20 mukaan lukien (havaittu pistemäärä).
Tämä pistemäärä muutettiin sitten pistemäärään asteikolla 0-100 kaavaa käyttämällä: [100 kerrottuna (havaittu pistemäärä miinus (-) 20)] jaettuna (100-20).
Psykologinen vaikutuspiste laskettiin summaamalla kohteet numero21-29 mukaan lukien (havaittu pistemäärä).
Tämä pistemäärä muutettiin sitten pistemäärään asteikolla 0-100 kaavaa käyttämällä: [100 kerrottuna (havaittu pistemäärä miinus 9)] jaettuna (45-9).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-100, pienempi kokonaispistemäärä osoittaa vähemmän psykologista/fyysistä vaikutusta, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä osoitti suurempaa psykologista/fyysistä vaikutusta.
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
|
|
Euroqolin elämänlaadun kyselylomakkeen arvioitu elämänlaatu 5 ulottuvuutta 3 tasoa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
|
Elämänlaatu mitattiin käyttämällä EQ-5D-3L-kyselylomaketta.
EQ-5D-3L pyytää osallistujia arvioimaan seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D-5L VAS: ää käytettiin osallistujien luokituksen kirjaamiseen hänen nykyiselle terveyteen liittyvälle elämänlaatuvaltiolle ja vangittiin pystysuoraan VAS: iin (0-100), missä 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveystila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveystila.
|
Perustaso, kuukaudet 12 ja 24
|
|
Hoitotyytyväisyys sellaisena kuin se arvioidaan lääkitysversion 1.4 (TSQM V1.4) -hoidon tyytyväisyyskyselyssä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
TSQM -versio 1.4 oli maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytettiin osallistujan tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden yleisen tason arvioimiseksi heidän lääkkeisiin.
Se koostuu 14 kohteesta, joissa arvioidaan seuraavia 4 verkkoa: tehokkuus (kysymykset: 1-3), sivuvaikutukset (kysymykset: 4-8), mukavuus (kysymykset: 9-11), globaali tyytyväisyys (kysymykset: 12-14).
Globaali tyytyväisyys- kysymys 12 pisteytettiin 1 (ei ollenkaan luottavainen) viiteen (erittäin luottavainen); Kysymys 13 pisteytettiin 1 (ei ollenkaan varmaa) - 5 (erittäin varma); ja kysymys 14 pisteytettiin 1 (erittäin tyytymätön) 7: een (erittäin tyytyväinen).
Domeenin pisteet lisättiin yhteen ja algoritmia käytettiin pisteet 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman tyytyväisyyden.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Osallistujien lukumäärä hoidon noudattamisessa
Aikaikkuna: Jopa kuukauteen 24
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan hoidon noudattaminen määritellään sekä vaatimustenmukaisuudeksi (lääkityksen ottaminen oikeaan annokseen että määrätyn aikataulun mukaan) että pysyvyyden (lääkehoitojen ylläpitäminen pitkällä aikavälillä).
Hoiton noudattaminen, laskettuna 100 x otettuina tabletteina/määrättyjä tabletteja
|
Jopa kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .