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Prospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Cladribin bei Teilnehmern, die ihre DMD-Erstlinienbehandlung für Multiple Sklerose wechseln (CLAD CROSS)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Orales CLADribin bei Patienten, die von krankheitsmodifizierenden Erstlinienbehandlungen für Multiple Sklerose umsteigen: eine prospektive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (CLAD CROSS)

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten in der realen Welt in Bezug auf die annualisierte Schubrate (ARR) und das Fortschreiten der Behinderung bei Teilnehmern zu untersuchen, die von einem krankheitsmodifizierenden Medikament (DMD) der ersten Wahl (Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid) gewechselt haben , (Dymethylfumarat) [DMF]) zur Behandlung mit Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department
      • Athens, Griechenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland
        • 417 NIMITS Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
      • Athens, Griechenland
        • Evangelismos Hospital - Neurology Department
      • Athens, Griechenland
        • Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Ioannina, Griechenland
        • University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
      • Larissa, Griechenland
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
      • Paleo Faliro, Griechenland
        • Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
      • Patra, Griechenland
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Patras, Griechenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griechenland
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland
        • St Luke's Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
      • Cefalù, Italien
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italien
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
      • Foggia, Italien
        • Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
      • Gallarate, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Italien
        • ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
      • Lucca, Italien
        • Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
      • Messina, Italien
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della carità - Novara
      • Orbassano, Italien
        • Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
      • Salerno, Italien
        • A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
      • Namsos, Norwegen
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Szczecin, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
      • Zory, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
      • Matosinhos, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
      • Pragal, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
      • Viana De Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
      • Lausanne, Schweiz
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
      • Luzern 16, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
      • Sion, Schweiz
        • Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie
  • Österreich
      • Eisenstadt, Österreich
        • KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
      • Sankt Veit an der Glan, Österreich
        • Dr. Reinhard Krendl-Head
      • Wien, Österreich
        • Klinik Florisdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigter RRMS-Diagnose, die vom behandelnden Arzt gemäß den geltenden Richtlinien für die klinische Praxis (derzeit McDonald 2017-Kriterien) mit hoher Krankheitsaktivität diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer sollten mindestens ein Jahr vor der Umstellung auf Cladribin-Tabletten mit derselben Erstlinien-DMD (Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid, DMF) und in einer stabilen Dosis behandelt worden sein, und ihnen sollten laut Entscheidung Cladribin-Tabletten verschrieben worden sein des behandelnden Arztes vor Aufnahme in die Studie. Jegliche Auswaschphase und/oder Auswaschmethoden, die vor der Umstellung erforderlich sind (z. B. Elimination von Teriflunomid), müssen entsprechend der Entscheidung des behandelnden Arztes durchgeführt worden sein
  • Erforderliche Anamnesedaten sollten verfügbar sein: Daten zu Multipler Sklerose (MS) für den Zeitraum von 12 Monaten vor Studienbeginn (annualisierte Schubrate); MS-Medikamentenhistorie (frühere DMDs)
  • Erfüllung der Kriterien für eine Behandlung mit Cladribin-Tabletten gemäß Behandlungsstandard gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Cladribin-Tabletten gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die möglicherweise ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit Cladribin erhalten haben
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, bei der die Bewertung und/oder Behandlung der Teilnehmer durch ein Protokoll vorgeschrieben werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cladribin
Arzneimittel: Cladribin
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die von der DMD-Erstlinienbehandlung auf die Behandlung mit Cladribin-Tabletten in der klinischen Routinepraxis umgestellt wurden, werden in dieser Studie über 2 Jahre untersucht.
Andere Namen:
  • MAVENCLAD®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Rückfallrate (ARR) zwischen dem 12-monatigen Zeitraum vor dem 12-monatigen Zeitraum (Basislinie) und über den Zeitraum von 12 Monaten vor dem Ende der Studienuntersuchung (2 Jahre)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Baseline (Grundlinie) und 12 Monate vor dem Follow-up der Studie (2 Jahre)
ARR definiert als Anzahl der Rückfälle pro Jahr. Ein Rückfall wurde als das Auftreten neuer Symptome oder die Verschlimmerung bereits bestehender Symptome definiert, die auf Multiple Sklerose (MS) zurückgeführt wurden und über mindestens 24 Stunden auftraten und von einem früheren Angriff mindestens 30 Tage in Abwesenheit von Fieber oder Infektion getrennt wurden. Die Basis -ARR wurde als die Gesamtzahl der in den letzten 12 Monaten vor der Cladribine behandelten Rückfällen definiert. ARR-12-Monate vor dem Studienende wurden berechnet, als die Summe der Anzahl der bei Besuch 3 gemeldeten MS-Rückfälle und Besuch 4 geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen dem 4-Datum und Besuch 2 Datum und multipliziert mit 365,25. Für eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden 95 Prozent (%) -Konfidenzintervall (CI) für die Differenz zusammen mit zusammenfassenden Statistiken vorgestellt. Diese CIs wurden als beschreibendes Maß für die Wirkung eingeschlossen.
12 Monate vor der Baseline (Grundlinie) und 12 Monate vor dem Follow-up der Studie (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ARR zwischen dem 12-Monats-Zeitraum vor dem Baseline (Grundlinie) und über den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Cladribine (1 Jahr)
Zeitfenster: 12-Monats-Zeitraum vor der Baseline (Grundlinie) und über den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Cladribinbehandlung (1 Jahr)
ARR definiert als Anzahl der Rückfälle pro Jahr. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten neuer Symptome oder die Verschlimmerung bereits bestehender Symptome, die MS zugeordnet und über mindestens 24 Stunden auftraten und in Abwesenheit von Fieber oder Infektion von einem früheren Angriff durch mindestens 30 Tage getrennt wurden. ARR-12-Monate nach Beginn der Cladribin wurden berechnet, als die Summe der Anzahl der bei Besuch 1 gemeldeten MS-Rückfällen und Besuch 2 geteilt durch die Anzahl der Tage zwischen dem 2-Datum und dem Startdatum von Cladribine wurde mit 365.25 multipliziert. Für eine Änderung von der Ausgangsgröße wurden 95% CIS für die Differenz zusammen mit einer zusammenfassenden Statistik vorgestellt. Diese CIs wurden als beschreibendes Maß für die Wirkung eingeschlossen.
12-Monats-Zeitraum vor der Baseline (Grundlinie) und über den Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Cladribinbehandlung (1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 6-monatigen Behinderungsprogression mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gemessen
Zeitfenster: Bei EOS (24 Monate Follow-up)
EDSS bewertete die Behinderung in 8 funktionellen Systemen. Es war eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen EDSS -Untersuchung basierte, die optische, Gehirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische und Hirnfunktionen sowie Gehfähigkeit umfasste. Eine Gesamtbewertung lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) wurde berechnet. Das Fortschreiten auf EDSS wurde als mindestens 1 Punkter Anstieg des Scores oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten definiert, wenn der EDSS-Score der Basislinie 0 betrug.
Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt 6-monatiger Behinderungsprogression mit EDSS, zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang (T25FW) oder 9 Loch-PEG-Test (9HPT)
Zeitfenster: Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Das Fortschreiten der Behinderung wurde bewertet, ob mindestens eine Bewertung (EDSS, T25FW oder 9HPT) verfügbar war. Gemäß Definition wurde der Fortschritt der Behinderung als "Ja" abgeleitet, wenn mindestens einer der folgenden Fälle aufgetreten ist: 1. Besuch 4 EDSS ist größer als (> =) gleich (≥) 1 Punkt> = Besuchen Sie 3 EDSS, wenn besuchen 3 EDSS> 0; 2. Besuchen Sie 4 EDSS IS 1.5 oder> Wenn Besuch 3 EDSS 0 ist; 3. 20% Erhöhung des T25FW -Scores (Durchschnitt der beiden Versuche) von Besuch 3 zu Besuch 4; 4. 20% Erhöhung des 9HPT -Scores (die beiden Versuche für jede Hand werden gemittelt, in den Rezipieren der Durchschnittszeiten für jede Hand umgewandelt, und dann werden die beiden Reziprokale gemittelt) von Besuch 3 bis Besuch. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 6-monatigen Behinderungsprogression bei der EOS wurde vorgestellt, darunter die assoziierten 95% Clopper Pearson-exakten Intervalle.
Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 6-monatigen Behinderungsverbesserung gemessen mit EDSS
Zeitfenster: Bei EOS (24 Monate Follow-up)
EDSS bewertete die Behinderung in 8 funktionellen Systemen. Es war eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basierte, die aus Optik-, Gehirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorischen und zerebralen Funktionen sowie Gehfähigkeit bestand. Eine Gesamtbewertung lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) wurde berechnet. Die Verbesserung an EDSS wurde als Abnahme von EDSs um mindestens 1 Punkt definiert (1,5 Punkte, wenn die Basis -EDSS 1,5 betrug).
Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt 6-monatiger Behinderungsverbesserung mit EDSS, zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang (T25FW) oder 9 Loch-PEG-Test (9HPT)
Zeitfenster: Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Die Verbesserung der Behinderung wurde bewertet, wenn mindestens eine Bewertung (EDSS, T25FW oder 9HPT) verfügbar war. Gemäß Definition wurde die Verbesserung der Behinderung als "Ja" abgeleitet, wenn mindestens einer der folgenden Fälle auftritt: 1. Besuch 4 EDSS ist ≥1 Punkt kleiner als Besuch 3 EDSS, wenn Besuch 3 EDSS größer als 1,5; 2 ist. Besuchen Sie 4 EDSS ist 0, wenn besuchen 3 EDSS 1,5; 3. 20% Abnahme des T25FW -Scores (Durchschnitt der beiden Versuche) von Besuch 3 zu Besuch 4; 4. 20% Abnahme des 9HPT -Scores (die beiden Versuche für jede Hand werden gemittelt, in den Rezipieren der Durchschnittszeiten für jede Hand umgewandelt, und dann werden die beiden Reziprokale gemittelt) von Besuch 3 bis Besuch 4. Wenn keiner dieser Fälle aufgetreten ist, wurde die Verbesserung der Behinderung auf "NO" festgelegt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der 6-monatigen Behinderung am Ende der Studie wurde vorgestellt, darunter die assoziierten 95% Clopper Pearson-exakten Intervalle.
Bei EOS (24 Monate Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: Von Beginn des Studiums bis zu 2 Jahren
Ein AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, unabhängig von der kausalen Beziehung zu dieser Behandlung. Daher kann ein AE ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, das mit der Verwendung eines Heilprodukts assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als im Zusammenhang mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das medizinische Produkt angesehen wird. Ernsthafte AE: AE, das zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/signifikante Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Tees werden als AES definiert, die an oder nach Beginn der Studienmedikamente gemeldet oder verschlechtert wurden, die durch den Sicherheitsbeobachtungsbesuch dosierte. Zu den Tee gehörten sowohl ernsthafte Teee als auch nicht ernsthafte Tee.
Von Beginn des Studiums bis zu 2 Jahren
Lebensqualität, wie sie durch Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29) bewertet wurde: physische und psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 12 und 24
MSIS-29 war eine 29-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme mit 20 Elementen im Zusammenhang mit physischer Skala und 9 Elementen mit psychischer Skala. Alle Elemente haben 5 Optionen: 1-nichts bis 5-extremisch. Jede der 2-Skalen wird bewertet, indem die Antworten über Elemente hinweg summiert und auf die Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei 100 eine große Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion (schlechtere Gesundheit) hinweisen. Physischer Impact-Score, berechnet durch Summieren von Elementen 1-20 inklusive (beobachtete Punktzahl). Diese Punktzahl wurde dann auf einer Skala von 0-100 mit der Formel in einen Score umgewandelt: [100 multipliziert mit (beobachteten Score minus (-) 20)] geteilt durch (100-20). Der psychologische Impact-Score wurde berechnet, indem die Elemente Nummer 21-29 inklusive (beobachtete Punktzahl) summiert wurde. Diese Punktzahl wurde dann auf Skala von 0-100 unter Verwendung der Formel transformiert: [100 multipliziert mit (beobachteten Score minus 9)] geteilt durch (45-9). Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 100, ein niedrigerer Gesamtwert zeigt einen weniger psychischen/physischen Einfluss, während ein höherer Gesamtpunktzahl einen höheren psychischen/physischen Einfluss aufwies.
Grundlinie, Monate 12 und 24
Lebensqualität, wie durch Euroqol Quality of Life Fragebogen 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 12 und 24
Die Lebensqualität wurde anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens gemessen. Der EQ-5D-3L fordert die Teilnehmer auf, die folgenden fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. EQ-5D-5L VAS wurde verwendet, um eine Teilnehmerbewertung für seine derzeitige gesundheitsbezogene Lebensqualität aufzunehmen und auf einem vertikalen VAs (0-100) zu erfassen, in dem 0 = schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand und 100 = Beste vorstellbarer Gesundheitszustand.
Grundlinie, Monate 12 und 24
Behandlungszufriedenheit, wie anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 1.4 (TSQM V1.4) Scale
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
TSQM Version 1.4 war eine globale Zufriedenheitsskala, mit der das Gesamtniveau der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit des Teilnehmers mit ihren Medikamenten bewertet wurde. Es umfasst 14 Elemente, die folgende 4 Domänen bewerten: Effektivität (Fragen: 1-3), Nebenwirkungen (Fragen: 4-8), Komfort (Fragen: 9-11), globale Zufriedenheit (Fragen: 12-14). Globale Zufriedenheit- Frage 12 bewertete 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (äußerst zuversichtlich); Frage 13 erzielte mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (extrem sicher); und Frage 14 erzielte 1 (äußerst unzufrieden) bis 7 (äußerst zufrieden). Die Bewertungen der Domäne wurden zusammengefügt und ein Algorithmus wurde verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte zeigten eine größere Zufriedenheit.
Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Bis zum 24. Monat
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird die Einhaltung der Behandlungseinhaltung sowohl als Compliance (die Medikamente in der richtigen Dosis und gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan) als auch als Persistenz (Aufrechterhaltung des Arzneimittelregimes) definiert. Einhaltung der Behandlung, berechnet als 100 -fache Tabletten/verschriebene Tabletten
Bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Hellas sa., Greece, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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