Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa kladrybiny u uczestników, którzy zmienili leczenie pierwszego rzutu DMD w przypadku stwardnienia rozsianego (CLAD CROSS)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Doustna CLADribina u pacjentów, u których nastąpiła zmiana z leczenia pierwszego rzutu modyfikującego przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego: prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa (CLAD CROSS)
Głównym celem jest zbadanie w rzeczywistych warunkach skuteczności tabletek kladrybiny pod względem rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) i progresji niesprawności u uczestników, którzy przestawili się z leku modyfikującego przebieg choroby pierwszego rzutu (DMD) (interferony, octan glatirameru, teryflunomid , (fumaran dymetylu) [DMF]) na leczenie tabletkami kladrybiny w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- University of Thrace, Medical School - Neurology Department
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja
- 251 General Air Force Hospital
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja
- 417 NIMITS Hospital
-
Athens, Grecja
- Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
-
Athens, Grecja
- Evangelismos Hospital - Neurology Department
-
Athens, Grecja
- Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
-
Larissa, Grecja
- University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
-
Patra, Grecja
- General Hospital of Patra "Agios Andreas"
-
Patras, Grecja
- University General Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Grecja
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Interbalkan Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia
- Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
-
Namsos, Norwegia
- Sykehuset Namsos
-
Oslo, Norwegia
- Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
-
Krakow, Polska
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
-
Krakow, Polska
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
-
Poznan, Polska
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
-
Warszawa, Polska
- Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
-
Zory, Polska
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
-
Matosinhos, Portugalia
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
-
Pragal, Portugalia
- Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
-
Setúbal, Portugalia
- Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital São Bernardo
-
Viana De Castelo, Portugalia
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
-
Lausanne, Szwajcaria
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
-
Lugano, Szwajcaria
- Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
-
Sion, Szwajcaria
- Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
-
Cefalù, Włochy
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
-
Chieti, Włochy
- Università degli Studi G. D'Annunzio
-
Cona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
-
Foggia, Włochy
- Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
-
Gallarate, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
-
L'Aquila, Włochy
- ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
-
Messina, Włochy
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore della carità - Novara
-
Orbassano, Włochy
- Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
-
Perugia, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
-
Reggio Calabria, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
-
Salerno, Włochy
- A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą wysoce aktywnego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem RRMS zdiagnozowanym przez lekarza prowadzącego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi praktyki klinicznej – (obecnie kryteria McDonald 2017), z wysoką aktywnością choroby
- Uczestnicy powinni być leczeni tym samym DMD pierwszego rzutu (interferony, octan glatirameru, teryflunomid, DMF) i w stabilnej dawce przez co najmniej rok przed zmianą na tabletki kladrybiny i powinni otrzymać przepisaną kladrybinę w postaci tabletek, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania. Każdy okres wymywania i (lub) metody wymywania wymagane przed zmianą (takie jak eliminacja teryflunomidu) muszą zostać przeprowadzone zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
- Powinny być dostępne wymagane dane historii: dane dotyczące stwardnienia rozsianego (SM) z 12-miesięcznego okresu przed rozpoczęciem leczenia (roczny wskaźnik nawrotów); Historia leków na stwardnienie rozsiane (wcześniejsze DMD)
- Spełnienie kryteriów leczenia tabletkami kladrybiny zgodnie ze standardem postępowania zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania tabletek kladrybiny zgodnie z ChPL
- Uczestnicy z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby potencjalnie zakłócić ich udział w badaniu
- Uczestnicy, którzy otrzymywali kladrybinę w przeszłości
- Jednoczesny udział w badaniu eksperymentalnym, w którym ocena uczestnika i/lub leczenie mogą być podyktowane protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kladrybina
|
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy, którzy w rutynowej praktyce klinicznej przeszli z leczenia DMD pierwszego rzutu na leczenie tabletkami kladrybiny, będą oceniani przez 2 lata w tym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w rocznym odsetku nawrotów (ARR) między 12-miesięcznym okresem przed rozpoczęciem badania w okresie 12 miesięcy przed końcem badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wartością bazową do 2. roku po wartości początkowej
|
12 miesięcy przed wartością bazową do 2. roku po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rocznej częstości nawrotów (ARR) między 12-miesięcznym okresem przed rozpoczęciem leczenia w okresie 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kladrybiną
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wartością bazową do roku 1 po wartości początkowej
|
12 miesięcy przed wartością bazową do roku 1 po wartości początkowej
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną progresją niepełnosprawności w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną progresją niepełnosprawności w marszu na czas na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną progresją niepełnosprawności w teście 9-dołkowym (9HPT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną poprawą stopnia niepełnosprawności w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną poprawą niepełnosprawności w marszu na czas na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z 6-miesięczną poprawą niepełnosprawności w teście 9-dołkowym (9HPT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
|
Satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą skali kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leku w wersji 1.4 (TSQM v1.4)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Dane farmakoekonomiczne oceniane za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life Scale (EuroQol) 5-Dimension-3 Level (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
Wartość bazowa, miesiące 12 i 24
|
|
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
|
Do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS700568_0070
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone