Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve effectiviteits- en veiligheidsstudie van cladribine bij deelnemers die van eerstelijns DMD-behandeling voor multiple sclerose veranderen (CLAD CROSS)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Orale CLADribine bij patiënten die overstappen van eerstelijns ziektemodificerende behandelingen voor multiple sclerose: een prospectieve effectiviteits- en veiligheidsstudie (CLAD CROSS)

Het belangrijkste doel is om in de echte wereld de effectiviteit van Cladribine-tabletten te bestuderen in termen van jaarlijkse terugvalsnelheid (ARR) en invaliditeitsprogressie, bij deelnemers die zijn overgestapt van een eerstelijnsziektemodificerende medicatie (DMD) (interferonen, glatirameeracetaat, teriflunomide , (Dymethylfumaraat) [DMF]) tot behandeling met Cladribine-tabletten in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

256

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University of Thrace, Medical School - Neurology Department
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland
        • 417 NIMITS Hospital
      • Athens, Griekenland
        • Aeginiteion Hospital, University of Athens - A' Neurology Department
      • Athens, Griekenland
        • Evangelismos Hospital - Neurology Department
      • Athens, Griekenland
        • Genaral Hospital of Elefsina "Thriasio"
      • Ioannina, Griekenland
        • University of Ioannina - Neurology Department, Ioannina
      • Larissa, Griekenland
        • University General Hospital of Larissa - Rheumatology Clinic
      • Paleo Faliro, Griekenland
        • Iatriko Palaioy Faliroy, Medical Center - Neurology Department
      • Patra, Griekenland
        • General Hospital of Patra "Agios Andreas"
      • Patras, Griekenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Griekenland
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Interbalkan Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland
        • St Luke's Hospital
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) - Dipartimento di Neurologia
      • Cefalù, Italië
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù - Neurologia-Centro Sclerosi Multipla
      • Chieti, Italië
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Cona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna - Neurologia
      • Foggia, Italië
        • Ospedali Riuniti di Foggia - Neurology
      • Gallarate, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate) - Neurologia 2 - Sclerosi Multipla
      • L'Aquila, Italië
        • ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore - Dipartimento di Neurologia
      • Lucca, Italië
        • Ospedale San Luca - S.C.Oncologia
      • Messina, Italië
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo - U.O. di Neurofisipatologia ed Ambulatori
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli - U.O.S. Malattie Degenerative del S.N.C.
      • Novara, Italië
        • Ospedale Maggiore della carità - Novara
      • Orbassano, Italië
        • Centro di Riferimento Regionale per la Sclerosi Multipla (CRESM) - SCDO Neurologia
      • Palermo, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - Dipartimento di Neuroscienze
      • Perugia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Udine Ospedale S. Maria della Misericordia - UO Neurologia
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli - Centro Regionale Epilessia
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Filippo Neri - Neurologia
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza - Dip. di Neurologia e Psichiatria (servizio EMG)
      • Salerno, Italië
        • A. O. U. San Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona - Struttura Complessa di Oculistica
      • Verona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - D.U.Neurologia
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen
        • Vestre Viken HF Drammen Sykehus - former Sykehuset Buskerud
      • Namsos, Noorwegen
        • Sykehuset Namsos
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo universitetssykehus HF - Ullevål
  • Oostenrijk
      • Eisenstadt, Oostenrijk
        • KH der Barmherzige Brüder Eisenstadt - Neurology
      • Sankt Veit an der Glan, Oostenrijk
        • Dr. Reinhard Krendl-Head
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik Florisdorf
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Dept of Neurology
      • Krakow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie - Neurology Department
      • Krakow, Polen
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Szczecin, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny - Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Klinika Neurologiczna
      • Zory, Polen
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Egas Moniz - Serviço de Neurologia
      • Matosinhos, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE (Hospital Pedro Hispano) - Serviço de Neurologia
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E. - Serviço de Neurologia
      • Pragal, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE - Serviço de Neurologia
      • Setúbal, Portugal
        • Centro Hospitalar de Setubal, EPE - Hospital Sao Bernardo
      • Viana De Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Serviço de Neurologia
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern - Neuropsychologische Rehabilitation, Neurologie
      • Lausanne, Zwitserland
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
      • Lugano, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Lugano - Neurologia
      • Luzern 16, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital - Zentrum fuer Neurologie und Neurorehabilitation
      • Sion, Zwitserland
        • Hôpital Régional Sion-Hérens-Conthey - Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een bevestigde diagnose van zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met bevestigde diagnose van RRMS, gediagnosticeerd door de behandelend arts volgens de toepasselijke klinische praktijkrichtlijnen (momenteel McDonald 2017-criteria), met hoge ziekteactiviteit
  • De deelnemers hadden volgens het besluit behandeld moeten zijn met dezelfde eerstelijns DMD (interferonen, glatirameeracetaat, teriflunomide, DMF) en met een stabiele dosis gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het overschakelen op Cladribine-tabletten en zouden Cladribine-tabletten moeten krijgen voorgeschreven van de behandelend arts, voorafgaand aan inschrijving in de studie. Elke wash-outperiode en/of wash-outmethode die vereist is vóór het overschakelen (zoals het elimineren van Teriflunomide) moet zijn uitgevoerd, volgens de beslissing van de behandelend arts
  • Vereiste historische gegevens moeten beschikbaar zijn: gegevens over multiple sclerose (MS) voor de periode van 12 maanden vóór de basislijn (op jaarbasis berekend recidiefpercentage); MS-medicatiegeschiedenis (eerdere DMD's)
  • Voldoen aan de criteria voor behandeling met Cladribine-tabletten per zorgstandaard in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken (SPC)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van cladribine-tabletten volgens de SmPC
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die hun deelname aan het onderzoek mogelijk kunnen verstoren
  • Deelnemers die in het verleden Cladribine hebben gekregen
  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij de beoordeling en/of behandeling van de deelnemer kan worden voorgeschreven door een protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cladribine
Geneesmiddel: Cladribine
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers die in de dagelijkse klinische praktijk waren overgestapt van eerstelijns DMD-behandelingen op behandeling met cladribine-tabletten, zullen in dit onderzoek gedurende 2 jaar worden beoordeeld.
Andere namen:
  • MAVENCLAD®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) tussen de periode van 12 maanden vóór de basislijn (basislijn) en gedurende de periode van 12 maanden vóór het einde van de follow-up van de studie (2 jaar)
Tijdsspanne: 12 maanden pre-baseline (basislijn) en 12 maanden voorafgaand aan het einde van de studie follow-up (2 jaar)
ARR gedefinieerd als het aantal terugvallen per jaar. Een terugval werd gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe symptomen of de exacerbatie van reeds bestaande symptomen die werden toegeschreven aan multiple sclerose (MS) en plaatsvonden gedurende minimaal 24 uur en gescheiden van een eerdere aanval met ten minste 30 dagen, bij afwezigheid van koorts of infectie. Baseline ARR werd gedefinieerd als het totale aantal terugvallen dat in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de behandeling van cladribine werd gemeld. ARR 12-maanden voorafgaand aan het einde van de studie werd berekend als de som van het aantal ms-terugvallen gerapporteerd bij bezoek 3 en bezoek 4 gedeeld door het aantal dagen tussen bezoek 4 datum en bezoek 2 datum en vermenigvuldigd met 365,25. Voor een verandering ten opzichte van de basislijn werd 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil gepresenteerd samen met samenvattende statistieken. Deze CI's werden opgenomen als een beschrijvende mate van effect.
12 maanden pre-baseline (basislijn) en 12 maanden voorafgaand aan het einde van de studie follow-up (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ARR tussen de periode van 12 maanden vóór de baseline (basislijn) en gedurende de periode van 12 maanden na het begin van cladribine (1 jaar)
Tijdsspanne: 12-maanden pre-baseline periode (basislijn) en gedurende de periode van 12 maanden na start van de behandeling met cladribine (1 jaar)
ARR gedefinieerd als het aantal terugvallen per jaar. Een terugval werd gedefinieerd als het verschijnen van nieuwe symptomen of de verergering van reeds bestaande symptomen die werden toegeschreven aan MS en optreden gedurende minimaal 24 uur en gescheiden van een eerdere aanval met ten minste 30 dagen, in afwezigheid van koorts of infectie. ARR 12 maanden na start van cladribine werd berekend als de som van het aantal ms-recidieven gerapporteerd bij bezoek 1 en bezoek 2 gedeeld door het aantal dagen tussen bezoek 2 datum en clactribine-startdatum en vermenigvuldigd met 365,25. Voor een wijziging van de basislijn, 95% CIS voor het verschil werden gepresenteerd samen met samenvattende statistieken. Deze CI's werden opgenomen als een beschrijvende mate van effect.
12-maanden pre-baseline periode (basislijn) en gedurende de periode van 12 maanden na start van de behandeling met cladribine (1 jaar)
Percentage deelnemers met 6-maanden disability progressie gemeten met uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Bij EOS (24 maanden follow-up)
EDSS beoordeelde handicap in 8 functionele systemen. Het was een schaal gebaseerd op een gestandaardiseerd EDSS -neurologisch onderzoek, dat bestond uit optische, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals wandelvermogen. Een algemene score varieerde van 0 (normaal) tot 10 (overlijden vanwege MS) werd berekend. Progressie op EDSS werd gedefinieerd als ten minste een 1-punts toename van de score of een toename van ten minste 1,5 punten als de Baseline EDSS-score 0 was.
Bij EOS (24 maanden follow-up)
Percentage deelnemers met een totale progressie van 6 maanden gehandicapten gemeten met EDSS, getimede 25 voet wandeling (T25FW) of 9 Hole PEG-test (9HPT)
Tijdsspanne: Bij EOS (24 maanden follow-up)
Progressie van handicaps werd beoordeeld als ten minste één beoordeling (EDSS, T25FW of 9HPT) beschikbaar was. Volgens de definitie werd de progressie van de invaliditeit afgeleid als "ja" als er ten minste een van de onderstaande gevallen optrad: 1. Bezoek 4 EDSS is groter dan (> =) gelijk aan (≥) 1 punt> = bezoek 3 EDSS als bezoek 3 EDSS is> 0; 2. Bezoek 4 EDSS is 1.5 of> wanneer bezoek 3 EDSS 0 is; 3. 20% toename van de T25FW -score (gemiddelde van de twee proeven) van bezoek 3 om 4 te bezoeken; 4. 20% toename van de 9HPT -score (de twee proeven voor elke hand worden gemiddeld, omgezet in de wederkeringen van de gemiddelde keren voor elke hand en vervolgens worden de twee wederkeringen gemiddeld) van bezoek 3 om te bezoeken 4. Als er geen van die gevallen optrad, wordt een handicapprogressie ingesteld op "nee". Het percentage deelnemers met 6 maanden durende progressie van een handicap bij de EOS werd gepresenteerd, inclusief de bijbehorende 95% clopper Pearson exacte intervallen.
Bij EOS (24 maanden follow-up)
Percentage deelnemers met 6 maanden durende invaliditeitsverbetering gemeten met EDSS
Tijdsspanne: Bij EOS (24 maanden follow-up)
EDSS beoordeelde handicap in 8 functionele systemen. Het was een schaal op basis van gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat bestaat uit optische, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals loopvermogen. Een algemene score varieerde van 0 (normaal) tot 10 (overlijden vanwege MS) werd berekend. Verbetering op EDSS werd gedefinieerd als een afname van EDSS met ten minste 1 punt (1,5 punten als Baseline EDSS 1,5 was).
Bij EOS (24 maanden follow-up)
Percentage deelnemers met een totale verbetering van 6 maanden gehandicapten gemeten met EDSS, getimede 25 voet wandeling (T25FW) of 9 holes PEG-test (9hpt)
Tijdsspanne: Bij EOS (24 maanden follow-up)
Verbetering van handicaps werd beoordeeld als ten minste één beoordeling (EDSS, T25FW of 9HPT) beschikbaar was. Volgens de definitie werd verbetering van de handicap afgeleid als "ja" als ten minste een van de onderstaande gevallen opkomt: 1. Bezoek 4 EDSS is ≥1 punt kleiner dan bezoek 3 EDSS als bezoek 3 EDSS groter is dan 1,5; 2. Bezoek 4 EDSS is 0 wanneer bezoek 3 EDSS 1,5 is; 3. 20% afname van de T25FW -score (gemiddeld van de twee proeven) van bezoek 3 om 4; 4 te bezoeken; 20% afname van de 9HPT -score (de twee proeven voor elke hand worden gemiddeld, omgezet in de wederkeringen van de gemiddelde keren voor elke hand en vervolgens worden de twee wederkeringen gemiddeld) van bezoek 3 om te bezoeken 4. Als er geen van die gevallen optrad, werd een handicapverbetering ingesteld op "nee". Het percentage deelnemers met 6 maanden durende invaliditeitsverbetering aan het einde van de studie werd gepresenteerd, waaronder de bijbehorende 95% clopper Pearson exacte intervallen.
Bij EOS (24 maanden follow-up)
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) en behandelingsopkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de causale relatie met deze behandeling. Daarom kan een AE een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan het medicinale product. Serieuze AE: AE die resulteerde in een van de volgende resultaten: de dood; levensbedreigend; Aanhoudende/significante handicap/arbeidsongeschiktheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren anomalie/geboorteafwijking. Tea wordt gedefinieerd als AE's die zijn gemeld of verslechterd bij of na het begin van de dosering van de studie-drugs door het follow-upbezoek van de veiligheid. Tea omvatte zowel serieuze TEEAS als niet-serieuze Tea.
Vanaf het begin van de studie tot 2 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door multiple sclerose impactschaal (MSIS-29) score: fysieke en psychologische impact
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12 en 24
MSIS-29 was een zelfrapportage met 29 items met 20 items gerelateerd aan fysieke schaal en 9 items met psychologische schaal. Alle items hebben 5 opties: 1 helemaal niet tot 5-extremely. Elk van 2 schalen wordt gescoord door reacties tussen items op te tellen en om te zetten in schaal van 0-100 waarbij 100 een grote impact van de ziekte op de dagelijkse functie aangeeft (slechtere gezondheid). Fysieke impactscore berekend door items 1-20 inclusief (waargenomen score) op te tellen. Deze score werd vervolgens getransformeerd naar een score op een schaal van 0-100 met behulp van de formule: [100 vermenigvuldigd met (waargenomen score minus (-) 20)] gedeeld door (100-20). De psychologische impactscore werd berekend door items Number21-29 inclusief te tellen (waargenomen score). Deze score werd vervolgens getransformeerd om te scoren op schaal van 0-100 met behulp van de formule: [100 vermenigvuldigd door (waargenomen score minus 9)] gedeeld door (45-9). Het totale scorebereik varieert van 0-100, de lagere totale score vertoont minder psychologische/fysiek-gerelateerde impact, terwijl een hogere totale score een grotere psychologische/fysiek-gerelateerde impact aangaf.
Basislijn, maanden 12 en 24
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Euroqol Quality of Life Questionnaire 5 Dimensies 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12 en 24
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst. De EQ-5D-3L vraagt ​​deelnemers om de volgende vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. EQ-5D-5L VAS werd gebruikt om een ​​deelnemersrating op te nemen voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vastgelegd op een verticale VAS (0-100), waar 0 = slechtste denkbare gezondheidstoestand en 100 = beste denkbare gezondheidstoestand.
Basislijn, maanden 12 en 24
Behandelingstevredenheid zoals beoordeeld door behandelingstevredenheid vragenlijst voor medicatie Versie 1.4 (TSQM v1.4) schaal
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
TSQM versie 1.4 was een wereldwijde tevredenheidsschaal die werd gebruikt om het algemene niveau van de tevredenheid van de deelnemer of ontevredenheid over hun medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), wereldwijde tevredenheid (vragen: 12-14). Wereldwijde tevredenheid- Vraag 12 scoorde als 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (uiterst zelfverzekerd); Vraag 13 scoorde als 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (uiterst zeker); en vraag 14 scoorde als 1 (extreem ontevreden) tot 7 (uiterst tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar toegevoegd en een algoritme werd gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores gaven meer tevredenheid aan.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Aantal deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: Tot maand 24
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt de therapietrouw van de behandeling gedefinieerd als zowel naleving (de medicatie in de juiste dosis en volgens het voorgeschreven schema) en persistentie (onderhoud van het geneesmiddelenregime op de lange termijn). Naleving van de behandeling, berekend als 100 × genomen tabletten/voorgeschreven tabletten
Tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Hellas sa., Greece, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren