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Covid-19 감염에서 회복중인 환자의 재활 프로그램 구현

2022년 6월 5일 업데이트: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
퇴원 후 6주에서 8주 사이에 질병으로 인한 한계와 증상을 겪는 COVID-19 감염에서 회복 중인 환자에게 감독 재활 프로그램을 시행합니다. 중증으로 산소혼합량이 높은 병동에 입원했거나 중환자실에 입원한 적이 있는 환자를 우선 선발한다. 이 프로그램에는 2개월 동안 주 2회 감독 재활 세션이 포함됩니다. 환자는 모집 중 및 프로그램 종료 시 평가됩니다. 물류/운송 문제로 인해 프로그램에 참석할 수 없는 환자는 2개월 후에 재평가되어 대조군이 됩니다. 연구자의 가설은 감독된 재활 프로그램에 따른 피로를 포함하여 지속적인 증상이 있는 COVID-19 이후 환자는 재활 프로그램에 참석하지 않는 유사한 환자에 비해 프로그램 종료 후 증상이 더 적을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • Evangelismos Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 연구에 포함될 후보는 다음과 같습니다.

  • COVID-19 질병에서 회복 중이고 신체 활동의 지속적인 제한(>=1개월)과 삶의 질 저하 및 호흡 곤란, 피로, 상지 및 하지의 쇠약, 외상 후 증상을 포함한 관련 증상을 앓고 있는 환자 스트레스, 통증 등

  • 더 많은 증상과 장애를 겪고 있는 환자에게 우선권이 주어집니다. COVID-19 질병 후 더 많은 고통을 겪을 수 있는 환자는 다음과 같습니다.

    1. ICU에 입원한 환자, 특히 삽관을 받은 환자.

    2. 고산소 혼합기(high-flow nasal cannula -HFNC, non-re-breathing mask)가 필요한 환자와 나이가 많고 장기간 입원한 환자.

      -

      제외 기준:

  • 활동성 질병을 앓고 있는 환자는 전염성을 멈출 때까지 포함되지 않습니다.
  • 입원의 주된 이유가 바이러스 감염이 아닌 COVID-19 감염 치료를 받은 환자(예: 관상동맥질환, 수술 등으로 인한 경우)도 제외됩니다.
  • 치매환자,
  • 심근염 환자
  • 항응고제를 1개월 미만 복용한 혈전색전증 환자
  • 만성 마비 환자,
  • 하반신 마비 환자,
  • 다발성 손상 환자
  • 장애를 유발하는 심각한 정형외과적 문제가 있는 환자
  • 말기 암과 같은 매우 심각한 기저질환을 앓고 있는 환자,
  • 장애를 유발하는 신경계 질환이 있는 환자는 재활 클리닉 및 특수 개입(언어 치료, 운동 요법, 기관 절개술 환자 등)이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
이 팔의 환자는 2개월의 감독 하의 재활 프로그램에 등록됩니다. 평가는 모집 시점과 프로그램 종료 시점(2개월)에 이루어집니다.
다른: 감독 재활 프로그램.
이 프로그램에는 유산소 운동, 강화 운동, 물리 치료, 심리적 지원 및 식이요법 조언이 포함됩니다.
간섭 없음: 제어
이 팔의 환자는 감독 재활 프로그램에 등록되지 않습니다. 평가는 모집 시 및 2개월 후에 실시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FACIT 피로 척도를 통한 피로 평가
기간: 2 개월
FACIT 피로 척도는 13개 항목으로 구성된 짧은 관리 도구로, 지난 주 동안 일상적인 활동 중 개인의 피로도를 측정합니다. 피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다. 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 QOL(삶의 질)이 좋습니다.
2 개월
Chalder 피로 척도를 이용한 피로 평가.
기간: 2 개월
Chalder 피로 척도는 증상의 수를 평가하는 0에서 11까지의 범위로 두 가지 방식으로 점수가 매겨집니다. 또한 증상의 중증도를 평가하기 위해 0-33 범위의 Likert 스타일로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이 점점 더 심해짐을 나타냅니다.
2 개월
피로 심각도 척도를 통한 피로 평가
기간: 2 개월
피로 심각도 척도를 사용한 피로 평가. 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다. 값이 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
2 개월
CAT로 COVID-19 후 호흡기 증상 평가.
기간: 2 개월
COPD 평가 테스트(CAT)를 사용한 COVID-19 후 증상 평가. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다. 점수가 높은 환자는 장애가 더 많습니다. 점수가 10점 이상인 환자는 COVID-19 감염 후 상당한 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 평가.
기간: 2 개월
RAND 36개 항목 건강 조사는 8가지 건강 개념을 활용합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강 지각. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다.
2 개월
숨가쁨 평가
기간: 2 개월
수정된 MRC 척도를 사용한 숨가쁨 평가. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 4입니다. 값이 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미합니다.
2 개월
6MWT로 기능적 용량 평가.
기간: 2 개월
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
2 개월
PCFS로 COVID-19 이후 증상 평가.
기간: 2 개월
COVID-19 후 기능 상태 척도(PCFSS)를 사용한 COVID-19 후 증상 평가. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 손상됩니다. 점수가 2점 이상인 환자는 COVID-19 감염 후 상당한 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
2 개월
하지 근력 평가
기간: 2 개월.
동력계를 이용한 하지 근력 평가.
2 개월.
1분간 앉은 자세로 기능적 능력을 평가합니다.
기간: 2 개월
1분 앉기-서기 테스트는 하지의 기능적 근력, 전환 운동, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다. 1분 STS 테스트는 팔걸이 없이 표준 높이 46cm의 의자에서 수행됩니다. 환자는 벽에 기대어 의자에 똑바로 앉도록 합니다. 환자는 무릎과 엉덩이를 90°로 구부린 상태로 앉고, 발은 엉덩이 너비로 벌리고 바닥에 평평하게 놓고 손은 엉덩이 위에 놓습니다. 의자에서 일어날 때마다 완전한 앉기-일어서기-앉기 시퀀스가 ​​달성되었는지 확인하기 위해 검증됩니다. 반복 횟수가 측정됩니다.
2 개월
Short Physical Performance Battery를 통한 기능적 능력 평가.
기간: 2 개월
Short Physical Performance Battery는 일상 활동을 모방하는 작업을 사용하여 하지 기능을 측정하는 간단한 테스트입니다. SPPB는 하지 기능의 3가지 영역을 검사합니다. 정적 균형, 보행 속도, 의자에 오르내리기. SPPB 점수 범위는 0~12점이며, 10점 미만은 이동성 제한이 하나 이상 있음을 나타냅니다.
2 개월
개정된 사건 척도의 영향으로 외상 후 스트레스 장애의 평가.
기간: 2 개월
사건 척도의 영향 - 개정(IES-R)은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 척도로 설계되었습니다. 트라우마 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다. 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하고 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수도 계산할 수 있습니다.
2 개월
HADS를 통한 불안 및 우울증 평가
기간: 2 개월

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 일반 의료 환자 집단의 불안과 우울증을 측정합니다. HADS는 비신체적 증상에 중점을 두어 심각한 신체 건강이 좋지 않은 사람들의 우울증 및/또는 불안을 진단하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지는 불안에 대한 7개 질문과 우울증에 대한 7개 질문으로 구성됩니다.

두 척도 모두 7 미만의 점수는 사례가 없음을 나타냅니다. 8-10 경증 11-14 보통 15-21 중증
2 개월
폐 확산 능력의 평가.
기간: 2 개월
일산화탄소(CO)에 대한 폐의 확산능(DLCO) 측정을 통한 폐확산능 평가
2 개월
FVC로 호흡 기능 평가
기간: 2 개월
폐활량계로 강제 폐활량을 측정하는 호흡 기능의 평가.
2 개월
EQ-5D-5L 설문지를 이용한 삶의 질 평가.
기간: 2 개월

EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
2 개월
IPAQ을 통한 신체 활동 평가.
기간: 2 개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 15세에서 69세 사이의 성인을 위한 신체 활동에 대한 27개 항목의 자가 보고 측정입니다. 범주(낮음, 중간 및 높음 활동) 또는 주당 MET 분과 같은 연속 변수로 IPAQ 점수를 매긴 출력에는 두 가지 형태가 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 활동적입니다.
2 개월
균형 평가.
기간: 2 개월
Activity-Specific Balance Confidence(ABC) 척도가 사용됩니다. 환자는 0%(가장 나쁜 균형 신뢰도)에서 100% 사이의 신뢰도 및 점수 범위로 답변을 제공합니다.
2 개월
FEV1을 이용한 호흡 기능 평가
기간: 2 개월
폐활량계로 1분간 강제 호기량을 측정하는 호흡 기능 평가.
2 개월
인지 기능 장애 평가
기간: 2 개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. MoCA 시험은 한 페이지로 된 30점 시험이며 점수 범위는 0에서 30 사이입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
2 개월
Beck Depression Inventory를 통한 우울증 평가
기간: 2 개월

Beck Depression Inventory(BDI, BDI-1A, BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 질문의 객관식 자가 보고식 인벤토리입니다.

테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다.

0-9: 약간의 우울증을 나타냄 10-18: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evangelismos Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-1-2021 22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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