このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症から回復中の患者へのリハビリテーションプログラムの実施

2022年6月5日 更新者：Andreas Asimakos、Evangelismos Hospital
退院から 6 ～ 8 週間後に、病気による制限や症状に苦しむ、新型コロナウイルス感染症から回復中の患者を対象に、監督付きリハビリテーション プログラムを実施します。 重症で高酸素混合病棟に入院している患者、またはICUに入院している患者が主に選択されます。 このプログラムには、週に 2 回、2 か月間にわたる監督付きリハビリテーション セッションが含まれます。 患者は募集時とプログラム終了時に評価されます。 物流/輸送の問題によりプログラムに参加できない患者は 2 か月後に再評価され、対照集団となります。 研究者の仮説は、監督下リハビリテーションプログラム後に倦怠感などの症状が持続する新型コロナウイルス感染症後の患者は、リハビリテーションプログラムに参加しなかった同様の患者に比べて、プログラム終了後の症状が少ないというものである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 研究に含める候補者は次のとおりです。

  • 新型コロナウイルス感染症から回復中で、持続的な身体活動の制限（1か月以上）と生活の質の低下、および息切れ、疲労、上肢と下肢の筋力低下、外傷後などの関連症状に苦しんでいる患者ストレス、痛みなど。

  • より多くの症状や障害を抱えている患者様が優先されます。 新型コロナウイルス感染症後にさらに苦しむ可能性がある患者は次のとおりです。

    1. ICU に入院した患者、特に挿管されている患者。

    2. 高酸素混合物（高流量鼻カニューレ -HFNC、非再呼吸マスク）を必要とする患者、および高齢で入院が長期化した患者。

      -

      除外基準:

  • 活動性疾患に苦しむ患者は、感染力がなくなるまで対象外となります。
  • 入院の主な理由がウイルス感染ではない、新型コロナウイルス感染症で治療を受けた患者（例: 冠状動脈性心疾患、手術などによるもの）も除外されます。
  • 認知症を患っている患者さん、
  • 心筋炎患者
  • 抗凝固薬の投与期間が1か月未満の血栓塞栓性疾患患者
  • 慢性的に麻痺している患者、
  • 対麻痺の患者、
  • 複数の怪我を負った患者
  • 障害を引き起こす重度の整形外科的問題を抱えた患者
  • 末期がんなどの非常に重篤な基礎疾患を患っている患者、
  • 障害を引き起こす神経疾患を患い、リハビリテーションクリニックや特別な介入が必要な患者（言語療法、運動療法、気管切開患者など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
この治療群の患者は、2か月間の監視付きリハビリテーションプログラムに登録されます。 評価は採用時とプログラム終了時（2か月）に行われます。
他の：監修されたリハビリテーションプログラム。
プログラムには、有酸素運動、強化運動、理学療法、心理的サポート、食事のアドバイスが含まれます。
介入なし：コントロール
この治療群の患者は、監視付きリハビリテーション プログラムに登録されません。 評価は採用時と2ヶ月後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACIT疲労スケールによる疲労の評価
時間枠：2ヶ月
FACIT 疲労スケールは、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理しやすいツールです。 疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲労していない、0 = 非常に疲労している)。 スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど QOL (生活の質) が優れています。
2ヶ月
カルダー疲労スケールを使用した疲労の評価。
時間枠：2ヶ月
カルダー疲労スケールは、症状の数を評価する 0 ～ 11 の範囲で二峰性スコアリングされます。 また、症状の重症度を評価するために、リッカート形式で 0 ～ 33 の範囲でスコアリングされます。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
2ヶ月
疲労重症度スケールによる疲労の評価
時間枠：2ヶ月
疲労重症度スケールを使用した疲労の評価。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 値が高いほど、疲労度が高くなります。
2ヶ月
CAT を使用した COVID-19 後の呼吸器症状の評価。
時間枠：2ヶ月
COPD評価テスト(CAT)を使用した、新型コロナウイルス感染症後の症状の評価。 最小スコアは 0、最大スコアは 40 です。 スコアが高い患者ほど障害が重くなっています。 スコアが 10 以上の患者は、COVID-19 感染後に重大な障害があるとみなされます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：2ヶ月
RAND 36 項目健康調査では、身体機能、体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康の 8 つの健康概念を活用しています。認識。 また、健康状態の変化を示す単一の項目も含まれています。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアは 0、最高スコアはそれぞれ 100 になります。
2ヶ月
息切れの評価
時間枠：2ヶ月
修正された MRC スケールを使用した息切れの評価。 最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。値が高いほど、呼吸困難が深刻であることを意味します。
2ヶ月
6MWT による機能容量の評価。
時間枠：2ヶ月
6 分間ウォーキング テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。
2ヶ月
PCFS を使用した COVID-19 後の症状の評価。
時間枠：2ヶ月
新型コロナウイルス感染症後の機能ステータススケール（PCFSS）を使用した、新型コロナウイルス感染症後の症状の評価。 最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高い患者ほど障害が重くなっています。 スコアが 2 以上の患者は、COVID-19 感染後に重大な障害があるとみなされます。
2ヶ月
下肢筋力の評価
時間枠：2ヶ月。
ダイナモメーターを使用した下肢筋力の評価。
2ヶ月。
1分間の座位から立位までのテストで機能的能力を評価します。
時間枠：2ヶ月
1 分間の座位から起立までのテストでは、下肢の機能的筋力、移行動作、バランス、転倒リスクを評価します。1 分間の STS テストは、肘掛けなしの標準高さ 46 cm の椅子で実行されます。 患者は壁に向かって配置された椅子に直立して座ることが保証されます。 患者は膝と股関節を 90 度に曲げて座り、足を腰幅に広げて床に平らに置き、手を腰に置きます。 椅子から立ち上がるたびに、座る→立つ→座るという一連の動作が完全に行われているかどうかが検証されます。 繰り返し回数を測定します。
2ヶ月
ショート物理パフォーマンスバッテリーによる機能容量の評価。
時間枠：2ヶ月
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーは、日常の活動を模倣したタスクを使用して下肢機能を測定する簡単なテストです。 SPPB は、下肢機能の 3 つの領域を検査します。静的バランス、歩行速度、椅子への乗り降り。 SPPB スコアの範囲は 0 から 12 点までで、10 未満のスコアは 1 つ以上の移動制限を示します。
2ヶ月
イベントスケールの影響による心的外傷後ストレス障害の評価が改訂されました。
時間枠：2ヶ月
イベントの影響スケール - 改訂版 (IES-R) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の尺度として設計されています。 これは、トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的な苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度です。 項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階評価で評価されます。 IES-R は合計スコア (0 ～ 88 の範囲) を生成し、侵入、回避、および過覚醒サブスケールのサブスケール スコアも計算できます。
2ヶ月
HADS による不安とうつ病の評価
時間枠：2ヶ月

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、一般の医療集団の患者における不安とうつ病を測定します。 HADS は、重大な身体的健康状態の悪い人々のうつ病や不安症の診断に使用できるように、非身体的症状に焦点を当てています。アンケートは不安について 7 つの質問、うつ病について 7 つの質問で構成されています。

どちらのスケールでも、7 未満のスコアは非症例を示します。 8 ～ 10 軽度 11 ～ 14 中等度 15 ～ 21 重度
2ヶ月
肺の拡散能力の評価。
時間枠：2ヶ月
一酸化炭素 (CO) の肺の拡散能力の測定による肺の拡散能力の評価 (DLCO)
2ヶ月
FVCによる呼吸機能の評価
時間枠：2ヶ月
肺活量測定による努力肺活量を測定する呼吸機能の評価。
2ヶ月
EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：2ヶ月

EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
2ヶ月
IPAQによる身体活動の評価。
時間枠：2ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、15 ～ 69 歳の成人を対象とした身体活動の 27 項目の自己報告尺度です。 IPAQ のスコアリングからの出力には、カテゴリー別 (低、中、高アクティビティ)、または週あたりの MET 分としての連続変数としての 2 つの形式があります。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、参加者はよりアクティブになります。
2ヶ月
バランスの評価。
時間枠：2ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールが使用されます。 患者は信頼度 (%) で答えを与え、スコアの範囲は 0% (可能な限り最悪のバランス信頼度) から 100% までです。
2ヶ月
FEV1 による呼吸機能の評価
時間枠：2ヶ月
スパイロメトリーによる1分間の努力呼気量を測定する呼吸機能の評価。
2ヶ月
認知機能障害の評価
時間枠：2ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。 MoCA テストは 1 ページの 30 点のテストで、スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
2ヶ月
ベックうつ病インベントリによるうつ病の評価
時間枠：2ヶ月

ベックうつ病インベントリ (BDI、BDI-1A、BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリです。

テストの採点時には、各回答に 0 ～ 3 の値が割り当てられ、合計スコアがキーと比較されてうつ病の重症度が判断されます。 標準的なカットオフスコアは次のとおりです。

0-9: 軽度のうつ病を示します。 10-18: 軽度のうつ病を示します。 19-29: 中等度のうつ病を示します。 30-63: 重度のうつ病を示します。 合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evangelismos Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-1-2021 22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

監修されたリハビリテーションプログラム。の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する