Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et rehabiliteringsprogram hos patienter, der kommer sig efter Covid-19-infektion

5. juni 2022 opdateret af: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Implementering af et superviseret rehabiliteringsprogram hos patienter, der kommer sig efter COVID-19-infektion, som lider af begrænsninger og symptomer på grund af sygdommen 6 til 8 uger efter udskrivelse. Patienter, der har været alvorligt syge og har været indlagt på afdelingen med høje iltblandinger eller har været indlagt på intensivafdelingen, vil primært blive udvalgt. Programmet omfatter superviserede rehabiliteringssessioner 2 gange om ugen i 2 måneder. Patienterne vil blive evalueret under rekruttering og ved afslutningen af ​​programmet. Patienter, der ikke kan deltage i programmet på grund af logistiske/transportproblemer, vil blive revurderet om 2 måneder og udgør kontrolpopulationen. Efterforskernes hypotese er, at post-covid-19-patienter, der har vedvarende symptomer, herunder træthed efter et overvåget rehabiliteringsprogram, vil have færre symptomer efter afslutningen af ​​programmet sammenlignet med lignende patienter, der ikke deltager i et genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kandidater til optagelse i undersøgelsen er:

  • Patienter, der kommer sig efter COVID-19-sygdom OG lider af vedvarende begrænsninger (>=1 måned) af deres fysiske aktivitet og reduktion af deres livskvalitet og tilhørende symptomer, herunder åndenød, træthed, svaghed i over- og underekstremiteterne, posttraumatisk stress, smerter mv.

  • Patienter, der lider af flere symptomer og handicap, vil blive prioriteret. Patienter, der kan lide mere efter COVID-19 sygdom, er:

    1. Patienter indlagt på intensivafdelingen, især dem, der blev intuberet.

    2. Patienter, der havde brug for høje iltblandinger (high-flow nasal cannula -HFNC, non-re-breathing mask) samt dem, der var ældre og havde længere indlæggelse.

      -

      Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af aktiv sygdom, vil ikke blive inkluderet, før de holder op med at være smitsomme.
  • Patienter behandlet med COVID-19-infektion, hvor hovedårsagen til indlæggelse ikke var virusinfektionen (f. på grund af koronar hjertesygdom, operation osv.) vil også være udelukket.
  • Patienter, der lider af demens,
  • patienter med myokarditis
  • patienter med tromboembolisk sygdom, der får antikoagulantia i mindre end en måned
  • kronisk lammede patienter,
  • patienter med paraplegi,
  • patienter med flere skader
  • patienter med alvorlige ortopædiske problemer, der forårsager handicap
  • patienter, der lider af meget alvorlige underliggende sygdomme, såsom kræft i slutstadiet,
  • patienter med neurologiske sygdomme, der forårsager funktionsnedsættelse, kræver rehabiliteringsklinikker og særlige indsatser (logopædi, kinesioterapi, patienter med trakeostomi etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienterne i denne arm vil blive indskrevet i et 2 måneders superviseret rehabiliteringsprogram. Evaluering vil finde sted ved rekrutteringstidspunktet og ved afslutningen af ​​programmet (2 måneder).
Andet: Superviseret genoptræningsprogram.
Programmet omfatter aerob træning, styrkeøvelser, fysioterapi, psykologisk støtte og kostrådgivning.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i denne arm vil ikke blive optaget i et superviseret rehabiliteringsprogram. Evaluering vil finde sted ved ansættelse og efter 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af træthed med FACIT fatigue Scale
Tidsramme: 2 måneder
FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Scoreintervallet er fra 0-52, og jo højere score, jo bedre QOL (livskvalitet).
2 måneder
Vurdering af træthed ved hjælp af chalder træthedsskala.
Tidsramme: 2 måneder
Chalder træthedsskalaen bedømmes bimodalt med et interval fra 0 til 11 for at vurdere antallet af symptomer. Det er også scoret i Likert-stil med et interval på 0-33 for at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer. Jo højere score indikerer flere og mere alvorlige symptomer.
2 måneder
Vurdering af træthed med Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af træthed ved hjælp af Fatigue Severity Scale. Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63. Højere værdier betyder højere træthedsalvorlighed.
2 måneder
Vurdering af luftvejssymptomer efter COVID-19 med CAT.
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af symptomer efter COVID-19 ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 40. Patienter med højere score er mere svækkede. Patienter med en score på 10 eller mere anses for at være signifikant svækket efter COVID-19-infektion.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder
RAND 36-Item Health Survey anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhed opfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
2 måneder
Vurdering af åndenød
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af åndenød ved hjælp af den modificerede MRC-skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. Højere værdier betyder mere dyspnø.
2 måneder
Vurdering af funktionskapacitet med 6MWT.
Tidsramme: 2 måneder
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
2 måneder
Vurdering af symptomer efter COVID-19 med PCFS.
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af symptomer efter COVID-19 ved hjælp af Post-COVID-19 Functional Status scale (PCFSS). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 4. Patienter med højere score er mere svækkede. Patienter med en score på 2 eller mere anses for at være signifikant svækket efter COVID-19-infektion.
2 måneder
Vurdering af underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 2 måneder.
Vurdering af underekstremitetsstyrke ved hjælp af et dynamometer.
2 måneder.
Vurdering af funktionsevne med et minuts sidde-til-stå-test.
Tidsramme: 2 måneder
Et minuts sit-to-stand-test vurderer funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko. 1-minuts STS-testen udføres med en stol med standardhøjde på 46 cm uden armlæn. Patienten er sikret at sidde oprejst på stolen placeret mod en væg. Patienten sidder med knæ og hofter bøjet til 90°, fødderne placeret fladt på gulvet i hoftebreddes afstand og hænderne placeret på hofterne. Hver gang man rejser sig fra stolen valideres for at kontrollere, om den fuldstændige sidde-til-stå-til-sidde-sekvens er opnået. Antallet af gentagelser måles.
2 måneder
Vurdering af funktionel kapacitet med kort fysisk ydeevne batteri.
Tidsramme: 2 måneder
Short Physical Performance Battery er en simpel test til at måle underekstremitetsfunktion ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter. SPPB undersøger 3 områder med underekstremitetsfunktion; statisk balance, ganghastighed og at komme ind og ud af en stol. SPPB-score varierer fra nul til 12 mulige point, en score lavere end 10 indikerer en eller flere mobilitetsbegrænsninger
2 måneder
Vurdering af posttraumatisk stresslidelse med virkningen af ​​hændelsesskalaen revideret.
Tidsramme: 2 måneder
The Impact of Event Scale - Revised (IES-R) er designet som et mål for symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er en selvrapporteringsmåling på 22 punkter, der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske begivenheder. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88), og subskala-score kan også beregnes for underskalaerne Intrusion, Avoidance og Hyperarousal.
2 måneder
Vurdering af angst og depression med HADS
Tidsramme: 2 måneder

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler angst og depression hos en generel medicinsk patientpopulation. HADS fokuserer på ikke-fysiske symptomer, så det kan bruges til at diagnosticere depression og/eller angst hos mennesker med betydelig fysisk dårligt helbred. Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression.

For begge skalaer indikerer score på mindre end 7 ikke-tilfælde 8-10 Mild 11-14 Moderat 15-21 Svær
2 måneder
Vurdering af lungediffusionskapacitet.
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af lungediffusionskapacitet gennem måling af lungens diffusionskapacitet for kulilte (CO) (DLCO)
2 måneder
Vurdering af respirationsfunktion med FVC
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion ved måling af Forced Vital Capacity med spirometri.
2 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema.
Tidsramme: 2 måneder

EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
2 måneder
Vurdering af fysisk aktivitet med IPAQ.
Tidsramme: 2 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er 27 punkters selvrapporteringsmåling af fysisk aktivitet for voksne 15 til 69 år. Der er to former for output fra at score IPAQ'en, i kategorier (lav, moderat og høj aktivitet), eller som kontinuerlige variabler som MET-minutter om ugen. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Jo højere score, jo mere aktiv er deltageren.
2 måneder
Vurdering af balance.
Tidsramme: 2 måneder
Skalaen Activities-Specific Balance Confidence (ABC) bruges. Patienterne giver deres svar i % af konfidens og scorer fra 0 % (værst mulig balancekonfidens) til 100 %.
2 måneder
Vurdering af åndedrætsfunktion med FEV1
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af respiratorisk funktion ved måling af Forced Expiratory Volume på 1 minut med spirometri.
2 måneder
Vurdering af kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-testen er en en-sides 30-punkts test, scorer mellem 0 og 30. En score på 26 eller derover anses for at være normal.
2 måneder
Vurdering af depression med Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 måneder

Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off scores var som følger:

0-9: indikerer minimal depression 10-18: indikerer mild depression 19-29: indikerer moderat depression 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1-2021 22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner