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Implementierung eines Rehabilitationsprogramms für Patienten, die sich von einer Covid-19-Infektion erholen

5. Juni 2022 aktualisiert von: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Durchführung eines überwachten Rehabilitationsprogramms bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion erholen und 6 bis 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unter krankheitsbedingten Einschränkungen und Symptomen leiden. In erster Linie werden Patienten ausgewählt, die schwer erkrankt sind und mit hohen Sauerstoffgemischen auf die Station oder auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Das Programm umfasst zwei Monate lang zweimal pro Woche betreute Rehabilitationssitzungen. Die Patienten werden während der Rekrutierung und am Ende des Programms bewertet. Patienten, die aufgrund von Logistik-/Transportproblemen nicht am Programm teilnehmen können, werden in 2 Monaten erneut untersucht und bilden die Kontrollpopulation. Die Hypothese der Forscher ist, dass Post-COVID-19-Patienten mit anhaltenden Symptomen, einschließlich Müdigkeit nach einem überwachten Rehabilitationsprogramm, nach dem Ende des Programms weniger Symptome haben im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die nicht an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kandidaten für die Aufnahme in die Studie sind:

  • Patienten, die sich von einer COVID-19-Erkrankung erholen UND unter anhaltenden Einschränkungen (>=1 Monat) ihrer körperlichen Aktivität und einer Verringerung ihrer Lebensqualität sowie den damit verbundenen Symptomen wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwäche der oberen und unteren Extremitäten sowie posttraumatischen Symptomen leiden Stress, Schmerzen usw.

  • Vorrang erhalten Patienten, die unter mehr Symptomen und Behinderungen leiden. Patienten, die nach einer COVID-19-Erkrankung möglicherweise stärker leiden, sind:

    1. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, insbesondere diejenigen, die intubiert waren.

    2. Patienten, die sauerstoffreiche Gemische benötigten (High-Flow-Nasenkanüle – HFNC, nicht rückatmende Maske) sowie ältere Patienten mit längerem Krankenhausaufenthalt.

      -

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer aktiven Erkrankung leiden, werden erst dann aufgenommen, wenn sie nicht mehr infektiös sind.
  • Patienten, die mit einer COVID-19-Infektion behandelt wurden und bei denen der Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt nicht die Virusinfektion war (z. B. aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, einer Operation usw.) werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Demenzkranke Patienten,
  • Patienten mit Myokarditis
  • Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, die weniger als einen Monat lang Antikoagulanzien erhalten
  • chronisch gelähmte Patienten,
  • Patienten mit Querschnittslähmung,
  • Patienten mit Mehrfachverletzungen
  • Patienten mit schwerwiegenden orthopädischen Problemen, die zu einer Behinderung führen
  • Patienten mit sehr schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Krebs im Endstadium,
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die zu Behinderungen führen, erfordern Rehabilitationskliniken und spezielle Eingriffe (Logopädie, Bewegungstherapie, Patienten mit Tracheotomie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Die Patienten in diesem Arm werden in ein zweimonatiges überwachtes Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Einstellung und am Ende des Programms (2 Monate).
Sonstiges: Betreutes Rehabilitationsprogramm.
Das Programm umfasst Aerobic-Übungen, Kräftigungsübungen, Physiotherapie, psychologische Betreuung und Ernährungsberatung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in diesem Arm werden nicht in ein überwachtes Rehabilitationsprogramm aufgenommen. Die Bewertung erfolgt bei der Einstellung und nach 2 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ermüdung mit der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein kurzes, 13 Elemente umfassendes, einfach anzuwendendes Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr stark ermüdet). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Bewertung, desto besser die Lebensqualität.
2 Monate
Beurteilung der Ermüdung anhand der Chalder-Ermüdungsskala.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Chalder-Müdigkeitsskala wird bimodal mit einem Bereich von 0 bis 11 bewertet und bewertet die Anzahl der Symptome. Es wird auch im Likert-Stil mit einem Bereich von 0 bis 33 bewertet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Je höher die Werte sind, desto schwerwiegender sind die Symptome.
2 Monate
Beurteilung der Ermüdung mit der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Ermüdung anhand der Fatigue Severity Scale. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Ermüdung.
2 Monate
Beurteilung respiratorischer Symptome nach COVID-19 mit CAT.
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Symptome nach COVID-19 mittels COPD Assessment Test (CAT). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 40. Patienten mit höheren Werten sind stärker beeinträchtigt. Patienten mit einem Score von 10 oder mehr gelten nach einer COVID-19-Infektion als deutlich beeinträchtigt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens.
Zeitfenster: 2 Monate
Die 36-Punkte-Gesundheitsumfrage von RAND erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit Wahrnehmungen. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
2 Monate
Beurteilung der Atemnot
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Atemnot anhand der modifizierten MRC-Skala. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten mehr Dyspnoe.
2 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit 6MWT.
Zeitfenster: 2 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
2 Monate
Beurteilung der Symptome nach COVID-19 mit PCFS.
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Symptome nach COVID-19 anhand der Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFSS). Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 4. Patienten mit höheren Werten sind stärker beeinträchtigt. Patienten mit einem Score von 2 oder mehr gelten nach einer COVID-19-Infektion als deutlich beeinträchtigt.
2 Monate
Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Monate.
Beurteilung der Kraft der unteren Extremitäten mit einem Dynamometer.
2 Monate.
Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit einem einminütigen Sitz-Steh-Test.
Zeitfenster: 2 Monate
Der einminütige Sitz-Steh-Test bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko. Der einminütige STS-Test wird mit einem Stuhl mit einer Standardhöhe von 46 cm ohne Armlehnen durchgeführt. Es wird sichergestellt, dass der Patient aufrecht auf dem Stuhl sitzt, der an einer Wand steht. Der Patient sitzt mit um 90° gebeugten Knien und Hüften, stellt die Füße hüftbreit auseinander flach auf den Boden und legt die Hände auf die Hüften. Bei jedem Aufstehen vom Stuhl wird überprüft, ob die vollständige Aufsteh- und Aufstehsequenz erreicht wird. Gemessen wird die Anzahl der Wiederholungen.
2 Monate
Beurteilung der Funktionsfähigkeit mit Short Physical Performance Battery.
Zeitfenster: 2 Monate
Short Physical Performance Battery ist ein einfacher Test zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten anhand von Aufgaben, die tägliche Aktivitäten nachahmen. Das SPPB untersucht drei Bereiche der Funktion der unteren Extremitäten; statisches Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und das Ein- und Aussteigen aus einem Stuhl. Die SPPB-Werte reichen von null bis 12 möglichen Punkten. Ein Wert von weniger als 10 weist auf eine oder mehrere Mobilitätseinschränkungen hin
2 Monate
Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung mit der Impact-of-Event-Skala überarbeitet.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) ist als Maß für die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) konzipiert. Dabei handelt es sich um eine 22-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die den subjektiven Stress bewertet, der durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der IES-R liefert eine Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0 bis 88) und es können auch Subskalen-Scores für die Subskalen „Intrusion“, „Vermeidung“ und „Übererregung“ berechnet werden.
2 Monate
Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen mit HADS
Zeitfenster: 2 Monate

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst Angst und Depression bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation. HADS konzentriert sich auf nicht-körperliche Symptome, sodass es zur Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen bei Menschen mit erheblichen körperlichen Erkrankungen eingesetzt werden kann. Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen.

Für beide Skalen weisen Werte von weniger als 7 auf Nichtfälle hin: 8–10 leicht, 11–14 mäßig, 15–21 schwerwiegend
2 Monate
Beurteilung der Lungendiffusionskapazität.
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Lungendiffusionskapazität durch Messung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (CO) (DLCO)
2 Monate
Beurteilung der Atemfunktion mit FVC
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Atemfunktion durch Messung der forcierten Vitalkapazität mittels Spirometrie.
2 Monate
Beurteilung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: 2 Monate

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Patienten widerspiegelt.
2 Monate
Beurteilung der körperlichen Aktivität mit IPAQ.
Zeitfenster: 2 Monate
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein 27-Punkte-Selbstbericht zur Messung der körperlichen Aktivität für Erwachsene im Alter von 15 bis 69 Jahren. Es gibt zwei Ausgabeformen der Bewertung des IPAQ: in Kategorien (geringe, mittlere und hohe Aktivität) oder als kontinuierliche Variablen wie MET-Minuten pro Woche. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Je höher die Punktzahl, desto aktiver war der Teilnehmer.
2 Monate
Beurteilung des Gleichgewichts.
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird die Skala Activities-Specific Balance Confidence (ABC) verwendet. Die Patienten geben ihre Antworten in % der Konfidenz an und die Punktzahl reicht von 0 % (schlechteste mögliche Balance-Konfidenz) bis 100 %.
2 Monate
Beurteilung der Atemfunktion mit FEV1
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilung der Atemfunktion durch Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Minute mittels Spirometrie.
2 Monate
Beurteilung der kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.
2 Monate
Beurteilung von Depressionen mit dem Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 2 Monate

Das Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Bei der Bewertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cut-off-Scores waren wie folgt:

0–9: Zeigt eine minimale Depression an. 10–18: Zeigt eine leichte Depression an. 19–29: Zeigt eine mäßige Depression an. 30–63: Zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1-2021 22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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