Kuntoutusohjelman toteuttaminen potilaille, jotka ovat toipuneet Covid-19-infektiosta
sunnuntai 5. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Valvotun kuntoutusohjelman toteuttaminen COVID-19-infektiosta toipuville potilaille, jotka kärsivät taudista johtuvista rajoituksista ja oireista 6-8 viikon kuluttua sairaalasta.
Ensisijaisesti valitaan potilaat, jotka ovat olleet vakavasti sairaita ja joutuneet osastolle korkeahappiseoksilla tai joutuneet teho-osastolle.
Ohjelma sisältää ohjattuja kuntoutustunteja 2 kertaa viikossa 2 kuukauden ajan.
Potilaat arvioidaan rekrytoinnin aikana ja ohjelman lopussa.
Potilaat, jotka eivät voi osallistua ohjelmaan logistiikka-/kuljetusongelmien vuoksi, arvioidaan uudelleen 2 kuukauden kuluttua ja muodostavat kontrollijoukon.
Tutkijoiden hypoteesi on, että COVID-19-potilailla, joilla on jatkuvia oireita, mukaan lukien väsymys valvotun kuntoutusohjelman jälkeen, on vähemmän oireita ohjelman päätyttyä verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka eivät osallistu kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat ovat:
- COVID-19-taudista toipuvat potilaat JA kärsivät pysyvistä fyysisen aktiivisuutensa rajoituksista (>=1 kuukausi) ja heidän elämänlaatunsa heikkenemisestä ja niihin liittyvistä oireista, mukaan lukien hengenahdistus, väsymys, ylä- ja alaraajojen heikkous, posttraumaattinen stressi, kipu jne.
Etusijalle asetetaan potilaat, joilla on enemmän oireita ja vammoja. Potilaat, jotka saattavat kärsiä enemmän COVID-19-taudin jälkeen, ovat:
- Teho-osastolle otetut potilaat, erityisesti intuboidut.
Potilaat, jotka tarvitsivat runsaasti happiseoksia (high-flow nenäkanyyli -HFNC, ei-uudelleenhengittävä maski) sekä iäkkäät ja pitkittynyt sairaalahoito.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka kärsivät aktiivisesta sairaudesta, ei oteta mukaan, ennen kuin he lakkaavat olemasta tarttuvia.
- Potilaat, joita hoidettiin COVID-19-infektiolla, jossa sairaalahoidon pääasiallinen syy ei ollut virusinfektio (esim. sepelvaltimotaudin, leikkauksen jne.) vuoksi.
- Potilaat, jotka kärsivät dementiasta,
- potilailla, joilla on sydänlihastulehdus
- potilaat, joilla on tromboembolinen sairaus ja jotka saavat antikoagulantteja alle kuukauden ajan
- kroonisesti halvaantuneet potilaat,
- potilaat, joilla on paraplegia,
- potilaita, joilla on useita vammoja
- potilaille, joilla on vakavia ortopedisia ongelmia, jotka aiheuttavat vamman
- potilaat, jotka kärsivät erittäin vakavista perussairauksista, kuten loppuvaiheen syöpä,
- potilaat, joilla on vammaisia neurologisia sairauksia, jotka tarvitsevat kuntoutusklinikoita ja erityistoimenpiteitä (puheterapia, kinesioterapia, trakeostomiapotilaat jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Tämän haaran potilaat otetaan 2 kuukauden valvottuun kuntoutusohjelmaan.
Arviointi suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja ohjelman lopussa (2 kuukautta).
|
Ohjelma sisältää aerobista harjoittelua, vahvistavia harjoituksia, fysioterapiaa, psykologista tukea ja ravitsemusneuvoja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaita ei oteta mukaan valvottuun kuntoutusohjelmaan.
Arviointi suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä ja 2 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen arviointi FACIT-väsymysasteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen, helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana.
Väsymys mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt).
Pisteiden vaihteluväli on 0-52 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL (elämänlaatu).
|
2 kuukautta
|
|
Väsymyksen arviointi kalderin väsymisasteikolla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Chalder-väsymysasteikko pisteytetään bimodaalisesti välillä 0-11 oireiden lukumäärän arvioimiseksi.
Se pisteytetään myös Likert-tyyliin välillä 0-33 oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Mitä korkeammat pisteet osoittavat, että oireita on enemmän ja enemmän.
|
2 kuukautta
|
|
Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla.
Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä 63.
Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
2 kuukautta
|
|
COVID-19:n jälkeisten hengitystieoireiden arviointi CAT:lla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Oireiden arviointi COVID-19:n jälkeen COPD Assessment Test (CAT) -testillä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 40.
Potilaat, joilla on korkeammat pisteet, ovat heikentyneempiä.
Potilaiden, joiden pistemäärä on 10 tai enemmän, katsotaan olevan merkittävästi heikentynyt COVID-19-infektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RAND 36-Item Health Survey -tutkimuksessa tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveys. käsityksiä.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
2 kuukautta
|
|
Hengenahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hengenahdistuksen arviointi modifioidulla MRC-asteikolla.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän hengenahdistusta.
|
2 kuukautta
|
|
Toimintakyvyn arviointi 6MWT:llä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
2 kuukautta
|
|
Oireiden arviointi COVID-19:n jälkeen PCFS:llä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
COVID-19:n jälkeisten oireiden arviointi Post-COVID-19 Functional Status -asteikolla (PCFSS).
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 4. Potilaat, joilla on korkeammat pisteet, ovat heikentyneempiä.
Potilaiden, joiden pistemäärä on 2 tai enemmän, katsotaan olevan merkittävästi heikentynyt COVID-19-infektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
Alaraajojen vahvuuden arviointi dynamometrillä.
|
2 kuukautta.
|
|
Toimintakyvyn arviointi minuutin istunnosta seisomaan -testillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Minuutin istumasta seisomaan -testissä arvioidaan alaraajojen toiminnallista voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja putoamisriskiä. 1 minuutin STS-testi suoritetaan normaalikorkeudella 46 cm ilman käsinojia.
Potilas istuu pystysuorassa tuolilla seinää vasten.
Potilas istuu polvet ja lonkat koukussa 90°, jalat tasaisesti lattialla lantion leveydellä toisistaan ja kädet lantiolla.
Jokainen tuolista nouseminen validoidaan sen tarkistamiseksi, onko täydellinen istumisesta seisomaan istumaan -sekvenssi saavutettu.
Toistojen määrä mitataan.
|
2 kuukautta
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin arviointi lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery on yksinkertainen testi, jolla mitataan alaraajojen toimintaa käyttämällä tehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä toimintaa.
SPPB tutkii 3 alaraajan toiminnan aluetta; staattinen tasapaino, kävelynopeus ja tuoliin nouseminen ja siitä nouseminen.
SPPB-pisteet vaihtelevat nollasta 12 mahdolliseen pisteeseen, alle 10 tarkoittaa yhtä tai useampaa liikkuvuusrajoitusta
|
2 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön arvio tapahtuma-asteikon vaikutuksesta tarkistettu.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) on suunniteltu mittaamaan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Se on 22 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
IES-R antaa kokonaispistemäärän (välillä 0–88), ja ala-asteikon pisteet voidaan laskea myös Intrusion-, Avoidance- ja Hyperarousal-aliasteikoille.
|
2 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi HADS:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa. HADS keskittyy ei-fyysisiin oireisiin, jotta sitä voidaan käyttää masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden diagnosointiin ihmisillä, joilla on merkittävä fyysinen sairaus. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä ahdistuneisuudesta ja seitsemän kysymystä masennuksesta. Molemmilla asteikoilla alle 7 pisteet tarkoittavat ei-tapauksia 8-10 Lievä 11-14 Keskivaikea 15-21 Vaikea |
2 kuukautta
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetin arviointi mittaamalla keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidin (CO) (DLCO) suhteen
|
2 kuukautta
|
|
Hengitystoiminnan arviointi FVC:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hengitystoiminnan arviointi mittaamalla Forced Vital Capacity spirometrialla.
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
2 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi IPAQ:lla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on 27 pisteen itseraportoitu 15–69-vuotiaiden aikuisten fyysisen aktiivisuuden mitta.
IPAQ:n pisteytyksen tuloksena on kaksi eri muotoa, luokkiin (matala, kohtalainen ja korkea aktiivisuus) tai jatkuvina muuttujina, kuten MET-minuutit viikossa.
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä aktiivisempi osallistuja.
|
2 kuukautta
|
|
Tasapainon arviointi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytetään ABC-asteikkoa (Activities-Specific Balance Confidence).
Potilaat antavat vastauksensa luotettavuusprosenttina ja pisteet vaihtelevat 0 %:sta (huonoin mahdollinen tasapainoluottamus) 100 %:iin.
|
2 kuukautta
|
|
Hengitystoiminnan arviointi FEV1:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hengitystoiminnan arviointi mittaamalla pakotettu uloshengitystilavuus 1 minuutissa spirometrialla.
|
2 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty seulontaarviointi kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi.
MoCA-testi on yksisivuinen 30 pisteen testi, jonka pisteet vaihtelevat 0–30.
Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
2 kuukautta
|
|
Masennuksen arviointi Beck Depression Inventoryn avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) on 21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit rajapisteet olivat seuraavat: 0-9: tarkoittaa vähäistä masennusta 10-18: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sally Singh, Charlotte Bolton, Claire Nolan, Theresa Harvey-Dunstan, Bronwen Connolly, William Man and Paul Walker. Delivering rehabilitation to patients surviving COVID-19 using an adapted pulmonary rehabilitation approach - BTS guidance [Internet]. British Thoracic Society; 2020. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/quality-improvement/covid-19/pulmonary-rehabilitation-for-covid-19-patients/
- Daynes E, Gerlis C, Briggs-Price S, Jones P, Singh SJ. COPD assessment test for the evaluation of COVID-19 symptoms. Thorax. 2021 Feb;76(2):185-187. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215916. Epub 2020 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1-2021 22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .