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Implementación de un programa de rehabilitación en pacientes que se recuperan de la infección por Covid-19

5 de junio de 2022 actualizado por: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Implementación de un programa de rehabilitación supervisada en pacientes convalecientes de la infección por COVID-19 que presentan limitaciones y síntomas debidos a la enfermedad de 6 a 8 semanas desde el alta hospitalaria. Se seleccionarán principalmente los pacientes que hayan estado gravemente enfermos y hayan sido ingresados ​​en planta con mezclas altas de oxígeno o hayan sido ingresados ​​en UCI. El programa incluye sesiones de rehabilitación supervisadas 2 veces por semana durante 2 meses. Los pacientes serán evaluados durante el reclutamiento y al final del programa. Los pacientes que no puedan asistir al programa por problemas de logística/transporte serán reevaluados en 2 meses y constituirán la población control. La hipótesis de los investigadores es que los pacientes posteriores a la COVID-19 que tienen síntomas persistentes, incluida la fatiga después de un programa de rehabilitación supervisado, tendrán menos síntomas después del final del programa en comparación con pacientes similares que no asisten a un programa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los candidatos para la inclusión en el estudio son:

  • Pacientes que se recuperan de la enfermedad de COVID-19 Y sufren limitaciones persistentes (>=1 mes) de su actividad física y reducción de su calidad de vida y síntomas asociados que incluyen dificultad para respirar, fatiga, debilidad de las extremidades superiores e inferiores, postraumático estrés, dolor, etc

  • Se dará prioridad a los pacientes que padezcan más síntomas y discapacidades. Los pacientes que podrían sufrir más después de la enfermedad de COVID-19 son:

    1. Pacientes ingresados ​​en UCI, especialmente aquellos que fueron intubados.

    2. Pacientes que necesitaban mezclas altas de oxígeno (cánula nasal de alto flujo -HFNC, máscara de no reinhalación) así como aquellos que eran mayores y tenían una hospitalización prolongada.

      -

      Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes que padezcan enfermedad activa hasta que dejen de ser infecciosos.
  • Pacientes tratados con infección por COVID-19 donde el principal motivo de hospitalización no fue la infección por el virus (p. por enfermedad coronaria, cirugía, etc.) también serán excluidos.
  • Los pacientes que sufren de demencia,
  • pacientes con miocarditis
  • pacientes con enfermedad tromboembólica que reciben anticoagulantes menos de un mes
  • pacientes crónicamente paralizados,
  • pacientes con paraplejía,
  • pacientes con politraumatismo
  • pacientes con problemas ortopédicos graves que causan discapacidad
  • pacientes que padecen enfermedades subyacentes muy graves, como el cáncer en etapa terminal,
  • pacientes con enfermedades neurológicas que causan discapacidad, requieren clínicas de rehabilitación e intervenciones especiales (fonoaudiología, kinesioterapia, pacientes con traqueostomía, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los pacientes de este brazo se inscribirán en un programa de rehabilitación supervisada de 2 meses. La evaluación se realizará en el momento de la contratación y al final del programa (2 meses).
Otro: Programa de rehabilitación supervisada.
El programa incluye ejercicio aeróbico, ejercicios de fortalecimiento, fisioterapia, apoyo psicológico y asesoramiento dietético.
Sin intervención: Control
Los pacientes de este brazo no se inscribirán en un programa de rehabilitación supervisado. La evaluación tendrá lugar en el momento de la contratación ya los 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fatiga con la Escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado). El rango de puntaje es de 0 a 52 y cuanto mayor sea el puntaje, mejor QOL (calidad de vida).
2 meses
Evaluación de la fatiga mediante la escala de fatiga Chalder.
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala de fatiga de Chalder se puntúa de forma bimodal con un rango de 0 a 11 que evalúa el número de síntomas. También se puntúa en estilo Likert con un rango de 0 a 33 para evaluar la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones más altas indican síntomas cada vez más graves.
2 meses
Evaluación de la fatiga con Fatigue Severity Scale
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la fatiga mediante la Fatigue Severity Scale. La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63. Los valores más altos significan una mayor gravedad de la fatiga.
2 meses
Valoración de síntomas respiratorios tras COVID-19 con CAT.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de los síntomas tras la COVID-19 mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 40. Los pacientes con puntuaciones más altas están más deteriorados. Los pacientes con una puntuación de 10 o más se consideran significativamente deteriorados después de la infección por COVID-19.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36.
Periodo de tiempo: 2 meses
La Encuesta de salud RAND de 36 ítems aprovecha ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general. percepciones También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
2 meses
Evaluación de la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la dificultad para respirar utilizando la escala MRC modificada. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4. Los valores más altos significan más disnea.
2 meses
Evaluación de la capacidad funcional con 6MWT.
Periodo de tiempo: 2 meses
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
2 meses
Evaluación de los síntomas después de COVID-19 con PCFS.
Periodo de tiempo: 2 meses
Valoración de los síntomas tras la COVID-19 mediante la escala de Estado Funcional Post-COVID-19 (PCFSS). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 4. Los pacientes con puntuaciones más altas están más afectados. Los pacientes con una puntuación de 2 o más se consideran significativamente deteriorados después de la infección por COVID-19.
2 meses
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 2 meses.
Evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores mediante un dinamómetro.
2 meses.
Evaluación de la capacidad funcional con un minuto sit to stand test.
Periodo de tiempo: 2 meses
La prueba de sentarse a ponerse de pie de un minuto evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas. La prueba STS de 1 minuto se realiza con una silla de altura estándar de 46 cm sin reposabrazos. Se asegura que el paciente esté sentado en posición vertical en la silla colocada contra una pared. El paciente se sienta con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, los pies apoyados en el suelo separados al ancho de las caderas y las manos en las caderas. Cada vez que se levanta de la silla se valida para verificar si se logra la secuencia completa de sentarse a sentarse. Se mide el número de repeticiones.
2 meses
Evaluación de la capacidad funcional con Batería Corta de Rendimiento Físico.
Periodo de tiempo: 2 meses
Short Physical Performance Battery es una prueba simple para medir la función de las extremidades inferiores mediante tareas que imitan las actividades diarias. El SPPB examina 3 áreas de función de las extremidades inferiores; equilibrio estático, velocidad de la marcha y sentarse y levantarse de una silla. Los puntajes de SPPB varían de cero a 12 puntos posibles, un puntaje inferior a 10 indica una o más limitaciones de movilidad
2 meses
Evaluación del Trastorno de Estrés Postraumático con la Escala de Impacto del Evento revisada.
Periodo de tiempo: 2 meses
La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) está diseñada como una medida de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). El IES-R produce una puntuación total (que oscila entre 0 y 88) y las puntuaciones de las subescalas también se pueden calcular para las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación.
2 meses
Evaluación de la ansiedad y la depresión con HADS
Periodo de tiempo: 2 meses

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) mide la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes. HADS se enfoca en síntomas no físicos para que pueda usarse para diagnosticar depresión y/o ansiedad en personas con problemas de salud físicos significativos. El cuestionario consta de siete preguntas para ansiedad y siete preguntas para depresión.

Para ambas escalas, las puntuaciones inferiores a 7 indican que no son casos 8-10 Leve 11-14 Moderado 15-21 Severo
2 meses
Evaluación de la capacidad de difusión pulmonar.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la capacidad de difusión pulmonar mediante la medición de la capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (CO) (DLCO)
2 meses
Evaluación de la función respiratoria con FVC
Periodo de tiempo: 2 meses
Valoración de la función respiratoria midiendo la Capacidad Vital Forzada con espirometría.
2 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 2 meses

El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
2 meses
Evaluación de la actividad física con IPAQ.
Periodo de tiempo: 2 meses
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una medida de autoinforme de actividad física de 27 ítems para adultos de 15 a 69 años. Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ, en categorías (actividad baja, moderada y alta), o como variables continuas como minutos MET por semana. Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. Cuanto mayor sea la puntuación, más activo será el participante.
2 meses
Evaluación del equilibrio.
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utiliza la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC). Los pacientes dan sus respuestas en % de confianza y la puntuación oscila entre 0 % (peor equilibrio de confianza posible) y 100 %.
2 meses
Evaluación de la función respiratoria con FEV1
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la función respiratoria midiendo el Volumen Espiratorio Forzado en 1 minuto con espirometría.
2 meses
Evaluación de la disfunción cognitiva
Periodo de tiempo: 2 meses
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de 30 puntos de una página, las puntuaciones oscilan entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
2 meses
Evaluación de la depresión con el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 2 meses

El Inventario de depresión de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II) es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.

Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes:

0-9: indica depresión mínima 10-18: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Evangelismos Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1-2021 22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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