对从 Covid-19 感染中恢复的患者实施康复计划
2022年6月5日 更新者：Andreas Asimakos、Evangelismos Hospital
对因 COVID-19 感染而在出院后 6 至 8 周内出现局限性和症状的康复患者实施监督康复计划。
优先选择病情严重、入住高氧混合病房或入住ICU的患者。
该计划包括每周 2 次为期 2 个月的监督康复课程。
将在招募期间和计划结束时对患者进行评估。
由于后勤/交通问题无法参加该计划的患者将在 2 个月内重新评估并构成对照人群。
研究人员的假设是，与未参加康复计划的类似患者相比，在监督康复计划后出现持续性症状（包括疲劳）的 COVID-19 后患者在计划结束后症状会更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Attica
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Athens、Attica、希腊、10676
- Evangelismos Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入研究的候选人是：
- 从 COVID-19 疾病中恢复过来并且身体活动持续受限（>=1 个月）、生活质量下降以及相关症状（包括呼吸短促、疲劳、上下肢无力、创伤后遗症）的患者压力、疼痛等
将优先考虑患有更多症状和残疾的患者。 COVID-19 病后可能遭受更多痛苦的患者是：
- 入住 ICU 的患者，尤其是插管患者。
需要高氧混合物（高流量鼻插管-HFNC、非重复呼吸面罩）的患者以及年龄较大和住院时间较长的患者。
-
排除标准：
- 患有活动性疾病的患者在停止传染之前不会被包括在内。
- 接受 COVID-19 感染治疗且住院的主要原因不是病毒感染的患者（例如 由于冠心病、手术等）也将被排除在外。
- 患有痴呆症的患者，
- 心肌炎患者
- 接受抗凝剂治疗不到一个月的血栓栓塞性疾病患者
- 长期瘫痪的患者，
- 截瘫患者，
- 多处受伤的患者
- 患有导致残疾的严重骨科问题的患者
- 患有晚期癌症等非常严重的基础疾病的患者，
- 患有导致残疾的神经系统疾病的患者需要康复诊所和特殊干预措施（言语治疗、运动疗法、气管切开术患者等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
该组中的患者将参加为期 2 个月的监督康复计划。
评估将在招聘时和项目结束时（2 个月）进行。
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该计划包括有氧运动、力量训练、物理治疗、心理支持和饮食建议。
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无干预：控制
该组中的患者将不会参加监督康复计划。
评估将在招聘时和 2 个月后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FACIT 疲劳量表评估疲劳
大体时间：2个月
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FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用李克特四分法测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）。
分数范围为 0-52，分数越高，QOL（生活质量）越好。
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2个月
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使用 chalder 疲劳量表评估疲劳。
大体时间：2个月
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Chalder 疲劳量表采用双峰评分，范围从 0 到 11，用于评估症状的数量。
它还以李克特风格评分，范围为 0-33，以评估症状的严重程度。
分数越高表示症状越严重。
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2个月
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用疲劳严重程度量表评估疲劳
大体时间：2个月
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使用疲劳严重程度量表评估疲劳。
最低分数为 9，最高分数为 63。
较高的值意味着较高的疲劳严重程度。
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2个月
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使用 CAT 评估 COVID-19 后的呼吸道症状。
大体时间：2个月
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使用 COPD 评估测试 (CAT) 评估 COVID-19 后的症状。
最低分数为 0，最高分数为 40。
得分越高的患者受损越严重。
得分为 10 分或以上的患者被认为在 COVID-19 感染后明显受损。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用SF-36问卷评估生活质量。
大体时间：2个月
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兰德 36 项健康调查涉及八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和总体健康看法。
它还包括一个单一的项目，提供感知到的健康变化的指示。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
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2个月
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呼吸急促的评估
大体时间：2个月
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使用修改后的 MRC 量表评估呼吸急促。
最低得分为 0 分，最高得分为 4 分。数值越高表示呼吸困难越严重。
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2个月
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用 6MWT 评估功能能力。
大体时间：2个月
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
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2个月
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使用 PCFS 评估 COVID-19 后的症状。
大体时间：2个月
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使用 COVID-19 后功能状态量表 (PCFSS) 评估 COVID-19 后的症状。
最低分数为 0 分，最高分数为 4 分。分数越高，患者受损越严重。
得分为 2 分或以上的患者被认为在 COVID-19 感染后明显受损。
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2个月
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评估下肢力量
大体时间：2个月。
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使用测力计评估下肢力量。
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2个月。
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用一分钟坐立测试评估功能能力。
大体时间：2个月
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一分钟坐立测试评估功能性下肢力量、过渡运动、平衡和跌倒风险。一分钟 STS 测试使用标准高度为 46 厘米的椅子进行，没有扶手。
确保患者直立坐在靠墙的椅子上。
患者坐下，膝盖和臀部弯曲至 90°，双脚平放在地板上，与臀部同宽，双手放在臀部。
每次从椅子上站起来都经过验证，以检查是否完成了从坐到站再到坐的完整顺序。
测量重复次数。
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2个月
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用短体能电池评估功能能力。
大体时间：2个月
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Short Physical Performance Battery 是一项使用模拟日常活动的任务来测量下肢功能的简单测试。
SPPB 检查下肢功能的 3 个区域；静态平衡、步态速度以及进出椅子。
SPPB 分数范围从 0 到 12 分，低于 10 分表示有一种或多种行动不便
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2个月
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修订了事件量表影响下的创伤后应激障碍评估。
大体时间：2个月
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R) 旨在衡量创伤后应激障碍 (PTSD) 症状。
这是一个 22 项自我报告措施，用于评估创伤事件引起的主观痛苦。
项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
IES-R 得出一个总分（范围从 0 到 88），还可以计算入侵、回避和过度唤醒子量表的子量表分数。
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2个月
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用 HADS 评估焦虑和抑郁
大体时间：2个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量一般医疗患者群体的焦虑和抑郁。 HADS 侧重于非身体症状，因此可用于诊断患有严重身体疾病的人的抑郁症和/或焦虑症。问卷包括七个焦虑问题和七个抑郁问题。 对于这两个量表，分数小于 7 表示非病例 8-10 轻度 11-14 中度 15-21 重度 |
2个月
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评估肺扩散能力。
大体时间：2个月
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通过测量肺对一氧化碳 (CO) 的扩散能力 (DLCO) 评估肺扩散能力
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2个月
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用 FVC 评估呼吸功能
大体时间：2个月
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用肺量计测量用力肺活量评估呼吸功能。
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2个月
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使用 EQ-5D-5L 问卷评估生活质量。
大体时间：2个月
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EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
2个月
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使用 IPAQ 评估体力活动。
大体时间：2个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 是 27 项自我报告的 15 至 69 岁成年人身体活动量表。
IPAQ 评分有两种形式的输出，按类别（低、中和高活动），或作为每周 MET 分钟数的连续变量。
MET 分钟代表进行身体活动所消耗的能量。
分数越高，参与者越活跃。
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2个月
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平衡评估。
大体时间：2个月
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使用特定活动平衡信心 (ABC) 量表。
患者以置信度百分比给出答案，分数范围从 0%（最差的平衡置信度）到 100%。
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2个月
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用 FEV1 评估呼吸功能
大体时间：2个月
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用肺量计测量 1 分钟内的用力呼气量来评估呼吸功能。
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2个月
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认知功能障碍的评估
大体时间：2个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。
MoCA 测试是一页 30 分的测试，分数范围在 0 到 30 之间。
26 分或以上被认为是正常的。
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2个月
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用贝克抑郁量表评估抑郁症
大体时间：2个月
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贝克抑郁量表（BDI、BDI-1A、BDI-II）是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量抑郁症的严重程度。 对测试进行评分时，将为每个答案分配 0 到 3 的值，然后将总分与一个键值进行比较，以确定抑郁症的严重程度。 标准截止分数如下： 0-9：表示轻度抑郁 10-18：表示轻度抑郁 19-29：表示中度抑郁 30-63：表示重度抑郁。 总分越高表明抑郁症状越严重。 |
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sally Singh, Charlotte Bolton, Claire Nolan, Theresa Harvey-Dunstan, Bronwen Connolly, William Man and Paul Walker. Delivering rehabilitation to patients surviving COVID-19 using an adapted pulmonary rehabilitation approach - BTS guidance [Internet]. British Thoracic Society; 2020. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/quality-improvement/covid-19/pulmonary-rehabilitation-for-covid-19-patients/
- Daynes E, Gerlis C, Briggs-Price S, Jones P, Singh SJ. COPD assessment test for the evaluation of COVID-19 symptoms. Thorax. 2021 Feb;76(2):185-187. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215916. Epub 2020 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月5日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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