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Implementazione di un programma di riabilitazione nei pazienti che si stanno riprendendo dall'infezione da Covid-19

5 giugno 2022 aggiornato da: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Implementazione di un programma di riabilitazione supervisionata in pazienti convalescenti da infezione da COVID-19 che soffrono di limitazioni e sintomi dovuti alla malattia da 6 a 8 settimane dalla dimissione dall'ospedale. Saranno selezionati in via prioritaria i pazienti che sono stati gravemente malati e sono stati ricoverati in reparto con miscele ad alto contenuto di ossigeno o sono stati ricoverati in terapia intensiva. Il programma include sessioni di riabilitazione supervisionate 2 volte a settimana per 2 mesi. I pazienti saranno valutati durante il reclutamento e alla fine del programma. I pazienti che non possono partecipare al programma per problemi logistici/di trasporto saranno rivalutati in 2 mesi e costituiranno la popolazione di controllo. L'ipotesi degli investigatori è che i pazienti post COVID-19 che hanno sintomi persistenti, inclusa la stanchezza a seguito di un programma di riabilitazione supervisionato, avranno meno sintomi dopo la fine del programma rispetto a pazienti simili che non frequentano un programma di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i candidati per l'inclusione nello studio sono:

  • Pazienti in convalescenza dalla malattia COVID-19 E che soffrono di limitazioni persistenti (>=1 mese) della loro attività fisica e riduzione della loro qualità di vita e sintomi associati tra cui mancanza di respiro, affaticamento, debolezza degli arti superiori e inferiori, disturbi post-traumatici stress, dolore, ecc.

  • La priorità sarà data ai pazienti che soffrono di più sintomi e disabilità. I pazienti che potrebbero soffrire di più dopo la malattia da COVID-19 sono:

    1. Pazienti ricoverati in terapia intensiva, soprattutto quelli intubati.

    2. Pazienti che necessitavano di miscele ad alto contenuto di ossigeno (cannula nasale ad alto flusso -HFNC, maschera antirespirazione) così come quelli che erano più anziani e avevano un ricovero prolungato.

      -

      Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soffrono di malattia attiva non saranno inclusi fino a quando non smetteranno di essere contagiosi.
  • Pazienti trattati con infezione da COVID-19 in cui il motivo principale del ricovero non era l'infezione da virus (ad es. a causa di malattie coronariche, interventi chirurgici, ecc.) saranno escluse.
  • Pazienti affetti da demenza,
  • pazienti con miocardite
  • pazienti con malattia tromboembolica che ricevono anticoagulanti per meno di un mese
  • pazienti cronicamente paralizzati,
  • pazienti con paraplegia,
  • pazienti con lesioni multiple
  • pazienti con gravi problemi ortopedici che causano disabilità
  • pazienti affetti da malattie di base molto gravi come il cancro allo stadio terminale,
  • pazienti con patologie neurologiche che causano disabilità, necessitano di ambulatori riabilitativi e interventi speciali (logopedia, chinesiterapia, pazienti con tracheostomia ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti in questo braccio saranno arruolati in un programma di riabilitazione supervisionata di 2 mesi. La valutazione avverrà al momento dell'assunzione e alla fine del programma (2 mesi).
Altro: Programma riabilitativo supervisionato.
Il programma comprende esercizio aerobico, esercizi di potenziamento, fisioterapia, supporto psicologico e consigli dietetici.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio non saranno arruolati in un programma di riabilitazione supervisionata. La valutazione avverrà al momento dell'assunzione e dopo 2 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fatica con la Scala della fatica FACIT
Lasso di tempo: Due mesi
La scala dell'affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). L'intervallo di punteggio va da 0 a 52 e maggiore è il punteggio, migliore è la QOL (qualità della vita).
Due mesi
Valutazione della fatica mediante scala di fatica di Chalde.
Lasso di tempo: Due mesi
La scala della fatica di chalder viene valutata in modo bimodale con un intervallo da 0 a 11 che valuta il numero di sintomi. Viene inoltre valutato in stile Likert con un intervallo da 0 a 33 per valutare la gravità dei sintomi. Più alti sono i punteggi indicano sintomi sempre più gravi.
Due mesi
Valutazione della fatica con Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della fatica mediante la Fatigue Severity Scale. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Valori più alti significano maggiore gravità della fatica.
Due mesi
Valutazione dei sintomi respiratori post COVID-19 con CAT.
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei sintomi dopo COVID-19 utilizzando il COPD Assessment Test (CAT). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 40. I pazienti con punteggi più alti sono più compromessi. I pazienti con un punteggio di 10 o più sono considerati significativamente compromessi dopo l'infezione da COVID-19.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36.
Lasso di tempo: Due mesi
Il RAND 36-Item Health Survey tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale percezioni. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
Due mesi
Valutazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della mancanza di respiro utilizzando la scala MRC modificata. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Valori più alti significano più dispnea.
Due mesi
Valutazione della capacità funzionale con 6MWT.
Lasso di tempo: Due mesi
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Due mesi
Valutazione dei sintomi dopo COVID-19 con PCFS.
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione dei sintomi dopo COVID-19 utilizzando la scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFSS). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. I pazienti con punteggi più alti sono più compromessi. I pazienti con un punteggio di 2 o più sono considerati significativamente compromessi dopo l'infezione da COVID-19.
Due mesi
Valutazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Due mesi.
Valutazione della forza degli arti inferiori utilizzando un dinamometro.
Due mesi.
Valutazione della capacità funzionale con un minuto di sit to stand test.
Lasso di tempo: Due mesi
Il test di un minuto da seduto a in piedi valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di caduta. Il test STS di 1 minuto viene eseguito con una sedia di altezza standard di 46 cm senza braccioli. Il paziente è assicurato di essere seduto in posizione eretta sulla sedia posizionata contro un muro. Il paziente siede con le ginocchia e le anche flesse a 90°, i piedi appoggiati sul pavimento alla larghezza delle anche e le mani appoggiate sui fianchi. Ogni alzarsi dalla sedia viene convalidato per verificare se è stata raggiunta la sequenza completa da seduti a seduti. Viene misurato il numero di ripetizioni.
Due mesi
Valutazione della capacità funzionale con Short Physical Performance Battery.
Lasso di tempo: Due mesi
Short Physical Performance Battery è un semplice test per misurare la funzione degli arti inferiori utilizzando attività che imitano le attività quotidiane. L'SPPB esamina 3 aree della funzione degli arti inferiori; equilibrio statico, velocità dell'andatura e salire e scendere da una sedia. I punteggi SPPB vanno da zero a 12 possibili punti, un punteggio inferiore a 10 indica uno o più limiti di mobilità
Due mesi
Valutazione del disturbo da stress post traumatico con la scala dell'impatto dell'evento rivista.
Lasso di tempo: Due mesi
L'Impact of Event Scale - Revised (IES-R) è progettato come una misura dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). È una misura di autovalutazione di 22 voci che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) e i punteggi delle sottoscale possono essere calcolati anche per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione.
Due mesi
Valutazione di ansia e depressione con HADS
Lasso di tempo: Due mesi

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti. HADS si concentra sui sintomi non fisici in modo che possa essere utilizzato per diagnosticare la depressione e/o l'ansia nelle persone con gravi problemi di salute fisica. Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione.

Per entrambe le scale, i punteggi inferiori a 7 indicano non casi 8-10 Lieve 11-14 Moderato 15-21 Grave
Due mesi
Valutazione della capacità di diffusione polmonare.
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della capacità di diffusione polmonare attraverso la misurazione della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (CO) (DLCO)
Due mesi
Valutazione della funzione respiratoria con FVC
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della funzione respiratoria misurando la Capacità Vitale Forzata con spirometria.
Due mesi
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Due mesi

L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
Due mesi
Valutazione dell'attività fisica con IPAQ.
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è una misura di autovalutazione dell'attività fisica di 27 voci per adulti di età compresa tra 15 e 69 anni. Esistono due forme di output dal punteggio dell'IPAQ, in categorie (attività bassa, moderata e alta) o come variabili continue come minuti MET a settimana. I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. Più alto è il punteggio, più attivo è il partecipante.
Due mesi
Valutazione dell'equilibrio.
Lasso di tempo: Due mesi
Viene utilizzata la scala Activity-Specific Balance Confidence (ABC). I pazienti danno le loro risposte in % di confidenza e il punteggio varia da 0% (peggior equilibrio di confidenza possibile) a 100% .
Due mesi
Valutazione della funzione respiratoria con FEV1
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione della funzione respiratoria misurando il volume espiratorio forzato in 1 minuto con spirometria.
Due mesi
Valutazione della disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Due mesi
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di una pagina da 30 punti, i punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Due mesi
Valutazione della depressione con Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Due mesi

Il Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.

Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1-2021 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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