Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu rehabilitacji u pacjentów powracających do zdrowia po zakażeniu Covid-19

5 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Wdrożenie programu nadzorowanej rehabilitacji u pacjentów powracających do zdrowia po zakażeniu COVID-19, u których występują ograniczenia i objawy choroby w okresie od 6 do 8 tygodni od wypisu ze szpitala. W pierwszej kolejności selekcjonowani będą pacjenci ciężko chorzy, którzy zostali przyjęci na oddział z mieszanką wysokotlenową lub zostali przyjęci na OIT. Program obejmuje superwizyjne sesje rehabilitacyjne 2 razy w tygodniu przez 2 miesiące. Pacjenci będą oceniani podczas rekrutacji i na koniec programu. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w programie ze względów logistycznych/transportowych, zostaną poddani ponownej ocenie za 2 miesiące i będą stanowić populację kontrolną. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci po COVID-19, u których utrzymują się objawy, w tym zmęczenie po nadzorowanym programie rehabilitacji, będą mieli mniej objawów po zakończeniu programu w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy nie uczestniczą w programie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kandydatami do włączenia do badania są:

  • Pacjenci powracający do zdrowia po chorobie COVID-19 ORAZ utrzymujący się (>=1 miesiąc) ograniczenie aktywności fizycznej i obniżenie jakości życia oraz towarzyszące objawy, takie jak duszność, zmęczenie, osłabienie kończyn górnych i dolnych, stany pourazowe stres, ból itp.

  • Priorytetowo traktowani będą pacjenci cierpiący na więcej objawów i niepełnosprawności. Pacjenci, którzy mogą bardziej cierpieć po chorobie COVID-19 to:

    1. Pacjenci przyjmowani na OIT, zwłaszcza zaintubowani.

    2. Pacjenci, którzy potrzebowali mieszanek wysokotlenowych (kaniula nosowa o wysokim przepływie -HFNC, maska ​​nieoddychająca) oraz ci, którzy byli starsi i przeleżeli długotrwałą hospitalizację.

      -

      Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na czynną chorobę nie będą uwzględniani, dopóki nie przestaną zarażać.
  • Pacjenci leczeni z zakażeniem COVID-19, u których główną przyczyną hospitalizacji nie była infekcja wirusowa (np. z powodu choroby niedokrwiennej serca, zabiegu chirurgicznego itp.) również zostaną wykluczone.
  • Pacjenci cierpiący na demencję,
  • pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego
  • pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową, którzy otrzymują leki przeciwzakrzepowe krócej niż miesiąc
  • pacjenci przewlekle sparaliżowani,
  • pacjenci z paraplegią,
  • pacjentów z licznymi obrażeniami
  • pacjentów z poważnymi problemami ortopedycznymi powodującymi niepełnosprawność
  • pacjentów cierpiących na bardzo poważne choroby podstawowe, takie jak schyłkowa faza raka,
  • pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi powodującymi niepełnosprawność, wymagającymi poradni rehabilitacyjnych i specjalnych interwencji (logopeda, kinezyterapia, pacjenci po tracheostomii itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci w tej grupie zostaną włączeni do 2-miesięcznego nadzorowanego programu rehabilitacji. Ocena odbędzie się w czasie rekrutacji i na koniec programu (2 miesiące).
Inny: Superwizorowany program rehabilitacji.
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe, wzmacniające, fizjoterapię, wsparcie psychologiczne oraz porady dietetyczne.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie zostaną włączeni do nadzorowanego programu rehabilitacji. Ocena odbędzie się podczas rekrutacji i po 2 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia za pomocą Skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Zakres punktacji wynosi od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym lepsza QOL (jakość życia).
2 miesiące
Ocena zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Chaldera.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala zmęczenia Chaldera jest oceniana bimodalnie w zakresie od 0 do 11 oceniającym liczbę objawów. Jest również oceniany w stylu Likerta w zakresie od 0 do 33 w celu oceny nasilenia objawów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
2 miesiące
Ocena zmęczenia za pomocą skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena zmęczenia za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie zmęczenia.
2 miesiące
Ocena objawów ze strony układu oddechowego po COVID-19 za pomocą CAT.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena objawów po COVID-19 za pomocą Testu Oceny POChP (CAT). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 40. Pacjenci z wyższymi wynikami są bardziej upośledzeni. Pacjenci z wynikiem 10 lub wyższym są uznawani za pacjentów ze znacznym upośledzeniem po zakażeniu COVID-19.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji obejmuje osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólny stan zdrowia percepcje. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
2 miesiące
Ocena duszności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena duszności za pomocą zmodyfikowanej skali MRC. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 4. Wyższe wartości oznaczają większą duszność.
2 miesiące
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą 6MWT.
Ramy czasowe: 2 miesiące
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
2 miesiące
Ocena objawów po COVID-19 za pomocą PCFS.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena objawów po COVID-19 za pomocą skali Post-COVID-19 Functional Status (PCFSS). Minimalny wynik to 0, a maksymalny 4. Pacjenci z wyższymi punktami są bardziej upośledzeni. Pacjenci z wynikiem 2 lub więcej są uznawani za pacjentów ze znacznym upośledzeniem po zakażeniu COVID-19.
2 miesiące
Ocena siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Ocena siły kończyn dolnych za pomocą dynamometru.
2 miesiące.
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą jednominutowego testu sit to stand.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jednominutowy test siadania i stania ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku. Jednominutowy test STS jest wykonywany na krześle o standardowej wysokości 46 cm bez podłokietników. Pacjent musi siedzieć prosto na krześle ustawionym pod ścianą. Pacjent siedzi ze zgiętymi kolanami i biodrami do kąta 90°, stopami ułożonymi płasko na podłodze na szerokość bioder i dłońmi opartymi na biodrach. Każde wstanie z krzesła jest sprawdzane, czy została osiągnięta pełna sekwencja od siadania do wstawania i siadania. Mierzona jest liczba powtórzeń.
2 miesiące
Ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą baterii o krótkiej sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bateria krótkiej sprawności fizycznej to prosty test służący do pomiaru funkcji kończyn dolnych za pomocą zadań naśladujących codzienne czynności. SPPB bada 3 obszary funkcji kończyn dolnych; równowagę statyczną, prędkość chodu oraz wchodzenie i schodzenie z krzesła. Wyniki SPPB wahają się od zera do 12 możliwych punktów, wynik niższy niż 10 wskazuje na jedno lub więcej ograniczeń ruchowych
2 miesiące
Ocena zespołu stresu pourazowego ze zmienioną skalą wpływu zdarzenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmieniona Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) została zaprojektowana jako miara objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to 22-itemowa samoopisowa miara, która ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88), a wyniki podskal można również obliczyć dla podskal Intruzja, Unikanie i Nadmierne pobudzenie.
2 miesiące
Ocena lęku i depresji za pomocą HADS
Ramy czasowe: 2 miesiące

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy lęk i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów. HADS skupia się na objawach niefizycznych, dzięki czemu może być stosowany do diagnozowania depresji i/lub lęku u osób z poważnymi problemami zdrowotnymi. Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji.

Dla obu skal wyniki poniżej 7 oznaczają brak przypadków 8-10 Łagodne 11-14 Umiarkowane 15-21 Ciężkie
2 miesiące
Ocena zdolności dyfuzyjnej płuc.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena pojemności dyfuzyjnej płuc poprzez pomiar pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (CO) (DLCO)
2 miesiące
Ocena czynności oddechowej za pomocą FVC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wydolności oddechowej mierząca natężoną pojemność życiową za pomocą spirometrii.
2 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 2 miesiące

EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego odzwierciedlająca własną ocenę pacjenta.
2 miesiące
Ocena aktywności fizycznej za pomocą IPAQ.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) to 27-punktowy kwestionariusz samoopisu dotyczący aktywności fizycznej osób dorosłych w wieku od 15 do 69 lat. Istnieją dwie formy danych wyjściowych z punktacji IPAQ, w kategoriach (niska, umiarkowana i wysoka aktywność) lub jako zmienne ciągłe, takie jak minuty MET na tydzień. Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Im wyższy wynik, tym bardziej aktywny uczestnik.
2 miesiące
Ocena równowagi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowana jest skala ufności salda specyficznego dla działań (ABC). Pacjenci udzielają odpowiedzi w % pewności, a punktacja waha się od 0% (najgorsza możliwa równowaga pewności) do 100%.
2 miesiące
Ocena czynności oddechowej za pomocą FEV1
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wydolności oddechowej poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 minuty za pomocą spirometrii.
2 miesiące
Ocena dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest szeroko stosowaną oceną przesiewową do wykrywania zaburzeń poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test, wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
2 miesiące
Ocena depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 2 miesiące

Inwentarz Depresji Becka (BDI, BDI-1A, BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.

Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1-2021 22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj