Implementação de um Programa de Reabilitação em Pacientes em Recuperação da Infecção por Covid-19
5 de junho de 2022 atualizado por: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Implementação de um programa de reabilitação supervisionado em pacientes em recuperação da infecção por COVID-19 que sofrem de limitações e sintomas devido à doença 6 a 8 semanas após a alta hospitalar.
Os pacientes que estiveram gravemente doentes e foram admitidos na enfermaria com altas misturas de oxigênio ou foram admitidos na UTI serão selecionados principalmente.
O programa inclui sessões de reabilitação supervisionadas 2 vezes por semana durante 2 meses.
Os pacientes serão avaliados durante o recrutamento e no final do programa.
Os pacientes que não puderem comparecer ao programa por questões de logística/transporte serão reavaliados em 2 meses e constituirão a população controle.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes pós-COVID-19 que apresentam sintomas persistentes, incluindo fadiga após um programa de reabilitação supervisionado, terão menos sintomas após o término do programa em comparação com pacientes semelhantes que não frequentam um programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os candidatos para inclusão no estudo são:
- Pacientes em recuperação da doença de COVID-19 E sofrendo de limitações persistentes (>=1 mês) de sua atividade física e redução de sua qualidade de vida e sintomas associados, incluindo falta de ar, fadiga, fraqueza das extremidades superiores e inferiores, pós-traumático estresse, dor, etc.
Será dada prioridade aos pacientes que sofrem de mais sintomas e incapacidades. Os pacientes que podem sofrer mais após a doença de COVID-19 são:
- Pacientes internados na UTI, principalmente os entubados.
Pacientes que necessitavam de misturas de alto oxigênio (cânula nasal de alto fluxo -HFNC, máscara de não reinalação), bem como aqueles que eram mais velhos e tiveram internação prolongada.
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Critério de exclusão:
- Os pacientes que sofrem de doença ativa não serão incluídos até que deixem de ser infecciosos.
- Doentes tratados com infeção por COVID-19 em que o principal motivo de hospitalização não foi a infeção pelo vírus (p. devido a doença cardíaca coronária, cirurgia, etc.) também serão excluídos.
- Pacientes que sofrem de demência,
- pacientes com miocardite
- pacientes com doença tromboembólica que recebem anticoagulantes por menos de um mês
- pacientes cronicamente paralisados,
- pacientes com paraplegia,
- pacientes com lesões múltiplas
- pacientes com problemas ortopédicos graves que causam incapacidade
- pacientes que sofrem de doenças subjacentes muito graves, como câncer em estágio terminal,
- pacientes com doenças neurológicas que causam incapacidade, requerem clínicas de reabilitação e intervenções especiais (fonoterapia, cinesioterapia, pacientes com traqueostomia etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes neste braço serão inscritos em um programa de reabilitação supervisionado de 2 meses.
A avaliação terá lugar no momento do recrutamento e no final do programa (2 meses).
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O programa inclui exercícios aeróbicos, exercícios de fortalecimento, fisioterapia, apoio psicológico e aconselhamento dietético.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes neste braço não serão inscritos em um programa de reabilitação supervisionado.
A avaliação terá lugar no recrutamento e aos 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da fadiga com a Escala de Fadiga FACIT
Prazo: 2 meses
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A FACIT Fatigue Scale é uma ferramenta curta, de 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).
A pontuação varia de 0 a 52 e quanto maior a pontuação, melhor a QV (qualidade de vida).
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2 meses
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Avaliação da fadiga usando a escala de fadiga de Chalder.
Prazo: 2 meses
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A escala de fadiga de Chalder é pontuada bimodalmente com uma escala de 0 a 11 avaliando o número de sintomas.
Também é pontuado no estilo Likert com um intervalo de 0-33 para avaliar a gravidade dos sintomas.
Quanto mais altas as pontuações indicam sintomas mais e mais graves.
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2 meses
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Avaliação da fadiga com a Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 2 meses
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Avaliação da fadiga usando a Fatigue Severity Scale.
A pontuação mínima é 9 e a máxima é 63.
Valores mais altos significam maior severidade de fadiga.
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2 meses
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Avaliação dos sintomas respiratórios após COVID-19 com CAT.
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos sintomas após COVID-19 usando o COPD Assessment Test (CAT).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 40.
Pacientes com escores mais altos são mais comprometidos.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 10 são considerados significativamente prejudicados após a infecção por COVID-19.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário SF-36.
Prazo: 2 meses
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O RAND 36-Item Health Survey aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral percepções.
Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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2 meses
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Avaliação da falta de ar
Prazo: 2 meses
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Avaliação da falta de ar usando a escala MRC modificada.
O escore mínimo é 0 e o máximo é 4. Valores mais altos significam mais dispneia.
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2 meses
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Avaliação da capacidade funcional com o TC6.
Prazo: 2 meses
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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2 meses
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Avaliação dos sintomas após COVID-19 com PCFS.
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos sintomas após COVID-19 usando a escala Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFSS).
O escore mínimo é 0 e o máximo é 4. Pacientes com escores mais altos são mais comprometidos.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 2 são considerados significativamente prejudicados após a infecção por COVID-19.
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2 meses
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Avaliação da força dos membros inferiores
Prazo: 2 meses.
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Avaliação da força de membros inferiores usando um dinamômetro.
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2 meses.
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Avaliação da capacidade funcional com teste de sentar e levantar em um minuto.
Prazo: 2 meses
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O teste de sentar e levantar em um minuto avalia a força funcional dos membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda. O teste STS de 1 minuto é realizado com uma cadeira de altura padrão de 46 cm sem apoio para os braços.
O paciente deve estar sentado na posição vertical na cadeira posicionada contra uma parede.
O paciente senta-se com os joelhos e os quadris flexionados a 90°, os pés apoiados no chão na largura dos quadris e as mãos colocadas nos quadris.
Cada levantamento da cadeira é validado para verificar se a sequência completa de sentar-levantar-sentar foi alcançada.
O número de repetições é medido.
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2 meses
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Avaliação da capacidade funcional com Short Physical Performance Battery.
Prazo: 2 meses
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A Short Physical Performance Battery é um teste simples para medir a função dos membros inferiores usando tarefas que imitam as atividades diárias.
O SPPB examina 3 áreas de função dos membros inferiores; equilíbrio estático, velocidade da marcha e sentar e levantar da cadeira.
As pontuações do SPPB variam de zero a 12 pontos possíveis, uma pontuação inferior a 10 indica uma ou mais limitações de mobilidade
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2 meses
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Avaliação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático com a Escala de Impacto do Evento revisada.
Prazo: 2 meses
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A Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R) é projetada como uma medida dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
É uma medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) e as pontuações das subescalas também podem ser calculadas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.
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2 meses
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Avaliação de ansiedade e depressão com HADS
Prazo: 2 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes. O HADS se concentra em sintomas não físicos para que possa ser usado para diagnosticar depressão e/ou ansiedade em pessoas com problemas físicos significativos. O questionário compreende sete perguntas para ansiedade e sete perguntas para depressão. Para ambas as escalas, pontuações inferiores a 7 indicam não casos 8-10 Leve 11-14 Moderado 15-21 Grave |
2 meses
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Avaliação da capacidade de difusão pulmonar.
Prazo: 2 meses
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Avaliação da capacidade de difusão pulmonar através da medição da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (CO) (DLCO)
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2 meses
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Avaliação da função respiratória com CVF
Prazo: 2 meses
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Avaliação da função respiratória medindo a Capacidade Vital Forçada com espirometria.
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2 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 2 meses
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
2 meses
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Avaliação da atividade física com o IPAQ.
Prazo: 2 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma medida de auto-relato de 27 itens de atividade física para adultos de 15 a 69 anos de idade.
Existem duas formas de saída da pontuação do IPAQ, em categorias (baixa, moderada e alta atividade), ou como variáveis contínuas como MET minutos por semana.
Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
Quanto maior a pontuação, mais ativo o participante.
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2 meses
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Avaliação do equilíbrio.
Prazo: 2 meses
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A escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) é usada.
Os pacientes dão suas respostas em % de confiança e a pontuação varia de 0% (pior confiança de equilíbrio possível) a 100%.
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2 meses
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Avaliação da função respiratória com VEF1
Prazo: 2 meses
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Avaliação da função respiratória medindo o Volume Expiratório Forçado em 1 minuto com espirometria.
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2 meses
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Avaliação da disfunção cognitiva
Prazo: 2 meses
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo.
O teste MoCA é um teste de 30 pontos de uma página, com pontuações entre 0 e 30.
Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
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2 meses
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Avaliação da depressão com o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão foram as seguintes: 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sally Singh, Charlotte Bolton, Claire Nolan, Theresa Harvey-Dunstan, Bronwen Connolly, William Man and Paul Walker. Delivering rehabilitation to patients surviving COVID-19 using an adapted pulmonary rehabilitation approach - BTS guidance [Internet]. British Thoracic Society; 2020. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/quality-improvement/covid-19/pulmonary-rehabilitation-for-covid-19-patients/
- Daynes E, Gerlis C, Briggs-Price S, Jones P, Singh SJ. COPD assessment test for the evaluation of COVID-19 symptoms. Thorax. 2021 Feb;76(2):185-187. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215916. Epub 2020 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1-2021 22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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