Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een revalidatieprogramma bij patiënten die herstellen van een covid-19-infectie

5 juni 2022 bijgewerkt door: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Implementatie van een begeleid revalidatieprogramma bij patiënten die herstellen van een COVID-19-infectie en 6 tot 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis last hebben van beperkingen en symptomen als gevolg van de ziekte. Patiënten die ernstig ziek zijn geweest en op de afdeling met hoge zuurstofmengsels zijn opgenomen of op de IC zijn opgenomen, worden primair geselecteerd. Het programma omvat begeleide revalidatiesessies 2 keer per week gedurende 2 maanden. Patiënten worden geëvalueerd tijdens de werving en aan het einde van het programma. Patiënten die het programma niet kunnen bijwonen vanwege logistieke/transportproblemen zullen binnen 2 maanden opnieuw worden geëvalueerd en vormen de controlepopulatie. De hypothese van de onderzoekers is dat post-COVID-19-patiënten die aanhoudende symptomen hebben, waaronder vermoeidheid na een begeleid revalidatieprogramma, na het einde van het programma minder symptomen zullen hebben in vergelijking met vergelijkbare patiënten die geen revalidatieprogramma volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Evangelismos Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Kandidaten voor opname in het onderzoek zijn:

  • Patiënten die herstellen van de ziekte van COVID-19 EN lijden aan aanhoudende beperkingen (>=1 maand) van hun fysieke activiteit en vermindering van hun kwaliteit van leven en bijbehorende symptomen waaronder kortademigheid, vermoeidheid, zwakte van de bovenste en onderste ledematen, posttraumatische stress, pijn enz.

  • Prioriteit zal worden gegeven aan patiënten met meer symptomen en handicaps. Patiënten die mogelijk meer lijden na de ziekte van COVID-19 zijn:

    1. Patiënten die zijn opgenomen op de IC, vooral degenen die zijn geïntubeerd.

    2. Patiënten die een hoog zuurstofgehalte nodig hadden (high-flow neuscanule -HFNC, niet-herademend masker), evenals degenen die ouder waren en een langdurige ziekenhuisopname hadden.

      -

      Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een actieve ziekte lijden, worden pas opgenomen als ze niet meer besmettelijk zijn.
  • Patiënten behandeld met een COVID-19-infectie waarbij de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname niet de virusinfectie was (bijv. wegens coronaire hartziekten, operaties, enz.) zijn eveneens uitgesloten.
  • Patiënten met dementie,
  • patiënten met myocarditis
  • patiënten met trombo-embolische aandoeningen die minder dan een maand antistollingsmiddelen krijgen
  • patiënten chronisch verlamd,
  • patiënten met dwarslaesie,
  • patiënten met meerdere verwondingen
  • patiënten met ernstige orthopedische problemen die invaliditeit veroorzaken
  • patiënten die lijden aan zeer ernstige onderliggende ziekten zoals kanker in het eindstadium,
  • patiënten met neurologische aandoeningen die invaliditeit veroorzaken, hebben revalidatieklinieken en speciale interventies nodig (logopedie, kinesiotherapie, patiënten met tracheostomie enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
De patiënten in deze arm zullen worden ingeschreven in een revalidatieprogramma van 2 maanden onder toezicht. Evaluatie vindt plaats op het moment van werving en aan het einde van het programma (2 maanden).
Ander: Begeleid revalidatieprogramma.
Het programma omvat aerobe oefeningen, spierversterkende oefeningen, fysiotherapie, psychologische ondersteuning en voedingsadviezen.
Geen tussenkomst: Controle
De patiënten in deze arm worden niet ingeschreven in een revalidatieprogramma onder toezicht. Evaluatie vindt plaats bij aanwerving en na 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vermoeidheid met FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Het scorebereik loopt van 0-52 en hoe hoger de score, hoe beter de QOL (kwaliteit van leven).
2 maanden
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van de Chalder-vermoeidheidsschaal.
Tijdsspanne: 2 maanden
De chalder-vermoeidheidsschaal wordt bimodaal gescoord met een bereik van 0 tot 11 om het aantal symptomen te beoordelen. Het wordt ook gescoord in Likert-stijl met een bereik van 0-33 om de ernst van de symptomen te beoordelen. Hoe hoger de scores duiden op meer en ernstiger symptomen.
2 maanden
Beoordeling van vermoeidheid met de Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van de Fatigue Severity Scale. De minimale score is 9 en de maximale score is 63. Hogere waarden betekenen een hogere vermoeidheidsernst.
2 maanden
Beoordeling van luchtwegsymptomen na COVID-19 met CAT.
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van symptomen na COVID-19 met behulp van de COPD Assessment Test (CAT). Minimale score is 0 en maximale score is 40. Patiënten met hogere scores zijn meer gehandicapt. Patiënten met een score van 10 of meer worden beschouwd als significant aangetast na een COVID-19-infectie.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 maanden
De RAND Gezondheidsenquête met 36 items omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid. percepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van de waargenomen verandering in gezondheid. Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
2 maanden
Beoordeling van kortademigheid
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van kortademigheid met behulp van de aangepaste MRC-schaal. De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Hogere waarden betekenen meer kortademigheid.
2 maanden
Beoordeling van de functionele capaciteit met 6MWT.
Tijdsspanne: 2 maanden
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
2 maanden
Beoordeling van symptomen na COVID-19 met PCFS.
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van symptomen na COVID-19 met behulp van de Post-COVID-19 Functional Status scale (PCFSS). De minimale score is 0 en de maximale score is 4. Patiënten met hogere scores zijn meer gehandicapt. Patiënten met een score van 2 of meer worden als significant aangetast beschouwd na een COVID-19-infectie.
2 maanden
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 maanden.
Beoordeling van de kracht van de onderste ledematen met behulp van een dynamometer.
2 maanden.
Beoordeling van de functionele capaciteit met een zit-tot-stand-test van één minuut.
Tijdsspanne: 2 maanden
De zit-naar-sta-test van één minuut beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, balans en valrisico. De STS-test van één minuut wordt uitgevoerd met een stoel met een standaardhoogte van 46 cm zonder armleuningen. Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit op de stoel die tegen een muur staat. De patiënt zit met de knieën en heupen gebogen tot 90°, de voeten plat op de grond op heupbreedte uit elkaar en de handen op de heupen. Elk opstaan ​​uit de stoel wordt gevalideerd om te controleren of de volledige zit-naar-sta-naar-zit volgorde is bereikt. Het aantal herhalingen wordt gemeten.
2 maanden
Beoordeling van functionele capaciteit met Short Physical Performance Battery.
Tijdsspanne: 2 maanden
Short Physical Performance Battery is een eenvoudige test om de functie van de onderste ledematen te meten aan de hand van taken die dagelijkse activiteiten nabootsen. De SPPB onderzoekt 3 gebieden van de functie van de onderste ledematen; statisch evenwicht, loopsnelheid en in en uit een stoel stappen. SPPB-scores variëren van nul tot 12 mogelijke punten, een score lager dan 10 duidt op een of meer mobiliteitsbeperkingen
2 maanden
Beoordeling van posttraumatische stressstoornis met herziene impact van gebeurtenisschaal.
Tijdsspanne: 2 maanden
De Impact of Event Scale - Revised (IES-R) is ontworpen als een maatstaf voor symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het is een zelfrapportagemaatstaf van 22 items die subjectief leed beoordeelt dat wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De IES-R geeft een totaalscore (variërend van 0 tot 88) en subschaalscores kunnen ook worden berekend voor de subschalen Opdringerigheid, Vermijding en Hyperarousal.
2 maanden
Beoordeling van angst en depressie met HADS
Tijdsspanne: 2 maanden

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet angst en depressie in een algemene medische patiëntenpopulatie. HADS richt zich op niet-lichamelijke symptomen, zodat het kan worden gebruikt om depressie en/of angst te diagnosticeren bij mensen met een significante lichamelijke gezondheidsproblemen. De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.

Voor beide schalen duiden scores van minder dan 7 op niet-gevallen 8-10 Mild 11-14 Matig 15-21 Ernstig
2 maanden
Beoordeling van de longdiffusiecapaciteit.
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de longdiffusiecapaciteit door meting van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (CO) (DLCO)
2 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie met FVC
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie meten van geforceerde vitale capaciteit met spirometrie.
2 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 maanden

De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
2 maanden
Beoordeling van fysieke activiteit met IPAQ.
Tijdsspanne: 2 maanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items voor fysieke activiteit voor volwassenen van 15 tot 69 jaar oud. Er zijn twee vormen van output van het scoren van de IPAQ, in categorieën (lage, matige en hoge activiteit), of als continue variabelen zoals MET-minuten per week. MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit. Hoe hoger de score, hoe actiever de deelnemer.
2 maanden
Beoordeling van de balans.
Tijdsspanne: 2 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-schaal. Patiënten geven hun antwoorden in % vertrouwen en de score varieert van 0% (slechtst mogelijke balansvertrouwen) tot 100%.
2 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie met FEV1
Tijdsspanne: 2 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfunctie meting van geforceerd expiratoir volume in 1 minuut met spirometrie.
2 maanden
Beoordeling van cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt screeningsassessment voor het opsporen van cognitieve stoornissen. De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten, scores variëren tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
2 maanden
Beoordeling van depressie met Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 2 maanden

De Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen voor het meten van de ernst van depressie.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard afkapscores waren als volgt:

0-9: geeft een minimale depressie aan 10-18: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. Hogere totaalscores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1-2021 22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleid revalidatieprogramma.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren