Zavedení rehabilitačního programu u pacientů, kteří se zotavují z infekce Covid-19
5. června 2022 aktualizováno: Andreas Asimakos, Evangelismos Hospital
Realizace rehabilitačního programu pod dohledem u pacientů zotavujících se z infekce COVID-19, kteří trpí omezeními a symptomy v důsledku onemocnění 6 až 8 týdnů od propuštění z nemocnice.
Primárně budou vybráni pacienti, kteří byli vážně nemocní a byli přijati na oddělení s vysokým obsahem kyslíku nebo byli přijati na JIP.
Program zahrnuje rehabilitační sezení pod dohledem 2x týdně po dobu 2 měsíců.
Pacienti budou hodnoceni během náboru a na konci programu.
Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu z důvodu logistických/dopravních problémů, budou za 2 měsíce přehodnoceni a budou tvořit kontrolní populaci.
Hypotéza výzkumníků je, že pacienti po COVID-19, kteří mají přetrvávající příznaky, včetně únavy po rehabilitačním programu pod dohledem, budou mít po skončení programu méně příznaků ve srovnání s podobnými pacienty, kteří rehabilitační program nenavštěvují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 10676
- Evangelismos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Kandidáti na zařazení do studie jsou:
- Pacienti zotavující se z onemocnění COVID-19 A trpící přetrvávajícími omezeními (>=1 měsíc) své fyzické aktivity a snížením kvality života a souvisejícími příznaky včetně dušnosti, únavy, slabosti horních a dolních končetin, poúrazových stavů stres, bolest atd.
Přednost budou mít pacienti trpící více symptomy a postiženími. Pacienti, kteří mohou po onemocnění COVID-19 trpět více, jsou:
- Pacienti přijatí na JIP, zejména ti, kteří byli intubováni.
Pacienti, kteří potřebovali směsi s vysokým obsahem kyslíku (vysokoprůtoková nosní kanyla – HFNC, maska bez opětovného dýchání), a také ti, kteří byli starší a měli delší hospitalizaci.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří trpí aktivním onemocněním, nebudou zahrnuti, dokud nepřestanou být infekční.
- Pacienti léčení infekcí COVID-19, kde hlavním důvodem hospitalizace nebyla virová infekce (např. z důvodu ischemické choroby srdeční, operace atd.) budou rovněž vyloučeny.
- Pacienti trpící demencí,
- pacientů s myokarditidou
- pacientů s tromboembolickou nemocí, kteří dostávají antikoagulancia méně než měsíc
- chronicky paralyzovaní pacienti,
- pacienti s paraplegií,
- pacientů s mnohočetnými poraněními
- pacientů se závažnými ortopedickými problémy, které způsobují invaliditu
- pacienti trpící velmi závažnými základními chorobami, jako je rakovina v konečném stádiu,
- pacienti s neurologickými onemocněními, které způsobují invaliditu, vyžadují rehabilitační ambulance a speciální intervence (logopedie, kinezioterapie, pacienti s tracheostomií atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti v tomto rameni budou zařazeni do 2měsíčního rehabilitačního programu pod dohledem.
Hodnocení proběhne v době náboru a na konci programu (2 měsíce).
|
Program zahrnuje aerobní cvičení, posilovací cvičení, fyzioterapii, psychologickou podporu a dietní poradenství.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni nebudou zařazeni do rehabilitačního programu pod dohledem.
Hodnocení proběhne při náboru a po 2 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení únavy pomocí stupnice únavy FACIT
Časové okno: 2 měsíce
|
FACIT Fatigue Scale je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden.
Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený).
Rozsah skóre je od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím lepší QOL (kvalita života).
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení únavy pomocí Chalderovy stupnice únavy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála Chalderovy únavy je hodnocena bimodálně s rozsahem od 0 do 11 hodnotícím počet symptomů.
Boduje se také Likertovým stylem s rozsahem 0-33 za účelem posouzení závažnosti symptomů.
Čím vyšší skóre ukazuje na stále závažnější příznaky.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení únavy pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení únavy pomocí stupnice závažnosti únavy.
Minimální skóre je 9 a maximální skóre je 63.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost únavy.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení respiračních příznaků po COVID-19 pomocí CAT.
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení příznaků po COVID-19 pomocí testu COPD Assessment Test (CAT).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 40.
Pacienti s vyšším skóre jsou více postiženi.
Pacienti se skóre 10 a více jsou po infekci COVID-19 považováni za významně postižené.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36.
Časové okno: 2 měsíce
|
RAND 36-Item Health Survey se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové zdraví. vjemy.
Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
|
2 měsíce
|
|
Posouzení dušnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodnocení dušnosti pomocí upravené škály MRC.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Vyšší hodnoty znamenají větší dušnost.
|
2 měsíce
|
|
Posouzení funkční kapacity s 6MWT.
Časové okno: 2 měsíce
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení příznaků po COVID-19 pomocí PCFS.
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení příznaků po COVID-19 pomocí stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFSS).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Pacienti s vyšším skóre jsou více postiženi.
Pacienti se skóre 2 a více jsou po infekci COVID-19 považováni za významně postižené.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení síly dolních končetin
Časové okno: 2 měsíce.
|
Hodnocení síly dolních končetin pomocí dynamometru.
|
2 měsíce.
|
|
Posouzení funkční kapacity jednou minutou testu vsedě.
Časové okno: 2 měsíce
|
Jednominutový test sedni-stoj hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu. Jednominutový test STS se provádí na židli standardní výšky 46 cm bez područek.
Pacient musí sedět vzpřímeně na židli u zdi.
Pacient sedí s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, chodidla položená naplocho na podlahu na šířku boků a ruce položené v bok.
Každé vstávání ze židle je ověřeno, aby se zkontrolovalo, zda je dosaženo úplné sekvence sedni-vstaň-dosedni.
Měří se počet opakování.
|
2 měsíce
|
|
Posouzení funkční kapacity s baterií s krátkou fyzickou výkonností.
Časové okno: 2 měsíce
|
Short Physical Performance Battery je jednoduchý test pro měření funkce dolních končetin pomocí úkolů, které napodobují každodenní aktivity.
SPPB vyšetřuje 3 oblasti funkce dolních končetin; statická rovnováha, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle.
Skóre SPPB se pohybuje od nuly do 12 možných bodů, skóre nižší než 10 znamená jedno nebo více omezení mobility
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení posttraumatické stresové poruchy s revidovanou škálou dopadu události.
Časové okno: 2 měsíce
|
Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R) je navržena jako měřítko příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Jedná se o 22-položkový self report měření, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88) a skóre subškál lze vypočítat také pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí HADS
Časové okno: 2 měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů. HADS se zaměřuje na nefyzické symptomy, takže může být použit k diagnostice deprese a/nebo úzkosti u lidí s významným fyzickým špatným zdravím. Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Skóre menší než 7 pro obě škály znamená, že nejsou případy 8-10 Mírné 11-14 Střední 15-21 Těžké |
2 měsíce
|
|
Posouzení plicní difúzní kapacity.
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení difuzní kapacity plic měřením difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (CO) (DLCO)
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení respirační funkce pomocí FVC
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení respirační funkce měřením nucené vitální kapacity se spirometrií.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 2 měsíce
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. |
2 měsíce
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí IPAQ.
Časové okno: 2 měsíce
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je 27-položkový self-report měření fyzické aktivity pro dospělé ve věku 15 až 69 let.
Existují dvě formy výstupu z hodnocení IPAQ, v kategoriích (nízká, střední a vysoká aktivita), nebo jako spojité proměnné jako MET minuty za týden.
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Čím vyšší skóre, tím aktivnější účastník.
|
2 měsíce
|
|
Posouzení rovnováhy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Používá se škála důvěry specifické rovnováhy činností (ABC).
Pacienti uvádějí své odpovědi v procentech spolehlivosti a skóre se pohybuje od 0 % (nejhorší možná spolehlivost rovnováhy) do 100 %.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení respirační funkce pomocí FEV1
Časové okno: 2 měsíce
|
Posouzení respirační funkce měřením Forced Expiratory Volume za 1 minutu se spirometrií.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení kognitivní dysfunkce
Časové okno: 2 měsíce
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy.
MoCA test je jednostránkový 30bodový test, skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení deprese pomocí Beck Depression Inventory
Časové okno: 2 měsíce
|
Beckův inventář deprese (BDI, BDI-1A, BDI-II) je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení pro měření závažnosti deprese. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klok FA, Boon GJAM, Barco S, Endres M, Geelhoed JJM, Knauss S, Rezek SA, Spruit MA, Vehreschild J, Siegerink B. The Post-COVID-19 Functional Status scale: a tool to measure functional status over time after COVID-19. Eur Respir J. 2020 Jul 2;56(1):2001494. doi: 10.1183/13993003.01494-2020. Print 2020 Jul.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Sally Singh, Charlotte Bolton, Claire Nolan, Theresa Harvey-Dunstan, Bronwen Connolly, William Man and Paul Walker. Delivering rehabilitation to patients surviving COVID-19 using an adapted pulmonary rehabilitation approach - BTS guidance [Internet]. British Thoracic Society; 2020. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/quality-improvement/covid-19/pulmonary-rehabilitation-for-covid-19-patients/
- Daynes E, Gerlis C, Briggs-Price S, Jones P, Singh SJ. COPD assessment test for the evaluation of COVID-19 symptoms. Thorax. 2021 Feb;76(2):185-187. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215916. Epub 2020 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1-2021 22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .