CD7 특이적 CAR-T 세포를 이용한 T-ALL/T-LBL로 진단된 환자를 제외한 CD7 양성 급성 백혈병 또는 혼합 계통 백혈병에 대한 세포 요법

포함 기준:

1. NCCN 2019.V2에 따른 불응성 또는 재발성 T-세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 T-세포 림프구성 림프종(T-LBL)의 진단, 불응의 정의는 유도 요법 후 완전한 관해를 달성하지 못하는 것입니다. 재발의 정의는 말초 혈액 또는 골수입니다.
2. CD7 양성 종양(CLIA 인증 유동 세포 계측법/병리학 실험실에서 평가한 유동 세포 계측법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 ≥70% CD7 양성 모세포). 종양 부하 >5%, 또는 MRD+, 또는 새로운 골수외 병변이 다시 나타남;
3. 12주 이상의 기대 수명;
4. KPS 또는 Lansky 점수≥60;
5. HGB≥70g/L(수혈 가능);
6. 혈액의 산소 포화도>90%;
7. 총 빌리루빈(TBil)≤3 × 정상 상한, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5× 정상 상한;
8. 환자/보호자에게 설명, 이해 및 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

1. 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동/조동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 연장된 QT, 조사자의 재량에 따라. LVSF(좌심실 수축률)<30% 또는 LVEF(좌심실 박출률)<50%인 심장 초음파 심장초음파; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출. 심장 기능 장애 NYHA(New York Heart Association) III 또는 IV(치료 12개월 이내에 심초음파에서 이러한 상태가 없음을 확인);
2. 활성 GvHD가 있습니다.
3. 심한 폐 기능 손상의 병력이 있습니다.
4. 진행성 악성이고 전신 전이가 있는 다른 종양과 함께;
5. 효과적으로 통제할 수 없는 중증 또는 지속성 감염;
6. 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환의 병합;
7. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자([HBVDNA+] 또는 [HCVRNA+]);
8. HIV 감염 또는 매독 감염 환자;
9. 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
10. EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus 또는 HHV(human herpesvirus)-6의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 조절되지 않는 바이러스 재활성화;
11. 제어되지 않는 간질, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매 및 소뇌 질환 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 중추 신경계의 증상 장애의 존재;
12. 등록 전 6개월 미만 동안 이식 치료를 받은 적이 있습니다.
13. 임신 및 수유 중이거나 12개월 이내에 임신한 경우
14. 연구자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 믿는 모든 상황