- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938115
Terapia komórkowa ostrej białaczki CD7 dodatniej lub białaczki mieszanej z wyjątkiem tych, u których zdiagnozowano T-ALL/T-LBL przy użyciu specyficznych dla CD7 komórek CAR-T
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CAR składają się z jednołańcuchowego zmiennego fragmentu anty-CD7 (scFv), części ludzkiej cząsteczki CD137 (4-1BB) i wewnątrzkomórkowego składnika ludzkiej cząsteczki CD3ζ. Przed infuzją komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych i skuteczności.
Główne cele badawcze:
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD7 CAR-T u pacjentów z ostrą białaczką CD7 dodatnią lub białaczką o mieszanym pochodzeniu, z wyjątkiem tych, u których zdiagnozowano T-ALL/T-LBL
Dodatkowe cele badawcze:
Zbadanie charakterystyki cytokinetycznej komórek CD7 CAR-T u pacjentów z ostrą białaczką CD7 dodatnią lub białaczką o mieszanym pochodzeniu, z wyjątkiem tych, u których zdiagnozowano T-ALL/T-LBL
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD/PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-LBL) zgodnie z NCCN 2019.V2, definicja opornego na leczenie to brak osiągnięcia całkowitej remisji po terapii indukcyjnej; definicja nawrotu dotyczy krwi obwodowej lub szpiku kostnego;
- Guz CD7-dodatni (≥70% blastów CD7-dodatnich za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii (tkanki) ocenione przez laboratorium cytometrii przepływowej/patologii z certyfikatem CLIA). obciążenie guza >5% lub MRD+, lub ponowne pojawienie się nowych zmian pozaszpikowych;
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
- wynik KPS lub Lansky'ego ≥60;
- HGB≥70g/L (można przetoczyć);
- wysycenie krwi tlenem >90%;
- Bilirubina całkowita (TBil) ≤3 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × górna granica normy;
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: migotanie/trzepotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zespół wydłużonego odstępu QT lub wtórne wydłużenie odstępu QT, według uznania badacza. Echokardiografia serca z LVSF (frakcja skracania lewej komory) <30% lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%; lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy. Dysfunkcja serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV (potwierdzenie braku tych stanów na echokardiogramie w ciągu 12 miesięcy leczenia);
- Ma aktywną GvHD;
- Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
- Z innymi nowotworami, które są/są w zaawansowanym stadium złośliwości i/lub mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
- Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]);
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
- Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
- Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV (wirus Epsteina-Barr), CMV (wirus cytomegalii), ADV (adenowirus), wirus BK lub HHV (ludzki wirus opryszczki)-6;
- Obecność objawowych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które obejmują między innymi niekontrolowaną padaczkę, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie i chorobę móżdżku itp.;
- Otrzymali leczenie transplantacyjne przez mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem;
- Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badaczy zwiększą ryzyko dla podmiotu lub wpłyną na wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CD7 CAR-T
|
Biologiczne: CD7 CAR-T; Lek: cyklofosfamid, fludarabina; Procedura: Leukafereza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Ocena możliwych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CD7 CAR-T, w tym częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
|
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Skuteczność: Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
W przypadku obecności zmian pozaszpikowych do opisu zmian pozaszpikowych stosuje się całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD), nawrót lub progresję choroby (PD).
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
liczbę kopii komórek CD7 CAR-T w genomach PBMC metodą qPCR
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
odsetek komórek CD7 CAR-T zmierzony metodą cytometrii przepływowej
|
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) metodą cytometrii przepływowej
|
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Wskaźniki farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
szczytowe stężenie komórek Senl-T7 CAR-T amplifikowanych we krwi obwodowej (Cmax, wykrywane za pomocą cytometrii przepływowej i qPCR); czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oraz czas utrzymywania się komórek Senl-T7 CAR-T in vivo u pacjentów
|
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
|
Wskaźniki farmakodynamiczne (PD).
Ramy czasowe: Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
farmakodynamiczna zmiana klirensu komórek CD7+ krwi obwodowej i uwalnianie cytokin w każdym punkcie czasowym obserwacji
|
Pierwszy 1 miesiąc po infuzji komórek CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD7+ mixed lineage leukemia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, komórka T
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
Badania kliniczne na WÓZEK CD7
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfocytowa T-komórkowaChiny
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie | Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowaChiny
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalNieznanyOstra białaczka szpikowa | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy | Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka Limfocytowa Wielkoziarnista... i inne warunkiChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Zapalenie skórno-mięśniowe | Wciąż chorobaChiny
-
Ying WangRekrutacyjny
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Bioceltech Therapeutics, Ltd.RekrutacyjnyChłoniak limfoblastyczny z komórek TChiny
-
Shenzhen University General HospitalRekrutacyjny
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa | Chłoniak nieziarniczy z komórek T | Ostry chłoniak limfoblastyczny T-komórkowyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Rekrutacyjny