Buněčná terapie pro CD7 pozitivní akutní leukémii nebo smíšenou leukémii s výjimkou těch, u kterých byla diagnostikována T-ALL/T-LBL pomocí CD7-specifických CAR-T buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza refrakterní nebo relabující T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL) nebo T-buněčného lymfoblastického lymfomu (T-LBL) podle NCCN 2019.V2, definice refrakterního selhává při dosažení kompletní remise po indukční terapii; definice relapsu je buď periferní krev nebo kostní dřeň;
2. CD7-pozitivní tumor (≥70 % CD7 pozitivních blastů průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií (tkáň) hodnoceno laboratoří průtokové cytometrie/patologie certifikované CLIA). nádorová zátěž >5 % nebo MRD+ nebo se znovu objevily nové extramedulární léze;
3. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
4. KPS nebo Lansky skóre ≥60;
5. HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
6. saturace krve kyslíkem > 90 %;
7. Celkový bilirubin (TBil)≤3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × horní hranice normy;
8. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

1. Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (zkracovací frakce levé komory) <30 % nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %; nebo klinicky významný perikardiální výpotek. Srdeční dysfunkce NYHA (New York Heart Association) III nebo IV (Potvrzení nepřítomnosti těchto stavů na echokardiogramu během 12 měsíců léčby);
2. Má aktivní GvHD;
3. Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
4. S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
5. Těžká nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat；
6. Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
8. Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
9. Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
10. Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6;
11. Přítomnost symptomatických poruch centrálního nervového systému, které zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou epilepsii, cerebrovaskulární ischemii/hemoragii, demenci a cerebelární onemocnění atd.;
12. podstoupili transplantační léčbu po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením;
13. Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
14. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie