- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938115
Buněčná terapie pro CD7 pozitivní akutní leukémii nebo smíšenou leukémii s výjimkou těch, u kterých byla diagnostikována T-ALL/T-LBL pomocí CD7-specifických CAR-T buněk
Přehled studie
Detailní popis
CAR se skládají z anti-CD7 jednořetězcového variabilního fragmentu (scFv), části lidské molekuly CD137 (4-1BB) a intracelulární složky lidské molekuly CD3ζ. Před infuzí CAR-T buněk budou pacienti podrobeni předkondicionační léčbě. Po infuzi CAR-T buněk budou pacienti hodnoceni na nežádoucí reakce a účinnost.
Hlavní cíle výzkumu:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost CD7 CAR-T buněk u pacientů s CD7 pozitivní akutní leukémií nebo smíšenou leukémií s výjimkou těch, u kterých byla diagnostikována T-ALL/T-LBL
Cíle sekundárního výzkumu:
Zkoumat cytokinetické charakteristiky CD7 CAR-T buněk u pacientů s CD7 pozitivní akutní leukémií nebo smíšenou leukémií s výjimkou těch, u kterých byla diagnostikována T-ALL/T-LBL
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Beijing, Hebei, Čína
- Nábor
- He bei Yan da Lu dao pei Hospital
-
Kontakt:
- Peihua Lu, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza refrakterní nebo relabující T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL) nebo T-buněčného lymfoblastického lymfomu (T-LBL) podle NCCN 2019.V2, definice refrakterního selhává při dosažení kompletní remise po indukční terapii; definice relapsu je buď periferní krev nebo kostní dřeň;
- CD7-pozitivní tumor (≥70 % CD7 pozitivních blastů průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií (tkáň) hodnoceno laboratoří průtokové cytometrie/patologie certifikované CLIA). nádorová zátěž >5 % nebo MRD+ nebo se znovu objevily nové extramedulární léze;
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
- KPS nebo Lansky skóre ≥60;
- HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
- saturace krve kyslíkem > 90 %;
- Celkový bilirubin (TBil)≤3 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × horní hranice normy;
- Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (zkracovací frakce levé komory) <30 % nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %; nebo klinicky významný perikardiální výpotek. Srdeční dysfunkce NYHA (New York Heart Association) III nebo IV (Potvrzení nepřítomnosti těchto stavů na echokardiogramu během 12 měsíců léčby);
- Má aktivní GvHD;
- Má v anamnéze závažné poškození plicních funkcí;
- S jinými nádory, které jsou/jsou v pokročilém stádiu zhoubných nádorů a mají/mají systémové metastázy;
- Těžká nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
- Sloučení závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]);
- Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
- Má v anamnéze vážné alergie na biologické produkty (včetně antibiotik);
- Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6;
- Přítomnost symptomatických poruch centrálního nervového systému, které zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolovanou epilepsii, cerebrovaskulární ischemii/hemoragii, demenci a cerebelární onemocnění atd.;
- podstoupili transplantační léčbu po dobu kratší než 6 měsíců před zařazením;
- Být těhotná a kojit nebo mít těhotenství do 12 měsíců;
- Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CD7 CAR-T
|
Biologické: CD7 CAR-T; Léčivo: Cyklofosfamid, Fludarabin; Postup: Leukaferéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Vyhodnotit možné nežádoucí účinky, které se vyskytly během prvního měsíce po infuzi CD7 CAR-T, včetně výskytu a závažnosti příznaků, jako je syndrom uvolnění cytokinů a neurotoxicita
|
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Účinnost: Míra remise
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
V případě extramedulárních lézí se k popisu extramedulárních lézí použije kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD), recidiva nebo progrese onemocnění (PD).
|
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
doba přežití bez progrese (PFS).
|
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
trvání odpovědi (DOR)
|
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
Šíření CAR-T
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
počet kopií CD7 CAR-T buněk v genomech PBMC metodou qPCR
|
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
Šíření CAR-T
Časové okno: 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
procento CD7 CAR-T buněk měřeno metodou průtokové cytometrie
|
3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
|
Uvolňování cytokinů
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Koncentrace cytokinů (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/ml) metodou průtokové cytometrie
|
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Farmakokinetické (PK) indikátory
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
maximální koncentrace Senl-T7 CAR-T buněk amplifikovaných v periferní krvi (Cmax, detekovaná průtokovou cytometrií a qPCR); doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax) a doba perzistence buněk Senl-T7 CAR-T in vivo u pacientů
|
24 měsíců po infuzi CAR-T buněk
|
Farmakodynamické (PD) ukazatele
Časové okno: První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
farmakodynamická změna clearance CD7+ buněk periferní krve a uvolňování cytokinů v každém časovém bodě pozorování
|
První 1 měsíc po infuzi CAR-T buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD7+ mixed lineage leukemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, T Cell
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaDokončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) Ta | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T1 | Rakovina močového měchýře Transitional Cell GradeItálie
Klinické studie na CD7 KOŠÍK
-
Beijing GoBroad HospitalNáborAkutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní lymfoblastická leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněkČína
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdAktivní, ne náborAkutní lymfocytární leukémie T-buněkČína
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalNeznámýAkutní myeloidní leukémie | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | T-buněčná prolymfocytární leukémie | T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie | Periferní... a další podmínkyČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAutoimunitní onemocnění | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Dermatomyozitida | Stále nemocČína
-
Ying WangNábor
-
Bioceltech Therapeutics, Ltd.NáborT buněčný lymfoblastický lymfomČína
-
Shenzhen University General HospitalNábor
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastický lymfom T-buněkČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborCD7+ akutní leukémie | CD7+ lymfomČína
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...Staženo