CD7-positiivisen akuutin leukemian tai sekasoluleukemian soluterapia, paitsi ne, joilla on diagnosoitu T-ALL/T-LBL CD7-spesifisiä CAR-T-soluja käyttäen

Sisällyttämiskriteerit:

1. NCCN 2019.V2:n mukaan refraktaarisen tai uusiutuneen T-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (T-ALL) tai T-solulymfoblastisen lymfooman (T-LBL) diagnoosi, refraktaarisen määritelmän mukaan täydellinen remissio ei onnistu induktiohoidon jälkeen; relapsin määritelmä on joko perifeerinen veri tai luuydin;
2. CD7-positiivinen kasvain (≥ 70 % CD7-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian (kudos) perusteella arvioituna CLIA:n sertifioidussa virtaussytometria/patologialaboratoriossa). kasvaimet kuormittavat >5 % tai MRD+, tai uusia ekstramedullaarisia vaurioita ilmaantui uudelleen;
3. elinajanodote yli 12 viikkoa;
4. KPS- tai Lansky-pisteet≥60;
5. HGB≥70g/l (voidaan siirtää);
6. veren happisaturaatio >90 %;
7. Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤ 3 x normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 x normaalin yläraja;
8. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikukardiografia LVSF:llä (vasemman kammion lyhennysfraktio) < 30 % tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio. Sydämen toimintahäiriö NYHA (New York Heart Association) III tai IV (vahvistus näiden tilojen puuttumisesta kaikukardiogrammissa 12 kuukauden kuluessa hoidosta);
2. On aktiivinen GvHD;
3. Hänellä on aiemmin ollut vakavia keuhkojen toimintaa vaurioittavia;
4. Muiden kasvainten kanssa, jotka ovat pitkälle edenneitä pahanlaatuisia ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
5. Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida hallita tehokkaasti；
6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien yhdistäminen;
7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
8. potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
9. Hänellä on ollut vakavia allergioita biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
10. EBV:n (Epstein-Barr-virus), CMV:n (sytomegaloviruksen), ADV:n (adenovirus), BK-viruksen tai HHV:n (ihmisen herpesvirus)-6:n kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen;
11. Keskushermoston oireenmukaisten häiriöiden esiintyminen, joihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon epilepsia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia ja pikkuaivotauti jne.;
12. olet saanut elinsiirtohoitoa alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
13. raskaana oleminen ja imetys tai raskaus 12 kuukauden sisällä;
14. Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin