Клеточная терапия для CD7-положительного острого лейкоза или лейкоза смешанного происхождения, кроме тех, у кого диагностирован T-ALL/T-LBL с использованием CD7-специфических CAR-T-клеток

Критерии включения:

1. Диагноз рефрактерного или рецидивирующего Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза (T-ALL) или Т-клеточной лимфобластной лимфомы (T-LBL) в соответствии с NCCN 2019.V2, определение рефрактерности - неспособность достичь полной ремиссии после индукционной терапии; определение рецидива - либо периферическая кровь, либо костный мозг;
2. CD7-положительная опухоль (≥70% CD7-положительных бластов по данным проточной цитометрии или иммуногистохимии (ткани), оцененные лабораторией проточной цитометрии/патологии, сертифицированной CLIA). опухолевая нагрузка >5%, или MRD+, или вновь появились новые экстрамедуллярные поражения;
3. ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
4. оценка по шкале KPS или Лански ≥60;
5. HGB≥70 г/л (можно переливать);
6. насыщение крови кислородом >90%;
7. Общий билирубин (TBil) ≤3 × верхняя граница нормы, аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤ 5 × верхняя граница нормы;
8. Информированное согласие, объясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном

Критерий исключения:

1. Любой из следующих сердечных критериев: фибрилляция/трепетание предсердий; инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; Синдром удлиненного интервала QT или вторичный удлиненный интервал QT по усмотрению исследователя. Кардиоэхокардиография с LVSF (фракция укорочения левого желудочка) <30% или LVEF (фракция выброса левого желудочка) <50%; или клинически значимый перикардиальный выпот. Сердечная дисфункция NYHA (New York Heart Association) III или IV (подтверждение отсутствия этих состояний на эхокардиограмме в течение 12 месяцев лечения);
2. Имеет активную РТПХ;
3. Имеет в анамнезе тяжелое нарушение функции легких;
4. С другими опухолями, которые находятся на поздних стадиях злокачественности и имеют системные метастазы;
5. Тяжелая или персистирующая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать；
6. Слияние тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных состояний;
7. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]);
8. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
9. Имеет в анамнезе серьезную аллергию на биопрепараты (включая антибиотики);
10. Клинически значимая вирусная инфекция или неконтролируемая вирусная реактивация EBV (вирус Эпштейна-Барр), CMV (цитомегаловирус), ADV (аденовирус), BK-вирус или HHV (герпесвирус человека)-6;
11. Наличие симптоматических нарушений центральной нервной системы, которые включают, помимо прочего, неконтролируемую эпилепсию, цереброваскулярную ишемию/кровоизлияние, деменцию, мозжечковую болезнь и т. д.;
12. Проходили трансплантацию менее 6 месяцев до регистрации;
13. Беременность и кормление грудью или беременность в течение 12 месяцев;
14. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.